Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin BAY3018250 toimii ja kuinka turvallinen se on ihmisille, joilla on proksimaalinen syvä laskimotromboosi (SIRIUS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BAY 3018250:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT).
DVT on tila, joka ilmenee, kun veritulppa muodostuu jalan syvään laskimoon. DVT:tä kutsutaan "proksimaaliseksi", kun hyytymä muodostuu lonkan, reiden ja polven suonissa. DVT voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia. Suonissa olevat verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua verenkierron läpi ja juuttua keuhkoihin estämällä veren virtauksen keuhkoihin. DVT:n oireita ovat turvotus, kipu ja arkuus sairastuneessa jalassa sekä alueen punoitus ja lämpö. Tällä hetkellä DVT:tä hoidetaan yleensä verenohennuslääkkeillä estämään hyytymää kasvamasta tai katkeamasta ja kulkeutumasta keuhkoihin. Verenohennusaineet eivät kuitenkaan välttämättä pysty poistamaan veritulppaa nopeasti, eivätkä ne välttämättä sovellu kaikille, joilla on syvä laskimotuki.
BAY3018250 on lääke, joka toimii liuottamalla verihyytymiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat BAY3018250:tä lumelääkkeeseen saadakseen selville, kuinka hyvin se toimii ja kuinka turvallista se on osallistujilla, joilla on proksimaalinen DVT. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä. Plasebon käyttö auttaa tutkijoita vahvistamaan, että tutkimuksen aikana havaitut tulokset johtuivat tutkimuslääkkeestä eivätkä muista tekijöistä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia:
- Kuinka hyvin BAY3018250 liuottaa verihyytymiä osallistujilla, joilla on proksimaalinen DVT ja
- Kuinka turvallinen BAY3018250 on hoitona potilaille, joilla on proksimaalinen DVT?
Tätä varten tutkijat käyttävät ultraäänitestejä verihyytymien mittaamiseen osallistujilla ennen tutkimushoitoa ja eri aikoina sen jälkeen. He kutsuvat näitä mittauksia hyytymiskuormituspisteiksi. He vertaavat hyytymiskuormituspisteitä ennen ja jälkeen hoidon ja laskevat monimutkaisen mittarin nimeltä AUC. Tämä kertoo tutkijoille, kuinka hyytymät ovat muuttuneet ajan myötä.
Ja tutkijat keräävät lääketieteellistä hoitoa vaativien verenvuototapahtumien lukumäärän.
Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta) johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmästä riippuen he saavat yhden annoksen suuren tai pienen annoksen BAY3018250:tä tai lumelääkettä.
Tutkijat seuraavat tarkasti osallistujia 90 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- ottaa verinäytteitä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tutkia sydämen terveyttä elektrokardiogrammilla (EKG)
- tarkista elintoiminnot, kuten verenpaine, syke
- tehdä ultraäänitestejä verihyytymien mittaamiseksi
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit pitävät kirjaa kaikista haittatapahtumista riippumatta siitä, liittyvätkö he heidän mukaansa tutkimushoitoihin vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
-
Rousse, Bulgaria, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
-
-
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
-
Castelfranco Veneto, Italia, <unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
-
Treviso, Italia, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
-
Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
-
Athens, Kreikka, 124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
-
Efkarpia, Kreikka, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
-
Pátrai, Kreikka, 265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
-
Brest, Ranska, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, Ranska, 92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, Ranska, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, Ranska, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
München, Saksa, 80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
-
Münster, Saksa, 48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
-
Košice, Slovakia, 040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
-
Malacky, Slovakia, 901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
-
-
-
-
-
Bilkent Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35540
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
-
Krnov, Tšekki, 794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
-
Roudnice nad Labem, Tšekki, 41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
-
Znojmo, Tšekki, 669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen (jos postmenopausaalinen tai kohdunpoisto) vähintään 18-vuotiaat
Akuutti oireenmukainen proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT), joka on dokumentoitu kompressioultraäänellä (CUS) ja kaikilla seuraavista:
- oireiden kesto 14 päivää tai vähemmän
- Proksimaalinen syvälaskimo, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista proksimaalisista laskimoista: polvitaipeen laskimo, reisiluun laskimo, yhteinen reisilaskimo ja ulkoinen suolilaskimo
- veritulpan proksimaalisimman pään riittävä visualisointi
- jotka saavat terapeuttisen annoksen antikoagulanttihoitoa pienimolekyylisillä hepariinilla (LMWH) ja/tai suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC) vastaavien tuotemerkintöjen mukaisesti
- Mitattu ruumiinpaino 50-130 kg
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti oireenmukainen keuhkoembolia (PE)
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski (tutkijan harkinnan mukaan)
- Äskettäinen (alle 3 kuukautta) iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, kallonsisäinen verenvuoto tai suuri leikkaus tai vakava trauma (tutkijan harkinnan mukaan)
- Aktiivinen syöpä, eli paikallisesti aktiivinen, alueellisesti invasiivinen tai metastaattinen ja/tai syöpähoito viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Terapeuttiset antikoagulantit yli 72 tuntia ennen satunnaistamista tai K-vitamiiniantagonistien nykyistä käyttöä
Seuraavien lääkkeiden suunniteltu tai nykyinen käyttö:
- Mikä tahansa verihiutaleiden vastainen hoito, paitsi asetyylisalisyylihappo (ASA) ≤100 mg/vrk
- Antifibrinolyyttiset lääkkeet
- Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY3018250 Annos 1
Osallistujat saavat BAY3018250-annoksen 1.
|
BAY3018250:n annos 1 tai annos 2
|
|
Kokeellinen: BAY3018250 Annos 2
Osallistujat saavat BAY3018250-annoksen 2.
|
BAY3018250:n annos 1 tai annos 2
|
|
Placebo Comparator: Placebo BAY3018250:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä numeroon BAY3018250.
|
Vastaa plaseboa BAY3018250:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCn(6h-30d) hyytymiskuorman suhteesta lähtötasoon toistuvalla kvantitatiivisella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, päivä 30
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa mittausajankohtiin 6 tunnin, 24 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän kohdalla hyytymiskuorman suhteesta perusviivaan
|
klo 6 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, päivä 30
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä suuria ja kliinisesti merkittäviä ei-major (CRNM) verenvuototapahtumia (ISTH-määritelmä)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Verenvuototapahtumien luokittelussa käytetään International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) määritelmiä.
|
päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymämäärän suhde lähtötasoon kvantitatiivisella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, päivä 30 ja päivä 90
|
klo 6 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, päivä 30 ja päivä 90
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta jalkakivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, päivä 30 ja päivä 90
|
Likert-kipuasteikkoa käytetään potilaan ilmoittaman kivun kvantitatiivisena mittana osallistujan harkinnan perusteella.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
klo 6 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, päivä 30 ja päivä 90
|
|
Muutos PVFS-asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 90
|
PVFS tarkoittaa laskimotromboembolian jälkeistä toiminnallista tilaa.
PVFS-asteikko on ordinaalinen, siinä on 6 astetta välillä 0 (ei oireita) 5:een (kuolema), korkeammat pisteet ovat huonompia ja kattavat kaikki toiminnalliset tulokset keskittymällä tavanomaisten tehtävien/toimintojen rajoituksiin joko kotona tai työssä/ opiskelua sekä elämäntapojen muutoksia.
|
päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .