Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCT versus kemoterapi som førstelinjes konsolideringsterapi i T-celle lymfom

25. november 2023 opdateret af: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology

Observationel klinisk undersøgelse af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og kemoterapi som førstelinjekonsolideringsterapi efter opnåelse af en komplet terapeutisk respons ved T-cellelymfom

At sammenligne effektiviteten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og kemoterapi som førstelinjes konsolideringsterapi efter opnåelse af et komplet terapeutisk respons i T-cellelymfom gennem et multicenter retrospektivt virkelighedsstudie i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T-cellelymfom er karakteriseret ved høj molekylær heterogenitet, høj sygdomsaggressivitet og høj kemoterapiresistensrate, og prognosen er ekstremt dårlig. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er en vigtig konsolideringsterapi for patienter med T-cellelymfom, som har opnået terapeutisk respons på kemoterapi, men det er stadig kontroversielt, om effekten af ​​ASCT er signifikant bedre end effekten af ​​kemoterapikonsolidering hos patienter, der har opnået en fuldstændig terapeutisk respons. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne effekten af ​​ASCT med effekten af ​​kemoterapi som en førstelinjes konsolideringsterapi til T-celle lymfompatienter, som havde opnået en komplet terapeutisk respons i et multicenter-real-world-studie i Kina. Denne undersøgelse omfattede patienter med primær T-cellelymfom diagnosticeret i 2015-2021 på Shanghai Ruijin Hospital, Peking University People's Hospital og Wuhan Tongji Hospital, og baseret på elektronisk caseinformation hentede efterforskerne diagnosen, iscenesættelsen, ekstranodal og knoglemarvsinvolvering og inducerede og konsoliderede effektiviteten af ​​kemoterapi. Deltagerne blev opdelt i ASCT-gruppe og konsolideringskemoterapigruppe i henhold til den konsolideringsterapi, der blev vedtaget efter opnåelse af fuldstændig terapeutisk respons, og det primære endepunkt blev vedtaget som progressionsfri overlevelse, og de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse, ikke-tilbagevendende død og sygdom progression/tilbagevendende for at udforske effektiviteten af ​​ASCT og kemoterapi som en førstelinjes konsolideringsterapi efter opnåelse af et komplet terapeutisk respons ved T-cellelymfom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

347

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En foreløbig optælling på ca. 80 patienter, der modtog ASCT autolog transplantation og 250 patienter, der modtog kemoterapi, blev udført som et retrospektivt kohortestudie, og alle kvalificerede patienter blev foreslået inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af T-celle lymfom, herunder, men ikke begrænset til, perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL, ALK) -negativ), enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL), hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL) og ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL)
  • 18-75 år gammel;
  • Opnåelse af et komplet respons (CR) efter kemoterapi;
  • Opnåelse af et komplet respons (CR) efter kemoterapi;-Konsekvente opfølgningsbesøg efter behandling, med omfattende opfølgningsdata tilgængelige;

Ekskluderingskriterier:

  • Oprindeligt diagnosticeret med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL, ALK- - -CR blev ikke opnået efter behandling;
  • Manglende fuldstændige opfølgningsoplysninger eller manglende samtykke til opfølgning og dataindsamling
  • T-celle lymfom sekundært til andre maligne sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konsolidering med ASCT
konsolideringsterapi med førstelinje ASCT hos PTCL-patienter, der opnåede CR efter førstelinjebehandling.
højdosis kemoterapi (BCNU, etoposid, cytarabin og melphalan)) og autostamcelletransfusion
Andre navne:
  • trøstende terapi
ikke-ASCT
konsolideringsterapi uden førstelinje ASCT hos PTCL-patienter, der opnåede CR efter førstelinjebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
død som følge af enhver årsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
forekomst af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sygdomstilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
forekomst af behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
død uden sygdomsprogression eller tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaodong Mo, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner