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STAMPEDE試験（METANOVA）における長期アンドロゲン除去療法による前立腺がんのMDRT治療

2026年9月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

STAMPEDE試験（METANOVA）において長期アンドロゲン枯渇療法で治療されたde-novoオリゴ転移性前立腺がん男性に対する転移指向性放射線療法（MDRT）

この研究の目的は、参加者が診断された時点で転移性前立腺がんの領域に放射線療法（RT）を行うことが、通常の治療よりも病気のコントロールに役立つかどうかを調べることです。 この治療法は転移指向性放射線療法（MDRT）と呼ばれます。

体の他の部分に転移した前立腺がんの通常の治療は、ホルモン療法 (アンドロゲン除去療法または ADT とも呼ばれます) による生涯治療を行うことです。 たとえ疾患が転移性であっても、参加者は前立腺RTを受けることもあります。 参加者はホルモン療法（前立腺がんの標準治療）を12か月間受けます。 ホルモン療法剤は、経口摂取または注射として投与されます。 参加者は前立腺RTも受けます。 最大 50 人の参加者は、前立腺 RT の代わりに前立腺を除去する手術を受けます。 参加者の一部は無作為に割り付けられ、がんが広がっている地域でMDRTを受けることになる。 前立腺切除手術を受ける参加者には、研究開始前に、手術中に採取した組織サンプルを研究試験のために外部の研究室に送ったり、研究試験のために採取した追加の血液サンプルを許可するよう求められます。該当する場合、がんは悪化します。 この研究への参加は約 12 か月間続き、標準治療に従って最大 5 年間担当医師による追跡調査が行われます。

主な目的は、転移性疾患の地固めに対する標準治療（標準的な全身療法 + 根治的な前立腺指向の局所療法）と転移指向性放射線療法（MDRT）による標準治療の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がん（PCa）は世界中の男性で最も一般的ながんであり、10% が発症時に転移性疾患と診断されています。 がんの転移能力は、病気の進行のスペクトルに沿って作用します。つまり、一部の固形腫瘍は臨床的に検出される前に広範囲に広がり、他のものは決して転移しません。 転移性疾患は歴史的に緩和的な目的で治療されてきましたが、転移の数と場所が限られている稀発転移状態が出現しており、希発転移性疾患の参加者は全身療法に加えて効果的な局所療法から恩恵を受ける可能性があります。 全身的な標準治療療法には、アンドロゲン除去療法 (ADT) やアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) が含まれることがよくあります。 標準治療に加えて前立腺に局所放射線療法（RT）を施すと、放射線撮影による無職生存率が向上する可能性があることが研究で示されています。 乏転移性前立腺がん症例の治療に転移指向性放射線療法（MDRT）を追加すると、さらに効果的となる可能性があります。 疾病管理を改善するための MDRT の適用を調査するには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • James Janopaul-Naylor, MD
          • 電話番号：646-983-4738
          • メール：janopaj@mskcc.org
        • 主任研究者：
          • James Janopaul-Naylor, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • 主任研究者：
          • Anthony Serritella, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上である必要があります。
  • 参加者は ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1 を持っている必要があります。

  • 従来の画像処理（MRI、CT、または 99mTc 骨スキャン）または PSMA PET/CT による画像処理で転移の証拠を伴う、前立腺の前立腺腺癌の組織学的確認。 転移部位の生検は強く推奨されますが、必須ではありません。

    • 利用可能な最も高い腫瘍細胞密度の 2 つのコアからの未染色のスライドが少なくとも 10 ～ 15 枚必要です。

  • 原疾患に対するこれまでの治療を受けていない新たに診断された疾患。

    • 登録前の過去 30 日以内に LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト療法を単独で開始したことが認められます。

  • 従来の画像検査のみを受けた参加者では、乏性転移疾患は、骨および/または骨盤外リンパ節 (LN) ステーション内の 1 ～ 5 個の離散的な転移部位として定義されます。

    • 骨盤外 LN ステーションは、地域/骨盤 LN ステーションよりも優れています。 骨盤 LN ステーションは、大動脈の分岐点と近位下大静脈の総腸骨静脈への分岐点で始まります。

      • 転移巣とみなされる LN の X 線撮影基準は、軸面の短軸直径が 1.0 cm 以上で、不規則な境界および/または不均一な形態を伴うものとして定義されます。

  • PSMA PET/CT（従来の画像処理の有無にかかわらず）を受ける参加者では、乏転移性疾患は、1〜10個のPSMA熱心な骨病変および/または骨盤外LNステーションとして定義されます。 MI-RADS レポート システムは、PSMA PET 解釈のガイドとして使用されます。

    • 参加者では、PSMA PET/CT のみによる骨盤結節外 (M1a) 疾患と、従来の画像処理による M0 (つまり、 骨盤外 LN は CT によるサイズ基準を満たしていませんでした)、参加者が資格を得るには、次の 3 つの基準のうち 2 つを満たす必要があります。

      • 1.PSA≧40
      • 2. cN1 疾患の証拠 (骨盤 LN)
      • 3. 解読スコア ≥ 0.89
  • 担当医師ごとに治療を受けるのに十分な臓器と骨髄の機能
  • 医学的に治療に適しており、経過観察に同意できる。
  • 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

以下のいずれかに該当する参加者。

  • 去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）。
  • 内臓または頭蓋内転移の証拠。
  • 他の癌の治験薬の投与を受けている参加者。
  • 参加者はがんの同時治療プロトコルに参加しています。
  • PET/MRI、PET/CT、または SBRT 中に横たわることができない、または耐えることができない。
  • 原発性前立腺がんまたは骨盤に対する根治的治療を受けたことがある。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、管理されていない糖尿病（HgA1c > 10）、活動性下垂体または副腎機能不全、またはそれらに限定されない精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患のある参加者。研究要件への準拠を制限する
  • -過去2年以内の別の活動性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 医学的管理にもかかわらず活動性のクローン病または潰瘍性大腸炎。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
  • 研究者がこの研究への参加を妨げると判断する条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
  • 参加者は標準治療を受けられます。 標準的な全身療法 (SST) と根治的な局所療法 (放射線療法 [RT] または根治的前立腺切除術 [RP]) は、新規の乏発転移性前立腺がんの標準治療です。 このアームは実験用アームと比較するために使用されます。
  • SST は 6 週間のランダム化から始まり、12 か月間実施されます。 最終的な局所療法はRTであり、一部にはRPが行われます。 局所療法は第 20 週の終わりまでに完了する必要があります。
薬：アンドロゲン除去療法 (ADT)
標準的なアンドロゲン除去療法（ADT）は、治療医師の裁量により実施されます。
薬：アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI)
標準的なアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）は、治療医師の裁量で投与されます。
他の：局所療法: 根治的前立腺切除術 (RP) または放射線療法 (RT)

局所療法は放射線療法 (RT) または根治的前立腺切除術 (RP) のいずれかになります。

  • 前立腺 +/- 骨盤結節放射線照射
  • 前立腺全摘術＋骨盤リンパ節郭清
実験的：SOC + MDRT
  • 参加者は標準治療を受けられます。 標準的な全身療法 (SST) と根治的な局所療法 (放射線療法 [RT] または根治的前立腺切除術 [RP]) は、新規の乏発転移性前立腺がんの標準治療です。 このアームは実験用アームと比較するために使用されます。
  • SST は 6 週間のランダム化から始まり、12 か月間実施されます。 最終的な局所療法はRTであり、一部にはRPが行われます。 局所療法は第 20 週の終わりまでに完了する必要があります。
  • MDRT は第 24 週の終わりまでに完了する必要があります。 参加者に応じて、MDRT の投与量とフラクション サイズにはさまざまなアプローチがあります。
薬：アンドロゲン除去療法 (ADT)
標準的なアンドロゲン除去療法（ADT）は、治療医師の裁量により実施されます。
薬：アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI)
標準的なアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）は、治療医師の裁量で投与されます。
他の：局所療法: 根治的前立腺切除術 (RP) または放射線療法 (RT)

局所療法は放射線療法 (RT) または根治的前立腺切除術 (RP) のいずれかになります。

  • 前立腺 +/- 骨盤結節放射線照射
  • 前立腺全摘術＋骨盤リンパ節郭清
放射線：転移指向性放射線療法 (MDRT)
MDRT 群に無作為に割り付けられた参加者には、24 週目の終わりまでにすべての病変に対する MDRT が実施されます。 特定のレジメン（用量と分割数）の選択は、参加者の転移部位のサイズと位置、および周囲の正常組織の制約に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無失敗生存 (FFS)
時間枠：治療後最長5年

無失敗生存率は、ランダム化から次の少なくとも 1 つの最初の証拠までの時間として定義されます。生化学的失敗。リンパ節の局所的または遠隔転移のいずれかでの進行。骨格関連イ​​ベント（疾患の進行が確認された場合）、計画されたSOC療法の12分後に必要な救済介入（局所的または全身的）。あるいは前立腺がんによる死亡。

生化学的不全は、無作為化後の最初の 24 週間の PSA 最低値に基づいて、次の少なくとも 1 つとして定義されます。

RT後:

  1. 前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG3) によると、PSA が 25% 以上上昇し、最低値を 2ng/mL 以上上回る必要があり、少なくとも 3 週間離れた 2 つの時点での進行によって確認されます。
  2. RP後：血清PSA最低値+0.4ng/mL、4週間以上後に確認が必要
治療後最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：治療後最長5年
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 生き残った参加者の場合、死亡までの時間は最後の接触時に検閲されます。 各治療群の OS の分布はカプランマイヤー法を使用してプロットされ、それぞれの中央値が推定され、各治療群の 95% CI で報告され、層別ログランク検定を使用して比較されます。 単変数 Cox 比例ハザード モデルは、OS に対する MDRT の影響を推定するために使用されます。
治療後最長5年
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：治療後最長5年
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）は、ランダム化から臨床的進行、CT、MRI、骨スキャンまたは前立腺特異膜抗原（PSMA）PETで少なくとも1つの新たな転移病変が検出されるまで、または前立腺がんによる死亡までの時間として定義されます。 各治療群の rPFS の分布はカプランマイヤー法を使用してプロットされ、それぞれの中央値が推定され、各治療群の 95% CI で報告され、層別ログランク検定を使用して比較されます。 単変数 Cox 比例ハザード モデルは、rPFS に対する MDRT の影響を推定するために使用されます。
治療後最長5年
次の介入までの時間 (TTNI)
時間枠：治療後最長5年
TTNI は、次の介入までの時間として定義されます。 TTNI は各群で要約され、カイ二乗検定および累積発生率法を使用したイベント発生までの時間分析を使用して比較されます。
治療後最長5年
去勢抵抗性前立腺がんまでの時間
時間枠：治療後最長5年
去勢抵抗性前立腺がんの発生までの時間の割合が各群で集計され、カイ二乗検定および累積発生率法を使用した発生までの時間分析を使用して比較されます。
治療後最長5年
前立腺特異的がん死亡率 (PCSM)
時間枠：治療後最長5年
前立腺がん特異的死亡率（PCSM）は、活動性前立腺がんまたは以前に記録された臨床的または生化学的再発を有する参加者における、無作為化から前立腺がんに直接起因する死亡、治療合併症による死亡、または原因不明の死亡までの期間と定義されます。
治療後最長5年
EPIC-26 性的ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 年

EPIC-26 は、「The Expanded Prostate Cancer Index Composite」の検証済みの短縮バージョンです。 EPIC-26 は、前立腺がんの参加者に対する健康関連の QOL アンケートとして実施されます。 EPIC-26 は 5 つのドメインの下にある 26 項目で構成されます。 この研究では、泌尿器、腸、性、ホルモンのドメインを含む 4 つのドメインを分析します。 各ドメインはアームごとにスケーリングされ、スコアが付けられ、比較されます。

EPIC-26 は、参加者の機能と煩悩を質的スケールで評価し、その後、0 ～ 100 (最悪から最高) のスケールで正規化して、個々のドメイン スコアを計算します。
ベースライン、治療後 1 年
EPIC-26 性的ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 年

EPIC-26 は、「The Expanded Prostate Cancer Index Composite」の検証済みの短縮バージョンです。 EPIC-26 は、前立腺がんの参加者に対する健康関連の QOL アンケートとして実施されます。 EPIC-26 は 5 つのドメインの下にある 26 項目で構成されます。 この研究では、泌尿器、腸、性、ホルモンのドメインを含む 4 つのドメインを分析します。 各ドメインはアームごとにスケーリングされ、スコアが付けられ、比較されます。

EPIC-26 は、参加者の機能と煩悩を質的スケールで評価し、その後、0 ～ 100 (最悪から最高) のスケールで正規化して、個々のドメイン スコアを計算します。
ベースライン、治療後 3 年
EPIC-26 尿路ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 年

EPIC-26 は、「The Expanded Prostate Cancer Index Composite」の検証済みの短縮バージョンです。 EPIC-26 は、前立腺がんの参加者に対する健康関連の QOL アンケートとして実施されます。 EPIC-26 は 5 つのドメインの下にある 26 項目で構成されます。 この研究では、泌尿器、腸、性、ホルモンのドメインを含む 4 つのドメインを分析します。 各ドメインはアームごとにスケーリングされ、スコアが付けられ、比較されます。

EPIC-26 は、参加者の機能と煩悩を質的スケールで評価し、その後、0 ～ 100 (最悪から最高) のスケールで正規化して、個々のドメイン スコアを計算します。
ベースライン、治療後 1 年
EPIC-26 尿路ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 年

EPIC-26 は、「The Expanded Prostate Cancer Index Composite」の検証済みの短縮バージョンです。 EPIC-26 は、前立腺がんの参加者に対する健康関連の QOL アンケートとして実施されます。 EPIC-26 は 5 つのドメインの下にある 26 項目で構成されます。 この研究では、泌尿器、腸、性、ホルモンのドメインを含む 4 つのドメインを分析します。 各ドメインはアームごとにスケーリングされ、スコアが付けられ、比較されます。

EPIC-26 は、参加者の機能と煩悩を質的スケールで評価し、その後、0 ～ 100 (最悪から最高) のスケールで正規化して、個々のドメイン スコアを計算します。
ベースライン、治療後 3 年
EPIC-26 ホルモンドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 年

EPIC-26 は、「The Expanded Prostate Cancer Index Composite」の検証済みの短縮バージョンです。 EPIC-26 は、前立腺がんの参加者に対する健康関連の QOL アンケートとして実施されます。 EPIC-26 は 5 つのドメインの下にある 26 項目で構成されます。 この研究では、泌尿器、腸、性、ホルモンのドメインを含む 4 つのドメインを分析します。 各ドメインはアームごとにスケーリングされ、スコアが付けられ、比較されます。

EPIC-26 は、参加者の機能と煩悩を質的スケールで評価し、その後、0 ～ 100 (最悪から最高) のスケールで正規化して、個々のドメイン スコアを計算します。
ベースライン、治療後 1 年
EPIC-26 ホルモンドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 年

EPIC-26 は、「The Expanded Prostate Cancer Index Composite」の検証済みの短縮バージョンです。 EPIC-26 は、前立腺がんの参加者に対する健康関連の QOL アンケートとして実施されます。 EPIC-26 は 5 つのドメインの下にある 26 項目で構成されます。 この研究では、泌尿器、腸、性、ホルモンのドメインを含む 4 つのドメインを分析します。 各ドメインはアームごとにスケーリングされ、スコアが付けられ、比較されます。

EPIC-26 は、参加者の機能と煩悩を質的スケールで評価し、その後、0 ～ 100 (最悪から最高) のスケールで正規化して、個々のドメイン スコアを計算します。
ベースライン、治療後 3 年
EPIC-26 腸ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 年

EPIC-26 は、「The Expanded Prostate Cancer Index Composite」の検証済みの短縮バージョンです。 EPIC-26 は、前立腺がんの参加者に対する健康関連の QOL アンケートとして実施されます。 EPIC-26 は 5 つのドメインの下にある 26 項目で構成されます。 この研究では、泌尿器、腸、性、ホルモンのドメインを含む 4 つのドメインを分析します。 各ドメインはアームごとにスケーリングされ、スコアが付けられ、比較されます。

EPIC-26 は、参加者の機能と煩悩を質的スケールで評価し、その後、0 ～ 100 (最悪から最高) のスケールで正規化して、個々のドメイン スコアを計算します。
ベースライン、治療後 1 年
EPIC-26 腸ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 年

EPIC-26 は、「The Expanded Prostate Cancer Index Composite」の検証済みの短縮バージョンです。 EPIC-26 は、前立腺がんの参加者に対する健康関連の QOL アンケートとして実施されます。 EPIC-26 は 5 つのドメインの下にある 26 項目で構成されます。 この研究では、泌尿器、腸、性、ホルモンのドメインを含む 4 つのドメインを分析します。 各ドメインはアームごとにスケーリングされ、スコアが付けられ、比較されます。

EPIC-26 は、参加者の機能と煩悩を質的スケールで評価し、その後、0 ～ 100 (最悪から最高) のスケールで正規化して、個々のドメイン スコアを計算します。
ベースライン、治療後 3 年
IPSS スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 年
「国際前立腺症状スコア」（IPSS）は、前立腺がんの参加者の健康関連の生活の質の尺度として実施される 8 つの質問からなるアンケートです。 IPSS スコアは 0 ～ 35 のスケールで報告されます。 スコアは「軽度」（0 ～ 7 点）、「中程度」（8 ～ 19 点）、「重度」（20 ～ 35 点）に分類されます。 治療前のベースラインから治療後1年までのIPSSスコアの変化が測定されます。
ベースライン、治療後 1 年
IPSS スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 年
「国際前立腺症状スコア」（IPSS）は、前立腺がんの参加者の健康関連の生活の質の尺度として実施される 8 つの質問からなるアンケートです。 IPSS スコアは 0 ～ 35 のスケールで報告されます。 スコアは「軽度」（0 ～ 7 点）、「中程度」（8 ～ 19 点）、「重度」（20 ～ 35 点）に分類されます。 治療前のベースラインから治療後 3 年目までの IPSS スコアの変化が測定されます。
ベースライン、治療後 3 年
骨格関連イ​​ベント (SRE)
時間枠：治療から5年後
最初の骨格関連イ​​ベントまでの時間は、無作為化から最初の新たな病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科手術、および骨痛に対する放射線療法までの時間として定義されます。 SRE は各群で要約され、カイ二乗検定と累積発生率法を使用したイベント発生までの時間分析を使用して比較されます。 単変数一般化線形モデル (ポアソンまたは負の二項モデルなど) を使用して、SRE の頻度に対する MDRT の効果を定量化します。
治療から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Angela Y Jia, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • スタディチェア：Daniel E Spratt, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE5823
  • U01CA257638 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版されます。

IPD 共有時間枠

在学中および在学終了後6か月間。

IPD 共有アクセス基準

オンコア、レッドキャップ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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