Precisión de SpO2 del sensor de oxímetro de pulso no invasivo con condiciones de movimiento
Protocolo de estudio clínico de hipoxia posterior al lanzamiento para oxímetros de pulso con movimiento reprocesados Masimo RD SET
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el nivel de oxígeno en la sangre se reducirá de forma controlada reduciendo la concentración de oxígeno que respira el voluntario del estudio. La precisión de un sensor de oxímetro de pulso no invasivo se evaluará en comparación con las mediciones de saturación de oxígeno de un analizador de gases en sangre de laboratorio.
Se utilizará una máquina para inducir movimientos de 20 mm durante la prueba a una frecuencia sinusoidal de 2 Hz, 3 Hz y 4 Hz. Un tercer movimiento mueve el brazo una distancia aleatoria de 0 a 30 mm a una velocidad aleatoria de hasta 5 Hz.
Se requiere que el rendimiento de la media cuadrática de precisión (ARMS) de los sensores de oximetría de pulso Stryker cumpla con una especificación de +/-3% con un objetivo de +/-3% o mejor en condiciones de movimiento para el rango de 70 - 100 % SaO2 (normalmente, la saturación se determina una vez con la respiración de aire y luego en tres o seis niveles, p. ej. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % y 70 % o 95 %, 85 % y 75 % de saturación durante aproximadamente 30 a 60 segundos o 60 a 90 segundos en cada nivel), demostrando así un rendimiento de precisión de SpO2 aceptable. especificación. Este estudio debe utilizar una estructura de tres niveles (95%, 85% y 75%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de ≥18 años y <50 años.
- El sujeto goza de buena salud general y no hay evidencia de ningún problema médico.
- El sujeto domina el inglés hablado y escrito.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
El sujeto es obeso (IMC>30)
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática.
- Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene un trastorno de coagulación.
- El sujeto tiene hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, según el informe del sujeto o la primera muestra de sangre, que, en opinión del investigador, lo haría inadecuado para participar en el estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
- El sujeto es un fumador actual.
- Cualquier lesión, deformidad o anomalía en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, interferiría con el funcionamiento correcto de los sensores.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la anestesia local.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador (prueba de Allen)
- El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armas experimentales
Experimental: participantes adultos sanos. Todos los participantes se inscriben en el grupo de prueba y reciben los sensores de oxímetro de pulso reprocesados adhesivos no invasivos.
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Sensores adhesivos Masimo RD SET SpO2, adulto (4000 Adt), adulto y recién nacido (4003 Neo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del sensor mediante cálculo de brazos [Marco de tiempo: 1 - 5 horas]
Periodo de tiempo: 15 horas
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Porcentaje de SpO2 (saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso) medido por los sensores de oximetría de pulso del oxímetro reprocesado durante condiciones de movimiento en el rango de 70 - 100 % de SaO2 en comparación con muestras de sangre arterial evaluadas mediante CO-oximetría
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15 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD10351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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