Точность SpO2 неинвазивного датчика пульсоксиметра в условиях движения
19 мая 2025 г. обновлено: Stryker Sustainability Solutions
Протокол клинического исследования гипоксии после запуска для переработанных пульсоксиметров Masimo RD SET с функцией движения
Целью данного клинического исследования является подтверждение точности SpO2 датчиков пульсовой оксиметрии Stryker Sustainability Solutions в условиях движения в диапазоне 70–100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии в условиях, в которых субъект находится движущийся.
Конечная цель — предоставить подтверждающую документацию для проверки точности SpO2 обработанных датчиков с индикацией движения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании уровень кислорода в крови будет снижаться контролируемым образом за счет уменьшения концентрации кислорода, которым дышит доброволец. Точность неинвазивного датчика пульсоксиметра будет оцениваться путем сравнения с измерениями насыщения кислородом лабораторного анализатора газов крови.
Во время испытаний будет использоваться машина, вызывающая перемещения на 20 мм с синусоидальной частотой 2 Гц, 3 Гц и 4 Гц. Третье движение перемещает руку на случайное расстояние от 0 до 30 мм со случайной скоростью до 5 Гц.
Требуется, чтобы среднеквадратическая точность (ARMS) пульсоксиметрических датчиков Stryker соответствовала спецификации +/-3% с целевым значением +/-3% или выше в условиях движения в диапазоне 70–100. % SaO2 (обычно сатурация определяется один раз при дыхании воздухом, а затем на трех или шести уровнях, напр. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% и 70% или 95%, 85% и 75% насыщения в течение примерно 30-60 секунд или 60-90 секунд на каждом уровне), тем самым демонстрируя приемлемые показатели точности SpO2. Спецификация. Это исследование должно использовать трехуровневую структуру (95%, 85% и 75%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 и <50 лет.
- Состояние здоровья субъекта хорошее, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет.
- Субъект свободно владеет письменным и устным английским языком.
- Субъект предоставил информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
Субъект страдает ожирением (ИМТ>30).
- У субъекта имеется известная история болезни сердца, легких, почек или печени.
- Диагностика астмы, апноэ во сне или использование CPAP
- У субъекта диабет
- У субъекта нарушение свертываемости крови.
- У субъекта имеется гемоглобинопатия или анемия в анамнезе, согласно отчету субъекта или первому образцу крови, что, по мнению исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании.
- У субъекта имеется какое-либо другое серьезное системное заболевание.
- Субъект - нынешний курильщик.
- Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователей, могут помешать правильной работе датчиков.
- У субъекта в анамнезе наблюдались обмороки или вазовагальная реакция.
- Субъект имеет историю чувствительности к местной анестезии.
- У субъекта диагностирована болезнь Рейно.
- По данным осмотра исследователя, у субъекта имеется неприемлемое коллатеральное кровообращение (тест Аллена).
- Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Субъект не может или не желает предоставить информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
- У субъекта имеется любое другое состояние, которое, по мнению следователей, делает его непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное оружие
Эксперимент: Здоровые взрослые участники. Все участники зачисляются в тестовую группу и получают неинвазивные клейкие повторно обработанные датчики пульсоксиметра.
|
Адгезивные датчики Masimo RD SET SpO2, для взрослых (4000 Adt), для взрослых и новорожденных (4003 Neo)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчика путем сравнения процента насыщенности кислородом SPO2 с SAO2 процентом насыщения кислородом в крови Использование расчета расчета рук [Временные рамки: 1 - 5 часов]
Временное ограничение: 1 - 5 часов
|
Результатом этого исследования является точность SPO2 (процент насыщения кислородом пульсной оксиметрией), измеренной пульс -датчиками оксиметризма в течение 70-100% насыщения по сравнению с SAO2 (процент насыщения кислородом с помощью кооксиметрии из образцов крови) из образцов артериальной крови.
Точность рассчитывается с использованием ошибки оружия между измеренным SPO2 и эталонным SAO2.
Руки должны соответствовать спецификации 3% для каждого переработанного стиля датчика пульсной оксиметрии.
Стандартное отклонение различий вычисляется как точность.
Квадратный корень суммы квадратов смещения и точности вычисляется как значение ошибки оружия.
|
1 - 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD10351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .