Tanulmány, hogy többet megtudjon arról, hogy a BAY3018250 hogyan működik, és mennyire biztonságos a proximális mélyvénás trombózisban szenvedők számára (SIRIUS)
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BAY 3018250 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tünetekkel járó proximális mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél
A kutatók jobb módszert keresnek a mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedők kezelésére.
A DVT egy olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor vérrög képződik a láb mélyvénában. A DVT-t „proximálisnak” nevezik, amikor a vérrög a csípő, a comb és a térd vénáiban képződik. A DVT súlyos egészségügyi problémákat okozhat. A vénákban lévő vérrögök felszabadulhatnak, majd átjuthatnak a véráramon, és megakadhatnak a tüdőben, megakadályozva a vér áramlását a tüdőbe. A DVT tünetei közé tartozik az érintett láb duzzanata, fájdalom és érzékenysége, valamint a terület vörössége és melege. Jelenleg a DVT-t általában vérhígítókkal kezelik, hogy megakadályozzák a vérrög megnagyobbodását, letörését és a tüdőbe jutását. Előfordulhat azonban, hogy a vérhígítók nem képesek gyorsan eltávolítani a vérrögöt, és nem alkalmasak mindenki számára, aki MVT-ben szenved.
A BAY3018250 egy olyan gyógyszer, amely a vérrögök feloldásával fejti ki hatását. Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a BAY3018250-et a placebóval, hogy megtudják, mennyire működik jól, és mennyire biztonságos a proximális DVT-ben szenvedő résztvevőknél. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert. A placebo használata segít a kutatóknak megerősíteni, hogy a vizsgálat során megfigyelt eredményeket a vizsgált gyógyszer okozta, nem pedig más tényezők.
A tanulmány fő célja a következők megtanulása:
- Milyen jól működik a BAY3018250 a vérrögök feloldásában proximális MVT-ben és
- Mennyire biztonságos a BAY3018250 a proximális DVT-ben szenvedő résztvevők számára?
Ennek érdekében a kutatók ultrahangos tesztekkel mérik a résztvevők vérrögképződését a vizsgálati kezelés előtt és különböző időpontokban. Ezeket a méréseket vérrögterhelési pontszámnak nevezik. Összehasonlítják a vérrögterhelési pontszámot a kezelés előtt és után, és kiszámítják az AUC nevű összetett mértéket. Ez elmondja a kutatóknak, hogyan változtak a vérrögök az idők során.
A kutatók pedig összegyűjtik az orvosi ellátást igénylő vérzéses események számát.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe. A csoporttól függően egyetlen adag nagy vagy alacsony dózisú BAY3018250-et vagy placebót kapnak.
A kutatók a vizsgálati kezelés után 90 napig szorosan figyelemmel kísérik a résztvevőket.
A vizsgálat során az orvosok és kutatócsoportjuk:
- vérmintákat venni
- fizikális vizsgálatokat végezni
- szív egészségének vizsgálata elektrokardiogram (EKG) segítségével
- ellenőrizze a létfontosságú jeleket, például a vérnyomást, a pulzusszámot
- ultrahangvizsgálatot kell végezni a vérrögök mérésére
- kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik az összes nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy ez összefügg-e a vizsgálati kezelésekkel vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- Még nincs toborzás
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Még nincs toborzás
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Duffel, Belgium, 2570
- Toborzás
- Az Sint-Maarten
-
Genk, Belgium, 3600
- Még nincs toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Gent, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Még nincs toborzás
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Liege, Belgium, 4000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Sud - Amiens
-
Brest, Franciaország, 29609
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, Franciaország, 92701
- Még nincs toborzás
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, Franciaország, 75908
- Még nincs toborzás
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Még nincs toborzás
- CHU Rennes, H Pontchaillou, Cardiologie
-
Saint Etienne, Franciaország, 42000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Még nincs toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Még nincs toborzás
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Még nincs toborzás
- Rijnstate | Arnhem - Internal Medicine Department - Vascular Research
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Még nincs toborzás
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Még nincs toborzás
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Még nincs toborzás
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Még nincs toborzás
- Maastricht University Medical Center | School for Cardiovascular Diseases - Biochemie
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Még nincs toborzás
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Még nincs toborzás
- Isala
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Még nincs toborzás
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital (HGH)
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Még nincs toborzás
- Niagara Health - St. Catharines Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Még nincs toborzás
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Még nincs toborzás
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Németország, 10787
- Még nincs toborzás
- Franziskus-Krankenhaus Berlin | Klinik für Innere Medizin
-
Berlin, Németország, 12203
- Még nincs toborzás
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin | Med. Klinik fuer Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | II. Medizinische Klinik und Poliklinik - Bereich Haemostaseologie
-
Mainz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Zentrum fuer Kardiologie - Kardiologie III - Angiologie
-
Muenchen, Németország, 80336
- Még nincs toborzás
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV - FB Angiologie
-
Muenster, Németország, 48149 MÜNSTER
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I - Sektion Angiologie
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Castelfranco Veneto, Olaszország, <UNKNOWN>
- Még nincs toborzás
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padua, Olaszország, 35128
- Még nincs toborzás
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42122
- Még nincs toborzás
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Rome, Olaszország, 00168
- Még nincs toborzás
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Még nincs toborzás
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria (ULSS) 2 Marca trevigiana - Ospedale Treviso
-
Varese, Olaszország, 21100
- Még nincs toborzás
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő (ha posztmenopauzás vagy méheltávolított) 18 éves vagy idősebb
Kompressziós ultrahanggal (CUS) dokumentált akut szimptómás proximális mélyvénás trombózis (DVT), valamint a következők mindegyike:
- a tünetek időtartama 14 nap vagy kevesebb
- Proximális DVT, amely a következő proximális vénák közül legalább kettőt érint: a poplitealis véna, a femoralis véna, a közös femorális véna és a külső csípővéna
- a trombus legproximálisabb végének megfelelő megjelenítése
- terápiás dózisú véralvadásgátló kezelést kap kis molekulatömegű heparinokkal (LMWH) és/vagy direkt orális antikoagulánsokkal (DOAC) a megfelelő termékcímkék szerint
- Mért testtömeg 50-130 kg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut tüneti tüdőembólia (PE)
- Aktív vérzés vagy nagy a vérzés kockázata (a vizsgáló döntése szerint)
- Legutóbbi (<3 hónap) ischaemiás stroke, szívinfarktus, koponyaűri vérzés vagy súlyos műtét vagy súlyos trauma (a vizsgáló döntése alapján)
- Aktív rák, azaz lokálisan aktív, regionálisan invazív vagy metasztatikus és/vagy rákellenes terápia az elmúlt 6 hónapban, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát
- Terápiás dózisú antikoagulánsok több mint 72 órával a randomizálás vagy a K-vitamin antagonisták jelenlegi alkalmazása előtt
A következő gyógyszerek tervezett vagy jelenlegi alkalmazása:
- Bármilyen trombocita-gátló kezelés, kivéve az acetilszalicilsav (ASA) ≤100 mg/nap
- Antifibrinolitikus gyógyszerek
- Férfi résztvevők fogamzóképes nőkkel (WOCBP) olyan partnerekkel, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati beavatkozás kezdetétől a vizsgálat végéig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAY3018250 1. adag
A résztvevők BAY3018250 1. adagot kapnak.
|
BAY3018250 1. vagy 2. adagja
|
|
Kísérleti: BAY3018250 2. adag
A résztvevők BAY3018250 2. adagot kapnak.
|
BAY3018250 1. vagy 2. adagja
|
|
Placebo Comparator: Placebo a BAY3018250-nek
A résztvevők placebót kapnak a BAY3018250 számra.
|
A placebo és a BAY3018250 párosítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérrögterhelés kiindulási értékéhez viszonyított arány AUCn(6h-30d), ismételt kvantitatív ultrahanggal meghatározva
Időkeret: 6 óra, 24 óra, 7. nap, 30. nap
|
A görbe alatti terület (AUC) a mérési időpontokhoz képest 6 óra, 24 óra, 7 nap és 30 nap után a vérrögterhelés alapvonalához viszonyított arányhoz
|
6 óra, 24 óra, 7. nap, 30. nap
|
|
Jelentős és klinikailag jelentős nem súlyos (CRNM) vérzéses eseményekből álló résztvevők száma (ISTH definíció)
Időkeret: egészen a 15. napig
|
A vérzéses események osztályozása az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definícióit használja.
|
egészen a 15. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérrögterhelés alapértékéhez viszonyított aránya kvantitatív ultrahanggal meghatározva
Időkeret: 6 órában, 24 órában, 7., 30. és 90. napon
|
6 órában, 24 órában, 7., 30. és 90. napon
|
|
|
Változás a lábfájdalom súlyosságában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 órában, 24 órában, 7., 30. és 90. napon
|
A Likert-féle fájdalomskálát a páciens által bejelentett fájdalom mennyiségi mérőszámaként használják a résztvevő megítélése alapján.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
6 órában, 24 órában, 7., 30. és 90. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PVFS-skálában
Időkeret: a 7., a 30. és a 90. napon
|
A PVFS a posztvénás thromboembolia funkcionális állapotát jelenti.
A PVFS-skála sorszámú, 6 fokozatú, 0-tól (tünetek nélkül) 5-ig (halálozás) terjed, a magasabb pontszámok rosszabbak, és a funkcionális eredmények teljes skáláját lefedi azáltal, hogy az otthoni vagy munkahelyi szokásos feladatok/tevékenységek korlátaira összpontosít. tanulmányozása, valamint az életmódbeli változások.
|
a 7., a 30. és a 90. napon
|
|
A visszatérő vénás thromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: egészen a 90. napig
|
egészen a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trombolysis
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalStryker NeurovascularBefejezveStroke, thrombolysis, thrombectomia, szimulációs képzés, betegbiztonságNémetország