En studie for å lære mer om hvor godt BAY3018250 fungerer og hvor trygt det er for personer med proksimal dyp venetrombose (SIRIUS)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BAY 3018250 hos pasienter med symptomatisk proksimal dyp venetrombose
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har dyp venetrombose (DVT).
DVT er en tilstand som oppstår når en blodpropp dannes i en dyp vene i benet. DVT kalles 'proksimal' når blodproppen dannes i venene i hoften, låret og kneet. DVT kan forårsake alvorlige helseproblemer. Blodproppene i venene kan løsne og kan deretter reise gjennom blodbanen og sette seg fast i lungene, og blokkere blodstrømmen til lungene. Symptomer på DVT inkluderer hevelse, smerte og ømhet i det berørte beinet, samt rødhet og varme i området. For tiden behandles DVT vanligvis med blodfortynnende midler for å forhindre at blodproppen blir større eller bryter av og går til lungene. Imidlertid kan det hende at blodfortynnende ikke kan fjerne en blodpropp raskt og er kanskje ikke egnet for alle som har DVT.
BAY3018250 er et medikament som virker ved å løse opp blodpropp. I denne studien vil forskerne sammenligne BAY3018250 med placebo for å finne ut hvor godt det fungerer og hvor trygt det er hos deltakere med proksimal DVT. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen medisin i seg. Bruk av placebo hjelper forskere med å bekrefte at resultatene som ble observert under studien var forårsaket av studiemedisinen og ikke av andre faktorer.
Hovedformålet med denne studien er å lære:
- Hvor godt virker BAY3018250 for å løse opp blodpropp hos deltakere med proksimal DVT og
- Hvor trygg er BAY3018250 som behandling for deltakere med proksimal DVT?
Til dette vil forskerne bruke ultralydprøver for å måle blodpropp hos deltakerne før og til ulike tidspunkt etter studiebehandling. De kaller disse målingene en clot byrde-score. De vil sammenligne blodproppbelastningen før og etter behandling og vil beregne et komplekst mål kalt AUC. Dette forteller forskerne hvordan blodproppene har endret seg over tid.
Og forskere vil samle inn antall blødningshendelser som krever legehjelp.
Studiedeltakerne vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt en av 3 behandlingsgrupper. Avhengig av gruppen vil de få en enkeltdose med høy dose eller lav dose BAY3018250 eller placebo.
Forskere vil følge deltakerne nøye i 90 dager etter å ha mottatt studiebehandlingen.
I løpet av studien vil legene og deres studieteam:
- ta blodprøver
- gjøre fysiske undersøkelser
- undersøke hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
- sjekk vitale tegn som blodtrykk, hjertefrekvens
- gjennomgå ultralydprøver for å måle blodproppene
- Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.
En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universiteit Ziekenhuis Antwerpen | Thoraxheelkunde Afdeling
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda - Vascular Surgery Dept
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, Sint-Jan campus - Thoracic Vascular Surgery Department
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven) - Center for Molecular and Vascular Biology (CMVB)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kanev AD
-
Rousse, Bulgaria, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD, Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Site Sud
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankrike, 92701
- Hôpital Louis Mourier - Colombes Cedex
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Paris, Frankrike, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP) - Service de medecine vasculaire
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Service de medecine vasculaire
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- General Hospital Of Athens G Gennimatas- Department of Vascular Surgery
-
Athens, Hellas, 124 62
- University General Hospital Attikon - 1st Department of Vascular surgery University of Athens
-
Efkarpia, Hellas, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou- 1st Department of Surgery
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina- Department of Surgery, Vascular Unit Faculty
-
Pátrai, Hellas, 265 04
- General University Hospital Of Patras- Department of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Angiologia e Malattie della Coagulazione
-
Castelfranco Veneto, Italia, <unknown>
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 2 Marca Trevigiana | Castelfranco Veneto Hospital - Angiologia Department
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - Medicina Generale ad indirizzo trombotico-emorragico
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Arcispedale Santa Maria Nuova - Cardiovascular Medicine
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Malattie Emorragiche e Trombotiche
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
-
Treviso, Italia, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Pronto Soccorso
-
Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi | Ospedale Di Circolo e Fondazione Macchi Di Varese - Centro Trombosi ed Emostasi
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital | Internal Medicine - Hematology Department
-
Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre | Internal Medicine Department
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Penta Hospitals | Zeleznicna Nemocnica Kosice - Angiologicka ambulancia
-
Košice, Slovakia, 040 15
- Kardiocentrum AGEL a.s. - Angiologické oddelenie
-
Malacky, Slovakia, 901 22
- Nemocnicná a.s. - Interné oddelenie
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Penta Hospitals | Hospital and Polyclinic Spisska Nova Ves - Internal Medicine Department
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Hospitale, s.r.o. - Interné oddelenie
-
-
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia | Medicina Interna
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno - Interní oddelení, pododbor kardiologie
-
Krnov, Tsjekkia, 794 01
- Interni oddeleni, Krnovska nemocnice, Sdruzene zdravotnicke zarizeni Krnov, prispevkova organizace
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Kardiologicka klinika, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie, AJIP
-
Roudnice nad Labem, Tsjekkia, 41301
- Nemocnice Roudnice nad Labem - interni oddeleni
-
Znojmo, Tsjekkia, 669 02
- Interni a kardiologicka ambulance, Nemocnice Znojmo, prispevkova organizace
-
-
-
-
-
Bilkent Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34744
- Saglik Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Gögüs Kalp ve Damar Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35540
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG - Universitaets-Herzzentrum Bad Krozingen | Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum Campus Innenstadt | Medizinische Klinik und Poliklinik IV | FB Angiologie
-
Münster, Tyskland, 48149 Münster
- Universitaetsklinikum Muenster | Klinik fuer Kardiologie I Sektion Angiologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem - Belgyógyászati és Hematológiai Klinika, Kardiológia
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz - Dr. Rethy Pal Tagkorhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Általános Belgyógyászati Osztály
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korház - II. Belgyógyászat - Angiológia
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz - II. Belgyogyaszat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne (hvis postmenopausal eller hysterektomi) i alderen 18 år eller eldre
Akutt symptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT) dokumentert ved kompresjonsultralyd (CUS) og alt av følgende:
- varighet av symptomene 14 dager eller mindre
- Proksimal DVT som involverer minst 2 av følgende proksimale vener: poplitealvenen, femoralvenen, den vanlige femoralvenen og den eksterne iliacavenen
- tilstrekkelig visualisering av den mest proksimale enden av tromben
- mottar terapeutisk dose antikoagulasjon med lavmolekylære hepariner (LMWH) og/eller direkte orale antikoagulantia (DOAC) i henhold til de respektive produktetikettene
- Målt kroppsvekt innenfor 50 til 130 kg
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt symptomatisk lungeemboli (PE)
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning (etter etterforskerens skjønn)
- Nylig (<3 måneder) iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, intrakraniell blødning eller større operasjon eller alvorlig traume (etter utrederens skjønn)
- Aktiv kreft, dvs. lokalt aktiv, regionalt invasiv eller metastatisk og/eller kreftbehandling innen de siste 6 månedene, unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom
- Terapeutisk dose antikoagulanter i > 72 timer før randomisering, eller nåværende bruk av vitamin K-antagonister
Planlagt eller nåværende bruk av følgende medisiner:
- Enhver blodplatehemmende behandling, unntatt acetylsalisylsyre (ASA) ≤100 mg/dag
- Antifibrinolytiske legemidler
- Mannlige deltakere med kvinner i fertil alder (WOCBP) partnere som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon fra start av studieintervensjon til studieslutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY3018250 Dose 1
Deltakerne vil motta BAY3018250 Dose 1.
|
Dose 1 eller dose 2 av BAY3018250
|
|
Eksperimentell: BAY3018250 Dose 2
Deltakerne vil motta BAY3018250 Dose 2.
|
Dose 1 eller dose 2 av BAY3018250
|
|
Placebo komparator: Placebo til BAY3018250
Deltakerne vil motta placebo til BAY3018250.
|
Matcher placebo til BAY3018250
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCn(6h-30d) av forholdet til baseline av blodproppbelastning, vurdert ved gjentatt kvantitativ ultralyd
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30
|
Areal under kurven (AUC) med hensyn til måletidspunktene ved 6 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager av forholdet til grunnlinje for blodproppbelastning
|
6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30
|
|
Antall deltakere med sammensetning av store og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser (ISTH-definisjon)
Tidsramme: frem til dag 15
|
Klassifiseringen av blødningshendelser bruker International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisjoner.
|
frem til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold til baseline av blodproppbelastning, vurdert ved kvantitativ ultralyd
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30 og dag 90
|
6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30 og dag 90
|
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av smerter i beina
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30 og dag 90
|
Likert smerteskala brukes som et kvantitativt mål på pasientrapportert smerte basert på deltakerens skjønn.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
6 timer, 24 timer, dag 7, dag 30 og dag 90
|
|
Endring fra baseline i PVFS-skala
Tidsramme: på dag 7, dag 30 og dag 90
|
PVFS står for funksjonell status etter venøs tromboembolisme.
PVFS-skalaen er ordinær, har 6 trinn som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 5 (død), med høyere score er dårligere og dekker hele spekteret av funksjonelle utfall ved å fokusere på begrensninger i vanlige oppgaver/aktiviteter enten hjemme eller på jobb/ studier, samt endringer i livsstil.
|
på dag 7, dag 30 og dag 90
|
|
Antall deltakere med tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22138
- 2023-503315-15-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .