SpO2-nøyaktighet for ikke-invasiv pulsoksymetersensor med bevegelsesforhold
Post-lansering hypoksi klinisk studieprotokoll for reprosessert Masimo RD SET pulsoksimetre med bevegelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil oksygennivået i blodet reduseres på en kontrollert måte ved å redusere oksygenkonsentrasjonen studiefrivilligen puster. Nøyaktigheten til en ikke-invasiv pulsoksymetersensor vil bli vurdert ved sammenligning med oksygenmetningsmålingene fra en laboratorieblodgassanalysator.
En maskin vil bli brukt til å indusere bevegelser på 20 mm under testing med en sinushastighet på 2Hz, 3Hz og 4Hz. En tredje bevegelse beveger armen en tilfeldig avstand på 0 til 30 mm med en tilfeldig hastighet på opptil 5 Hz.
Det kreves at nøyaktighet Root Mean Square (ARMS)-ytelsen til Stryker-pulsoksymetrisensorene vil møte en spesifikasjon på +/-3 % med et mål på +/-3 % eller bedre i bevegelsesforhold i området 70 – 100 % SaO2 (vanligvis bestemmes metning én gang med luftpust og deretter ved tre eller seks nivåer, f.eks. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % og 70 % eller 95 %, 85 % og 75 % metning i omtrent 30–60 sekunder eller 60–90 sekunder på hvert nivå), og demonstrerer dermed en akseptabel SpO2-nøyaktighet. spesifikasjon. Denne studien bør bruke en struktur på tre nivåer (95 %, 85 % og 75 %).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne, i alderen ≥18 og <50
- Personen har god generell helse uten bevis for medisinske problemer.
- Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
Personen er overvektig (BMI>30)
- Personen har en kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom
- Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP
- Personen har diabetes
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse
- Forsøkspersonen en hemoglobinopati eller historie med anemi, per fagrapport eller den første blodprøven, som etter etterforskerens mening ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse
- Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom
- Motivet er en nåværende røyker
- Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskernes mening ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons
- Personen har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse
- Personen har diagnosen Raynauds sykdom
- Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på eksamen av etterforskeren (Allens test)
- Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke, eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskernes oppfatning vil gjøre dem uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle armer
Eksperimentell: Friske voksne deltakere Alle deltakere er registrert i testgruppen og mottar de ikke-invasive selvklebende reprosesserte pulsoksymetersensorene
|
Masimo RD SET SpO2 selvklebende sensorer, voksen (4000 Adt), voksen og nyfødt (4003 Neo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorens nøyaktighet ved å sammenligne SPO2 prosent oksygenmetning av blod med SaO2 prosent blod oksygenmetning ved bruk av armberegningsberegning [Tidsramme: 1 - 5 timer]
Tidsramme: 1 - 5 timer
|
Resultatet av denne studien er nøyaktigheten av SPO2 (prosent oksygenmetning ved pulsoksimetri) målt ved de opparbeidede oksymeterpulsoksimetri -sensorer under bevegelsesbetingelser over området 70 - 100% metning sammenlignet med SaO2 (prosent oksygenmetning ved ko -oksimetri fra blodprøver) fra arterielle blodprøver.
Nøyaktigheten beregnes ved å bruke våpenfeilen mellom målt SPO2 og referanse SAO2.
Armene må oppfylle 3% -spesifikasjonen for hver opparbeidet pulsoksimetri -sensorstil.
Standardavvik for forskjellene beregnes som presisjon.
Kvadratrot av summen av rutene med skjevhet og presisjon beregnes som våpenfeilverdien.
|
1 - 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD10351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .