BAY3018250 の効果と近位深部静脈血栓症患者に対する安全性について詳しく知るための研究 (SIRIUS)
2026年7月21日 更新者：Bayer
症候性近位深部静脈血栓症患者におけるBAY 3018250の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照多施設研究
研究者たちは、深部静脈血栓症 (DVT) の患者を治療するためのより良い方法を探しています。
DVTは、脚の深部静脈に血栓が形成されることで発生する症状です。 股関節、大腿部、膝の静脈に血栓が形成される場合、DVT は「近位」と呼ばれます。 DVT は深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があります。 静脈内の血栓が剥がれると、血流に乗って肺に詰まり、肺への血流が遮断されることがあります。 DVT の症状には、影響を受けた脚の腫れ、痛み、圧痛のほか、その領域の発赤や熱感が含まれます。 現在、DVT は通常、血栓が大きくなったり剥がれたりして肺に移動するのを防ぐために抗凝血剤を使用して治療されます。 ただし、抗凝血剤は血栓を迅速に除去できない可能性があり、DVT を患っているすべての人に適しているわけではありません。
BAY3018250 は、血栓を溶解することで作用する薬です。 この研究では、研究者らはBAY3018250とプラセボを比較し、近位DVTの参加者においてBAY3018250がどの程度効果があり、どの程度安全であるかを調べます。 プラセボは治験薬と似ていますが、薬は含まれていません。 プラセボを使用することは、研究中に観察された結果が他の要因によるものではなく治験薬によって引き起こされたものであることを研究者が確認するのに役立ちます。
この研究の主な目的は次のことを学ぶことです。
- BAY3018250 が近位 DVT 患者の血栓を溶解するのにどの程度効果があるか
- BAY3018250は近位DVT患者の治療法としてどの程度安全ですか?
このため、研究者らは超音波検査を使用して、研究治療前および治療後のさまざまな時点で参加者の血栓を測定します。 彼らはこれらの測定値を血栓負荷スコアと呼んでいます。 彼らは治療前後の血栓負荷スコアを比較し、AUC と呼ばれる複雑な尺度を計算します。 これにより、研究者は血栓が時間の経過とともにどのように変化したかがわかります。
そして研究者らは、医師の診察が必要な出血事象の数を収集する予定だ。
研究参加者は、3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに (偶然に) 割り当てられます。 グループに応じて、高用量または低用量のBAY3018250またはプラセボを単回投与します。
研究者は、治験治療を受けた後90日間、参加者を注意深く監視します。
研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- 血液サンプルを採取する
- 身体検査をする
- 心電図（ECG）を使用して心臓の健康状態を検査する
- 血圧や心拍数などのバイタルサインをチェックする
- 超音波検査を受けて血栓を測定する
- 参加者に、気分はどうなのか、どんな有害な出来事が起きているのかについて質問します。
有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
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Castelfranco Veneto、イタリア、<unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
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Reggio Emilia、イタリア、42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
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Rozzano、イタリア、20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
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Treviso、イタリア、31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
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Varese、イタリア、21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
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Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
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Leiden、オランダ、2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
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Athens、ギリシャ、124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
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Efkarpia、ギリシャ、564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
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Ioannina、ギリシャ、455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
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Pátrai、ギリシャ、265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
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Girona
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Girona、Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
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Košice、スロバキア、040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
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Košice、スロバキア、040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
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Malacky、スロバキア、901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
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Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
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Šahy、スロバキア、936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
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Brno、チェコ、615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
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Krnov、チェコ、794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
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Prague、チェコ、100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、チェコ、128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
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Roudnice nad Labem、チェコ、41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
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Znojmo、チェコ、669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
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Bilkent Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35540
- Izmir Şehir Hastanesi
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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München、ドイツ、80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
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Münster、ドイツ、48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
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Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
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Amiens Cedex1、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
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Brest、フランス、29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Colombes、フランス、92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Paris、フランス、75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
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Saint-Etienne、フランス、42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
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Toulon、フランス、83100
- Hôpital Sainte Musse
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
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Rousse、ブルガリア、7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
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Rousse、ブルガリア、7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
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Antwerp、ベルギー、2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven、ベルギー、3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性（閉経後または子宮摘出の場合）
圧迫超音波検査（CUS）および以下のすべてによって記録された急性の症候性近位深部静脈血栓症（DVT）：
- 症状の持続期間は14日以内
- 次の近位静脈のうち少なくとも 2 つが関与する近位 DVT: 膝窩静脈、大腿静脈、総大腿静脈、外腸骨静脈
- 血栓の最も近位端の適切な視覚化
- それぞれの製品ラベルに従って、低分子量ヘパリン（LMWH）および/または直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療用量の抗凝固療法を受けている
- 測定体重が50～130kg以内
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性症候性肺塞栓症（PE）
- 活動性出血または出血リスクが高い（研究者の裁量による）
- 最近（3か月未満）の虚血性脳卒中、心筋梗塞、頭蓋内出血、または大手術または重度の外傷（治験責任医師の裁量による）
- 活動性がん、つまり、基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、過去6か月以内に局所活動性、局所浸潤性または転移性および/または抗がん剤治療を受けている
- ランダム化前に治療用量の抗凝固薬を72時間以上服用している、またはビタミンK拮抗薬を現在使用している
以下の薬剤の使用が計画されている、または現在使用されている:
- アセチルサリチル酸（ASA）≤100 mg/日を除く、あらゆる抗血小板療法
- 抗線溶薬
- 妊娠可能性のある女性（WOCBP）パートナーを持つ男性参加者は、研究介入の開始から研究終了まで非常に効果的な避妊法を使用することに消極的です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BAY3018250 投与量 1
参加者は BAY3018250 用量 1 を受け取ります。
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BAY3018250の用量1または用量2
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実験的：BAY3018250 投与量 2
参加者は BAY3018250 2 回分を受け取ります。
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BAY3018250の用量1または用量2
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プラセボコンパレーター：プラセボから BAY3018250
参加者にはBAY3018250のプラセボが投与されます。
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BAY3018250 に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的超音波検査を繰り返して評価した、血栓負荷のベースラインに対する比率の AUCn(6h-30d)
時間枠：6時間、24時間、7日目、30日目
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6時間、24時間、7日、30日の測定時点における血栓負荷のベースラインに対する比率の曲線下面積（AUC）
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6時間、24時間、7日目、30日目
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主要な出血イベントと臨床的に関連する非主要な（CRNM）出血イベントを複合した参加者の数（ISTHの定義）
時間枠：15日目まで
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出血事象の分類には、国際血栓止血学会 (ISTH) の定義が使用されます。
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的超音波によって評価された血栓負荷のベースラインに対する比率
時間枠：6時間、24時間、7日目、30日目、90日目
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6時間、24時間、7日目、30日目、90日目
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脚の痛みの重症度のベースラインからの変化
時間枠：6時間、24時間、7日目、30日目、90日目
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リッカート疼痛スケールは、参加者の判断に基づいて、患者が報告した痛みの定量的尺度として使用されます。
スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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6時間、24時間、7日目、30日目、90日目
|
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PVFS スケールのベースラインからの変化
時間枠：7日目、30日目、90日目
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PVFS は、静脈血栓塞栓症後の機能状態を表します。
PVFS スケールは序数であり、0 (症状なし) から 5 (死亡) までの 6 段階があり、スコアが高いほど悪化し、家庭または職場での通常の職務/活動の制限に焦点を当てることで、機能的転帰の全範囲をカバーします。勉強もそうですし、ライフスタイルの変化も。
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7日目、30日目、90日目
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再発性静脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2025年10月7日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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