SpO2-nauwkeurigheid van niet-invasieve pulsoximetersensor met bewegingsomstandigheden
Klinisch onderzoeksprotocol voor hypoxie na lancering voor herverwerkte Masimo RD SET-pulsoximeters met beweging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zal het zuurstofniveau in het bloed op een gecontroleerde manier worden verlaagd door de zuurstofconcentratie die de onderzoeksvrijwilliger inademt te verlagen. De nauwkeurigheid van een niet-invasieve pulsoximetersensor zal worden beoordeeld door vergelijking met de zuurstofverzadigingsmetingen van een bloedgasanalysator in een laboratorium.
Er zal een machine worden gebruikt om tijdens het testen bewegingen van 20 mm te induceren met een sinusfrequentie van 2 Hz, 3 Hz en 4 Hz. Een derde beweging beweegt de arm over een willekeurige afstand van 0 tot 30 mm met een willekeurige snelheid tot 5 Hz.
Het is vereist dat de nauwkeurigheid Root Mean Square (ARMS)-prestaties van de Stryker-pulsoximetriesensoren voldoen aan een specificatie van +/-3% met een doel van +/-3% of beter in bewegingsomstandigheden voor het bereik van 70 - 100 % SaO2 (doorgaans wordt de verzadiging één keer bepaald door het inademen van lucht en vervolgens op drie of zes niveaus, b.v. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% en 70% of 95%, 85% en 75% verzadiging gedurende ongeveer 30-60 seconden of 60-90 seconden op elk niveau), waardoor een acceptabele SpO2-nauwkeurigheid wordt aangetoond specificatie. Dit onderzoek moet gebruik maken van een structuur op drie niveaus (95%, 85% en 75%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 en <50 jaar oud
- De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
- Het onderwerp spreekt vloeiend Engels, zowel geschreven als gesproken
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid de onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
Het onderwerp is zwaarlijvig (BMI>30)
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hart-, long-, nier- of leverziekte
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP
- Betrokkene heeft diabetes
- Betrokkene heeft een stollingsstoornis
- De proefpersoon heeft een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, volgens het rapport van de proefpersoon of het eerste bloedmonster, waardoor deze naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek
- De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte
- Het onderwerp is een huidige roker
- Elk letsel, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de correcte werking van de sensoren zou verstoren
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale respons
- De patiënt heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie
- De patiënt heeft de diagnose van de ziekte van Raynaud
- De proefpersoon heeft onaanvaardbare collaterale circulatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test)
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden
- De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil zich niet houden aan de onderzoeksprocedures
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele wapens
Experimenteel: gezonde volwassen deelnemers Alle deelnemers worden in de testgroep opgenomen en ontvangen de niet-invasieve zelfklevende, opnieuw verwerkte pulsoximetersensoren
|
Masimo RD SET SpO2-kleefsensoren, volwassenen (4000 Adt), volwassenen en neonaten (4003 Neo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van sensor door Spo2 procent bloedzuurstofverzadiging te vergelijken met SaO2 procent bloedzuurstofverzadiging met behulp van armenberekeningberekening [tijdsbestek: 1 - 5 uur]
Tijdsspanne: 1 - 5 uur
|
De uitkomst van deze studie is de nauwkeurigheid van de spo2 (percentage zuurstofverzadiging door pulsoximetrie) gemeten door de opnieuw verwerkte oximeter -pulsoximetriesensoren tijdens bewegingsomstandigheden over het bereik van 70 - 100% verzadiging vergeleken met SaO2 (percentage zuurstofverzadiging door co -oximetrie van bloedstudenten) uit arteriële bloedsampleters.
De nauwkeurigheid wordt berekend met behulp van de armenfout tussen gemeten SpO2 en referentie SAO2.
De armen moeten voldoen aan de 3% specificatie voor elke opnieuw verwerkte pulsoximetriesensorstijl.
Standaardafwijking van de verschillen wordt berekend als de precisie.
Vierkantswortel van de som van de vierkanten van bias en precisie wordt berekend als de wapenfoutwaarde.
|
1 - 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD10351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .