ASCT versus chemoterapie jako konsolidační terapie první linie u T-buněčného lymfomu
25. listopadu 2023 aktualizováno: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Observační klinická studie autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk a chemoterapie jako konsolidační terapie první linie po získání kompletní terapeutické odpovědi u T-buněčného lymfomu
Porovnat účinnost autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk a chemoterapie jako konsolidační terapie první linie po získání kompletní terapeutické odpovědi u T-buněčného lymfomu prostřednictvím multicentrické retrospektivní studie v reálném světě v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
T-buněčný lymfom je charakterizován vysokou molekulární heterogenitou, vysokou agresivitou onemocnění a vysokou mírou rezistence na chemoterapii a prognóza je extrémně špatná.
Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) je důležitou konsolidační terapií pro pacienty s T-buněčným lymfomem, kteří dosáhli terapeutické odpovědi na chemoterapii, ale stále je sporné, zda je účinnost ASCT významně lepší než účinnost konsolidace chemoterapie u pacientů, kteří mají dosáhli kompletní terapeutické odpovědi.
V této studii výzkumníci porovnávali účinnost ASCT s účinností chemoterapie jako konsolidační terapie první linie u pacientů s lymfomem T-buněk, kteří dosáhli kompletní terapeutické odpovědi v multicentrické studii v reálném světě v Číně.
Tato studie zahrnovala pacienty s primárním T-buněčným lymfomem diagnostikovaným v letech 2015–2021 v nemocnici Shanghai Ruijin, Pekingské univerzitní lidové nemocnici a nemocnici Wuhan Tongji a na základě elektronických informací o případu vyšetřovatelé získali diagnózu, staging, extranodální postižení a postižení kostní dřeně. a navodil a upevnil účinnost chemoterapie.
Účastníci byli rozděleni do skupiny ASCT a skupiny konsolidační chemoterapie podle konsolidační terapie přijaté po získání kompletní terapeutické odpovědi a primární cíl byl přijat jako přežití bez progrese a sekundární cíle zahrnovaly celkové přežití, nerekurentní úmrtí a onemocnění progresi/recidivu, aby se prozkoumala účinnost ASCT a chemoterapie jako konsolidační terapie první linie po získání kompletní terapeutické odpovědi u T-buněčného lymfomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
347
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předběžný počet přibližně 80 pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci ASCT, a 250 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii, byl proveden jako retrospektivní kohortová studie a bylo navrženo, aby byli do této studie zahrnuti všichni způsobilí pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika T-buněčného lymfomu, včetně, ale bez omezení na, periferního T-buněčného lymfomu, jinak blíže nespecifikovaného (PTCL-NOS), angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL), ALK-negativního anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL, ALK -negativní), T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL), hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL) a extranodální NK/T-buněčný lymfom (ENKTL)
- 18-75 let;
- Dosažení kompletní odpovědi (CR) po chemoterapii;
- Získání kompletní odpovědi (CR) po chemoterapii;-Konzistentní následné návštěvy po léčbě s dostupnými komplexními údaji o sledování;
Kritéria vyloučení:
- Původně diagnostikován ALK-pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL, ALK- - -CR nebylo dosaženo po léčbě;
- Nedostatek úplných následných informací nebo nedostatek souhlasu s následným sledováním a sběrem dat
- T-buněčný lymfom sekundární k jiným malignitám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Útěcha s ASCT
konsolidační terapie s ASCT první linie u pacientů s PTCL, kteří dosáhli CR po léčbě první linie.
|
vysokodávková chemoterapie (BCNU, etoposid, cytarabin a melfalan) a transfuze auto kmenových buněk
Ostatní jména:
|
|
non-ASCT
konsolidační terapie bez ASCT první linie u pacientů s PTCL, kteří dosáhli CR po léčbě první linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
smrt v důsledku jakékoli příčiny
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
progresi onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
výskyt recidivy
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
relaps onemocnění
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
výskyt úmrtnosti související s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
smrt bez progrese nebo relapsu onemocnění
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Mo, Peking University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023PHB202-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .