- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149390
ASCT versus kemoterapi som førstelinjes konsolideringsterapi i T-celle lymfom
25. november 2023 opdateret af: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Observationel klinisk undersøgelse af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og kemoterapi som førstelinjekonsolideringsterapi efter opnåelse af en komplet terapeutisk respons ved T-cellelymfom
At sammenligne effektiviteten af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og kemoterapi som førstelinjes konsolideringsterapi efter opnåelse af et komplet terapeutisk respons i T-cellelymfom gennem et multicenter retrospektivt virkelighedsstudie i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
T-cellelymfom er karakteriseret ved høj molekylær heterogenitet, høj sygdomsaggressivitet og høj kemoterapiresistensrate, og prognosen er ekstremt dårlig.
Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er en vigtig konsolideringsterapi for patienter med T-cellelymfom, som har opnået terapeutisk respons på kemoterapi, men det er stadig kontroversielt, om effekten af ASCT er signifikant bedre end effekten af kemoterapikonsolidering hos patienter, der har opnået en fuldstændig terapeutisk respons.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne effekten af ASCT med effekten af kemoterapi som en førstelinjes konsolideringsterapi til T-celle lymfompatienter, som havde opnået en komplet terapeutisk respons i et multicenter-real-world-studie i Kina.
Denne undersøgelse omfattede patienter med primær T-cellelymfom diagnosticeret i 2015-2021 på Shanghai Ruijin Hospital, Peking University People's Hospital og Wuhan Tongji Hospital, og baseret på elektronisk caseinformation hentede efterforskerne diagnosen, iscenesættelsen, ekstranodal og knoglemarvsinvolvering og inducerede og konsoliderede effektiviteten af kemoterapi.
Deltagerne blev opdelt i ASCT-gruppe og konsolideringskemoterapigruppe i henhold til den konsolideringsterapi, der blev vedtaget efter opnåelse af fuldstændig terapeutisk respons, og det primære endepunkt blev vedtaget som progressionsfri overlevelse, og de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse, ikke-tilbagevendende død og sygdom progression/tilbagevendende for at udforske effektiviteten af ASCT og kemoterapi som en førstelinjes konsolideringsterapi efter opnåelse af et komplet terapeutisk respons ved T-cellelymfom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
347
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En foreløbig optælling på ca. 80 patienter, der modtog ASCT autolog transplantation og 250 patienter, der modtog kemoterapi, blev udført som et retrospektivt kohortestudie, og alle kvalificerede patienter blev foreslået inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af T-celle lymfom, herunder, men ikke begrænset til, perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL, ALK) -negativ), enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL), hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL) og ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL)
- 18-75 år gammel;
- Opnåelse af et komplet respons (CR) efter kemoterapi;
- Opnåelse af et komplet respons (CR) efter kemoterapi;-Konsekvente opfølgningsbesøg efter behandling, med omfattende opfølgningsdata tilgængelige;
Ekskluderingskriterier:
- Oprindeligt diagnosticeret med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL, ALK- - -CR blev ikke opnået efter behandling;
- Manglende fuldstændige opfølgningsoplysninger eller manglende samtykke til opfølgning og dataindsamling
- T-celle lymfom sekundært til andre maligne sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsolidering med ASCT
konsolideringsterapi med førstelinje ASCT hos PTCL-patienter, der opnåede CR efter førstelinjebehandling.
|
højdosis kemoterapi (BCNU, etoposid, cytarabin og melphalan)) og autostamcelletransfusion
Andre navne:
|
|
ikke-ASCT
konsolideringsterapi uden førstelinje ASCT hos PTCL-patienter, der opnåede CR efter førstelinjebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
død som følge af enhver årsag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
forekomst af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
sygdomstilbagefald
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
forekomst af behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
død uden sygdomsprogression eller tilbagefald
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaodong Mo, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2023
Først opslået (Faktiske)
29. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023PHB202-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .