- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06149390
ASCT versus kjemoterapi som førstelinjes konsolideringsterapi i T-celle lymfom
25. november 2023 oppdatert av: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Observasjonsklinisk studie av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon og kjemoterapi som førstelinjekonsolideringsterapi etter å ha oppnådd en fullstendig terapeutisk respons ved T-cellelymfom
For å sammenligne effektiviteten av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon og kjemoterapi som førstelinjes konsolideringsterapi etter å ha oppnådd en fullstendig terapeutisk respons i T-celle lymfom gjennom en multisenter retrospektiv real-world studie i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T-cellelymfom er preget av høy molekylær heterogenitet, høy sykdomsaggressivitet og høy kjemoterapiresistensrate, og prognosen er ekstremt dårlig.
Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (ASCT) er en viktig konsolideringsterapi for pasienter med T-cellelymfom som har oppnådd terapeutisk respons på kjemoterapi, men det er fortsatt kontroversielt om effekten av ASCT er betydelig bedre enn den av kjemoterapikonsolidering hos pasienter som har oppnådd en fullstendig terapeutisk respons.
I denne studien sammenlignet etterforskerne effekten av ASCT med effekten av kjemoterapi som en førstelinjes konsolideringsterapi for T-celle lymfompasienter som hadde oppnådd en fullstendig terapeutisk respons i en multisenterstudie i den virkelige verden i Kina.
Denne studien inkluderte pasienter med primært T-cellelymfom diagnostisert i 2015-2021 ved Shanghai Ruijin Hospital, Peking University People's Hospital og Wuhan Tongji Hospital, og basert på elektronisk saksinformasjon hentet etterforskerne diagnosen, iscenesettelsen, ekstranodal og benmargspåvirkning , og induserte og konsoliderte effekten av kjemoterapi.
Deltakerne ble delt inn i ASCT-gruppe og konsolideringskjemoterapigruppe i henhold til konsolideringsterapien som ble vedtatt etter å ha oppnådd fullstendig terapeutisk respons, og det primære endepunktet ble adoptert som progresjonsfri overlevelse, og de sekundære endepunktene inkluderte total overlevelse, ikke-tilbakevendende død og sykdom progresjon/residiv, for å utforske effekten av ASCT og kjemoterapi som en førstelinjes konsolideringsterapi etter å ha oppnådd en fullstendig terapeutisk respons ved T-cellelymfom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
347
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En foreløpig telling på omtrent 80 pasienter som fikk ASCT autolog transplantasjon og 250 pasienter som fikk kjemoterapi ble utført som en retrospektiv kohortstudie, og alle kvalifiserte pasienter ble foreslått inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av T-celle lymfom, inkludert, men ikke begrenset til, perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL, ALK) -negative), enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL), hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL) og ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL)
- 18-75 år gammel;
- Oppnåelse av en fullstendig respons (CR) etter kjemoterapi;
- Oppnå en fullstendig respons (CR) etter kjemoterapi;-Konsekvente oppfølgingsbesøk etter behandling, med omfattende oppfølgingsdata tilgjengelig;
Ekskluderingskriterier:
- Opprinnelig diagnostisert med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL, ALK- - -CR ble ikke oppnådd etter behandling;
- Manglende fullstendig oppfølgingsinformasjon eller manglende samtykke til oppfølging og datainnsamling
- T-celle lymfom sekundært til andre maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konsolering med ASCT
konsolideringsterapi med førstelinje ASCT hos PTCL-pasienter som oppnådde CR etter førstelinjebehandling.
|
høydose kjemoterapi (BCNU, etoposid, cytarabin og melphalan)) og autostamcelletransfusjon
Andre navn:
|
|
ikke-ASCT
konsolideringsterapi uten førstelinje ASCT hos PTCL-pasienter som oppnådde CR etter førstelinjebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
død som følge av enhver årsak
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
forekomst av tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
sykdom tilbakefall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
forekomst av behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
død uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaodong Mo, Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023PHB202-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .