Precisão de SpO2 do sensor de oxímetro de pulso não invasivo com condições de movimento
Protocolo de estudo clínico de hipóxia pós-lançamento para oxímetros de pulso Masimo RD SET reprocessados com movimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o nível de oxigênio no sangue será reduzido de forma controlada, reduzindo a concentração de oxigênio que o voluntário do estudo respira. A precisão de um sensor de oxímetro de pulso não invasivo será avaliada por comparação com as medições de saturação de oxigênio de um analisador de gases sanguíneos de laboratório.
Uma máquina será usada para induzir movimentos de 20 mm durante o teste a uma taxa senoidal de 2 Hz, 3 Hz e 4 Hz. Um terceiro movimento move o braço em uma distância aleatória de 0 a 30 mm a uma velocidade aleatória de até 5 Hz.
É necessário que o desempenho do Accuracy Root Mean Square (ARMS) dos sensores de oximetria de pulso Stryker atenda a uma especificação de +/-3% com uma meta de +/-3% ou melhor em condições de movimento para a faixa de 70 a 100 % SaO2 (normalmente, a saturação é determinada uma vez com respiração aérea e depois em três ou seis níveis, por ex. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% e 70% ou 95%, 85% e 75% de saturação por cerca de 30-60 segundos ou 60-90 segundos em cada nível), demonstrando assim um desempenho aceitável de precisão de SpO2 especificação. Este estudo deverá utilizar uma estrutura de três níveis (95%, 85% e 75%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com idade ≥18 e <50
- O sujeito está com boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos.
- O sujeito é fluente em inglês escrito e falado
- O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
O sujeito é obeso (IMC>30)
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática
- Diagnóstico de asma, apnéia do sono ou uso de CPAP
- Sujeito tem diabetes
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação
- O sujeito com hemoglobinopatia ou histórico de anemia, por relato do sujeito ou pela primeira amostra de sangue, que, na opinião do investigador, o tornaria inadequado para participação no estudo
- O sujeito tem qualquer outra doença sistêmica grave
- O sujeito é um fumante atual
- Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais dos sensores que, na opinião dos investigadores, possa interferir no funcionamento correto dos sensores
- O sujeito tem histórico de desmaio ou resposta vasovagal
- O sujeito tem histórico de sensibilidade à anestesia local
- O sujeito tem diagnóstico de doença de Raynaud
- O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador (teste de Allen)
- A pessoa está grávida, amamentando ou tentando engravidar
- O sujeito é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado, ou é incapaz ou não deseja cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os tornaria inadequados para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braços Experimentais
Experimental: Participantes adultos saudáveis Todos os participantes estão inscritos no grupo de teste e recebem os sensores de oxímetro de pulso reprocessados com adesivo não invasivo
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Sensores adesivos Masimo RD SET SpO2, adulto (4000 Adt), adulto e neonato (4003 Neo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sensor comparando a saturação de oxigênio no sangue SPO2 por cento com a saturação do oxigênio no sangue SAO2 % utilizando o cálculo dos braços [período de tempo: 1 - 5 horas]
Prazo: 1 - 5 horas
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O resultado deste estudo é a precisão do SPO2 (porcentagem de saturação de oxigênio por oximetria de pulso) medida pelos sensores de oximetria de pulso de oxímetro reprocessado durante as condições de movimento na faixa de 70 a 100% de saturação em comparação com SAO2 (porcentagem de saturação de oxigênio por co -oximetria de amostras de sangue) de amostras de sangue.
A precisão é calculada usando o erro dos braços entre o SPO2 medido e a referência SAO2.
Os braços devem atender à especificação de 3% para cada estilo reprocessado do sensor de oximetria de pulso.
O desvio padrão das diferenças é calculado como precisão.
A raiz quadrada da soma dos quadrados de viés e precisão é calculada como o valor do erro dos braços.
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1 - 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD10351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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