Een onderzoek om meer te leren over hoe goed BAY3018250 werkt en hoe veilig het is voor mensen met proximale diepveneuze trombose (SIRIUS)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAY 3018250 te beoordelen bij patiënten met symptomatische proximale diepveneuze trombose
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met diepe veneuze trombose (DVT) te behandelen.
DVT is een aandoening die optreedt wanneer zich een bloedstolsel vormt in een diepe ader in het been. DVT wordt 'proximaal' genoemd wanneer het stolsel wordt gevormd in de aderen van de heup, dij en knie. DVT kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken. De bloedstolsels in de aderen kunnen loskomen en zich vervolgens door de bloedbaan verplaatsen en vast komen te zitten in de longen, waardoor de bloedtoevoer naar de longen wordt geblokkeerd. Symptomen van DVT zijn onder meer zwelling, pijn en gevoeligheid in het aangedane been, evenals roodheid en warmte in het gebied. Momenteel wordt DVT meestal behandeld met bloedverdunners om te voorkomen dat het stolsel groter wordt of afbreekt en naar de longen reist. Bloedverdunners zijn echter mogelijk niet in staat een bloedstolsel snel te verwijderen en zijn mogelijk niet geschikt voor iedereen die DVT heeft.
BAY3018250 is een medicijn dat werkt door bloedstolsels op te lossen. In deze studie zullen onderzoekers BAY3018250 vergelijken met placebo om te ontdekken hoe goed het werkt en hoe veilig het is bij deelnemers met proximale DVT. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen geneesmiddel. Het gebruik van een placebo helpt onderzoekers te bevestigen dat de tijdens het onderzoek waargenomen resultaten werden veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel en niet door andere factoren.
De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het leren van:
- Hoe goed BAY3018250 werkt bij het oplossen van bloedstolsels bij deelnemers met proximale DVT en
- Hoe veilig is BAY3018250 als behandeling voor deelnemers met proximale DVT?
Hiervoor zullen de onderzoekers echografietests gebruiken om bloedstolsels bij deelnemers te meten vóór en op verschillende tijdstippen na de onderzoeksbehandeling. Ze noemen deze metingen een stolsellastscore. Ze zullen de stolsellastscore voor en na de behandeling vergelijken en een complexe maatstaf berekenen die AUC wordt genoemd. Dit vertelt onderzoekers hoe de stolsels in de loop van de tijd zijn veranderd.
En onderzoekers zullen het aantal bloedingen verzamelen dat medische aandacht vereist.
De studiedeelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen. Afhankelijk van de groep krijgen zij een enkele dosis hoge dosis of lage dosis BAY3018250 of placebo.
Onderzoekers zullen de deelnemers gedurende 90 dagen na ontvangst van de onderzoeksbehandeling nauwlettend volgen.
Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:
- bloedmonsters nemen
- lichamelijk onderzoek doen
- onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- controleer vitale functies zoals bloeddruk en hartslag
- echografieonderzoek ondergaan om de bloedstolsels te meten
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren.
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze wel of niet verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, België, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Mechelen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
-
Rousse, Bulgarije, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
München, Duitsland, 80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
-
Münster, Duitsland, 48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankrijk, 92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, Frankrijk, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
-
Athens, Griekenland, 124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
-
Efkarpia, Griekenland, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
-
Pátrai, Griekenland, 265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
-
Békéscsaba, Hongarije, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
-
Castelfranco Veneto, Italië, <unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
-
Reggio Emilia, Italië, 42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
-
Rozzano, Italië, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
-
Treviso, Italië, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
-
Varese, Italië, 21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
-
Košice, Slowakije, 040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
-
Malacky, Slowakije, 901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
-
Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
-
Šahy, Slowakije, 936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
-
-
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
-
Krnov, Tsjechië, 794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
-
Roudnice nad Labem, Tsjechië, 41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
-
Znojmo, Tsjechië, 669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
-
-
-
-
-
Bilkent Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35540
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw (indien postmenopauzaal of hysterectomie) van 18 jaar of ouder
Acute symptomatische proximale diepveneuze trombose (DVT) gedocumenteerd door compressie-echografie (CUS) en al het volgende:
- duur van de symptomen 14 dagen of minder
- Proximale DVT waarbij ten minste 2 van de volgende proximale aderen betrokken zijn: de ader poplitea, de femorale ader, de gemeenschappelijke femorale ader en de externe iliacale ader
- adequate visualisatie van het meest proximale uiteinde van de trombus
- het ontvangen van een therapeutische dosis antistolling met laagmoleculaire heparines (LMWH's) en/of directe orale anticoagulantia (DOAC's) volgens de respectieve productlabels
- Gemeten lichaamsgewicht binnen 50 tot 130 kg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute symptomatische longembolie (PE)
- Actieve bloeding of hoog risico op bloeding (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Recente (<3 maanden) ischemische beroerte, myocardinfarct, intracraniale bloeding of grote operatie of ernstig trauma (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Actieve kanker, d.w.z. lokaal actieve, regionaal invasieve of gemetastaseerde therapie en/of antikankertherapie in de afgelopen 6 maanden, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
- Therapeutische dosis anticoagulantia gedurende > 72 uur vóór randomisatie, of huidig gebruik van vitamine K-antagonisten
Gepland of actueel gebruik van de volgende medicijnen:
- Elke bloedplaatjesaggregatieremmer, behalve acetylsalicylzuur (ASA) ≤100 mg/dag
- Antifibrinolytische medicijnen
- Mannelijke deelnemers met partners van vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot het einde van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY3018250 Dosis 1
Deelnemers ontvangen BAY3018250 dosis 1.
|
Dosis 1 of dosis 2 van BAY3018250
|
|
Experimenteel: BAY3018250 Dosis 2
Deelnemers ontvangen BAY3018250 dosis 2.
|
Dosis 1 of dosis 2 van BAY3018250
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar BAY3018250
Deelnemers krijgen een placebo voor BAY3018250.
|
Matching placebo met BAY3018250
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCn(6u-30d) van de verhouding tot de uitgangswaarde van de stolsellast, zoals beoordeeld door herhaalde kwantitatieve echografie
Tijdsspanne: om 6 uur, 24 uur, dag 7, dag 30
|
Area under the curve (AUC) met betrekking tot de meettijdstippen op 6 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen van de verhouding tot de basislijn van de stolselbelasting
|
om 6 uur, 24 uur, dag 7, dag 30
|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen (ISTH-definitie)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
Bij de classificatie van bloedingen wordt gebruik gemaakt van de definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
|
tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tot de basislijn van de stolsellast, zoals beoordeeld met kwantitatieve echografie
Tijdsspanne: om 6 uur, 24 uur, dag 7, dag 30 en dag 90
|
om 6 uur, 24 uur, dag 7, dag 30 en dag 90
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de beenpijn
Tijdsspanne: om 6 uur, 24 uur, dag 7, dag 30 en dag 90
|
De Likert-pijnschaal wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor door de patiënt gerapporteerde pijn op basis van het oordeel van de deelnemer.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
om 6 uur, 24 uur, dag 7, dag 30 en dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in PVFS-schaal
Tijdsspanne: op dag 7, dag 30 en dag 90
|
PVFS staat voor postveneuze trombo-embolie functionele status.
De PVFS-schaal is ordinaal, heeft 6 stappen variërend van 0 (geen symptomen) tot 5 (dood), waarbij hogere scores slechter zijn en dekt het hele scala aan functionele uitkomsten door zich te concentreren op beperkingen in gebruikelijke taken/activiteiten, thuis of op het werk. studie, evenals veranderingen in levensstijl.
|
op dag 7, dag 30 en dag 90
|
|
Aantal deelnemers met recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: tot dag 90
|
tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .