Studie, ve které se dozvíte více o tom, jak dobře BAY3018250 funguje a jak je bezpečný pro lidi s proximální hlubokou žilní trombózou (SIRIUS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti BAY 3018250 u pacientů se symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou
Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají hlubokou žilní trombózu (DVT).
HŽT je stav, ke kterému dochází, když se v hluboké žíle na noze vytvoří krevní sraženina. HŽT se nazývá „proximální“, když se sraženina tvoří v žilách kyčle, stehna a kolena. HŽT může způsobit vážné zdravotní problémy. Krevní sraženiny v žilách se mohou uvolnit a pak mohou cestovat krevním řečištěm a uvíznout v plicích a blokovat průtok krve do plic. Příznaky DVT zahrnují otok, bolest a citlivost v postižené noze, stejně jako zarudnutí a teplo v oblasti. V současné době se DVT obvykle léčí pomocí ředidel krve, aby se zabránilo tomu, že se sraženina zvětší nebo se odlomí a cestuje do plic. Léky na ředění krve však nemusí být schopny rychle odstranit krevní sraženinu a nemusí být vhodné pro každého, kdo má DVT.
BAY3018250 je lék, který funguje tak, že rozpouští krevní sraženiny. V této studii budou výzkumníci porovnávat BAY3018250 s placebem, aby zjistili, jak dobře funguje a jak je bezpečný u účastníků s proximální DVT. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék. Použití placeba pomáhá výzkumníkům potvrdit, že výsledky pozorované během studie byly způsobeny studovaným lékem a nikoli jinými faktory.
Hlavním cílem této studie je naučit se:
- Jak dobře BAY3018250 funguje při rozpouštění krevních sraženin u účastníků s proximální DVT a
- Jak bezpečný je BAY3018250 jako léčba pro účastníky s proximální DVT?
Za tímto účelem vědci použijí ultrazvukové testy k měření krevních sraženin u účastníků před a v různých časech po studijní léčbě. Tato měření nazývají skóre zátěže sraženinou. Budou porovnávat skóre zátěže sraženinou před a po léčbě a vypočítají komplexní měření nazývané AUC. To výzkumníkům říká, jak se sraženiny v průběhu času měnily.
A výzkumníci budou shromažďovat počet krvácivých příhod, které vyžadují lékařskou péči.
Účastníci studie budou náhodně (náhodou) rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin. V závislosti na skupině dostanou jednu dávku vysoké nebo nízké dávky BAY3018250 nebo placeba.
Výzkumníci budou pečlivě sledovat účastníky po dobu 90 dnů po obdržení studijní léčby.
Během studie lékaři a jejich studijní tým:
- odebírat vzorky krve
- dělat fyzikální vyšetření
- vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- kontrolovat vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence
- podstoupit ultrazvukové testy k měření krevních sraženin
- položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.
Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgie, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Mechelen, Belgie, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
-
Rousse, Bulharsko, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, Francie, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
-
Brest, Francie, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, Francie, 92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, Francie, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, Francie, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
-
Castelfranco Veneto, Itálie, <unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
-
Treviso, Itálie, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
-
Varese, Itálie, 21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
München, Německo, 80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
-
Münster, Německo, 48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
-
Košice, Slovensko, 040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
-
Malacky, Slovensko, 901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
-
Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
-
Šahy, Slovensko, 936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
-
-
-
-
-
Bilkent Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35540
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
-
Krnov, Česko, 794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
-
Prague, Česko, 100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
-
Roudnice nad Labem, Česko, 41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
-
Znojmo, Česko, 669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
-
Athens, Řecko, 124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
-
Efkarpia, Řecko, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
-
Pátrai, Řecko, 265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
-
-
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena (pokud jsou postmenopauzální nebo po hysterektomii) ve věku 18 let nebo starší
Akutní symptomatická proximální hluboká žilní trombóza (DVT) dokumentovaná kompresním ultrazvukem (CUS) a všechny následující:
- trvání příznaků 14 dní nebo méně
- Proximální DVT zahrnující alespoň 2 z následujících proximálních žil: popliteální žíla, femorální žíla, společná femorální žíla a externí ilická žíla
- adekvátní vizualizace nejproximálnějšího konce trombu
- dostávající terapeutickou dávku antikoagulancia s nízkomolekulárními hepariny (LMWH) a/nebo přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) podle příslušných označení produktu
- Změřená tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 130 kg
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní symptomatická plicní embolie (PE)
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (podle uvážení zkoušejícího)
- Nedávná (< 3 měsíce) ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, intrakraniální krvácení nebo velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma (podle uvážení zkoušejícího)
- Aktivní rakovina, tj. lokálně aktivní, regionálně invazivní nebo metastatická a/nebo protinádorová léčba během posledních 6 měsíců, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
- Terapeutická dávka antikoagulancií po dobu > 72 hodin před randomizací nebo současným užíváním antagonistů vitaminu K
Plánované nebo současné užívání následujících léků:
- Jakákoli protidestičková léčba, kromě kyseliny acetylsalicylové (ASA) ≤100 mg/den
- Antifibrinolytické léky
- Mužští účastníci s partnerkami žen ve fertilním věku (WOCBP) neochotnými používat vysoce účinnou antikoncepci od začátku studijní intervence do konce studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY3018250 Dávka 1
Účastníci obdrží BAY3018250 Dávku 1.
|
Dávka 1 nebo dávka 2 BAY3018250
|
|
Experimentální: BAY3018250 Dávka 2
Účastníci obdrží BAY3018250 Dávka 2.
|
Dávka 1 nebo dávka 2 BAY3018250
|
|
Komparátor placeba: Placebo na BAY3018250
Účastníci obdrží placebo do BAY3018250.
|
Přiřazení placeba k BAY3018250
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCn(6h-30d) poměru k základní linii zátěže sraženinou, jak bylo hodnoceno opakovaným kvantitativním ultrazvukem
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30
|
Plocha pod křivkou (AUC) vzhledem k časovým bodům měření po 6 hodinách, 24 hodinách, 7 dnech a 30 dnech poměru k základní linii zátěže sraženinou
|
v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30
|
|
Počet účastníků s kombinací velkých a klinicky relevantních nezávažných (CRNM) krvácivých příhod (definice ISTH)
Časové okno: do dne 15
|
Klasifikace krvácivých příhod používá definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
|
do dne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr k výchozímu stavu sraženiny, jak bylo hodnoceno kvantitativním ultrazvukem
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30 a den 90
|
v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30 a den 90
|
|
|
Změna intenzity bolesti nohou od výchozí hodnoty
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30 a den 90
|
Likertova škála bolesti se používá jako kvantitativní měření bolesti hlášené pacientem na základě úsudku účastníka.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30 a den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici PVFS
Časové okno: v den 7, den 30 a den 90
|
PVFS znamená funkční stav po venózním tromboembolismu.
Škála PVFS je ordinální, má 6 kroků od 0 (bez příznaků) do 5 (smrt), přičemž vyšší skóre je horší a pokrývá celou škálu funkčních výsledků se zaměřením na omezení v obvyklých povinnostech/činnostech doma nebo v práci/ studium a také změny životního stylu.
|
v den 7, den 30 a den 90
|
|
Počet účastníků s recidivujícím žilním tromboembolismem
Časové okno: až do dne 90
|
až do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .