ASCT kontra chemioterapia jako terapia konsolidacyjna pierwszego rzutu w chłoniaku T-komórkowym
25 listopada 2023 zaktualizowane przez: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology
Obserwacyjne badanie kliniczne autologicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych i chemioterapii jako terapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi terapeutycznej w chłoniaku T-komórkowym
Porównanie skuteczności autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych i chemioterapii jako terapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu po uzyskaniu pełnej odpowiedzi terapeutycznej w chłoniaku T-komórkowym w wieloośrodkowym retrospektywnym badaniu w świecie rzeczywistym przeprowadzonym w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak z komórek T charakteryzuje się dużą niejednorodnością molekularną, dużą agresywnością choroby i wysokim współczynnikiem oporności na chemioterapię, a rokowanie jest wyjątkowo złe.
Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) jest ważną terapią konsolidującą u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną na chemioterapię, jednak nadal kontrowersyjne jest, czy skuteczność ASCT jest znacząco lepsza niż konsolidacja chemioterapii u pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź terapeutyczną.
W tym badaniu badacze porównali skuteczność ASCT ze skutecznością chemioterapii jako terapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym, którzy osiągnęli pełną odpowiedź terapeutyczną w wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w rzeczywistych warunkach w Chinach.
Do badania włączono pacjentów z pierwotnym chłoniakiem T-komórkowym zdiagnozowanym w latach 2015–2021 w szpitalach Ruijin w Szanghaju, Szpitalu Ludowym Uniwersytetu w Pekinie i szpitalu Wuhan Tongji. Na podstawie elektronicznych informacji o przypadkach badacze ustalili diagnozę, stopień zaawansowania, zajęcie obszarów pozawęzłowych i szpiku kostnego oraz indukował i umacniał skuteczność chemioterapii.
Uczestników podzielono na grupę ASCT i grupę chemioterapii konsolidacyjnej zgodnie z terapią konsolidującą zastosowaną po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi terapeutycznej, a pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, a drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite, nienawracający zgon i choroba. progresji/nawrotu, aby zbadać skuteczność ASCT i chemioterapii jako terapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi terapeutycznej w chłoniaku T-komórkowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
347
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wstępną liczbę około 80 pacjentów, którzy otrzymali autologiczny przeszczep ASCT i 250 pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię, przeprowadzono w ramach retrospektywnego badania kohortowego i zaproponowano włączenie wszystkich kwalifikujących się pacjentów do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna chłoniaka z komórek T, w tym między innymi chłoniaka z obwodowych komórek T, nieokreślonego inaczej (PTCL-NOS), chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T (AITL), ALK-ujemnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL, ALK -ujemny), chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL), chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (HSTCL) i chłoniak pozawęzłowy NK/T-komórkowy (ENKTL)
- 18-75 lat;
- Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) po chemioterapii;
- Uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) po chemioterapii; - Konsekwentne wizyty kontrolne po leczeniu, z dostępnymi kompleksowymi danymi kontrolnymi;
Kryteria wyłączenia:
- Początkowo zdiagnozowano ALK-dodatniego chłoniaka anaplastycznego wielkokomórkowego (ALCL, ALK- - -CR nie uzyskano po leczeniu;
- Brak pełnych informacji uzupełniających lub brak zgody na działania następcze i gromadzenie danych
- Chłoniak z komórek T wtórny do innych nowotworów złośliwych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pocieszenie z ASCT
terapia konsolidacyjna ASCT pierwszego rzutu u pacjentów z PTCL, którzy uzyskali CR po leczeniu pierwszego rzutu.
|
chemioterapia w dużych dawkach (BCNU, etopozyd, cytarabina i melfalan)) oraz automatyczna transfuzja komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
|
nie-ASCT
leczenie konsolidacyjne bez ASCT pierwszego rzutu u pacjentów z PTCL, którzy osiągnęli CR po leczeniu pierwszego rzutu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
śmierć w wyniku jakiejkolwiek przyczyny
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
progresja choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
nawrót choroby
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
śmierć bez progresji lub nawrotu choroby
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Mo, Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PHB202-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .