Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona BAY3018250 y qué tan seguro es para personas con trombosis venosa profunda proximal (SIRIUS)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 3018250 en pacientes con trombosis venosa profunda proximal sintomática
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que padecen trombosis venosa profunda (TVP).
La TVP es una afección que ocurre cuando se forma un coágulo de sangre en una vena profunda de la pierna. La TVP se denomina "proximal" cuando el coágulo se forma en las venas de la cadera, el muslo y la rodilla. La TVP puede causar problemas de salud graves. Los coágulos de sangre en las venas pueden desprenderse y luego viajar a través del torrente sanguíneo y quedarse atrapados en los pulmones, bloqueando el flujo de sangre a los pulmones. Los síntomas de la TVP incluyen hinchazón, dolor y sensibilidad en la pierna afectada, así como enrojecimiento y calor en el área. Actualmente, la TVP generalmente se trata con anticoagulantes para evitar que el coágulo crezca o se rompa y viaje a los pulmones. Sin embargo, es posible que los anticoagulantes no puedan eliminar un coágulo de sangre rápidamente y es posible que no sean adecuados para todas las personas que padecen TVP.
BAY3018250 es un fármaco que actúa disolviendo los coágulos de sangre. En este estudio, los investigadores compararán BAY3018250 con un placebo para saber qué tan bien funciona y qué tan seguro es en participantes con TVP proximal. Un placebo se parece al fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a confirmar que los resultados observados durante el estudio fueron causados por el fármaco del estudio y no por otros factores.
Los principales propósitos de este estudio son aprender:
- ¿Qué tan bien funciona BAY3018250 para disolver los coágulos de sangre en participantes con TVP proximal y
- ¿Qué tan seguro es BAY3018250 como tratamiento para participantes con TVP proximal?
Para ello, los investigadores utilizarán pruebas de ultrasonido para medir los coágulos de sangre en los participantes antes y en varios momentos después del tratamiento del estudio. A estas mediciones las llaman puntuación de carga de coágulos. Compararán la puntuación de la carga de coágulos antes y después del tratamiento y calcularán una medida compleja llamada AUC. Esto les dice a los investigadores cómo los coágulos han cambiado con el tiempo.
Y los investigadores recopilarán la cantidad de eventos hemorrágicos que requieren atención médica.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (por casualidad) a uno de 3 grupos de tratamiento. Dependiendo del grupo, recibirán una dosis única de dosis alta o baja de BAY3018250 o placebo.
Los investigadores controlarán de cerca a los participantes durante 90 días después de recibir el tratamiento del estudio.
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- tomar muestras de sangre
- hacer exámenes físicos
- examinar la salud del corazón mediante electrocardiograma (ECG)
- comprobar los signos vitales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca
- someterse a pruebas de ultrasonido para medir los coágulos de sangre
- Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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München, Alemania, 80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
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Münster, Alemania, 48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
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Rousse, Bulgaria, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
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Rousse, Bulgaria, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Brno, Chequia, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
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Krnov, Chequia, 794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
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Prague, Chequia, 100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
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Roudnice nad Labem, Chequia, 41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
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Znojmo, Chequia, 669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
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Košice, Eslovaquia, 040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
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Malacky, Eslovaquia, 901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
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Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
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Šahy, Eslovaquia, 936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
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Girona
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Girona, Girona, España, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
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Amiens Cedex1, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Colombes, Francia, 92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Paris, Francia, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
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Toulon, Francia, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
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Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
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Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
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Efkarpia, Grecia, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
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Ioannina, Grecia, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
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Pátrai, Grecia, 265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
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Békéscsaba, Hungría, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
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Castelfranco Veneto, Italia, <unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
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Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
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Treviso, Italia, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
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Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
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Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Bilkent Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35540
- Izmir Şehir Hastanesi
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (si son posmenopáusicos o histerectomizados) de 18 años o más
Trombosis venosa profunda proximal (TVP) sintomática aguda documentada mediante ecografía de compresión (CUS) y todo lo siguiente:
- duración de los síntomas 14 días o menos
- TVP proximal que afecta al menos a 2 de las siguientes venas proximales: la vena poplítea, la vena femoral, la vena femoral común y la vena ilíaca externa.
- Visualización adecuada del extremo más proximal del trombo.
- recibir anticoagulación en dosis terapéuticas con heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y/o anticoagulantes orales directos (ACOD) de acuerdo con las etiquetas respectivas del producto
- Peso corporal medido entre 50 y 130 kg.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embolia pulmonar (EP) sintomática aguda
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado (a criterio del investigador)
- Accidente cerebrovascular isquémico reciente (<3 meses), infarto de miocardio, hemorragia intracraneal o cirugía mayor o traumatismo grave (a criterio del investigador)
- Cáncer activo, es decir, terapia localmente activa, regionalmente invasiva o metastásica y/o anticancerígena dentro de los últimos 6 meses, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas.
- Anticoagulantes en dosis terapéuticas durante > 72 horas antes de la aleatorización, o uso actual de antagonistas de la vitamina K
Uso planificado o actual de los siguientes medicamentos:
- Cualquier tratamiento antiplaquetario, excepto ácido acetilsalicílico (AAS) ≤100 mg/día
- Fármacos antifibrinolíticos
- Participantes masculinos con parejas de mujeres en edad fértil (WOCBP) que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el inicio de la intervención del estudio hasta el final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BAY3018250 Dosis 1
Los participantes recibirán BAY3018250 Dosis 1.
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Dosis 1 o dosis 2 de BAY3018250
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Experimental: BAY3018250 Dosis 2
Los participantes recibirán BAY3018250 Dosis 2.
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Dosis 1 o dosis 2 de BAY3018250
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Comparador de placebos: Placebo a BAY3018250
Los participantes recibirán placebo hasta BAY3018250.
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Emparejamiento de placebo con BAY3018250
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCn(6h-30d) de la relación con el valor inicial de la carga de coágulos, según lo evaluado mediante ecografías cuantitativas repetidas
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 24 horas, Día 7, Día 30
|
Área bajo la curva (AUC) con respecto a los puntos de tiempo de medición a las 6 horas, 24 horas, 7 días y 30 días de la relación con el valor inicial de la carga de coágulos
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a las 6 horas, 24 horas, Día 7, Día 30
|
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Número de participantes con eventos hemorrágicos combinados mayores y no mayores clínicamente relevantes (CRNM) (definición ISTH)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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La clasificación de eventos hemorrágicos utiliza las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
|
hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación con el valor inicial de la carga de coágulos, según lo evaluado mediante ecografía cuantitativa
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 24 horas, Día 7, Día 30 y Día 90
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a las 6 horas, 24 horas, Día 7, Día 30 y Día 90
|
|
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Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 24 horas, Día 7, Día 30 y Día 90
|
La escala de dolor Likert se utiliza como una medida cuantitativa del dolor informado por el paciente según el juicio del participante.
La escala va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable).
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a las 6 horas, 24 horas, Día 7, Día 30 y Día 90
|
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Cambio desde el inicio en la escala PVFS
Periodo de tiempo: en el día 7, día 30 y día 90
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PVFS significa estado funcional postromboembolismo venoso.
La escala PVFS es ordinal, tiene 6 pasos que van desde 0 (sin síntomas) a 5 (muerte), siendo las puntuaciones más altas peores y cubre toda la gama de resultados funcionales al centrarse en las limitaciones en los deberes/actividades habituales, ya sea en el hogar o en el trabajo. estudio, así como cambios en el estilo de vida.
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en el día 7, día 30 y día 90
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|
Número de participantes con tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: hasta el día 90
|
hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .