Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost SpO2 neinvazivního pulzního oxymetru s podmínkami pohybu

28. listopadu 2023 aktualizováno: Stryker Sustainability Solutions

Protokol klinické studie po spuštění hypoxie pro přepracované pulzní oxymetry Masimo RD SET s pohybem

Účelem této klinické studie je ověřit přesnost SpO2 pulzních oxymetrických senzorů Stryker Sustainability Solutions během podmínek pohybu v rozsahu 70–100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií za podmínek, ve kterých je subjekt pohybující se. Konečným cílem je poskytnout podpůrnou dokumentaci pro ověření přesnosti SpO2 přepracovaných senzorů s indikací pohybu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude hladina kyslíku v krvi snížena kontrolovaným způsobem snížením koncentrace kyslíku, kterou dobrovolník dýchá. Přesnost senzoru neinvazivního pulzního oxymetru bude posouzena srovnáním s měřením saturace kyslíkem z laboratorního analyzátoru krevních plynů.

Během testování bude použit stroj k vyvolání pohybů 20 mm při sinusové frekvenci 2Hz, 3Hz a 4Hz. Třetí pohyb přesune rameno o náhodnou vzdálenost 0 až 30 mm náhodnou rychlostí až 5 Hz.

Je požadováno, aby výkon přesnosti Root Mean Square (ARMS) snímačů pulzního oxymetru Stryker splňoval specifikaci +/-3 % s cílem +/-3 % nebo lepší v podmínkách pohybu pro rozsah 70 - 100 % SaO2 (saturace se obvykle stanovuje jednou dýcháním vzduchu a poté ve třech nebo šesti úrovních, např. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% a 70% nebo 95%, 85% a 75% saturace po dobu asi 30-60 sekund nebo 60-90 sekund na každé úrovni), čímž je prokázána přijatelná přesnost SpO2 Specifikace. Tato studie by měla využívat tříúrovňovou strukturu (95 %, 85 % a 75 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 a <50
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
  • Předmět plynně mluví anglicky i písemně
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

Subjekt je obézní (BMI>30)

  • Subjekt má známou anamnézu onemocnění srdce, plic, onemocnění ledvin nebo jater
  • Diagnostika astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP
  • Subjekt má diabetes
  • Subjekt má poruchu srážlivosti
  • Subjekt s hemoglobinopatií nebo anamnézou anémie, podle zprávy subjektu nebo prvního vzorku krve, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by nebyl vhodný pro účast ve studii
  • Subjekt má jakékoli jiné závažné systémové onemocnění
  • Subjekt je současný kuřák
  • Jakékoli zranění, deformace nebo abnormalita v místech senzorů, která by podle názoru vyšetřovatelů narušovala správnou funkci senzorů
  • Subjekt má v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď
  • Subjekt má v anamnéze citlivost na lokální anestezii
  • Subjekt má diagnózu Raynaudova choroba
  • Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření vyšetřovatelem (Allenův test)
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by ho podle názoru výzkumníků činil nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zbraně
Experimentální: Zdraví dospělí účastníci Všichni účastníci jsou zařazeni do testovací skupiny a obdrží neinvazivní adhezivní repasované pulzní oxymetrické senzory
Přístroj: Experimentální adhezivní senzory Masimo RD SET SpO2
Adhezivní senzory Masimo RD SET SpO2, pro dospělé (4000 dospělých), pro dospělé a novorozence (4003 Neo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet přesnosti senzoru podle paží [Časový rámec: 1–5 hodin]
Časové okno: 1-5 hodin
Procento SpO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií) měřené senzory pulzního oxymetru Reprocessed Oximeter během podmínek pohybu v rozsahu 70 - 100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Sustainability Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD10351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit