Studie, ve které se dozvíte více o tom, jak dobře BAY3018250 funguje a jak je bezpečný pro lidi s proximální hlubokou žilní trombózou (SIRIUS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti BAY 3018250 u pacientů se symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou
Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají hlubokou žilní trombózu (DVT).
HŽT je stav, ke kterému dochází, když se v hluboké žíle na noze vytvoří krevní sraženina. HŽT se nazývá „proximální“, když se sraženina tvoří v žilách kyčle, stehna a kolena. HŽT může způsobit vážné zdravotní problémy. Krevní sraženiny v žilách se mohou uvolnit a pak mohou cestovat krevním řečištěm a uvíznout v plicích a blokovat průtok krve do plic. Příznaky DVT zahrnují otok, bolest a citlivost v postižené noze, stejně jako zarudnutí a teplo v oblasti. V současné době se DVT obvykle léčí pomocí ředidel krve, aby se zabránilo tomu, že se sraženina zvětší nebo se odlomí a cestuje do plic. Léky na ředění krve však nemusí být schopny rychle odstranit krevní sraženinu a nemusí být vhodné pro každého, kdo má DVT.
BAY3018250 je lék, který funguje tak, že rozpouští krevní sraženiny. V této studii budou výzkumníci porovnávat BAY3018250 s placebem, aby zjistili, jak dobře funguje a jak je bezpečný u účastníků s proximální DVT. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék. Použití placeba pomáhá výzkumníkům potvrdit, že výsledky pozorované během studie byly způsobeny studovaným lékem a nikoli jinými faktory.
Hlavním cílem této studie je naučit se:
- Jak dobře BAY3018250 funguje při rozpouštění krevních sraženin u účastníků s proximální DVT a
- Jak bezpečný je BAY3018250 jako léčba pro účastníky s proximální DVT?
Za tímto účelem vědci použijí ultrazvukové testy k měření krevních sraženin u účastníků před a v různých časech po studijní léčbě. Tato měření nazývají skóre zátěže sraženinou. Budou porovnávat skóre zátěže sraženinou před a po léčbě a vypočítají komplexní měření nazývané AUC. To výzkumníkům říká, jak se sraženiny v průběhu času měnily.
A výzkumníci budou shromažďovat počet krvácivých příhod, které vyžadují lékařskou péči.
Účastníci studie budou náhodně (náhodou) rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin. V závislosti na skupině dostanou jednu dávku vysoké nebo nízké dávky BAY3018250 nebo placeba.
Výzkumníci budou pečlivě sledovat účastníky po dobu 90 dnů po obdržení studijní léčby.
Během studie lékaři a jejich studijní tým:
- odebírat vzorky krve
- dělat fyzikální vyšetření
- vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- kontrolovat vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence
- podstoupit ultrazvukové testy k měření krevních sraženin
- položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.
Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2000
- Zatím nenabíráme
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Zatím nenabíráme
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Duffel, Belgie, 2570
- Nábor
- Az Sint-Maarten
-
Genk, Belgie, 3600
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Gent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Zatím nenabíráme
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Liege, Belgie, 4000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- Groupe Hospitalier Sud - Amiens
-
Brest, Francie, 29609
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, Francie, 92701
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, Francie, 38700
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, Francie, 75908
- Zatím nenabíráme
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Rennes, Francie, 35033
- Zatím nenabíráme
- CHU Rennes, H Pontchaillou, Cardiologie
-
Saint Etienne, Francie, 42000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Zatím nenabíráme
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, Francie, 83100
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Francie, 31059
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Zatím nenabíráme
- Rijnstate | Arnhem - Internal Medicine Department - Vascular Research
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Zatím nenabíráme
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zatím nenabíráme
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Zatím nenabíráme
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Zatím nenabíráme
- Maastricht University Medical Center | School for Cardiovascular Diseases - Biochemie
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Zatím nenabíráme
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Zatím nenabíráme
- Isala
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Castelfranco Veneto, Itálie, <UNKNOWN>
- Zatím nenabíráme
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padua, Itálie, 35128
- Zatím nenabíráme
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- Zatím nenabíráme
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Rome, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi
-
Treviso, Itálie, 31100
- Zatím nenabíráme
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria (ULSS) 2 Marca trevigiana - Ospedale Treviso
-
Varese, Itálie, 21100
- Zatím nenabíráme
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Zatím nenabíráme
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital (HGH)
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Zatím nenabíráme
- Niagara Health - St. Catharines Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zatím nenabíráme
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Zatím nenabíráme
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Německo, 10787
- Zatím nenabíráme
- Franziskus-Krankenhaus Berlin | Klinik für Innere Medizin
-
Berlin, Německo, 12203
- Zatím nenabíráme
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin | Med. Klinik fuer Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | II. Medizinische Klinik und Poliklinik - Bereich Haemostaseologie
-
Mainz, Německo, 55131
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Zentrum fuer Kardiologie - Kardiologie III - Angiologie
-
Muenchen, Německo, 80336
- Zatím nenabíráme
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV - FB Angiologie
-
Muenster, Německo, 48149 MÜNSTER
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I - Sektion Angiologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena (pokud jsou postmenopauzální nebo po hysterektomii) ve věku 18 let nebo starší
Akutní symptomatická proximální hluboká žilní trombóza (DVT) dokumentovaná kompresním ultrazvukem (CUS) a všechny následující:
- trvání příznaků 14 dní nebo méně
- Proximální DVT zahrnující alespoň 2 z následujících proximálních žil: popliteální žíla, femorální žíla, společná femorální žíla a externí ilická žíla
- adekvátní vizualizace nejproximálnějšího konce trombu
- dostávající terapeutickou dávku antikoagulancia s nízkomolekulárními hepariny (LMWH) a/nebo přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) podle příslušných označení produktu
- Změřená tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 130 kg
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní symptomatická plicní embolie (PE)
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (podle uvážení zkoušejícího)
- Nedávná (< 3 měsíce) ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, intrakraniální krvácení nebo velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma (podle uvážení zkoušejícího)
- Aktivní rakovina, tj. lokálně aktivní, regionálně invazivní nebo metastatická a/nebo protinádorová léčba během posledních 6 měsíců, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
- Terapeutická dávka antikoagulancií po dobu > 72 hodin před randomizací nebo současným užíváním antagonistů vitaminu K
Plánované nebo současné užívání následujících léků:
- Jakákoli protidestičková léčba, kromě kyseliny acetylsalicylové (ASA) ≤100 mg/den
- Antifibrinolytické léky
- Mužští účastníci s partnerkami žen ve fertilním věku (WOCBP) neochotnými používat vysoce účinnou antikoncepci od začátku studijní intervence do konce studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY3018250 Dávka 1
Účastníci obdrží BAY3018250 Dávku 1.
|
Dávka 1 nebo dávka 2 BAY3018250
|
|
Experimentální: BAY3018250 Dávka 2
Účastníci obdrží BAY3018250 Dávka 2.
|
Dávka 1 nebo dávka 2 BAY3018250
|
|
Komparátor placeba: Placebo na BAY3018250
Účastníci obdrží placebo do BAY3018250.
|
Přiřazení placeba k BAY3018250
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCn(6h-30d) poměru k základní linii zátěže sraženinou, jak bylo hodnoceno opakovaným kvantitativním ultrazvukem
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30
|
Plocha pod křivkou (AUC) vzhledem k časovým bodům měření po 6 hodinách, 24 hodinách, 7 dnech a 30 dnech poměru k základní linii zátěže sraženinou
|
v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30
|
|
Počet účastníků s kombinací velkých a klinicky relevantních nezávažných (CRNM) krvácivých příhod (definice ISTH)
Časové okno: do dne 15
|
Klasifikace krvácivých příhod používá definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
|
do dne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr k výchozímu stavu sraženiny, jak bylo hodnoceno kvantitativním ultrazvukem
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30 a den 90
|
v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30 a den 90
|
|
|
Změna intenzity bolesti nohou od výchozí hodnoty
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30 a den 90
|
Likertova škála bolesti se používá jako kvantitativní měření bolesti hlášené pacientem na základě úsudku účastníka.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
v 6 hodin, 24 hodin, den 7, den 30 a den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici PVFS
Časové okno: v den 7, den 30 a den 90
|
PVFS znamená funkční stav po venózním tromboembolismu.
Škála PVFS je ordinální, má 6 kroků od 0 (bez příznaků) do 5 (smrt), přičemž vyšší skóre je horší a pokrývá celou škálu funkčních výsledků se zaměřením na omezení v obvyklých povinnostech/činnostech doma nebo v práci/ studium a také změny životního stylu.
|
v den 7, den 30 a den 90
|
|
Počet účastníků s recidivujícím žilním tromboembolismem
Časové okno: až do dne 90
|
až do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .