ASCT versus quimioterapia como terapia de consolidación de primera línea en el linfoma de células T
25 de noviembre de 2023 actualizado por: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Estudio clínico observacional del autotrasplante de células madre hematopoyéticas y quimioterapia como terapia de consolidación de primera línea tras obtener una respuesta terapéutica completa en el linfoma de células T
Comparar la efectividad del autotrasplante de células madre hematopoyéticas y la quimioterapia como terapia de consolidación de primera línea después de obtener una respuesta terapéutica completa en el linfoma de células T a través de un estudio retrospectivo multicéntrico del mundo real en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma de células T se caracteriza por una alta heterogeneidad molecular, una alta agresividad de la enfermedad y una alta tasa de resistencia a la quimioterapia, y el pronóstico es extremadamente malo.
El autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT) es una terapia de consolidación importante para pacientes con linfoma de células T que han logrado una respuesta terapéutica a la quimioterapia, pero aún es controvertido si la eficacia del ASCT es significativamente mejor que la de la consolidación de la quimioterapia en pacientes que tienen logró una respuesta terapéutica completa.
En este estudio, los investigadores compararon la eficacia del ASCT con la de la quimioterapia como terapia de consolidación de primera línea para pacientes con linfoma de células T que habían logrado una respuesta terapéutica completa en un estudio multicéntrico del mundo real en China.
Este estudio incluyó a pacientes con linfoma primario de células T diagnosticado durante 2015-2021 en el Hospital Ruijin de Shanghai, el Hospital Popular de la Universidad de Pekín y el Hospital Tongji de Wuhan, y basándose en información electrónica del caso, los investigadores recuperaron el diagnóstico, la estadificación, la afectación extraganglionar y de la médula ósea. , e indujo y consolidó la eficacia de la quimioterapia.
Los participantes se dividieron en grupo ASCT y grupo de quimioterapia de consolidación de acuerdo con la terapia de consolidación adoptada después de obtener una respuesta terapéutica completa, y el criterio de valoración principal se adoptó como supervivencia libre de progresión, y los criterios de valoración secundarios incluyeron supervivencia general, muerte no recurrente y enfermedad. progresión / recurrencia, para explorar la eficacia del ASCT y la quimioterapia como terapia de consolidación de primera línea después de obtener una respuesta terapéutica completa en el linfoma de células T.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
347
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se realizó un recuento preliminar de aproximadamente 80 pacientes que recibieron trasplante autólogo ASCT y 250 pacientes que recibieron quimioterapia como un estudio de cohorte retrospectivo, y se propuso incluir en este estudio a todos los pacientes elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico del linfoma de células T, que incluye, entre otros, linfoma periférico de células T, no especificado de otra manera (PTCL-NOS), linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL), linfoma anaplásico de células grandes negativo para ALK (ALCL, ALK -negativo), linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL), linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) y linfoma extranodal de células NK/T (ENKTL)
- 18-75 años;
- Logro de una respuesta completa (RC) post-quimioterapia;
- Obtener una respuesta completa (CR) después de la quimioterapia; -Visitas de seguimiento constantes después del tratamiento, con datos de seguimiento completos disponibles;
Criterio de exclusión:
- Inicialmente diagnosticado con linfoma anaplásico de células grandes ALK positivo (ALCL, ALK- - -CR no se logró después del tratamiento;
- Falta de información de seguimiento completa o falta de consentimiento para el seguimiento y la recopilación de datos.
- Linfoma de células T secundario a otras neoplasias malignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Consolidación con ASCT
Terapia de consolidación con ASCT de primera línea en pacientes con PTCL que lograron RC después del tratamiento de primera línea.
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quimioterapia en dosis altas (BCNU, etopósido, citarabina y melfalán) y autotransfusión de células madre
Otros nombres:
|
|
no ASCT
Terapia de consolidación sin ASCT de primera línea en pacientes con PTCL que lograron RC después del tratamiento de primera línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
muerte por cualquier causa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Progresión de la enfermedad o muerte como resultado de cualquier causa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
incidencia de tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
recaída de la enfermedad
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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incidencia de la tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Muerte sin progresión o recaída de la enfermedad.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Mo, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023PHB202-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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