동작 조건에 따른 비침습적 산소 포화도 측정기 센서의 SpO2 정확도
재처리된 Masimo RD SET 모션 산소포화도 측정기에 대한 출시 후 저산소증 임상 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 연구 지원자가 호흡하는 산소 농도를 감소시켜 혈액 내 산소 수준을 통제된 방식으로 감소시킵니다. 비침습적 산소 포화도 측정기 센서의 정확성은 실험실 혈액 가스 분석기의 산소 포화도 측정값과 비교하여 평가됩니다.
2Hz, 3Hz, 4Hz의 사인율에서 테스트하는 동안 20mm의 움직임을 유도하는 데 기계가 사용됩니다. 세 번째 동작은 팔을 최대 5Hz의 임의 속도로 0~30mm의 임의 거리로 이동합니다.
Stryker 맥박 산소 측정 센서의 정확도 제곱 평균 제곱근(ARMS) 성능은 70 - 100 범위의 동작 조건에서 +/-3% 이상의 목표로 +/-3% 사양을 충족해야 합니다. % SaO2(일반적으로 포화도는 공기 호흡으로 한 번 결정된 다음 3~6단계로 결정됩니다. 각 수준에서 약 30~60초 또는 60~90초 동안 94%, 90%, 85%, 80%, 75% 및 70% 또는 95%, 85% 및 75% 포화), 허용 가능한 SpO2 정확도 성능을 보여줍니다. 사양. 본 연구는 3단계 구조(95%, 85%, 75%)를 활용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 어떤 의학적 문제의 증거도 없이 전반적으로 양호한 건강 상태를 유지하고 있습니다.
- 해당 과목은 영어 쓰기와 말하기 모두 유창합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
대상자는 비만(BMI>30)입니다.
- 피험자는 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 알려진 병력을 가지고 있습니다.
- 천식, 수면 무호흡증 또는 CPAP 사용 진단
- 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 응고 장애를 앓고 있습니다.
- 혈색소병증 또는 빈혈 병력이 있는 피험자
- 피험자는 다른 심각한 전신 질환을 앓고 있습니다.
- 대상은 현재 흡연자입니다.
- 조사관의 의견으로는 센서의 올바른 작동을 방해할 수 있는 센서 부위의 부상, 기형 또는 이상
- 피험자는 실신 또는 혈관미주신경 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 국소 마취에 대한 민감성의 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 레이노병 진단을 받았습니다.
- 조사관의 검사(Allen's test)에 따르면 피험자는 허용할 수 없는 측부 순환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중입니다.
- 피험자가 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나, 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 무기
실험: 건강한 성인 참가자 모든 참가자는 테스트 그룹에 등록되고 비침습적 접착제로 재처리된 맥박 산소 측정기 센서를 받습니다.
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Masimo RD SET SpO2 접착 센서, 성인(4000 Adt), 성인 및 신생아(4003 Neo)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPO2 % 혈액 산소 포화도를 SAO2 % 혈액 산소 포화도를 비교하여 센서의 정확도를 사용하여 팔 산소 계산 계산 [시간 프레임 : 1-5 시간]
기간: 1-5 시간
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이 연구의 결과는 SAO2 (혈액 샘플로부터의 혈액 샘플로부터의 공동 산소 측정법에 의한 산소 포화도 백분율)에 비해 운동 조건 동안 재 처리 된 산소계 맥박 산소 측정 센서에 의해 측정 된 SPO2 (맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화율)의 정확도이다.
정확도는 측정 된 SPO2와 기준 SAO2 사이의 암 오차를 사용하여 계산됩니다.
암은 재 처리 된 펄스 산소 측정 센서 스타일에 대한 3% 사양을 충족해야합니다.
차이의 표준 편차는 정밀도로 계산됩니다.
바이어스와 정밀의 제곱 합의 제곱근은 암 오류 값으로 계산됩니다.
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1-5 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD10351
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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