Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité du BAY3018250 et sa sécurité pour les personnes atteintes de thrombose veineuse profonde proximale (SIRIUS)
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY 3018250 chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde proximale symptomatique
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes de thrombose veineuse profonde (TVP).
La TVP est une affection qui survient lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine profonde de la jambe. La TVP est dite « proximale » lorsque le caillot se forme dans les veines de la hanche, de la cuisse et du genou. La TVP peut entraîner de graves problèmes de santé. Les caillots sanguins dans les veines peuvent se détacher et ensuite voyager dans la circulation sanguine et rester coincés dans les poumons, bloquant ainsi le flux sanguin vers les poumons. Les symptômes de la TVP comprennent un gonflement, une douleur et une sensibilité dans la jambe affectée, ainsi qu'une rougeur et une chaleur dans la région. Actuellement, la TVP est généralement traitée à l’aide d’anticoagulants pour empêcher le caillot de grossir ou de se briser et de se déplacer vers les poumons. Cependant, les anticoagulants peuvent ne pas être en mesure d’éliminer rapidement un caillot sanguin et peuvent ne pas convenir à toutes les personnes atteintes de TVP.
BAY3018250 est un médicament qui agit en dissolvant les caillots sanguins. Dans cette étude, les chercheurs compareront BAY3018250 à un placebo pour déterminer son efficacité et sa sécurité chez les participants atteints de TVP proximale. Un placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament. L’utilisation d’un placebo aide les chercheurs à confirmer que les résultats observés au cours de l’étude sont causés par le médicament à l’étude et non par d’autres facteurs.
Les principaux objectifs de cette étude sont d’apprendre :
- Dans quelle mesure BAY3018250 agit-il pour dissoudre les caillots sanguins chez les participants atteints de TVP proximale et
- Dans quelle mesure le BAY3018250 est-il sûr en tant que traitement pour les participants atteints de TVP proximale ?
Pour cela, les chercheurs utiliseront des tests échographiques pour mesurer les caillots sanguins chez les participants avant et à différents moments après le traitement à l'étude. Ils appellent ces mesures un score de charge de caillot. Ils compareront le score de charge de caillots avant et après le traitement et calculeront une mesure complexe appelée AUC. Cela indique aux chercheurs comment les caillots ont changé au fil du temps.
Et les chercheurs recueilleront le nombre d’événements hémorragiques nécessitant des soins médicaux.
Les participants à l'étude seront assignés au hasard (par hasard) à l'un des 3 groupes de traitement. Selon le groupe, ils recevront une dose unique de dose élevée ou faible de BAY3018250 ou d'un placebo.
Les chercheurs surveilleront de près les participants pendant 90 jours après avoir reçu le traitement à l'étude.
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
- prendre des échantillons de sang
- faire des examens physiques
- examiner la santé cardiaque à l’aide d’un électrocardiogramme (ECG)
- vérifier les signes vitaux tels que la tension artérielle, la fréquence cardiaque
- subir des échographies pour mesurer les caillots sanguins
- Posez aux participants des questions sur ce qu'ils ressentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d’une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu’ils pensent qu’ils sont liés ou non aux traitements à l’étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Pas encore de recrutement
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Allemagne, 10787
- Pas encore de recrutement
- Franziskus-Krankenhaus Berlin | Klinik für Innere Medizin
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Pas encore de recrutement
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin | Med. Klinik fuer Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | II. Medizinische Klinik und Poliklinik - Bereich Haemostaseologie
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Zentrum fuer Kardiologie - Kardiologie III - Angiologie
-
Muenchen, Allemagne, 80336
- Pas encore de recrutement
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV - FB Angiologie
-
Muenster, Allemagne, 48149 MÜNSTER
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I - Sektion Angiologie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2000
- Pas encore de recrutement
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Pas encore de recrutement
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Duffel, Belgique, 2570
- Recrutement
- Az Sint-Maarten
-
Genk, Belgique, 3600
- Pas encore de recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Gent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Pas encore de recrutement
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Liege, Belgique, 4000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8L 2X2
- Pas encore de recrutement
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital (HGH)
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Pas encore de recrutement
- Niagara Health - St. Catharines Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Pas encore de recrutement
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80000
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Sud - Amiens
-
Brest, France, 29609
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, France, 63003
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, France, 92701
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, France, 38700
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, France, 75908
- Pas encore de recrutement
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Rennes, France, 35033
- Pas encore de recrutement
- CHU Rennes, H Pontchaillou, Cardiologie
-
Saint Etienne, France, 42000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, France, 67091
- Pas encore de recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, France, 83100
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Castelfranco Veneto, Italie, <UNKNOWN>
- Pas encore de recrutement
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padua, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia, Italie, 42122
- Pas encore de recrutement
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Rome, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi
-
Treviso, Italie, 31100
- Pas encore de recrutement
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria (ULSS) 2 Marca trevigiana - Ospedale Treviso
-
Varese, Italie, 21100
- Pas encore de recrutement
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Pas encore de recrutement
- Rijnstate | Arnhem - Internal Medicine Department - Vascular Research
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Pas encore de recrutement
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Pas encore de recrutement
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Pas encore de recrutement
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Pas encore de recrutement
- Maastricht University Medical Center | School for Cardiovascular Diseases - Biochemie
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Pas encore de recrutement
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Pas encore de recrutement
- Isala
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (ménopausés ou hystérectomisés) âgés de 18 ans ou plus
Thrombose veineuse profonde proximale (TVP) symptomatique aiguë documentée par échographie de compression (CUS) et tous les éléments suivants :
- durée des symptômes 14 jours ou moins
- TVP proximale impliquant au moins 2 des veines proximales suivantes : la veine poplitée, la veine fémorale, la veine fémorale commune et la veine iliaque externe
- visualisation adéquate de l'extrémité la plus proximale du thrombus
- recevoir une anticoagulation à dose thérapeutique avec des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et/ou des anticoagulants oraux directs (AOD) conformément aux étiquettes respectives des produits
- Poids corporel mesuré entre 50 et 130 kg
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Embolie pulmonaire (EP) symptomatique aiguë
- Saignement actif ou risque élevé de saignement (à la discrétion de l'investigateur)
- AVC ischémique récent (<3 mois), infarctus du myocarde, hémorragie intracrânienne ou intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave (à la discrétion de l'investigateur)
- Cancer actif, c'est-à-dire traitement localement actif, invasif au niveau régional ou métastatique et/ou anticancéreux au cours des 6 derniers mois, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde
- Anticoagulants à dose thérapeutique pendant > 72 heures avant la randomisation, ou utilisation actuelle d'antagonistes de la vitamine K
Utilisation prévue ou actuelle des médicaments suivants :
- Tout traitement antiplaquettaire, sauf acide acétylsalicylique (AAS) ≤ 100 mg/jour
- Médicaments antifibrinolytiques
- Les participants masculins avec des partenaires de femmes en âge de procréer (WOCBP) ne souhaitent pas utiliser une contraception très efficace du début de l'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BAY3018250 Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de BAY3018250.
|
Dose 1 ou dose 2 de BAY3018250
|
|
Expérimental: BAY3018250 Dose 2
Les participants recevront la dose 2 de BAY3018250.
|
Dose 1 ou dose 2 de BAY3018250
|
|
Comparateur placebo: Placebo à BAY3018250
Les participants recevront un placebo pour BAY3018250.
|
Faire correspondre le placebo au BAY3018250
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCn(6h-30j) du rapport à la valeur initiale de la charge de caillots, telle qu'évaluée par échographie quantitative répétée
Délai: à 6 heures, 24 heures, jour 7, jour 30
|
Aire sous la courbe (AUC) par rapport aux points de mesure à 6 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours du rapport à la ligne de base de la charge en caillots
|
à 6 heures, 24 heures, jour 7, jour 30
|
|
Nombre de participants présentant un composite d'événements hémorragiques majeurs et non majeurs (CRNM) cliniquement pertinents (définition ISTH)
Délai: jusqu'au jour 15
|
La classification des événements hémorragiques utilise les définitions de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
|
jusqu'au jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport à la valeur initiale de la charge de caillot, tel qu'évalué par échographie quantitative
Délai: à 6 heures, 24 heures, jour 7, jour 30 et jour 90
|
à 6 heures, 24 heures, jour 7, jour 30 et jour 90
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la douleur dans la jambe
Délai: à 6 heures, 24 heures, jour 7, jour 30 et jour 90
|
L'échelle de douleur de Likert est utilisée comme mesure quantitative de la douleur signalée par le patient en fonction du jugement du participant.
L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
|
à 6 heures, 24 heures, jour 7, jour 30 et jour 90
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle PVFS
Délai: au jour 7, au jour 30 et au jour 90
|
PVFS signifie état fonctionnel post-thromboembolie veineuse.
L'échelle PVFS est ordinale, comporte 6 étapes allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (décès), les scores les plus élevés étant les pires et couvre toute la gamme des résultats fonctionnels en se concentrant sur les limitations des tâches/activités habituelles à la maison ou au travail/ études, ainsi que des changements dans le mode de vie.
|
au jour 7, au jour 30 et au jour 90
|
|
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse récurrente
Délai: jusqu'au jour 90
|
jusqu'au jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .