ASCT versus chimiothérapie comme traitement de consolidation de première intention dans le lymphome à cellules T
25 novembre 2023 mis à jour par: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Étude clinique observationnelle sur la transplantation et la chimiothérapie de cellules souches hématopoïétiques autologues comme traitement de consolidation de première intention après l'obtention d'une réponse thérapeutique complète dans le lymphome à cellules T
Comparer l'efficacité de la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques et de la chimiothérapie comme traitement de consolidation de première intention après avoir obtenu une réponse thérapeutique complète dans le lymphome à cellules T grâce à une étude rétrospective multicentrique du monde réel en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome à cellules T se caractérise par une hétérogénéité moléculaire élevée, une agressivité élevée de la maladie et un taux de résistance élevé à la chimiothérapie, et le pronostic est extrêmement mauvais.
La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) est un traitement de consolidation important pour les patients atteints d'un lymphome à cellules T qui ont obtenu une réponse thérapeutique à la chimiothérapie, mais la question de savoir si l'efficacité de l'ASCT est significativement meilleure que celle de la consolidation par chimiothérapie chez les patients qui ont obtenu une réponse thérapeutique à la chimiothérapie reste controversée. obtenu une réponse thérapeutique complète.
Dans cette étude, les enquêteurs ont comparé l'efficacité de l'ASCT à celle de la chimiothérapie comme traitement de consolidation de première intention pour les patients atteints d'un lymphome à cellules T qui avaient obtenu une réponse thérapeutique complète dans une étude multicentrique réelle en Chine.
Cette étude a inclus des patients atteints d'un lymphome primitif à cellules T diagnostiqué entre 2015 et 2021 à l'hôpital Ruijin de Shanghai, à l'hôpital populaire de l'université de Pékin et à l'hôpital Tongji de Wuhan, et sur la base des informations électroniques sur les cas, les enquêteurs ont récupéré le diagnostic, la stadification, l'atteinte extraganglionnaire et médullaire. , et induit et consolidé l'efficacité de la chimiothérapie.
Les participants ont été divisés en groupe ASCT et groupe de chimiothérapie de consolidation en fonction de la thérapie de consolidation adoptée après l'obtention d'une réponse thérapeutique complète, et le critère d'évaluation principal a été adopté comme survie sans progression, et les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, les décès non récurrents et la maladie. progression/récidive, afin d'explorer l'efficacité de l'ASCT et de la chimiothérapie comme traitement de consolidation de première intention après avoir obtenu une réponse thérapeutique complète dans le lymphome à cellules T.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
347
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un décompte préliminaire d'environ 80 patients ayant reçu une transplantation autologue ASCT et 250 patients ayant reçu une chimiothérapie a été réalisé dans le cadre d'une étude de cohorte rétrospective, et il a été proposé que tous les patients éligibles soient inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique du lymphome à cellules T, y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome périphérique à cellules T, non spécifié ailleurs (PTCL-NOS), le lymphome angioimmunoblastique à cellules T (AITL), le lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-négatif (ALCL, ALK -négatif), le lymphome à cellules T associé à l'entéropathie (EATL), le lymphome hépatosplénique à cellules T (HSTCL) et le lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T (ENKTL)
- 18-75 ans ;
- Obtention d'une réponse complète (RC) post-chimiothérapie ;
- Obtention d'une réponse complète (RC) après chimiothérapie ; - Visites de suivi cohérentes après le traitement, avec des données de suivi complètes disponibles ;
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic initial de lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif (ALCL, ALK- - -CR n'a pas été obtenu après le traitement ;
- Absence d’informations de suivi complètes ou absence de consentement pour le suivi et la collecte de données
- Lymphome à cellules T secondaire à d'autres tumeurs malignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Consolidation avec ASCT
traitement de consolidation avec ASCT de première intention chez les patients PTCL ayant obtenu une RC après le traitement de première intention.
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chimiothérapie à haute dose (BCNU, étoposide, cytarabine et melphalan)) et transfusion de cellules souches automatiques
Autres noms:
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non-ASCT
traitement de consolidation sans ASCT de première intention chez les patients PTCL ayant obtenu une RC après le traitement de première intention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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progression de la maladie ou décès pour quelque raison que ce soit
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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incidence du taux de rechute
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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rechute de la maladie
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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incidence du taux de mortalité lié au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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décès sans progression de la maladie ni rechute
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaodong Mo, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023PHB202-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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