Précision SpO2 du capteur d'oxymètre de pouls non invasif dans des conditions de mouvement
Protocole d'étude clinique sur l'hypoxie post-lancement pour les oxymètres de pouls Masimo RD SET retraités avec mouvement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le niveau d'oxygène dans le sang sera réduit de manière contrôlée en réduisant la concentration d'oxygène respirée par le volontaire de l'étude. La précision d'un capteur d'oxymètre de pouls non invasif sera évaluée par comparaison aux mesures de saturation en oxygène d'un analyseur de gaz du sang de laboratoire.
Une machine sera utilisée pour induire des mouvements de 20 mm lors des tests à une fréquence sinusoïdale de 2 Hz, 3 Hz et 4 Hz. Un troisième mouvement déplace le bras sur une distance aléatoire de 0 à 30 mm à une vitesse aléatoire allant jusqu'à 5 Hz.
Il est nécessaire que les performances de précision quadratique moyenne (ARMS) des capteurs d'oxymétrie de pouls Stryker répondent à une spécification de +/-3 % avec un objectif de +/-3 % ou mieux dans des conditions de mouvement pour une plage de 70 à 100. % SaO2 (généralement, la saturation est déterminée une fois en respirant de l'air, puis à trois ou six niveaux, par ex. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % et 70 % ou 95 %, 85 % et 75 % de saturation pendant environ 30 à 60 secondes ou 60 à 90 secondes à chaque niveau), démontrant ainsi une performance de précision SpO2 acceptable. spécification. Cette étude devrait utiliser une structure à trois niveaux (95 %, 85 % et 75 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥18 ans et <50 ans
- Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problème médical.
- Le sujet parle couramment l'anglais écrit et parlé.
- Le sujet a donné son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
Le sujet est obèse (IMC>30)
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, de maladie pulmonaire, de maladie rénale ou hépatique.
- Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou utilisation de CPAP
- Le sujet est diabétique
- Le sujet a un trouble de la coagulation
- Le sujet présente une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, selon le rapport du sujet ou le premier échantillon de sang, qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait impropre à la participation à l'étude.
- Le sujet souffre d'une autre maladie systémique grave
- Le sujet est un fumeur actuel
- Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud
- Le sujet a une circulation collatérale inacceptable d'après l'examen effectué par l'enquêteur (test d'Allen)
- Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte
- Le sujet ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé, ou ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux procédures de l'étude.
- Le sujet présente toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, le rendrait impropre à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Armes expérimentales
Expérimental : participants adultes en bonne santé. Tous les participants sont inscrits dans le groupe de test et reçoivent les capteurs d'oxymètre de pouls retraités par adhésif non invasif.
|
Capteurs adhésifs Masimo RD SET SpO2, adulte (4000 Adt), adulte et nouveau-né (4003 Neo)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du calcul du capteur par bras [Durée : 1 à 5 heures]
Délai: 15 heures
|
Pourcentage de SpO2 (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls) mesuré par les capteurs d'oxymétrie de pouls Reprocessed Oximeter dans des conditions de mouvement comprises entre 70 et 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie
|
15 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD10351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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