Noninvasiivisen pulssioksimetrisensorin SpO2-tarkkuus liikeolosuhteissa
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Stryker Sustainability Solutions
Lanseerauksen jälkeinen kliininen hypoksiatutkimusprotokolla uudelleenkäsitellyille Masimo RD SET -pulssioksimetreille liikkeellä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida Stryker Sustainability Solutions -pulssioksimetriantureiden SpO2-tarkkuus liikeolosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 verrattuna valtimoverinäytteisiin, jotka on arvioitu CO-oksimetrialla olosuhteissa, joissa kohde on liikkuva.
Lopullisena tavoitteena on tarjota tukidokumentaatiota uudelleenkäsiteltyjen antureiden SpO2-tarkkuuden validointiin liikeilmaisuilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa veren happitasoa alennetaan kontrolloidusti alentamalla tutkittavan vapaaehtoisen hengittämän happipitoisuutta. Noninvasiivisen pulssioksimetrisensorin tarkkuus arvioidaan vertaamalla laboratorion verikaasuanalysaattorin happisaturaatiomittauksiin.
Konetta käytetään indusoimaan 20 mm:n liikkeitä testauksen aikana sinitaajuudella 2 Hz, 3 Hz ja 4 Hz. Kolmas liike siirtää kättä satunnaisen etäisyyden 0–30 mm satunnaisella nopeudella 5 Hz:iin asti.
Vaaditaan, että Stryker-pulssioksimetriantureiden tarkkuusjuurikeskineliö (ARMS) -suorituskyky täyttää +/-3 %:n spesifikaation ja +/-3 %:n tai paremman tavoitteen liikeolosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 (yleensä kyllästyminen määritetään kerran ilmahengityksellä ja sitten kolmella tai kuudella tasolla, esim. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % ja 70 % tai 95 %, 85 % ja 75 % kyllästys noin 30-60 sekuntia tai 60-90 sekuntia kullakin tasolla), mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuuden erittely. Tässä tutkimuksessa tulisi käyttää kolmitasoista rakennetta (95%, 85% ja 75%).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, ikä ≥18 ja <50
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys, eikä hänellä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista.
- Aihe hallitsee sujuvasti sekä kirjallista että suullista englantia
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Kohde on lihava (BMI>30)
- Kohdeella on tunnettu sydänsairaus, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus
- Astman, uniapnean diagnoosi tai CPAP:n käyttö
- Tutkittavalla on diabetes
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö
- Koehenkilöllä on hemoglobinopatia tai anamneesi anemia, tutkittavakohtainen raportti tai ensimmäinen verinäyte, joka tutkijan mielestä tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaalla on jokin muu vakava systeeminen sairaus
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija
- Kaikki vammat, epämuodostumat tai poikkeavuudet anturipaikoissa, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät anturien toimintaa
- Potilaalla on ollut pyörtymistä tai vasovagaalinen vaste
- Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys paikallispuudutukselle
- Koehenkilöllä on Raynaudin taudin diagnoosi
- Koehenkilöllä on kelpaamaton vakuuskierto tutkijan kokeen perusteella (Allenin testi)
- Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen aseet
Kokeellinen: Terveet aikuiset osallistujat Kaikki osallistujat ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja saavat ei-invasiivisia liima-aineita uudelleenkäsitellyt pulssioksimetri-anturit
|
Masimo RD SET SpO2-liimaanturit, aikuisille (4000 Adt), aikuisille ja vastasyntyneille (4003 Neo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin tarkkuus vertaamalla SPO2 -prosenttia veren hapen kylläisyyttä SAO2 -prosenttisesti veren hapen kylläisyyteen käyttämällä aseiden laskentaa [aikakehys: 1 - 5 tuntia]
Aikaikkuna: 1 - 5 tuntia
|
Tämän tutkimuksen lopputulos on SPO2: n (prosentuaalinen happikyläys pulssioksimetrialla) tarkkuus, joka mitataan uudelleenkäsitellyllä oksimetripulssioksimetria -anturilla liikeolosuhteissa 70 - 100% kylläisyyden välillä verrattuna SAO2: een (verenäytteiden prosentuaalinen hapen kyllästyminen) valtimoiden verinäytteistä.
Tarkkuus lasketaan käyttämällä aseiden virheen mitatun SPO2: n ja vertailu SAO2: n välillä.
Aseiden on täytettävä 3%: n määritelmä jokaiselle uudelleenkäsitellylle pulssioksimetriaanturityylille.
Erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudeksi.
Bias -neliö- ja tarkkuuden neliöjuuren neliöjuuri lasketaan aseiden virhearvoksi.
|
1 - 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD10351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .