Badanie mające na celu dowiedzenie się więcej o tym, jak dobrze działa BAY3018250 i jak bezpieczny jest dla osób z zakrzepicą żył głębokich proksymalnej (SIRIUS)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu BAY 3018250 u pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich w proksymalnej fazie
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na zakrzepicę żył głębokich (DVT).
DVT to stan, który występuje, gdy w głębokiej żyle nogi tworzy się skrzep krwi. DVT nazywa się „proksymalną”, gdy skrzep tworzy się w żyłach biodra, uda i kolana. DVT może powodować poważne problemy zdrowotne. Skrzepy krwi w żyłach mogą się poluzować i następnie przedostać się przez krwioobieg i utknąć w płucach, blokując przepływ krwi do płuc. Objawy DVT obejmują obrzęk, ból i tkliwość w dotkniętej nodze, a także zaczerwienienie i ciepło w okolicy. Obecnie DVT leczy się zwykle za pomocą leków rozrzedzających krew, aby zapobiec powiększaniu się skrzepu lub jego pękaniu i przedostawaniu się do płuc. Jednakże leki rozrzedzające krew mogą nie być w stanie szybko usunąć skrzepu krwi i mogą nie być odpowiednie dla wszystkich osób cierpiących na DVT.
BAY3018250 to lek działający poprzez rozpuszczanie skrzepów krwi. W tym badaniu naukowcy porównają BAY3018250 z placebo, aby dowiedzieć się, jak dobrze działa i jak jest bezpieczny u uczestników z proksymalną DVT. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Stosowanie placebo pomaga badaczom potwierdzić, że wyniki zaobserwowane podczas badania były spowodowane badanym lekiem, a nie innymi czynnikami.
Głównymi celami tego badania jest nauczenie się:
- Jak dobrze BAY3018250 działa w rozpuszczaniu skrzepów krwi u uczestników z proksymalną DVT i
- Jak bezpieczny jest BAY3018250 w leczeniu pacjentów z proksymalną DVT?
W tym celu badacze wykorzystają badania ultradźwiękowe do pomiaru skrzepów krwi u uczestników przed leczeniem objętym badaniem i w różnych momentach po nim. Nazywają te pomiary oceną obciążenia skrzepu. Porównają ocenę obciążenia skrzepem przed i po leczeniu i obliczą złożoną miarę zwaną AUC. To mówi badaczom, jak skrzepy zmieniały się w czasie.
Naukowcy będą zbierać liczbę krwawień wymagających pomocy lekarskiej.
Uczestnicy badania zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych. W zależności od grupy otrzymają pojedynczą dawkę wysokiej lub niskiej dawki BAY3018250 lub placebo.
Naukowcy będą ściśle monitorować uczestników przez 90 dni po otrzymaniu badanego leku.
Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:
- pobrać próbki krwi
- zrobić badania fizykalne
- zbadaj stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
- sprawdź parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno
- przejść badania ultrasonograficzne w celu pomiaru skrzepów krwi
- zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane.
Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpił w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem mają one związek z badanym leczeniem, czy też nie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Jeszcze nie rekrutacja
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Duffel, Belgia, 2570
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Maarten
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Gent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Liege, Belgia, 4000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Mlada Boleslav, Czechy, 29301
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kardiologicka a interni ambulance - Ostrava
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Sud - Amiens
-
Brest, Francja, 29609
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, Francja, 92701
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, Francja, 38700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, Francja, 75908
- Jeszcze nie rekrutacja
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Rennes, Francja, 35033
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Rennes, H Pontchaillou, Cardiologie
-
Saint Etienne, Francja, 42000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, Francja, 83100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Francja, 31059
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rijnstate | Arnhem - Internal Medicine Department - Vascular Research
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Holandia, 6162 BG
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht University Medical Center | School for Cardiovascular Diseases - Biochemie
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Isala
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital (HGH)
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Niagara Health - St. Catharines Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Jeszcze nie rekrutacja
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin | Med. Klinik fuer Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Zawieszony
- Franziskus-Krankenhaus Berlin | Klinik für Innere Medizin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | II. Medizinische Klinik und Poliklinik - Bereich Haemostaseologie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Zawieszony
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Zentrum fuer Kardiologie - Kardiologie III - Angiologie
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Jeszcze nie rekrutacja
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV - FB Angiologie
-
Muenster, Niemcy, 48149 MÜNSTER
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I - Sektion Angiologie
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Castelfranco Veneto, Włochy, <UNKNOWN>
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padua, Włochy, 35128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia, Włochy, 42122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Rome, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi
-
Treviso, Włochy, 31100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria (ULSS) 2 Marca trevigiana - Ospedale Treviso
-
Varese, Włochy, 21100
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (jeśli są po menopauzie lub po histerektomii) w wieku 18 lat lub starsi
Ostra objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich (DVT) udokumentowana badaniem ultrasonograficznym ucisku (CUS) i spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
- czas trwania objawów 14 dni lub mniej
- Proksymalna ZŻG obejmująca co najmniej 2 z następujących żył proksymalnych: żyłę podkolanową, żyłę udową, żyłę udową wspólną i żyłę biodrową zewnętrzną
- odpowiednią wizualizację najbardziej bliższego końca skrzepliny
- otrzymujących terapię przeciwzakrzepową w dawce terapeutycznej za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) i/lub bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) zgodnie z odpowiednimi etykietami produktu
- Zmierzona masa ciała w granicach 50 do 130 kg
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra objawowa zatorowość płucna (PE)
- Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia (według uznania badacza)
- Niedawny (< 3 miesięcy) udar niedokrwienny mózgu, zawał mięśnia sercowego, krwotok śródczaszkowy, poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz (według uznania badacza)
- Aktywny nowotwór, tj. lokalnie aktywny, regionalnie inwazyjny lub przerzutowy i/lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
- Antykoagulanty w dawce terapeutycznej stosowane przez > 72 godziny przed randomizacją lub bieżącym stosowaniem antagonistów witaminy K
Planowane lub aktualne stosowanie następujących leków:
- Jakakolwiek terapia przeciwpłytkowa, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (ASA) ≤100 mg/dzień
- Leki antyfibrynolityczne
- Uczestnicy płci męskiej z partnerkami kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chciały stosować wysoce skutecznej antykoncepcji od początku interwencji w badaniu do końca badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY3018250 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 BAY3018250.
|
Dawka 1 lub dawka 2 BAY3018250
|
|
Eksperymentalny: BAY3018250 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają BAY3018250 Dawka 2.
|
Dawka 1 lub dawka 2 BAY3018250
|
|
Komparator placebo: Placebo do BAY3018250
Uczestnicy otrzymają placebo do BAY3018250.
|
Dopasowanie placebo do BAY3018250
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCn(6h-30d) stosunku obciążenia skrzepem do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą powtarzanego ilościowego badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach, dzień 7, dzień 30
|
Pole pod krzywą (AUC) w odniesieniu do punktów czasowych pomiaru po 6 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach stosunku obciążenia skrzepem do wartości wyjściowych
|
po 6 godzinach, 24 godzinach, dzień 7, dzień 30
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i klinicznie istotne zdarzenia inne niż poważne (CRNM) (definicja ISTH)
Ramy czasowe: do dnia 15
|
Do klasyfikacji zdarzeń krwotocznych stosuje się definicje Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
|
do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek obciążenia skrzepem do wartości wyjściowych, oceniany za pomocą ilościowego badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach, dniu 7, dniu 30 i dniu 90
|
po 6 godzinach, 24 godzinach, dniu 7, dniu 30 i dniu 90
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia bólu nóg
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach, dniu 7, dniu 30 i dniu 90
|
Skalę bólu Likerta stosuje się jako ilościową miarę bólu zgłaszanego przez pacjenta na podstawie oceny uczestnika.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
po 6 godzinach, 24 godzinach, dniu 7, dniu 30 i dniu 90
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali PVFS
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 30 i dniu 90
|
PVFS oznacza stan funkcjonalny po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Skala PVFS ma charakter porządkowy, składa się z 6 stopni od 0 (brak objawów) do 5 (śmierć), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki i obejmuje cały zakres wyników funkcjonalnych, koncentrując się na ograniczeniach w zwykłych obowiązkach/aktywnościach w domu lub w pracy/ nauki, a także zmiany w stylu życia.
|
w dniu 7, dniu 30 i dniu 90
|
|
Liczba uczestników z nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: do dnia 90
|
do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .