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ASCT versus Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie beim T-Zell-Lymphom

25. November 2023 aktualisiert von: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology

Klinische Beobachtungsstudie zur autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie nach Erreichen einer vollständigen therapeutischen Reaktion beim T-Zell-Lymphom

Vergleich der Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und der Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie nach Erhalt einer vollständigen therapeutischen Reaktion bei T-Zell-Lymphom durch eine multizentrische retrospektive Praxisstudie in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das T-Zell-Lymphom ist durch eine hohe molekulare Heterogenität, eine hohe Krankheitsaggressivität und eine hohe Chemotherapie-Resistenzrate gekennzeichnet und hat eine äußerst schlechte Prognose. Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) ist eine wichtige Konsolidierungstherapie für Patienten mit T-Zell-Lymphom, die ein therapeutisches Ansprechen auf eine Chemotherapie erreicht haben. Es ist jedoch immer noch umstritten, ob die Wirksamkeit der ASCT signifikant besser ist als die einer Chemotherapie-Konsolidierung bei Patienten, bei denen dies der Fall ist ein vollständiges therapeutisches Ansprechen erzielt. In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit der ASCT mit der der Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie für T-Zell-Lymphom-Patienten, die in einer multizentrischen Praxisstudie in China ein vollständiges therapeutisches Ansprechen erreicht hatten. Diese Studie umfasste Patienten mit primärem T-Zell-Lymphom, die im Zeitraum 2015–2021 im Shanghai Ruijin Hospital, im Volkskrankenhaus der Peking-Universität und im Wuhan Tongji-Krankenhaus diagnostiziert wurden. Basierend auf elektronischen Fallinformationen ermittelten die Forscher die Diagnose, das Stadieneinteilung sowie die extranodale und Knochenmarksbeteiligung und induzierte und festigte die Wirksamkeit der Chemotherapie. Die Teilnehmer wurden entsprechend der Konsolidierungstherapie, die nach Erreichen eines vollständigen therapeutischen Ansprechens angewendet wurde, in eine ASCT-Gruppe und eine Konsolidierungs-Chemotherapie-Gruppe eingeteilt. Der primäre Endpunkt wurde als progressionsfreies Überleben angenommen, und die sekundären Endpunkte umfassten Gesamtüberleben, nicht wiederkehrende Todesfälle und Krankheit Progression/Rezidiv, um die Wirksamkeit von ASCT und Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie nach Erreichen einer vollständigen therapeutischen Reaktion beim T-Zell-Lymphom zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine vorläufige Zählung von etwa 80 Patienten, die eine autologe ASCT-Transplantation erhielten, und 250 Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde als retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, und es wurde vorgeschlagen, alle geeigneten Patienten in diese Studie einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von T-Zell-Lymphom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben (PTCL-NOS), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL, ALK). -negativ), Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (HSTCL) und extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL)
  • 18-75 Jahre alt;
  • Erreichen einer vollständigen Remission (CR) nach der Chemotherapie;
  • Erzielung eines vollständigen Ansprechens (CR) nach der Chemotherapie; - Konsequente Nachuntersuchungen nach der Behandlung, wobei umfassende Nachuntersuchungsdaten verfügbar sind;

Ausschlusskriterien:

  • Ursprünglich diagnostiziert mit ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL, ALK- - -CR wurde nach der Behandlung nicht erreicht;
  • Fehlen vollständiger Follow-up-Informationen oder fehlende Einwilligung zur Follow-up- und Datenerhebung
  • T-Zell-Lymphom als Folge anderer bösartiger Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konsolidierung mit ASCT
Konsolidierungstherapie mit Erstlinien-ASCT bei PTCL-Patienten, die nach der Erstlinienbehandlung eine CR erreichten.
Hochdosis-Chemotherapie (BCNU, Etoposid, Cytarabin und Melphalan) und automatische Stammzelltransfusion
Andere Namen:
  • Konsolidierungstherapie
Nicht-ASCT
Konsolidierungstherapie ohne Erstlinien-ASCT bei PTCL-Patienten, die nach der Erstlinienbehandlung eine CR erreichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsrückfall
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz der behandlungsbedingten Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Tod ohne Krankheitsprogression oder Rückfall
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Mo, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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