SpO2-Genauigkeit des nichtinvasiven Pulsoximetersensors bei Bewegungsbedingungen
19. Mai 2025 aktualisiert von: Stryker Sustainability Solutions
Klinisches Hypoxie-Studienprotokoll nach der Markteinführung für wiederaufbereitete Masimo RD SET-Pulsoximeter mit Bewegung
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die SpO2-Genauigkeit der Pulsoximetriesensoren von Stryker Sustainability Solutions bei Bewegungsbedingungen im Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu validieren, die durch CO-Oximetrie unter Bedingungen beurteilt wurden, in denen sich das Subjekt befindet ziehen um.
Das Endziel besteht darin, eine unterstützende Dokumentation für die SpO2-Genauigkeitsvalidierung der wiederaufbereiteten Sensoren mit Bewegungsanzeigen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird der Sauerstoffgehalt im Blut auf kontrollierte Weise gesenkt, indem die Sauerstoffkonzentration verringert wird, die der Studienteilnehmer einatmet. Die Genauigkeit eines nichtinvasiven Pulsoximetersensors wird durch Vergleich mit den Sauerstoffsättigungsmessungen eines Laborblutgasanalysators beurteilt.
Mit einer Maschine werden während des Tests Bewegungen von 20 mm mit einer Sinusfrequenz von 2 Hz, 3 Hz und 4 Hz induziert. Eine dritte Bewegung bewegt den Arm um eine zufällige Strecke von 0 bis 30 mm mit einer zufälligen Geschwindigkeit von bis zu 5 Hz.
Es ist erforderlich, dass die Genauigkeit des quadratischen Mittelwerts (ARMS) der Stryker-Pulsoximetriesensoren eine Spezifikation von +/-3 % mit einem Ziel von +/-3 % oder besser bei Bewegungsbedingungen im Bereich von 70–100 erfüllt % SaO2 (typischerweise wird die Sättigung einmal mit Luftatmung und dann auf drei oder sechs Stufen bestimmt, z. B. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % und 70 % oder 95 %, 85 % und 75 % Sättigung für etwa 30–60 Sekunden oder 60–90 Sekunden auf jeder Stufe), wodurch eine akzeptable SpO2-Genauigkeitsleistung nachgewiesen wird Spezifikation. Diese Studie sollte eine dreistufige Struktur verwenden (95 %, 85 % und 75 %).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist gut, es liegen keine Anzeichen für medizinische Probleme vor.
- Das Fach beherrscht fließend Englisch in Wort und Schrift
- Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Die Person ist fettleibig (BMI>30)
- Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP
- Das Subjekt hat Diabetes
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung
- Der Proband weist laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe eine Hämoglobinopathie oder eine Anämie in der Vorgeschichte auf, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde
- Der Proband hat eine andere schwere systemische Erkrankung
- Das Subjekt ist ein aktueller Raucher
- Jegliche Verletzung, Verformung oder Anomalie an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Forscher die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würde
- Bei der Person kam es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen oder vasovagalen Reaktionen
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie
- Bei der Person wurde die Raynaud-Krankheit diagnostiziert
- Das Subjekt weist aufgrund der Untersuchung durch den Prüfer (Allen-Test) inakzeptable Kollateralzirkulation auf.
- Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ist nicht in der Lage oder willens, die Studienabläufe einzuhalten
- Der Proband hat irgendeine andere Erkrankung, die ihn nach Ansicht der Forscher für die Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Waffen
Experimentell: Gesunde erwachsene Teilnehmer Alle Teilnehmer werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten die nichtinvasiv mit Klebstoff aufbereiteten Pulsoximetersensoren
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Masimo RD SET SpO2-Klebesensoren, Erwachsene (4000 Adt), Erwachsene und Neugeborene (4003 Neo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Sensors durch Vergleich von SPO2 -Prozent -Blutsauerstoffsättigung mit SAO2 Prozent Blutsauerstoffsättigung unter Verwendung der Berechnung der Waffenberechnung [Zeitrahmen: 1 - 5 Stunden]
Zeitfenster: 1 - 5 Stunden
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Das Ergebnis dieser Studie ist die Genauigkeit der SPO2 (prozentuale Sauerstoffsättigung durch Impulsoximetrie), gemessen durch die aufgestalteten Oximeter -Impulsoximetrie -Sensoren während der Bewegungsbedingungen über den Bereich von 70 bis 100% sättigung im Vergleich zu SAO2 (prozentuale Sauerstoffsättigung durch Co -Oximetrie) aus arteriellen Blutmagern.
Die Genauigkeit wird unter Verwendung des Waffenfehlers zwischen gemessenem SPO2 und Referenz SAO2 berechnet.
Die Arme müssen die 3% ige Spezifikation für jeden wiederaufbauten Impulsoximetrie -Sensorstil erfüllen.
Die Standardabweichung der Unterschiede wird als Präzision berechnet.
Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Verzerrungen und Präzision wird als Waffenfehlerwert berechnet.
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1 - 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD10351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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