Uno studio per saperne di più su come funziona BAY3018250 e quanto è sicuro per le persone con trombosi venosa profonda prossimale (SIRIUS)
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 3018250 in pazienti con trombosi venosa profonda prossimale sintomatica
I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per curare le persone che soffrono di trombosi venosa profonda (TVP).
La TVP è una condizione che si verifica quando si forma un coagulo di sangue in una vena profonda della gamba. La TVP è detta “prossimale” quando si forma un coagulo nelle vene dell'anca, della coscia e del ginocchio. La TVP può causare seri problemi di salute. I coaguli di sangue nelle vene possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno e rimanere bloccati nei polmoni, bloccando il flusso sanguigno ai polmoni. I sintomi della TVP comprendono gonfiore, dolore e dolorabilità nella gamba interessata, nonché arrossamento e calore nell'area. Attualmente, la TVP viene solitamente trattata utilizzando anticoagulanti per evitare che il coagulo si ingrandisca o si rompa e raggiunga i polmoni. Tuttavia, gli anticoagulanti potrebbero non essere in grado di rimuovere rapidamente un coagulo di sangue e potrebbero non essere adatti a tutti coloro che soffrono di TVP.
BAY3018250 è un farmaco che agisce sciogliendo i coaguli di sangue. In questo studio, i ricercatori confronteranno BAY3018250 con il placebo per scoprire come funziona e quanto è sicuro nei partecipanti con TVP prossimale. Un placebo assomiglia al farmaco in studio ma non contiene alcun medicinale. L'utilizzo di un placebo aiuta i ricercatori a confermare che i risultati osservati durante lo studio sono stati causati dal farmaco in studio e non da altri fattori.
Gli scopi principali di questo studio sono apprendere:
- Quanto bene BAY3018250 funziona nel dissolvere i coaguli di sangue nei partecipanti con TVP prossimale e
- Quanto è sicuro BAY3018250 come trattamento per i partecipanti con TVP prossimale?
Per questo, i ricercatori utilizzeranno test ad ultrasuoni per misurare i coaguli di sangue nei partecipanti prima e in vari momenti dopo il trattamento in studio. Chiamano queste misurazioni punteggio del carico di coaguli. Confronteranno il punteggio del carico di coaguli prima e dopo il trattamento e calcoleranno una misura complessa chiamata AUC. Questo dice ai ricercatori come i coaguli sono cambiati nel tempo.
E i ricercatori raccoglieranno il numero di eventi emorragici che richiedono cure mediche.
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale (per caso) a uno dei 3 gruppi di trattamento. A seconda del gruppo, riceveranno una singola dose di dose alta o dose bassa di BAY3018250 o placebo.
I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per 90 giorni dopo aver ricevuto il trattamento in studio.
Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:
- prelevare campioni di sangue
- fare esami fisici
- esaminare la salute del cuore utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG)
- controllare i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca
- sottoporsi a test ecografici per misurare i coaguli di sangue
- porre domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi stanno vivendo.
Un evento avverso è qualsiasi problema medico riscontrato da un partecipante durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno ai trattamenti in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgio, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
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Mechelen, Belgio, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Rousse, Bulgaria, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
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Rousse, Bulgaria, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Brno, Cechia, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
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Krnov, Cechia, 794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
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Prague, Cechia, 100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
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Roudnice nad Labem, Cechia, 41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
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Znojmo, Cechia, 669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
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Amiens Cedex1, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Colombes, Francia, 92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Paris, Francia, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
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Toulon, Francia, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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München, Germania, 80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
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Münster, Germania, 48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
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Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
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Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
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Efkarpia, Grecia, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
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Ioannina, Grecia, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
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Pátrai, Grecia, 265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
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Castelfranco Veneto, Italia, <unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
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Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
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Treviso, Italia, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
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Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
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Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
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Leiden, Olanda, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Košice, Slovacchia, 040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
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Košice, Slovacchia, 040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
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Malacky, Slovacchia, 901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
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Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
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Šahy, Slovacchia, 936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
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Girona
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Girona, Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
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Bilkent Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35540
- Izmir Şehir Hastanesi
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
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Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne (se in postmenopausa o isterectomizzati) di età pari o superiore a 18 anni
Trombosi venosa profonda prossimale acuta sintomatica (TVP) documentata mediante ultrasuoni compressivi (CUS) e tutti i seguenti:
- durata dei sintomi 14 giorni o meno
- TVP prossimale che coinvolge almeno 2 delle seguenti vene prossimali: vena poplitea, vena femorale, vena femorale comune e vena iliaca esterna
- visualizzazione adeguata dell'estremità più prossimale del trombo
- ricevere anticoagulanti a dose terapeutica con eparine a basso peso molecolare (LMWH) e/o anticoagulanti orali diretti (DOAC) secondo le rispettive etichette del prodotto
- Peso corporeo misurato compreso tra 50 e 130 kg
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Embolia polmonare acuta sintomatica (PE)
- Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (a discrezione dello sperimentatore)
- Ictus ischemico recente (<3 mesi), infarto miocardico, emorragia intracranica o intervento chirurgico maggiore o trauma grave (a discrezione dello sperimentatore)
- Cancro attivo, ovvero terapia localmente attiva, localmente invasiva o metastatica e/o antitumorale negli ultimi 6 mesi, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso
- Anticoagulanti a dosi terapeutiche per > 72 ore prima della randomizzazione o uso attuale di antagonisti della vitamina K
Uso pianificato o attuale dei seguenti farmaci:
- Qualsiasi terapia antipiastrinica, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (ASA) ≤100 mg/die
- Farmaci antifibrinolitici
- Partecipanti di sesso maschile con partner di donne in età fertile (WOCBP) non disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAY3018250 Dose 1
I partecipanti riceveranno BAY3018250 Dose 1.
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Dose 1 o dose 2 di BAY3018250
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Sperimentale: BAY3018250 Dose 2
I partecipanti riceveranno BAY3018250 Dose 2.
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Dose 1 o dose 2 di BAY3018250
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Comparatore placebo: Placebo a BAY3018250
I partecipanti riceveranno placebo a BAY3018250.
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Placebo corrispondente a BAY3018250
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCn(6h-30d) del rapporto rispetto al basale del carico di coaguli, valutato mediante ecografia quantitativa ripetuta
Lasso di tempo: a 6 ore, 24 ore, Giorno 7, Giorno 30
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Area sotto la curva (AUC) rispetto ai punti temporali di misurazione a 6 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni del rapporto rispetto al basale del carico di coaguli
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a 6 ore, 24 ore, Giorno 7, Giorno 30
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Numero di partecipanti con un composito di eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) (definizione ISTH)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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La classificazione degli eventi di sanguinamento utilizza le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
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fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto rispetto al basale del carico di coaguli, valutato mediante ecografia quantitativa
Lasso di tempo: a 6 ore, 24 ore, Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90
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a 6 ore, 24 ore, Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90
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Variazione rispetto al basale della gravità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: a 6 ore, 24 ore, Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90
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La scala del dolore Likert viene utilizzata come misura quantitativa del dolore riportato dal paziente in base al giudizio del partecipante.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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a 6 ore, 24 ore, Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90
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Variazione rispetto al basale nella scala PVFS
Lasso di tempo: al giorno 7, giorno 30 e giorno 90
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PVFS sta per stato funzionale post-tromboembolia venosa.
La scala PVFS è ordinale, ha 6 gradini che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (morte), dove i punteggi più alti indicano il peggioramento e copre l'intera gamma di risultati funzionali concentrandosi sulle limitazioni nei doveri/attività abituali sia a casa che al lavoro/ studio e cambiamenti nello stile di vita.
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al giorno 7, giorno 30 e giorno 90
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Numero di partecipanti con tromboembolismo venoso ricorrente
Lasso di tempo: fino al giorno 90
|
fino al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.
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