Dokładność SpO2 nieinwazyjnego czujnika pulsoksymetru w warunkach ruchu
Protokół badania klinicznego dotyczącego niedotlenienia po wprowadzeniu na rynek regenerowanych pulsoksymetrów Masimo RD SET z ruchem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu poziom tlenu we krwi zostanie obniżony w kontrolowany sposób poprzez zmniejszenie stężenia tlenu, którym oddycha ochotnik biorący udział w badaniu. Dokładność nieinwazyjnego czujnika pulsoksymetru zostanie oceniona poprzez porównanie z pomiarami nasycenia tlenem wykonanymi za pomocą laboratoryjnego analizatora gazometrii.
Podczas badania zostanie użyta maszyna do wywołania ruchów o długości 20 mm przy częstotliwości sinusoidalnej 2 Hz, 3 Hz i 4 Hz. Trzeci ruch przesuwa ramię na losową odległość od 0 do 30 mm z losową prędkością do 5 Hz.
Wymagane jest, aby średnia kwadratowa dokładności (ARMS) czujników pulsoksymetrycznych firmy Stryker spełniała specyfikację +/-3% z wartością docelową +/-3% lub lepszą w warunkach ruchu w zakresie 70–100 % SaO2 (zwykle nasycenie określa się raz przy oddychaniu powietrzem, a następnie na trzech lub sześciu poziomach, np. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% i 70% lub 95%, 85% i 75% nasycenia przez około 30-60 sekund lub 60-90 sekund na każdym poziomie), wykazując w ten sposób akceptowalną dokładność SpO2 specyfikacja. W badaniu tym należy zastosować strukturę trzypoziomową (95%, 85% i 75%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <50 lat
- Pacjent jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez oznak jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
- Przedmiot jest biegły w mowie i piśmie po angielsku
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę i jest skłonny przestrzegać procedur badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest otyły (BMI>30)
- U pacjenta znana jest historia chorób serca, płuc, nerek lub wątroby
- Rozpoznanie astmy, bezdechu sennego lub stosowania CPAP
- Podmiot ma cukrzycę
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia
- U pacjenta stwierdzono hemoglobinopatię lub anemię w wywiadzie, według raportu uczestnika lub pierwszej próbki krwi, które w opinii badacza czynią go niekwalifikującym się do udziału w badaniu
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową
- Temat jest obecnym palaczem
- Wszelkie obrażenia, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników
- U pacjenta występowały w przeszłości omdlenia lub reakcja wazowagalna
- Pacjent ma historię nadwrażliwości na znieczulenie miejscowe
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę Raynauda
- Na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza (test Allena) u pacjenta występuje niedopuszczalne krążenie oboczne
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody, bądź nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać procedur badania
- U pacjenta występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy czyni go nieodpowiednim do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broń eksperymentalna
Eksperyment: Zdrowi dorośli uczestnicy Wszyscy uczestnicy są zapisani do grupy testowej i otrzymują nieinwazyjne, samoprzylepne, regenerowane czujniki pulsoksymetru
|
Samoprzylepne czujniki SpO2 Masimo RD SET, dla dorosłych (4000 Adt), dla dorosłych i noworodków (4003 Neo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujnika według obliczeń ramion [Przedział czasowy: 1–5 godzin]
Ramy czasowe: 15 godzin
|
Procent SpO2 (nasycenie tlenem metodą pulsoksymetrii) zmierzony przez czujniki pulsoksymetru Reprocessed Oximeter w warunkach ruchu w zakresie 70–100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi metodą CO-oksymetrii
|
15 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD10351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalne czujniki samoprzylepne Masimo RD SET SpO2
-
Masimo CorporationZakończonyZdrowyStany Zjednoczone