Precisione SpO2 del sensore del pulsossimetro non invasivo in condizioni di movimento
19 maggio 2025 aggiornato da: Stryker Sustainability Solutions
Protocollo di studio clinico sull'ipossia post-lancio per i pulsossimetri Masimo RD SET ricondizionati con movimento
Lo scopo di questo studio clinico è convalidare l'accuratezza della SpO2 dei sensori di pulsossimetria Stryker Sustainability Solutions durante condizioni di movimento nell'intervallo compreso tra il 70 e il 100% di SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria durante condizioni in cui il soggetto è in movimento.
L'obiettivo finale è fornire documentazione di supporto per la convalida dell'accuratezza della SpO2 dei sensori ricondizionati con indicazioni di movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, il livello di ossigeno nel sangue verrà ridotto in modo controllato riducendo la concentrazione di ossigeno respirata dal volontario dello studio. L'accuratezza di un sensore del pulsossimetro non invasivo verrà valutata rispetto alle misurazioni della saturazione di ossigeno effettuate da un emogasanalizzatore da laboratorio.
Verrà utilizzata una macchina per indurre movimenti di 20 mm durante i test a una frequenza sinusoidale di 2 Hz, 3 Hz e 4 Hz. Un terzo movimento sposta il braccio di una distanza casuale compresa tra 0 e 30 mm a una velocità casuale fino a 5 Hz.
È necessario che le prestazioni di precisione radice quadrata (ARMS) dei sensori di pulsossimetria Stryker soddisfino una specifica di +/-3% con un target di +/-3% o migliore in condizioni di movimento per l'intervallo di 70 - 100 % SaO2 (normalmente la saturazione viene determinata una volta respirando aria e poi a tre o sei livelli, ad es. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% e 70% o 95%, 85% e 75% di saturazione per circa 30-60 secondi o 60-90 secondi a ciascun livello), dimostrando così una prestazione di precisione SpO2 accettabile specifica. Questo studio dovrebbe utilizzare una struttura a tre livelli (95%, 85% e 75%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età ≥ 18 e < 50 anni
- Il soggetto gode di buona salute generale senza evidenza di problemi medici.
- Il soggetto conosce fluentemente l'inglese sia scritto che parlato
- Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
Il soggetto è obeso (BMI>30)
- Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche
- Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP
- Il soggetto ha il diabete
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione
- Il soggetto presenta un'emoglobinopatia o una storia di anemia, per soggetto segnalato o primo campione di sangue, che, a giudizio dello sperimentatore, lo renderebbe inadatto alla partecipazione allo studio
- Il soggetto ha qualsiasi altra malattia sistemica grave
- Il soggetto è un fumatore abituale
- Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe interferire con il corretto funzionamento dei sensori
- Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale
- Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale
- Al soggetto è stata diagnosticata la malattia di Raynaud
- Il soggetto ha circoli collaterali inaccettabili in base all'esame effettuato dallo sperimentatore (test di Allen)
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta
- Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato, oppure non è in grado o non è disposto a rispettare le procedure dello studio
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, lo renderebbe inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Armi sperimentali
Sperimentale: partecipanti adulti sani Tutti i partecipanti vengono arruolati nel gruppo di prova e ricevono i sensori del pulsossimetro ricondizionati adesivi non invasivi
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Sensori adesivi SpO2 Masimo RD SET, adulto (4000 Adt), adulto e neonato (4003 Neo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del sensore confrontando la saturazione di ossigeno nel sangue SPO2 con saturazione di ossigeno nel sangue SAO2 per cento utilizzando il calcolo del calcolo delle braccia [lasso di tempo: 1 - 5 ore]
Lasso di tempo: 1 - 5 ore
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Il risultato di questo studio è l'accuratezza della SPO2 (percentuale di saturazione di ossigeno mediante impulso ossimetria) misurata dai sensori di ossimetrica ossimetrica di ossimetro di ossimetro di ossimetro di ossimetro di ossimetro retrovati in condizioni di movimento nell'intervallo del 70 al 100% di saturazione rispetto a SAO2 (percentuale di saturazione di ossigeno mediante co -ossimetria da campioni di sangue) da campioni di sangue arteriale.
L'accuratezza viene calcolata usando l'errore di armi tra SPO2 misurato e SAO2 di riferimento.
Le braccia devono soddisfare le specifiche del 3% per ciascun stile del sensore di ossimetria di impulso ritrattata.
La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione.
La radice quadrata della somma dei quadrati della distorsione e della precisione viene calcolata come valore di errore di armi.
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1 - 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD10351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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