En undersøgelse for at lære mere om, hvor godt BAY3018250 virker, og hvor sikkert det er for mennesker med proksimal dyb venetrombose (SIRIUS)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af BAY 3018250 hos patienter med symptomatisk proksimal dyb venetrombose
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har dyb venetrombose (DVT).
DVT er en tilstand, der opstår, når en blodprop dannes i en dyb vene i benet. DVT kaldes 'proximal', når blodproppen dannes i venerne i hofte, lår og knæ. DVT kan forårsage alvorlige helbredsproblemer. Blodpropperne i venerne kan bryde løs og kan derefter rejse gennem blodbanen og sætte sig fast i lungerne, hvilket blokerer blodgennemstrømningen til lungerne. Symptomer på DVT omfatter hævelse, smerte og ømhed i det berørte ben samt rødme og varme i området. I øjeblikket behandles DVT normalt ved hjælp af blodfortyndende midler for at forhindre, at blodproppen bliver større eller brækker af og rejser til lungerne. Blodfortyndende medicin kan dog muligvis ikke fjerne en blodprop hurtigt og er muligvis ikke egnet til alle, der har DVT.
BAY3018250 er et lægemiddel, der virker ved at opløse blodpropper. I denne undersøgelse vil forskere sammenligne BAY3018250 med placebo for at lære, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er hos deltagere med proksimal DVT. Et placebo ligner studielægemidlet, men indeholder ingen medicin. Brug af placebo hjælper forskere med at bekræfte, at de resultater, der blev observeret under undersøgelsen, var forårsaget af undersøgelseslægemidlet og ikke af andre faktorer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære:
- Hvor godt virker BAY3018250 til at opløse blodpropper hos deltagere med proksimal DVT og
- Hvor sikker er BAY3018250 som behandling for deltagere med proksimal DVT?
Til dette vil forskerne bruge ultralydstest til at måle blodpropper hos deltagere før og på forskellige tidspunkter efter undersøgelsesbehandling. De kalder disse målinger for en koagelbelastningsscore. De vil sammenligne koagelbelastningsscore før og efter behandling og vil beregne et komplekst mål kaldet AUC. Dette fortæller forskerne, hvordan blodpropperne har ændret sig over tid.
Og forskere vil indsamle antallet af blødningshændelser, der kræver lægehjælp.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive tilfældigt (tilfældigt) tildelt en af 3 behandlingsgrupper. Afhængigt af gruppen vil de modtage en enkelt dosis af høj dosis eller lav dosis BAY3018250 eller placebo.
Forskere vil nøje overvåge deltagerne i 90 dage efter at have modtaget undersøgelsesbehandlingen.
Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:
- tage blodprøver
- lave fysiske undersøgelser
- Undersøg hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
- kontrollere vitale tegn såsom blodtryk, puls
- gennemgå ultralydsprøver for at måle blodpropperne
- stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de har.
En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret eller ej til undersøgelsesbehandlingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgien, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
-
Rousse, Bulgarien, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, Frankrig, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
-
Brest, Frankrig, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankrig, 92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, Frankrig, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
-
Athens, Grækenland, 124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
-
Efkarpia, Grækenland, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
-
Pátrai, Grækenland, 265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
-
Castelfranco Veneto, Italien, <unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
-
Reggio Emilia, Italien, 42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
-
Rozzano, Italien, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
-
Treviso, Italien, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
-
Varese, Italien, 21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
-
Košice, Slovakiet, 040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
-
Malacky, Slovakiet, 901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
-
Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
-
Šahy, Slovakiet, 936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
-
-
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
-
Krnov, Tjekkiet, 794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
-
Roudnice nad Labem, Tjekkiet, 41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
-
Znojmo, Tjekkiet, 669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
-
-
-
-
-
Bilkent Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35540
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
-
Münster, Tyskland, 48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde (hvis postmenopausale eller hysterektomerede) i alderen 18 år eller ældre
Akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT) dokumenteret ved kompressionsultralyd (CUS) og alle følgende:
- varighed af symptomer 14 dage eller mindre
- Proksimal DVT, der involverer mindst 2 af følgende proksimale vener: poplitealvenen, lårbensvenen, den almindelige femorale vene og den eksterne hoftevene
- tilstrækkelig visualisering af den mest proksimale ende af tromben
- modtager terapeutisk dosis antikoagulering med lavmolekylære hepariner (LMWH'er) og/eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) i henhold til de respektive produktetiketter
- Målt kropsvægt inden for 50 til 130 kg
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut symptomatisk lungeemboli (PE)
- Aktiv blødning eller høj risiko for blødning (efter investigatorens skøn)
- Nylig (<3 måneder) iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, intrakraniel blødning eller større operation eller alvorligt traume (efter investigatorens skøn)
- Aktiv cancer, dvs. lokalt aktiv, regionalt invasiv eller metastatisk og/eller anticancerbehandling inden for de sidste 6 måneder, undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom
- Terapeutisk dosis antikoagulantia i > 72 timer før randomisering eller nuværende brug af vitamin K-antagonister
Planlagt eller aktuel brug af følgende medicin:
- Enhver trombocythæmmende behandling, undtagen acetylsalicylsyre (ASA) ≤100 mg/dag
- Antifibrinolytiske lægemidler
- Mandlige deltagere med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) partnere, der ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention fra start af undersøgelsesintervention til afslutning af undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY3018250 Dosis 1
Deltagerne vil modtage BAY3018250 dosis 1.
|
Dosis 1 eller dosis 2 af BAY3018250
|
|
Eksperimentel: BAY3018250 Dosis 2
Deltagerne vil modtage BAY3018250 dosis 2.
|
Dosis 1 eller dosis 2 af BAY3018250
|
|
Placebo komparator: Placebo til BAY3018250
Deltagerne vil modtage placebo til BAY3018250.
|
Matchende placebo til BAY3018250
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCn(6h-30d) af forholdet til basislinje for koagelbelastning, som vurderet ved gentagen kvantitativ ultralyd
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30
|
Areal under kurven (AUC) med hensyn til måletidspunkterne ved 6 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage af forholdet til basislinje for koagelbelastning
|
6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30
|
|
Antal deltagere med sammensat af større og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser (ISTH-definition)
Tidsramme: op til dag 15
|
Klassificeringen af blødningshændelser bruger definitionerne af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
|
op til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold til basislinje for koagelbelastning, vurderet ved kvantitativ ultralyd
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30 og dag 90
|
6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30 og dag 90
|
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af bensmerter
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30 og dag 90
|
Likert smerteskala bruges som et kvantitativt mål for patientrapporterede smerter baseret på deltagerens vurdering.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30 og dag 90
|
|
Ændring fra baseline i PVFS-skala
Tidsramme: på dag 7, dag 30 og dag 90
|
PVFS står for postvenøs tromboemboli funktionel status.
PVFS-skalaen er ordinal, har 6 trin fra 0 (ingen symptomer) til 5 (død), hvor højere score er værre og dækker hele rækken af funktionelle udfald ved at fokusere på begrænsninger i sædvanlige pligter/aktiviteter enten derhjemme eller på arbejdet/ studier, samt ændringer i livsstil.
|
på dag 7, dag 30 og dag 90
|
|
Antal deltagere med tilbagevendende venøs tromboemboli
Tidsramme: op til dag 90
|
op til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .