Um estudo para saber mais sobre como o BAY3018250 funciona bem e como é seguro para pessoas com trombose venosa profunda proximal (SIRIUS)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do BAY 3018250 em pacientes com trombose venosa profunda proximal sintomática
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com trombose venosa profunda (TVP).
A TVP é uma condição que ocorre quando um coágulo sanguíneo se forma em uma veia profunda da perna. A TVP é chamada de “proximal” quando o coágulo se forma nas veias do quadril, coxa e joelho. A TVP pode causar sérios problemas de saúde. Os coágulos sanguíneos nas veias podem se soltar e viajar pela corrente sanguínea e ficar presos nos pulmões, bloqueando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Os sintomas da TVP incluem inchaço, dor e sensibilidade na perna afetada, bem como vermelhidão e calor na área. Atualmente, a TVP geralmente é tratada com anticoagulantes para evitar que o coágulo aumente ou se rompa e chegue aos pulmões. No entanto, os anticoagulantes podem não ser capazes de remover um coágulo sanguíneo rapidamente e podem não ser adequados para todas as pessoas que têm TVP.
BAY3018250 é um medicamento que atua dissolvendo coágulos sanguíneos. Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o BAY3018250 com o placebo para saber se ele funciona bem e se é seguro em participantes com TVP proximal. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento. O uso de um placebo ajuda os pesquisadores a confirmar que os resultados observados durante o estudo foram causados pelo medicamento em estudo e não por outros fatores.
Os principais objetivos deste estudo são aprender:
- Quão bem o BAY3018250 funciona na dissolução de coágulos sanguíneos em participantes com TVP proximal e
- Quão seguro é o BAY3018250 como tratamento para participantes com TVP proximal?
Para isso, os pesquisadores usarão testes de ultrassom para medir coágulos sanguíneos nos participantes antes e em diversos momentos após o tratamento do estudo. Eles chamam essas medições de pontuação de carga de coágulo. Eles compararão a pontuação da carga de coágulo antes e depois do tratamento e calcularão uma medida complexa chamada AUC. Isso informa aos pesquisadores como os coágulos mudaram ao longo do tempo.
E os pesquisadores coletarão o número de eventos hemorrágicos que requerem atenção médica.
Os participantes do estudo serão atribuídos aleatoriamente (por acaso) a um dos 3 grupos de tratamento. Dependendo do grupo, eles receberão uma dose única de dose alta ou dose baixa de BAY3018250 ou placebo.
Os pesquisadores monitorarão de perto os participantes por 90 dias após receberem o tratamento do estudo.
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- tirar amostras de sangue
- fazer exames físicos
- examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG)
- verificar sinais vitais, como pressão arterial, frequência cardíaca
- submeter-se a testes de ultrassom para medir os coágulos sanguíneos
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão enfrentando.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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München, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
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Münster, Alemanha, 48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
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Rousse, Bulgária, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
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Rousse, Bulgária, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Košice, Eslováquia, 040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
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Košice, Eslováquia, 040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
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Malacky, Eslováquia, 901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
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Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
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Šahy, Eslováquia, 936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
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Girona
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Girona, Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
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Amiens Cedex1, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
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Brest, França, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Colombes, França, 92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Paris, França, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
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Saint-Etienne, França, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
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Toulon, França, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
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Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
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Athens, Grécia, 124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
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Efkarpia, Grécia, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
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Ioannina, Grécia, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
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Pátrai, Grécia, 265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
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Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
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Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
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Castelfranco Veneto, Itália, <unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
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Reggio Emilia, Itália, 42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
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Rozzano, Itália, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
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Treviso, Itália, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
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Varese, Itália, 21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
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Brno, Tcheca, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
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Krnov, Tcheca, 794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
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Prague, Tcheca, 100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
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Roudnice nad Labem, Tcheca, 41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
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Znojmo, Tcheca, 669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
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Bilkent Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35540
- Izmir Şehir Hastanesi
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (se pós-menopausa ou histerectomizados) com 18 anos ou mais
Trombose venosa profunda proximal (TVP) sintomática aguda documentada por ultrassonografia de compressão (USC) e todos os seguintes:
- duração dos sintomas 14 dias ou menos
- TVP proximal envolvendo pelo menos 2 das seguintes veias proximais: a veia poplítea, a veia femoral, a veia femoral comum e a veia ilíaca externa
- visualização adequada da extremidade mais proximal do trombo
- recebendo dose terapêutica de anticoagulação com heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e/ou anticoagulantes orais diretos (DOACs) de acordo com os respectivos rótulos do produto
- Peso corporal medido entre 50 e 130 kg
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Embolia pulmonar sintomática aguda (EP)
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento (a critério do investigador)
- AVC isquêmico recente (<3 meses), infarto do miocárdio, hemorragia intracraniana ou cirurgia de grande porte ou trauma grave (a critério do investigador)
- Câncer ativo, ou seja, terapia localmente ativa, regionalmente invasiva ou metastática e/ou anticancerígena nos últimos 6 meses, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular
- Anticoagulantes em dose terapêutica por > 72 horas antes da randomização ou uso atual de antagonistas da vitamina K
Uso planejado ou atual dos seguintes medicamentos:
- Qualquer terapia antiplaquetária, exceto ácido acetilsalicílico (AAS) ≤100 mg/dia
- Medicamentos antifibrinolíticos
- Participantes do sexo masculino com mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) parceiras que não desejam usar contracepção altamente eficaz desde o início da intervenção do estudo até o final do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY3018250 Dose 1
Os participantes receberão BAY3018250 Dose 1.
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Dose 1 ou dose 2 de BAY3018250
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Experimental: BAY3018250 Dose 2
Os participantes receberão BAY3018250 Dose 2.
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Dose 1 ou dose 2 de BAY3018250
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Comparador de Placebo: Placebo para BAY3018250
Os participantes receberão placebo para BAY3018250.
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Combinando placebo com BAY3018250
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCn(6h-30d) da relação com a linha de base da carga de coágulo, conforme avaliado por ultrassonografia quantitativa repetida
Prazo: às 6 horas, 24 horas, dia 7, dia 30
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Área sob a curva (AUC) em relação aos pontos de medição em 6 horas, 24 horas, 7 dias e 30 dias da relação com a linha de base da carga de coágulo
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às 6 horas, 24 horas, dia 7, dia 30
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Número de participantes com combinação de eventos hemorrágicos maiores e não maiores (CRNM) clinicamente relevantes (definição ISTH)
Prazo: até dia 15
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A classificação de eventos hemorrágicos utiliza as definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
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até dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação com a linha de base da carga de coágulo, avaliada por ultrassom quantitativo
Prazo: às 6 horas, 24 horas, Dia 7, Dia 30 e Dia 90
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às 6 horas, 24 horas, Dia 7, Dia 30 e Dia 90
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Alteração da linha de base na gravidade da dor nas pernas
Prazo: às 6 horas, 24 horas, Dia 7, Dia 30 e Dia 90
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A escala de dor Likert é usada como uma medida quantitativa da dor relatada pelo paciente com base no julgamento do participante.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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às 6 horas, 24 horas, Dia 7, Dia 30 e Dia 90
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Alteração da linha de base na escala PVFS
Prazo: no Dia 7, Dia 30 e Dia 90
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PVFS significa status funcional pós-tromboembolismo venoso.
A escala PVFS é ordinal, tem 6 etapas que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (morte), com pontuações mais altas sendo piores e cobre toda a gama de resultados funcionais, concentrando-se nas limitações nas tarefas/atividades habituais, seja em casa ou no trabalho/ estudo, bem como mudanças no estilo de vida.
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no Dia 7, Dia 30 e Dia 90
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Número de participantes com tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: até o dia 90
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até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .