運動条件による非侵襲性パルスオキシメータ センサーの SpO2 精度
2025年5月19日 更新者：Stryker Sustainability Solutions
再処理された Masimo RD SET モーション付きパルスオキシメーターの発売後の低酸素症臨床研究プロトコル
この臨床研究の目的は、70 ～ 100% SaO2 の範囲の運動条件下での Stryker Sustainability Solutions パルスオキシメトリー センサーの SpO2 精度を、被験者が運動している条件下で CO-オキシメトリーで評価した動脈血サンプルと比較して検証することです。動いている。
最終目標は、動作表示を備えた再処理センサーの SpO2 精度検証に関するサポート文書を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究ボランティアが呼吸する酸素濃度を下げることにより、血液中の酸素レベルが制御された方法で低下します。 非侵襲性パルスオキシメーターセンサーの精度は、実験室用血液ガス分析装置からの酸素飽和度測定値と比較することによって評価されます。
試験中に 2Hz、3Hz、4Hz の正弦波レートで 20 mm の動きを引き起こすために機械が使用されます。 3 番目の動作では、アームを 0 ～ 30 mm のランダムな距離、最大 5Hz のランダムな速度で動かします。
Stryker パルスオキシメトリセンサーの精度二乗平均平方根 (ARMS) 性能は、70 ～ 100 の範囲の動作条件で +/-3% 以上を目標として +/-3% の仕様を満たす必要があります。 % SaO2 (通常、飽和度は空気呼吸で 1 回測定され、次に 3 または 6 レベルで測定されます。 各レベルで約 30 ～ 60 秒間または 60 ～ 90 秒間の 94%、90%、85%、80%、75% および 70% または 95%、85% および 75% の飽和)、許容可能な SpO2 精度パフォーマンスを実証します。仕様。 この調査では、3 つのレベル構造 (95%、85%、75%) を利用する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上50歳未満の男性または女性です。
- 対象者の全体的な健康状態は良好で、医学的問題の兆候はありません。
- 対象者は英語の書き言葉と話し言葉の両方に流暢である
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しており、研究手順に従う意思がある
除外基準:
被験者は肥満（BMI>30）です
- 対象者には心臓病、肺疾患、腎臓病、肝臓病の既知の病歴がある
- 喘息、睡眠時無呼吸症候群、またはCPAPの使用の診断
- 被験者は糖尿病を患っています
- 被験者は凝固障害を患っている
- 被験者の報告書または最初の血液サンプルごとに、研究者の意見により、研究参加には不適当であると考えられるヘモグロビン症または貧血の病歴がある被験者。
- 対象者はその他の重篤な全身疾患を患っている
- 対象者は現在喫煙者です
- センサーの正常な動作を妨げると研究者が判断した、センサー部位の損傷、変形、または異常。
- 被験者には失神または血管迷走神経反応の既往歴がある
- 被験者には局所麻酔に対する過敏症の既往歴がある
- 被験者はレイノー病と診断されています
- 研究者による検査（アレンテスト）に基づくと、被験者は許容できない側副血行路を持っています。
- 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 被験者がインフォームドコンセントを提供できないか、提供したくない、あるいは研究手順に従うことができない、または遵守したくない
- 被験者は、研究者が研究に適さないと判断した他の症状を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験兵器
実験: 健康な成人の参加者 すべての参加者はテスト グループに登録され、非侵襲性接着剤で再処理されたパルスオキシメーター センサーを受け取ります。
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Masimo RD SET SpO2 粘着センサー、成人 (4000 Adt)、成人および新生児 (4003 Neo)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPO2パーセントの血液酸素飽和度とSAO2パーセントの血液酸素飽和度を腕の計算を使用することによるセンサーの精度[時間枠：1-5時間]
時間枠：1-5時間
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この研究の結果は、Arterial BloodサンプルからのSAO2（血液サンプルからの酸素酸化による酸素飽和度による酸素飽和度が70〜100％飽和時に再処理されたオキシメーターパルスオキシメトリーセンサーによって測定されたSPO2（パルスオキシメトリーによる酸素飽和度）の精度です。
精度は、測定されたSPO2と参照SAO2の間のアームエラーを使用して計算されます。
アームは、再処理された各パルスオキシメトリーセンサースタイルの3％の仕様を満たす必要があります。
差異の標準偏差は、精度として計算されます。
バイアスと精度の正方形の合計の平方根は、アームエラー値として計算されます。
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1-5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Bickler, MD, PhD、UCSF Hypoxia Research Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月27日
一次修了 (実際)
2023年5月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。