Исследование, позволяющее узнать больше о том, насколько хорошо работает BAY3018250 и насколько он безопасен для людей с тромбозом проксимальных глубоких вен (SIRIUS)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности BAY 3018250 у пациентов с симптоматическим тромбозом проксимальных глубоких вен
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с тромбозом глубоких вен (ТГВ).
ТГВ — это состояние, которое возникает, когда в глубокой вене ноги образуется тромб. ТГВ называется «проксимальным», когда тромб образуется в венах бедра, бедра и колена. ТГВ может вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Тромбы в венах могут разорваться, а затем пройти через кровоток и застрять в легких, блокируя приток крови к легким. Симптомы ТГВ включают отек, боль и болезненность в пораженной ноге, а также покраснение и повышение температуры в этой области. В настоящее время ТГВ обычно лечат с помощью препаратов, разжижающих кровь, чтобы предотвратить увеличение тромба или его разрыв и попадание в легкие. Однако препараты, разжижающие кровь, могут оказаться неспособными быстро удалить тромб и не подойти всем, у кого есть ТГВ.
BAY3018250 — препарат, растворяющий тромбы. В этом исследовании исследователи сравнит BAY3018250 с плацебо, чтобы узнать, насколько хорошо он работает и насколько безопасен у участников с проксимальным ТГВ. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но не содержит в себе никакого лекарства. Использование плацебо помогает исследователям подтвердить, что результаты, наблюдаемые во время исследования, были вызваны исследуемым препаратом, а не другими факторами.
Основные цели данного исследования – узнать:
- Насколько хорошо BAY3018250 растворяет тромбы у участников с проксимальным ТГВ и
- Насколько безопасен BAY3018250 для лечения участников с проксимальным ТГВ?
Для этого исследователи будут использовать ультразвуковые тесты для измерения количества тромбов у участников до и в разное время после исследуемого лечения. Они называют эти измерения оценкой тромбовой нагрузки. Они сравнит показатель тромбообразования до и после лечения и рассчитают комплексный показатель, называемый AUC. Это говорит исследователям, как сгустки менялись с течением времени.
И исследователи будут собирать количество случаев кровотечения, требующих медицинской помощи.
Участники исследования будут случайным образом (случайно) распределены в одну из 3 групп лечения. В зависимости от группы они получат однократную дозу высокой или низкой дозы BAY3018250 или плацебо.
Исследователи будут внимательно наблюдать за участниками в течение 90 дней после получения исследуемого лечения.
В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:
- взять образцы крови
- провести медицинский осмотр
- проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
- проверить жизненно важные показатели, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений
- пройти ультразвуковое исследование для измерения количества тромбов
- задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них наблюдаются.
Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны с исследуемым лечением или нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- Еще не набирают
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Еще не набирают
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Duffel, Бельгия, 2570
- Рекрутинг
- Az Sint-Maarten
-
Genk, Бельгия, 3600
- Еще не набирают
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Gent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- UZ Gent
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Еще не набирают
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Liege, Бельгия, 4000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Еще не набирают
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Германия, 10787
- Еще не набирают
- Franziskus-Krankenhaus Berlin | Klinik für Innere Medizin
-
Berlin, Германия, 12203
- Еще не набирают
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin | Med. Klinik fuer Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | II. Medizinische Klinik und Poliklinik - Bereich Haemostaseologie
-
Mainz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Zentrum fuer Kardiologie - Kardiologie III - Angiologie
-
Muenchen, Германия, 80336
- Еще не набирают
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV - FB Angiologie
-
Muenster, Германия, 48149 MÜNSTER
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I - Sektion Angiologie
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Castelfranco Veneto, Италия, <UNKNOWN>
- Еще не набирают
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padua, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- Еще не набирают
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Rome, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi
-
Treviso, Италия, 31100
- Еще не набирают
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria (ULSS) 2 Marca trevigiana - Ospedale Treviso
-
Varese, Италия, 21100
- Еще не набирают
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада, L8L 2X2
- Еще не набирают
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital (HGH)
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
- Еще не набирают
- Niagara Health - St. Catharines Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Еще не набирают
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Еще не набирают
- Rijnstate | Arnhem - Internal Medicine Department - Vascular Research
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Еще не набирают
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Еще не набирают
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- Еще не набирают
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Еще не набирают
- Maastricht University Medical Center | School for Cardiovascular Diseases - Biochemie
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Еще не набирают
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Еще не набирают
- Isala
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Sud - Amiens
-
Brest, Франция, 29609
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, Франция, 92701
- Еще не набирают
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, Франция, 38700
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, Франция, 75908
- Еще не набирают
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Rennes, Франция, 35033
- Еще не набирают
- CHU Rennes, H Pontchaillou, Cardiologie
-
Saint Etienne, Франция, 42000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Еще не набирают
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, Франция, 83100
- Еще не набирают
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (в постменопаузе или после гистерэктомии) в возрасте 18 лет и старше
Острый симптоматический тромбоз проксимальных глубоких вен (ТГВ), подтвержденный компрессионным ультразвуковым исследованием (КУС), и все следующие признаки:
- продолжительность симптомов 14 дней или меньше
- Проксимальный ТГВ с поражением как минимум 2 из следующих проксимальных вен: подколенной вены, бедренной вены, общей бедренной вены и наружной подвздошной вены.
- адекватная визуализация самого проксимального конца тромба
- прием антикоагулянтов в терапевтических дозах с использованием низкомолекулярных гепаринов (НМГ) и/или пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК) в соответствии с этикетками на соответствующих продуктах.
- Измеренная масса тела от 50 до 130 кг.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая симптоматическая легочная эмболия (ПЭ)
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения (на усмотрение исследователя)
- Недавний (менее 3 месяцев) ишемический инсульт, инфаркт миокарда, внутричерепное кровоизлияние или обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма (по усмотрению исследователя)
- Активный рак, т.е. местно активный, регионально инвазивный или метастатический и/или противораковый метод лечения в течение последних 6 месяцев, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
- Антикоагулянты в терапевтических дозах в течение > 72 часов до рандомизации или текущий прием антагонистов витамина К
Планируемое или текущее использование следующих препаратов:
- Любая антиагрегантная терапия, кроме ацетилсалициловой кислоты (АСК) ≤100 мг/день.
- Антифибринолитические препараты
- Участники мужского пола с партнерами женщин детородного возраста (WOCBP), не желающих использовать высокоэффективную контрацепцию с начала вмешательства до конца исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY3018250 Доза 1
Участники получат BAY3018250 Доза 1.
|
Доза 1 или доза 2 BAY3018250
|
|
Экспериментальный: BAY3018250 Доза 2
Участники получат BAY3018250 Дозу 2.
|
Доза 1 или доза 2 BAY3018250
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для BAY3018250
Участники получат плацебо на BAY3018250.
|
Соответствие плацебо BAY3018250
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCn(6 часов-30 дней) отношения к исходному уровню сгустка, оцененного с помощью повторного количественного ультразвука
Временное ограничение: в 6 часов, 24 часа, День 7, День 30
|
Площадь под кривой (AUC) относительно точек времени измерения через 6 часов, 24 часа, 7 дней и 30 дней отношения к исходному уровню тромбовой нагрузки
|
в 6 часов, 24 часа, День 7, День 30
|
|
Число участников с сочетанием крупных и клинически значимых небольших кровотечений (CRNM) (определение ISTH)
Временное ограничение: до 15 дня
|
В классификации кровотечений используются определения Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
|
до 15 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение тромбовой нагрузки к исходному уровню, оцененное с помощью количественного ультразвука
Временное ограничение: через 6 часов, 24 часа, день 7, день 30 и день 90
|
через 6 часов, 24 часа, день 7, день 30 и день 90
|
|
|
Изменение тяжести боли в ногах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 6 часов, 24 часа, день 7, день 30 и день 90
|
Шкала боли Ликерта используется в качестве количественной меры боли, сообщаемой пациентом, на основе мнения участника.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
через 6 часов, 24 часа, день 7, день 30 и день 90
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в шкале PVFS
Временное ограничение: в День 7, День 30 и День 90
|
PVFS означает функциональное состояние после венозной тромбоэмболии.
Шкала PVFS является порядковой, имеет 6 ступеней от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (смерть), причем более высокие баллы означают худшее и охватывают весь диапазон функциональных результатов, уделяя особое внимание ограничениям в обычных обязанностях/деятельности дома или на работе. учебы, а также изменения образа жизни.
|
в День 7, День 30 и День 90
|
|
Количество участников с рецидивирующей венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: до 90-го дня
|
до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .