ASCT versus quimioterapia como terapia de consolidação de primeira linha no linfoma de células T
25 de novembro de 2023 atualizado por: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Estudo clínico observacional de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas e quimioterapia como terapia de consolidação de primeira linha após obtenção de uma resposta terapêutica completa no linfoma de células T
Comparar a eficácia do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas e da quimioterapia como terapia de consolidação de primeira linha após obter uma resposta terapêutica completa no linfoma de células T por meio de um estudo retrospectivo multicêntrico do mundo real na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma de células T é caracterizado por alta heterogeneidade molecular, alta agressividade da doença e alta taxa de resistência à quimioterapia, e o prognóstico é extremamente ruim.
O transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (TACT) é uma terapia de consolidação importante para pacientes com linfoma de células T que alcançaram resposta terapêutica à quimioterapia, mas ainda é controverso se a eficácia do TACT é significativamente melhor do que a da consolidação da quimioterapia em pacientes que têm alcançou uma resposta terapêutica completa.
Neste estudo, os investigadores compararam a eficácia do ASCT com a da quimioterapia como terapia de consolidação de primeira linha para pacientes com linfoma de células T que alcançaram uma resposta terapêutica completa em um estudo multicêntrico do mundo real na China.
Este estudo incluiu pacientes com linfoma primário de células T diagnosticado durante 2015-2021 no Hospital Shanghai Ruijin, no Hospital Popular da Universidade de Pequim e no Hospital Wuhan Tongji, e com base nas informações eletrônicas do caso, os investigadores recuperaram o diagnóstico, estadiamento, envolvimento extranodal e da medula óssea. , e induziu e consolidou a eficácia da quimioterapia.
Os participantes foram divididos em grupo ASCT e grupo quimioterapia de consolidação de acordo com a terapia de consolidação adotada após obtenção de resposta terapêutica completa, e o desfecho primário foi adotado como sobrevida livre de progressão, e os desfechos secundários incluíram sobrevida global, morte não recorrente e doença progressão/recorrência, de modo a explorar a eficácia do ASCT e da quimioterapia como terapia de consolidação de primeira linha após obter uma resposta terapêutica completa no linfoma de células T.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
347
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Uma contagem preliminar de aproximadamente 80 pacientes que receberam transplante autólogo de ASCT e 250 pacientes que receberam quimioterapia foi realizada como um estudo de coorte retrospectivo, e todos os pacientes elegíveis foram propostos para serem incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de linfoma de células T, incluindo, mas não limitado a, linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma (PTCL-NOS), linfoma angioimunoblástico de células T (AITL), linfoma anaplásico de células grandes ALK-negativo (ALCL, ALK -negativo), linfoma de células T associado à enteropatia (EATL), linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL) e linfoma extranodal de células NK/T (ENKTL)
- 18 a 75 anos;
- Obtenção de resposta completa (CR) pós-quimioterapia;
- Obtenção de uma resposta completa (CR) após quimioterapia; - Visitas de acompanhamento consistentes pós-tratamento, com dados de acompanhamento abrangentes disponíveis;
Critério de exclusão:
- Inicialmente diagnosticado com Linfoma Anaplásico de Grandes Células ALK-positivo (ALCL, ALK- - -CR não foi alcançado após o tratamento;
- Falta de informações completas de acompanhamento ou falta de consentimento para acompanhamento e coleta de dados
- Linfoma de células T secundário a outras doenças malignas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Consolação com ASCT
terapia de consolidação com ASCT de primeira linha em pacientes com PTCL que alcançaram RC após tratamento de primeira linha.
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quimioterapia em altas doses (BCNU, etoposídeo, citarabina e melfalano)) e transfusão automática de células-tronco
Outros nomes:
|
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não ASCT
terapia de consolidação sem ASCT de primeira linha em pacientes com PTCL que alcançaram RC após tratamento de primeira linha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
morte por qualquer causa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
progressão da doença ou morte como resultado de qualquer causa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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incidência de taxa de recaída
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
recaída da doença
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
incidência da taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
morte sem progressão da doença ou recidiva
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Mo, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PHB202-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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