ASCT в сравнении с химиотерапией как консолидирующая терапия первой линии при Т-клеточной лимфоме
25 ноября 2023 г. обновлено: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Наблюдательное клиническое исследование аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и химиотерапии в качестве консолидирующей терапии первой линии после получения полного терапевтического ответа при Т-клеточной лимфоме
Сравнить эффективность аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и химиотерапии в качестве консолидирующей терапии первой линии после получения полного терапевтического ответа при Т-клеточной лимфоме посредством многоцентрового ретроспективного реального исследования в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Т-клеточная лимфома характеризуется высокой молекулярной гетерогенностью, высокой агрессивностью заболевания и высокой степенью резистентности к химиотерапии, а прогноз крайне неблагоприятный.
Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является важной консолидационной терапией для пациентов с Т-клеточной лимфомой, которые достигли терапевтического ответа на химиотерапию, но до сих пор остается спорным, является ли эффективность АТГСК значительно выше, чем эффективность консолидации химиотерапии у пациентов с достигнут полный терапевтический эффект.
В этом исследовании исследователи сравнили эффективность ASCT с эффективностью химиотерапии в качестве консолидирующей терапии первой линии для пациентов с Т-клеточной лимфомой, которые достигли полного терапевтического ответа в многоцентровом реальном исследовании в Китае.
В это исследование были включены пациенты с первичной Т-клеточной лимфомой, диагностированной в 2015-2021 годах в Шанхайской больнице Жуйцзинь, Народной больнице Пекинского университета и Уханьской больнице Тунцзи. На основе электронной информации о случае исследователи установили диагноз, стадию, экстранодальное поражение и поражение костного мозга. , а также индуцировали и закрепляли эффективность химиотерапии.
Участники были разделены на группу ASCT и группу консолидационной химиотерапии в соответствии с консолидационной терапией, принятой после получения полного терапевтического ответа, и первичной конечной точкой была принята выживаемость без прогрессирования, а вторичные конечные точки включали общую выживаемость, нерецидивирующую смерть и заболевание. прогрессирование/рецидив, чтобы изучить эффективность ASCT и химиотерапии в качестве консолидирующей терапии первой линии после получения полного терапевтического ответа при Т-клеточной лимфоме.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
347
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предварительный подсчет примерно 80 пациентов, получивших аутологичную трансплантацию ASCT, и 250 пациентов, получивших химиотерапию, был проведен в виде ретроспективного когортного исследования, и всех подходящих пациентов было предложено включить в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Патологический диагноз Т-клеточной лимфомы, включая, помимо прочего, периферическую Т-клеточную лимфому, не уточненную иначе (PTCL-NOS), ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому (AITL), ALK-негативную анапластическую крупноклеточную лимфому (ALCL, ALK) -отрицательный), Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL), гепатоселезеночная Т-клеточная лимфома (HSTCL) и экстранодальная NK/T-клеточная лимфома (ENKTL)
- 18-75 лет;
- Достижение полного ответа (CR) после химиотерапии;
- Получение полного ответа (CR) после химиотерапии; - Постоянные контрольные визиты после лечения с доступными полными данными последующего наблюдения;
Критерий исключения:
- Первоначально был поставлен диагноз ALK-положительная анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL, ALK---CR после лечения не была достигнута);
- Отсутствие полной информации о последующем наблюдении или отсутствие согласия на последующее наблюдение и сбор данных.
- Т-клеточная лимфома, вторичная по отношению к другим злокачественным новообразованиям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Объединение с АСКТ
консолидационная терапия с использованием ASCT первой линии у пациентов с PTCL, у которых был достигнут CR после лечения первой линии.
|
химиотерапия высокими дозами (BCNU, этопозид, цитарабин и мелфалан) и переливание аутологичных стволовых клеток
Другие имена:
|
|
не-ТГСК
консолидационная терапия без ASCT первой линии у пациентов с ПТКЛ, у которых был достигнут CR после лечения первой линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
смерть по какой-либо причине
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
прогрессирование заболевания или смерть в результате любой причины
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
рецидив заболевания
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
уровень смертности, связанной с лечением
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
смерть без прогрессирования заболевания или рецидива
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Mo, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023PHB202-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .