Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut BAY3018250 funktioniert und wie sicher es für Menschen mit proximaler tiefer Venenthrombose ist (SIRIUS)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 3018250 bei Patienten mit symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit tiefer Venenthrombose (TVT) zu behandeln.
TVT ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich in einer tiefen Beinvene ein Blutgerinnsel bildet. Eine TVT wird als „proximal“ bezeichnet, wenn sich das Blutgerinnsel in den Venen der Hüfte, des Oberschenkels und des Knies bildet. TVT kann schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen. Die Blutgerinnsel in den Venen können sich lösen und dann durch den Blutkreislauf wandern und in der Lunge stecken bleiben, wodurch der Blutfluss zur Lunge blockiert wird. Zu den Symptomen einer TVT zählen Schwellung, Schmerzen und Druckempfindlichkeit im betroffenen Bein sowie Rötung und Wärme in der Umgebung. Derzeit wird die TVT in der Regel mit Blutverdünnern behandelt, um zu verhindern, dass das Gerinnsel größer wird oder abbricht und in die Lunge gelangt. Allerdings können Blutverdünner ein Blutgerinnsel möglicherweise nicht schnell entfernen und sind möglicherweise nicht für alle Personen mit TVT geeignet.
BAY3018250 ist ein Medikament, das Blutgerinnsel auflöst. In dieser Studie vergleichen Forscher BAY3018250 mit Placebo, um herauszufinden, wie gut es wirkt und wie sicher es bei Teilnehmern mit proximaler TVT ist. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keine Arzneimittel. Mithilfe eines Placebos können Forscher bestätigen, dass die während der Studie beobachteten Ergebnisse auf das Studienmedikament und nicht auf andere Faktoren zurückzuführen sind.
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes zu lernen:
- Wie gut BAY3018250 bei der Auflösung von Blutgerinnseln bei Teilnehmern mit proximaler TVT wirkt und
- Wie sicher ist BAY3018250 als Behandlung für Teilnehmer mit proximaler TVT?
Dazu werden die Forscher mithilfe von Ultraschalltests Blutgerinnsel bei den Teilnehmern vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Studienbehandlung messen. Sie nennen diese Messungen einen Gerinnsellast-Score. Sie vergleichen den Gerinnsellast-Score vor und nach der Behandlung und berechnen ein komplexes Maß namens AUC. Dies verrät den Forschern, wie sich die Gerinnsel im Laufe der Zeit verändert haben.
Und die Forscher werden die Anzahl der Blutungsereignisse erfassen, die ärztliche Hilfe erfordern.
Die Studienteilnehmer werden zufällig (zufällig) einer von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet. Abhängig von der Gruppe erhalten sie eine Einzeldosis einer hohen oder niedrigen Dosis BAY3018250 oder ein Placebo.
Die Forscher werden die Teilnehmer 90 Tage lang nach Erhalt der Studienbehandlung engmaschig überwachen.
Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:
- Blutproben entnehmen
- körperliche Untersuchungen durchführen
- Untersuchen Sie die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG).
- Überprüfen Sie Vitalfunktionen wie Blutdruck und Herzfrequenz
- Lassen Sie sich Ultraschalluntersuchungen unterziehen, um die Blutgerinnsel zu messen
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2000
- Noch keine Rekrutierung
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Noch keine Rekrutierung
- Imelda - Vascular Surgery Dept
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Duffel, Belgien, 2570
- Rekrutierung
- Az Sint-Maarten
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Genk, Belgien, 3600
- Noch keine Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
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Gent, Belgien, 9000
- Noch keine Rekrutierung
- UZ Gent
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Noch keine Rekrutierung
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgien, 3000
- Noch keine Rekrutierung
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
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Liege, Belgien, 4000
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Noch keine Rekrutierung
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Berlin, Deutschland, 10787
- Noch keine Rekrutierung
- Franziskus-Krankenhaus Berlin | Klinik für Innere Medizin
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Berlin, Deutschland, 12203
- Noch keine Rekrutierung
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin | Med. Klinik fuer Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | II. Medizinische Klinik und Poliklinik - Bereich Haemostaseologie
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Mainz, Deutschland, 55131
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Zentrum fuer Kardiologie - Kardiologie III - Angiologie
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Muenchen, Deutschland, 80336
- Noch keine Rekrutierung
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV - FB Angiologie
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Muenster, Deutschland, 48149 MÜNSTER
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I - Sektion Angiologie
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Amiens, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Sud - Amiens
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Brest, Frankreich, 29609
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Colombes, Frankreich, 92701
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Paris, Frankreich, 75908
- Noch keine Rekrutierung
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Rennes, Frankreich, 35033
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Rennes, H Pontchaillou, Cardiologie
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Saint Etienne, Frankreich, 42000
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Noch keine Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
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Toulon, Frankreich, 83100
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Sainte Musse
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil
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Bologna, Italien, 40138
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Castelfranco Veneto, Italien, <UNKNOWN>
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
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Padua, Italien, 35128
- Noch keine Rekrutierung
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
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Reggio Emilia, Italien, 42122
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
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Rome, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Rozzano, Italien, 20089
- Noch keine Rekrutierung
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi
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Treviso, Italien, 31100
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria (ULSS) 2 Marca trevigiana - Ospedale Treviso
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Varese, Italien, 21100
- Noch keine Rekrutierung
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
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Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Noch keine Rekrutierung
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital (HGH)
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Noch keine Rekrutierung
- Niagara Health - St. Catharines Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Noch keine Rekrutierung
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Noch keine Rekrutierung
- Rijnstate | Arnhem - Internal Medicine Department - Vascular Research
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Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Noch keine Rekrutierung
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Noch keine Rekrutierung
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Niederlande, 2300 RC
- Noch keine Rekrutierung
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Noch keine Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center | School for Cardiovascular Diseases - Biochemie
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Noch keine Rekrutierung
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
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Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Noch keine Rekrutierung
- Isala
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (bei Postmenopause oder Hysterektomie) ab 18 Jahren
Akute symptomatische proximale tiefe Venenthrombose (TVT), dokumentiert durch Kompressionsultraschall (CUS) und alle folgenden Symptome:
- Dauer der Symptome 14 Tage oder weniger
- Proximale TVT mit Beteiligung von mindestens zwei der folgenden proximalen Venen: der Vena poplitea, der Vena femoralis, der Vena femoralis communis und der Vena iliaca externa
- ausreichende Visualisierung des proximalsten Endes des Thrombus
- Sie erhalten eine Antikoagulation in therapeutischer Dosis mit niedermolekularen Heparinen (LMWHs) und/oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) gemäß den jeweiligen Produktetiketten
- Gemessenes Körpergewicht zwischen 50 und 130 kg
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute symptomatische Lungenembolie (LE)
- Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Jüngster (<3 Monate) ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, intrakranielle Blutung oder größere Operation oder schweres Trauma (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Aktiver Krebs, d. h. lokal aktive, regional invasive oder metastasierende und/oder krebshemmende Therapie innerhalb der letzten 6 Monate, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Antikoagulanzien in therapeutischer Dosierung für > 72 Stunden vor der Randomisierung oder aktuelle Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten
Geplante oder aktuelle Einnahme folgender Medikamente:
- Jede Thrombozytenaggregationshemmung, außer Acetylsalicylsäure (ASS) ≤ 100 mg/Tag
- Antifibrinolytika
- Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen von Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die vom Beginn der Studienintervention bis zum Ende der Studie nicht bereit waren, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BAY3018250 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten BAY3018250 Dosis 1.
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Dosis 1 oder Dosis 2 von BAY3018250
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Experimental: BAY3018250 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten BAY3018250 Dosis 2.
|
Dosis 1 oder Dosis 2 von BAY3018250
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Placebo-Komparator: Placebo zu BAY3018250
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu BAY3018250.
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Passendes Placebo zu BAY3018250
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCn(6h-30d) des Verhältnisses der Gerinnselbelastung zum Ausgangswert, ermittelt durch wiederholten quantitativen Ultraschall
Zeitfenster: um 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, Tag 30
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Fläche unter der Kurve (AUC) in Bezug auf die Messzeitpunkte 6 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage des Verhältnisses zur Grundlinie der Gerinnselbelastung
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um 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, Tag 30
|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus schweren und klinisch relevanten nicht-schweren (CRNM) Blutungsereignissen (ISTH-Definition)
Zeitfenster: bis Tag 15
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Die Klassifizierung von Blutungsereignissen erfolgt nach den Definitionen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
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bis Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis zum Ausgangswert der Gerinnselbelastung, ermittelt durch quantitativen Ultraschall
Zeitfenster: um 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, Tag 30 und Tag 90
|
um 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, Tag 30 und Tag 90
|
|
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Änderung der Schwere der Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: um 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, Tag 30 und Tag 90
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Die Likert-Schmerzskala wird als quantitatives Maß für die vom Patienten berichteten Schmerzen basierend auf der Einschätzung des Teilnehmers verwendet.
Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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um 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, Tag 30 und Tag 90
|
|
Änderung der PVFS-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 30 und Tag 90
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PVFS steht für den Funktionsstatus nach venöser Thromboembolie.
Die PVFS-Skala ist ordinal, hat 6 Stufen von 0 (keine Symptome) bis 5 (Tod), wobei höhere Werte schlechter sind und deckt das gesamte Spektrum funktionaler Ergebnisse ab, indem sie sich auf Einschränkungen bei üblichen Aufgaben/Aktivitäten zu Hause oder am Arbeitsplatz konzentriert. Studium sowie Veränderungen im Lebensstil.
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an Tag 7, Tag 30 und Tag 90
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierenden venösen Thromboembolien
Zeitfenster: bis Tag 90
|
bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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