Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASCT versus kemoterapi som första linjens konsolideringsterapi vid T-cellslymfom

25 november 2023 uppdaterad av: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology

Observationell klinisk studie av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation och kemoterapi som första linjens konsolideringsterapi efter att ha erhållit ett fullständigt terapeutiskt svar vid T-cellslymfom

Att jämföra effektiviteten av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation och kemoterapi som första linjens konsolideringsterapi efter att ha erhållit ett komplett terapeutiskt svar vid T-cellslymfom genom en retrospektiv multicenterstudie i verkligheten i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

T-cellslymfom kännetecknas av hög molekylär heterogenitet, hög sjukdomsaggressivitet och hög motståndskraft mot kemoterapi, och prognosen är extremt dålig. Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) är en viktig konsolideringsterapi för patienter med T-cellslymfom som har uppnått terapeutiskt svar på kemoterapi, men det är fortfarande kontroversiellt om effekten av ASCT är signifikant bättre än den för kemoterapikonsolidering hos patienter som har uppnått ett fullständigt terapeutiskt svar. I denna studie jämförde utredarna effekten av ASCT med effekten av kemoterapi som en första linjens konsolideringsterapi för T-cellslymfompatienter som hade uppnått ett komplett terapeutiskt svar i en multicenterstudie i verkligheten i Kina. Denna studie inkluderade patienter med primärt T-cellslymfom diagnostiserat under 2015-2021 vid Shanghai Ruijin Hospital, Peking University People's Hospital och Wuhan Tongji Hospital, och baserat på elektronisk fallinformation hämtade utredarna diagnosen, iscensättningen, extranodal och benmärgsinblandning , och inducerade och konsoliderade effekten av kemoterapi. Deltagarna delades in i ASCT-grupp och konsolideringskemoterapigrupp enligt den konsolideringsterapi som antogs efter att ha erhållit fullständigt terapeutiskt svar, och det primära effektmåttet antogs som progressionsfri överlevnad, och de sekundära effektmåtten inkluderade total överlevnad, icke-återkommande dödsfall och sjukdom progression/återfall, för att undersöka effektiviteten av ASCT och kemoterapi som en första linjens konsolideringsterapi efter att ha erhållit ett fullständigt terapeutiskt svar vid T-cellslymfom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

347

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En preliminär räkning av cirka 80 patienter som fick ASCT autolog transplantation och 250 patienter som fick kemoterapi genomfördes som en retrospektiv kohortstudie, och alla kvalificerade patienter föreslogs inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av T-cellslymfom, inklusive, men inte begränsat till, perifert T-cellslymfom, ej annat specificerat (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), ALK-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL, ALK) -negativa), enteropatiassocierat T-cellslymfom (EATL), hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL) och extranodalt NK/T-cellslymfom (ENKTL)
  • 18-75 år gammal;
  • Uppnående av ett komplett svar (CR) efter kemoterapi;
  • Erhålla ett fullständigt svar (CR) efter kemoterapi;-Konsekventa uppföljningsbesök efter behandling, med omfattande uppföljningsdata tillgängliga;

Exklusions kriterier:

  • Initialt diagnostiserats med ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL, ALK- - -CR uppnåddes inte efter behandling;
  • Avsaknad av fullständig uppföljningsinformation eller bristande samtycke för uppföljning och datainsamling
  • T-cellslymfom sekundärt till andra maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konsolering med ASCT
konsolideringsterapi med första linjens ASCT hos PTCL-patienter som uppnådde CR efter första linjens behandling.
högdos kemoterapi (BCNU, etoposid, cytarabin och melfalan)) och autostamcellstransfusion
Andra namn:
  • tröstterapi
icke-ASCT
konsolideringsterapi utan första linjens ASCT hos PTCL-patienter som uppnådde CR efter första linjens behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
död till följd av någon orsak
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
sjukdomsprogression eller död till följd av någon orsak
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
förekomst av återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
sjukdomsåterfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
förekomsten av behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
död utan sjukdomsprogression eller återfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaodong Mo, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxna T-cellslymfom

Kliniska prövningar på konsolidering med ASCT

3
Prenumerera