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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06149390
ASCT versus Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie beim T-Zell-Lymphom
25. November 2023 aktualisiert von: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Klinische Beobachtungsstudie zur autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie nach Erreichen einer vollständigen therapeutischen Reaktion beim T-Zell-Lymphom
Vergleich der Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und der Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie nach Erhalt einer vollständigen therapeutischen Reaktion bei T-Zell-Lymphom durch eine multizentrische retrospektive Praxisstudie in China.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das T-Zell-Lymphom ist durch eine hohe molekulare Heterogenität, eine hohe Krankheitsaggressivität und eine hohe Chemotherapie-Resistenzrate gekennzeichnet und hat eine äußerst schlechte Prognose.
Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) ist eine wichtige Konsolidierungstherapie für Patienten mit T-Zell-Lymphom, die ein therapeutisches Ansprechen auf eine Chemotherapie erreicht haben. Es ist jedoch immer noch umstritten, ob die Wirksamkeit der ASCT signifikant besser ist als die einer Chemotherapie-Konsolidierung bei Patienten, bei denen dies der Fall ist ein vollständiges therapeutisches Ansprechen erzielt.
In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit der ASCT mit der der Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie für T-Zell-Lymphom-Patienten, die in einer multizentrischen Praxisstudie in China ein vollständiges therapeutisches Ansprechen erreicht hatten.
Diese Studie umfasste Patienten mit primärem T-Zell-Lymphom, die im Zeitraum 2015–2021 im Shanghai Ruijin Hospital, im Volkskrankenhaus der Peking-Universität und im Wuhan Tongji-Krankenhaus diagnostiziert wurden. Basierend auf elektronischen Fallinformationen ermittelten die Forscher die Diagnose, das Stadieneinteilung sowie die extranodale und Knochenmarksbeteiligung und induzierte und festigte die Wirksamkeit der Chemotherapie.
Die Teilnehmer wurden entsprechend der Konsolidierungstherapie, die nach Erreichen eines vollständigen therapeutischen Ansprechens angewendet wurde, in eine ASCT-Gruppe und eine Konsolidierungs-Chemotherapie-Gruppe eingeteilt. Der primäre Endpunkt wurde als progressionsfreies Überleben angenommen, und die sekundären Endpunkte umfassten Gesamtüberleben, nicht wiederkehrende Todesfälle und Krankheit Progression/Rezidiv, um die Wirksamkeit von ASCT und Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie nach Erreichen einer vollständigen therapeutischen Reaktion beim T-Zell-Lymphom zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
347
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine vorläufige Zählung von etwa 80 Patienten, die eine autologe ASCT-Transplantation erhielten, und 250 Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde als retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, und es wurde vorgeschlagen, alle geeigneten Patienten in diese Studie einzubeziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von T-Zell-Lymphom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben (PTCL-NOS), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL, ALK). -negativ), Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (HSTCL) und extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL)
- 18-75 Jahre alt;
- Erreichen einer vollständigen Remission (CR) nach der Chemotherapie;
- Erzielung eines vollständigen Ansprechens (CR) nach der Chemotherapie; - Konsequente Nachuntersuchungen nach der Behandlung, wobei umfassende Nachuntersuchungsdaten verfügbar sind;
Ausschlusskriterien:
- Ursprünglich diagnostiziert mit ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL, ALK- - -CR wurde nach der Behandlung nicht erreicht;
- Fehlen vollständiger Follow-up-Informationen oder fehlende Einwilligung zur Follow-up- und Datenerhebung
- T-Zell-Lymphom als Folge anderer bösartiger Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Konsolidierung mit ASCT
Konsolidierungstherapie mit Erstlinien-ASCT bei PTCL-Patienten, die nach der Erstlinienbehandlung eine CR erreichten.
|
Hochdosis-Chemotherapie (BCNU, Etoposid, Cytarabin und Melphalan) und automatische Stammzelltransfusion
Andere Namen:
|
|
Nicht-ASCT
Konsolidierungstherapie ohne Erstlinien-ASCT bei PTCL-Patienten, die nach der Erstlinienbehandlung eine CR erreichten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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|
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Krankheitsrückfall
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Inzidenz der behandlungsbedingten Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Tod ohne Krankheitsprogression oder Rückfall
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaodong Mo, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023PHB202-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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