BAY3018250이 얼마나 잘 작동하고 근위부 심부정맥 혈전증이 있는 사람들에게 얼마나 안전한지에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (SIRIUS)
2026년 7월 21일 업데이트: Bayer
증상이 있는 근위 심부 정맥 혈전증 환자에서 BAY 3018250의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구자들은 심부정맥혈전증(DVT) 환자를 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
DVT는 다리의 심부정맥에 혈전이 형성될 때 발생하는 질환입니다. DVT는 엉덩이, 허벅지, 무릎의 정맥에 혈전이 형성되는 경우를 '근위부'라고 합니다. DVT는 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 정맥의 혈전이 떨어져 나가 혈류를 통해 이동하여 폐에 들러붙어 폐로 가는 혈류를 차단할 수 있습니다. DVT의 증상에는 영향을 받은 다리의 부종, 통증, 압통뿐만 아니라 해당 부위의 발적 및 발열이 포함됩니다. 현재 DVT는 일반적으로 혈전이 커지거나 부서져 폐로 이동하는 것을 방지하기 위해 혈액 희석제를 사용하여 치료됩니다. 그러나 혈액 희석제는 혈전을 신속하게 제거하지 못할 수 있으며 DVT가 있는 모든 사람에게 적합하지 않을 수 있습니다.
BAY3018250은 혈전을 용해시키는 약물이다. 본 연구에서 연구자들은 BAY3018250을 위약과 비교하여 근위부 DVT 환자에게 얼마나 효과가 있고 얼마나 안전한지 알아볼 것입니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않습니다. 위약을 사용하면 연구자는 연구 중에 관찰된 결과가 다른 요인에 의한 것이 아니라 연구 약물에 의해 발생했음을 확인할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음을 배우는 것입니다.
- BAY3018250이 근위부 DVT가 있는 참가자의 혈전을 용해하는 데 얼마나 잘 작동하고
- 근위부 DVT 참가자를 위한 치료제로서 BAY3018250은 얼마나 안전한가요?
이를 위해 연구자들은 연구 치료 전과 치료 후 다양한 시점에 참가자의 혈전을 측정하기 위해 초음파 검사를 사용할 것입니다. 그들은 이러한 측정을 혈전 부담 점수라고 부릅니다. 치료 전후의 혈전 부담 점수를 비교하고 AUC라는 복잡한 측정값을 계산합니다. 이는 연구자에게 시간이 지남에 따라 혈전이 어떻게 변했는지 알려줍니다.
그리고 연구자들은 의학적 치료가 필요한 출혈 사건의 수를 수집할 것입니다.
연구 참가자는 무작위로 (우연히) 3개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹에 따라 고용량 또는 저용량 BAY3018250 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
연구자들은 연구 치료를 받은 후 90일 동안 참가자들을 면밀히 모니터링할 것입니다.
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 샘플을 채취하다
- 신체검사를 하다
- 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강을 검사합니다.
- 혈압, 심박수 등 활력징후를 확인
- 혈전을 측정하기 위해 초음파 검사를 받다
- 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문하십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 그것이 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
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Athens, 그리스, 124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
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Efkarpia, 그리스, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
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Ioannina, 그리스, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
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Pátrai, 그리스, 265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
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Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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München, 독일, 80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
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Münster, 독일, 48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, 벨기에, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Rousse, 불가리아, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
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Rousse, 불가리아, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
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Girona
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Girona, Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
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Košice, 슬로바키아, 040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
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Malacky, 슬로바키아, 901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
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Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
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Šahy, 슬로바키아, 936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, <unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
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Treviso, 이탈리아, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
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Brno, 체코, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
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Krnov, 체코, 794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
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Prague, 체코, 100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
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Roudnice nad Labem, 체코, 41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
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Znojmo, 체코, 669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Bilkent Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35540
- Izmir Şehir Hastanesi
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Amiens Cedex1, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
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Brest, 프랑스, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Colombes, 프랑스, 92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Paris, 프랑스, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
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Saint-Etienne, 프랑스, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
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Toulon, 프랑스, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성(폐경기 또는 자궁적출술을 받은 경우)
압축초음파(CUS)로 확인된 급성 증상성 근위부 심부정맥 혈전증(DVT) 및 다음 사항 모두:
- 증상 지속기간 14일 이내
- 다음 근위 정맥 중 적어도 2개를 침범한 근위 DVT: 슬와 정맥, 대퇴 정맥, 총대퇴 정맥 및 외부 장골 정맥
- 혈전의 가장 근위 말단의 적절한 시각화
- 각 제품 라벨에 따라 저분자량 헤파린(LMWH) 및/또는 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용하여 치료 용량의 항응고제를 투여받고 있습니다.
- 측정 체중 50~130kg 이내
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 급성 증상성 폐색전증(PE)
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음(시험자의 재량에 따라)
- 최근(3개월 미만) 허혈성 뇌졸중, 심근경색, 두개내 출혈, 대수술 또는 심각한 외상(시험자의 재량에 따라)
- 활동성 암, 즉 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 6개월 이내에 국소 활성, 국소 침습성 또는 전이성 및/또는 항암 치료를 받은 경우
- 무작위 배정 전 > 72시간 동안 치료 용량의 항응고제 또는 현재 비타민 K 길항제를 사용하고 있는 경우
다음 약물의 계획 또는 현재 사용:
- 아세틸살리실산(ASA)을 제외한 모든 항혈소판 요법 1일 100mg 이하
- 항섬유소용해제
- 가임기 여성(WOCBP)이 있는 남성 참가자는 연구 개입 시작부터 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY3018250 복용량 1
참가자는 BAY3018250 Dose 1을 받게 됩니다.
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BAY3018250의 용량 1 또는 용량 2
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실험적: BAY3018250 복용량 2
참가자는 BAY3018250 Dose 2를 받게 됩니다.
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BAY3018250의 용량 1 또는 용량 2
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위약 비교기: BAY3018250에 대한 위약
참가자에게는 BAY3018250에 대한 위약이 제공됩니다.
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BAY3018250에 위약 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 정량 초음파로 평가한 혈전 부담 기준선에 대한 비율의 AUCn(6h-30d)
기간: 6시간, 24시간, 7일차, 30일차
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혈전 부담 기준선에 대한 비율의 6시간, 24시간, 7일 및 30일 측정 시점에 대한 곡선하 면적(AUC)
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6시간, 24시간, 7일차, 30일차
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주요 출혈 사건과 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사건이 복합된 참가자 수(ISTH 정의)
기간: 15일까지
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출혈 사건의 분류는 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 정의를 사용합니다.
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 초음파로 평가한 혈전 부담 기준선에 대한 비율
기간: 6시간, 24시간, 7일차, 30일차, 90일차
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6시간, 24시간, 7일차, 30일차, 90일차
|
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다리 통증 심각도의 기준선 대비 변화
기간: 6시간, 24시간, 7일차, 30일차, 90일차
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리커트 통증 척도는 참가자의 판단에 따라 환자가 보고한 통증을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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6시간, 24시간, 7일차, 30일차, 90일차
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PVFS 규모의 기준선 대비 변화
기간: 7일차, 30일차, 90일차
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PVFS는 정맥혈전색전증 기능 상태를 나타냅니다.
PVFS 척도는 순서형으로 0(증상 없음)부터 5(사망)까지 6단계로 구성되며 점수가 높을수록 악화되고 가정이나 직장/직장에서의 일상 업무/활동의 제한에 초점을 맞춰 기능적 결과의 전체 범위를 포괄합니다. 공부도 그렇고, 생활 방식의 변화도 그렇고.
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7일차, 30일차, 90일차
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재발성 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 90일까지
|
90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22138
- 2023-503315-15-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .