- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06149390
ASCT versus kemoterapi som första linjens konsolideringsterapi vid T-cellslymfom
25 november 2023 uppdaterad av: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Observationell klinisk studie av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation och kemoterapi som första linjens konsolideringsterapi efter att ha erhållit ett fullständigt terapeutiskt svar vid T-cellslymfom
Att jämföra effektiviteten av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation och kemoterapi som första linjens konsolideringsterapi efter att ha erhållit ett komplett terapeutiskt svar vid T-cellslymfom genom en retrospektiv multicenterstudie i verkligheten i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
T-cellslymfom kännetecknas av hög molekylär heterogenitet, hög sjukdomsaggressivitet och hög motståndskraft mot kemoterapi, och prognosen är extremt dålig.
Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) är en viktig konsolideringsterapi för patienter med T-cellslymfom som har uppnått terapeutiskt svar på kemoterapi, men det är fortfarande kontroversiellt om effekten av ASCT är signifikant bättre än den för kemoterapikonsolidering hos patienter som har uppnått ett fullständigt terapeutiskt svar.
I denna studie jämförde utredarna effekten av ASCT med effekten av kemoterapi som en första linjens konsolideringsterapi för T-cellslymfompatienter som hade uppnått ett komplett terapeutiskt svar i en multicenterstudie i verkligheten i Kina.
Denna studie inkluderade patienter med primärt T-cellslymfom diagnostiserat under 2015-2021 vid Shanghai Ruijin Hospital, Peking University People's Hospital och Wuhan Tongji Hospital, och baserat på elektronisk fallinformation hämtade utredarna diagnosen, iscensättningen, extranodal och benmärgsinblandning , och inducerade och konsoliderade effekten av kemoterapi.
Deltagarna delades in i ASCT-grupp och konsolideringskemoterapigrupp enligt den konsolideringsterapi som antogs efter att ha erhållit fullständigt terapeutiskt svar, och det primära effektmåttet antogs som progressionsfri överlevnad, och de sekundära effektmåtten inkluderade total överlevnad, icke-återkommande dödsfall och sjukdom progression/återfall, för att undersöka effektiviteten av ASCT och kemoterapi som en första linjens konsolideringsterapi efter att ha erhållit ett fullständigt terapeutiskt svar vid T-cellslymfom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
347
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
En preliminär räkning av cirka 80 patienter som fick ASCT autolog transplantation och 250 patienter som fick kemoterapi genomfördes som en retrospektiv kohortstudie, och alla kvalificerade patienter föreslogs inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av T-cellslymfom, inklusive, men inte begränsat till, perifert T-cellslymfom, ej annat specificerat (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), ALK-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL, ALK) -negativa), enteropatiassocierat T-cellslymfom (EATL), hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL) och extranodalt NK/T-cellslymfom (ENKTL)
- 18-75 år gammal;
- Uppnående av ett komplett svar (CR) efter kemoterapi;
- Erhålla ett fullständigt svar (CR) efter kemoterapi;-Konsekventa uppföljningsbesök efter behandling, med omfattande uppföljningsdata tillgängliga;
Exklusions kriterier:
- Initialt diagnostiserats med ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL, ALK- - -CR uppnåddes inte efter behandling;
- Avsaknad av fullständig uppföljningsinformation eller bristande samtycke för uppföljning och datainsamling
- T-cellslymfom sekundärt till andra maligniteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Konsolering med ASCT
konsolideringsterapi med första linjens ASCT hos PTCL-patienter som uppnådde CR efter första linjens behandling.
|
högdos kemoterapi (BCNU, etoposid, cytarabin och melfalan)) och autostamcellstransfusion
Andra namn:
|
icke-ASCT
konsolideringsterapi utan första linjens ASCT hos PTCL-patienter som uppnådde CR efter första linjens behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
död till följd av någon orsak
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
sjukdomsprogression eller död till följd av någon orsak
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
förekomst av återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
sjukdomsåterfall
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
förekomsten av behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
död utan sjukdomsprogression eller återfall
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaodong Mo, Peking University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023PHB202-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vuxna T-cellslymfom
-
King's College Hospital NHS TrustAvslutadHTLV-I Associated Adult T-cell Leukemi/Lymphoma (ATLL)Storbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på konsolidering med ASCT
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadLymfom | Myelom | Autolog stamcellstransplantation | Högdos kemoterapiSchweiz
-
Mundipharma-EDO GmbHAvslutadMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelomprogressionSchweiz, Förenta staterna, Norge
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytering