Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDRT i prostatakreft behandlet med langvarig androgendeprivasjonsterapi i STAMPEDE-forsøket (METANOVA)

14. september 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Metastase-rettet strålebehandling (MDRT) for menn med de-novo oligometastatisk prostatakreft behandlet med langvarig androgendeprivasjonsterapi i STAMPEDE-studien (METANOVA)

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi strålebehandling (RT) til områder med metastatisk prostatakreft på det tidspunktet en deltaker blir diagnostisert vil bidra til å kontrollere sykdom bedre enn vanlig behandling. Denne behandlingen kalles metastase-directed radiotherapy (MDRT).

Den vanlige behandlingen for prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen er å gi livslang behandling med hormonbehandling (også kjent som androgen deprivasjonsterapi eller ADT). Deltakerne kan også få prostata RT selv om sykdommen er metastatisk. Deltakerne vil få hormonbehandling (standardbehandlingen for prostatakreft) i 12 måneder. Hormonbehandlingsmidlene kan tas gjennom munnen eller gis som en injeksjon. Deltakerne vil også ha prostata RT. Opptil 50 deltakere skal opereres for å fjerne prostata i stedet for å ha prostata RT. En del av deltakerne vil bli randomisert til å motta MDRT til områder der kreften har spredt seg. For deltakere som har kirurgi for å fjerne prostata, vil de bli bedt om å tillate at vevsprøver samlet under operasjonen sendes til et eksternt laboratorium for forskningstester og ekstra blodprøver tatt for forskningstester før du starter studien, og på det tidspunktet kreft blir verre hvis det er aktuelt. Deltakelse i studien vil vare i omtrent 12 måneder, og vil bli fulgt av legen i opptil fem år per standard behandling.

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av standardbehandlingen (standard systemisk terapi + definitiv prostata-rettet lokal terapi) versus standarden for omsorg med metastase-rettet strålebehandling (MDRT) for konsolidering av metastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er den vanligste kreftformen hos menn over hele verden, med 10 % diagnostisert med metastatisk sykdom på presentasjonstidspunktet. Den metastatiske kapasiteten til kreftformer oppfører seg langs et spekter av sykdomsprogresjon, slik at noen solide svulster har spredt seg mye før klinisk påvisbarhet og andre aldri metastaserer. Mens metastatisk sykdom historisk har blitt behandlet med palliativ hensikt, har det oppstått en oligometastatisk tilstand hvor metastaser er begrenset i antall og plassering der deltakere med oligometastatisk sykdom kan ha nytte av effektiv lokal terapi i tillegg til systemisk terapi. Systemiske standardbehandlinger inkluderer ofte androgen-deprivasjonsterapi (ADT) og androgenreseptorsignalhemmer (ARSI). Studier har vist at administrering av lokal strålebehandling (RT) til prostata i tillegg til standardbehandling kan forbedre radiografisk profesjonsfri overlevelse. Det kan være enda mer effektivt å legge til metastase-rettet strålebehandling (MDRT) til behandlingen av oligometastatiske prostatakrefttilfeller. Mer forskning er nødvendig for å undersøke bruken av MDRT for å forbedre sykdomskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Janopaul-Naylor, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Serritella, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år.
  • Deltakeren må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.

  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom i prostatakjertelen, med tegn på metastasering ved avbildning ved konvensjonell avbildning (MRI, CT eller 99mTc beinskanning) eller PSMA PET/CT. Biopsi av metastasesteder er sterkt oppmuntret, men ikke nødvendig.

    • Det må være minst 10-15 ufargede lysbilder fra 2 kjerner med høyeste tumorcellularitet tilgjengelig.

  • Nydiagnostisert sykdom uten tidligere behandling av primærsykdommen.

    • Akseptabelt å ha startet LHRH-agonist- eller antagonistterapi alene i løpet av de siste 30 dagene før registrering.

  • Hos deltakere som kun gjennomgår konvensjonell avbildning, er oligometastatisk sykdom definert som 1-5 diskrete metastatiske steder i bein- og/eller ekstrapelvic lymfeknutestasjoner (LN).

    • Ekstrabekken LN-stasjoner er overlegne de regionale/bekken-LN-stasjonene. Pelvic LN-stasjoner begynner ved bifurkasjonen av aorta og bifurkasjonen av den proksimale inferior vena cava til de vanlige iliacvenene.

      • Radiografiske kriterier for at et LN skal anses som et metastatisk fokus er definert som kortakset diameter i aksialplanet på ≥ 1,0 cm, med uregelmessig kant og/eller heterogen morfologi

  • Hos deltakere som gjennomgår PSMA PET/CT (i nærvær eller fravær av konvensjonell bildediagnostikk), er oligometastatisk sykdom definert som 1-10 PSMA ivrige beinlesjoner og/eller ekstra bekken LN-stasjoner. MI-RADS-rapporteringssystemet vil bli fulgt for å veilede PSMA PET-tolkning

    • Hos deltakerne ekstrabekkenknutesykdom (M1a) kun ved PSMA PET/CT og M0 ved konvensjonell avbildning (dvs. ekstrabekken-LN ikke oppfylte størrelseskriteriene ved CT), må deltakeren oppfylle 2 av 3 følgende kriterier for å være kvalifisert:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Bevis på cN1 sykdom (bekken LN)
      • 3. Dechiffrer poengsum ≥ 0,89
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon for å motta behandling per behandlende lege
  • Medisinsk egnet for behandling og behagelig for oppfølging.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med tilstedeværelse av noe av følgende:

  • Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
  • Bevis på viscerale eller intrakranielle metastaser.
  • Deltaker som mottar andre undersøkelsesmidler for kreft.
  • Deltakeren deltar i en samtidig behandlingsprotokoll for kreft.
  • Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/MRI, PET/CT eller SBRT.
  • Før endelig behandling av primær prostatakreft eller bekken.
  • Deltaker med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert diabetes (HgA1c > 10), aktiv hypofyse- eller binyredysfunksjon, eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner begrense overholdelse av studiekrav
  • Anamnese med en annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  • Aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt til tross for medisinsk behandling.
  • Avslag på å signere informert samtykke.
  • Enhver betingelse som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
  • Deltakerne vil motta standard omsorg. Standard systemisk terapi (SST) og definitiv lokal terapi (strålebehandling [RT] eller radikal prostatektomi [RP]) er standardbehandlingen for de novo oligometastatisk prostatakreft. Denne armen vil bli brukt til å sammenligne med den eksperimentelle armen.
  • SST vil begynne 6 uker med randomisering og finne sted i 12 måneder. Den definitive lokale terapien vil være RT, med en liten del som gjennomgår RP. Lokal terapi bør være fullført innen slutten av uke 20.
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil bli administrert etter skjønn fra behandlende lege.
Legemiddel: Androgen reseptor signalhemmer (ARSI)
Standard androgenreseptorsignalhemmere (ARSI) vil bli administrert etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Lokal terapi: radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT)

Lokal terapi vil enten være strålebehandling (RT) eller radikal prostatektomi (RP).

  • Prostata +/- bekkennodal stråling
  • Radikal prostatektomi + bekkenlymfeknutedisseksjon
Eksperimentell: SOC + MDRT
  • Deltakerne vil motta standard omsorg. Standard systemisk terapi (SST) og definitiv lokal terapi (strålebehandling [RT] eller radikal prostatektomi [RP]) er standardbehandlingen for de novo oligometastatisk prostatakreft. Denne armen vil bli brukt til å sammenligne med den eksperimentelle armen.
  • SST vil begynne 6 uker med randomisering og finne sted i 12 måneder. Den definitive lokale terapien vil være RT, med en liten del som gjennomgår RP. Lokal terapi bør være fullført innen slutten av uke 20.
  • MDRT skal være fullført innen slutten av uke 24. Avhengig av deltaker er det forskjellige tilnærminger til MDRT-dosering og fraksjonsstørrelse.
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil bli administrert etter skjønn fra behandlende lege.
Legemiddel: Androgen reseptor signalhemmer (ARSI)
Standard androgenreseptorsignalhemmere (ARSI) vil bli administrert etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Lokal terapi: radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT)

Lokal terapi vil enten være strålebehandling (RT) eller radikal prostatektomi (RP).

  • Prostata +/- bekkennodal stråling
  • Radikal prostatektomi + bekkenlymfeknutedisseksjon
Stråling: Metastase rettet strålebehandling (MDRT)
Hos deltakere som er randomisert til MDRT-armen, vil MDRT for alle lesjoner bli utført innen slutten av uke 24. Valg av et bestemt regime (dose og fraksjonering) vil være basert på størrelsen og plasseringen av deltakerens metastatiske sted og de omkringliggende normale vevsbegrensningene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandling

Feilfri overlevelse, definert som tid fra randomisering til første bevis på minst ett av: biokjemisk svikt; progresjon enten lokalt i lymfeknuter, eller i fjernmetastaser; skjelettrelatert hendelse (hvor bekreftet sykdomsprogresjon); enhver redningsintervensjon (lokal eller systemisk) nødvendig etter 12 m med planlagt SOC-behandling; eller død av prostatakreft.

Biokjemisk svikt, basert på PSA-nadir i de første 24 ukene etter randomisering, er definert som minst ett av:

post-RT:

  1. i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), der PSA må øke med ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml over nadir, bekreftet ved progresjon på to tidspunkter med minst 3 ukers mellomrom
  2. post-RP: serum PSA nadir + 0,4 ng/ml, krever bekreftelse ≥4 uker senere
Inntil 5 år fra behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandling
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som overlever, vil tid til død bli sensurert ved siste kontakt. Distribusjonene av OS for hver behandlingsarm vil bli plottet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og medianverdier for hver vil bli estimert og rapportert med 95 % CI for hver behandlingsarm og sammenlignet ved bruk av stratifiserte log-rank tester. Univariable Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere effekten av MDRT på OS.
Inntil 5 år fra behandling
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandling
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tiden fra randomisering til klinisk progresjon, påvisning av minst én ny metastatisk lesjon på CT, MR, beinskanning eller prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET, eller død fra prostatakreft. Fordelingene av rPFS for hver behandlingsarm vil bli plottet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og medianverdier for hver vil bli estimert og rapportert med 95 % CI for hver behandlingsarm og sammenlignet ved bruk av stratifiserte log-rank tester. Univariable Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere effekten av MDRT på rPFS.
Inntil 5 år fra behandling
Tid til neste intervensjon (TTNI)
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandling
TTNI er definert som tid-til-neste-intervensjon. TTNI vil bli oppsummert i hver arm og sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester, samt tid-til-hendelse-analyser ved bruk av kumulative forekomstmetoder.
Inntil 5 år fra behandling
Tid-til-kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandling
Frekvensen av tid-til-kastrasjonsresistent prostatakreft vil bli oppsummert i hver arm og sammenlignet ved hjelp av Chi-square-tester, samt tid-til-hendelse-analyser ved bruk av kumulative forekomstmetoder.
Inntil 5 år fra behandling
Prostataspesifikk kreftdødelighet (PCSM)
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandling
Prostatakreftspesifikk dødelighet (PCSM) er definert tiden fra randomisering til død som direkte kan tilskrives prostatakreft, død fra behandlingskomplikasjoner eller død av ukjente årsaker hos deltakere med aktiv prostatakreft eller tidligere dokumentert klinisk eller biokjemisk tilbakefall.
Inntil 5 år fra behandling
Endring i EPIC-26 seksuelle domenepoeng
Tidsramme: Baseline, 1 år etter behandling

EPIC-26 er den validerte kortversjonen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for deltakere med prostatakreft. EPIC-26 består av 26 elementer under 5 domener. Denne studien vil analysere 4 av domenene, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domene. Hvert domene vil bli skalert, skåret og sammenlignet etter arm.

EPIC-26 vurderer deltakerfunksjon og bryr seg på en kvalitativ skala som deretter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til best) for å beregne individuelle domenepoeng.
Baseline, 1 år etter behandling
Endring i EPIC-26 seksuelle domenepoeng
Tidsramme: Baseline, 3 år etter behandling

EPIC-26 er den validerte kortversjonen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for deltakere med prostatakreft. EPIC-26 består av 26 elementer under 5 domener. Denne studien vil analysere 4 av domenene, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domene. Hvert domene vil bli skalert, skåret og sammenlignet etter arm.

EPIC-26 vurderer deltakerfunksjon og bryr seg på en kvalitativ skala som deretter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til best) for å beregne individuelle domenepoeng.
Baseline, 3 år etter behandling
Endring i EPIC-26 Urinary Domain Score
Tidsramme: Baseline, 1 år etter behandling

EPIC-26 er den validerte kortversjonen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for deltakere med prostatakreft. EPIC-26 består av 26 elementer under 5 domener. Denne studien vil analysere 4 av domenene, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domene. Hvert domene vil bli skalert, skåret og sammenlignet etter arm.

EPIC-26 vurderer deltakerfunksjon og bryr seg på en kvalitativ skala som deretter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til best) for å beregne individuelle domenepoeng.
Baseline, 1 år etter behandling
Endring i EPIC-26 Urinary Domain Score
Tidsramme: Baseline, 3 år etter behandling

EPIC-26 er den validerte kortversjonen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for deltakere med prostatakreft. EPIC-26 består av 26 elementer under 5 domener. Denne studien vil analysere 4 av domenene, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domene. Hvert domene vil bli skalert, skåret og sammenlignet etter arm.

EPIC-26 vurderer deltakerfunksjon og bryr seg på en kvalitativ skala som deretter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til best) for å beregne individuelle domenepoeng.
Baseline, 3 år etter behandling
Endring i EPIC-26 hormondomenepoeng
Tidsramme: Baseline, 1 år etter behandling

EPIC-26 er den validerte kortversjonen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for deltakere med prostatakreft. EPIC-26 består av 26 elementer under 5 domener. Denne studien vil analysere 4 av domenene, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domene. Hvert domene vil bli skalert, skåret og sammenlignet etter arm.

EPIC-26 vurderer deltakerfunksjon og bryr seg på en kvalitativ skala som deretter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til best) for å beregne individuelle domenepoeng.
Baseline, 1 år etter behandling
Endring i EPIC-26 hormondomenepoeng
Tidsramme: Baseline, 3 år etter behandling

EPIC-26 er den validerte kortversjonen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for deltakere med prostatakreft. EPIC-26 består av 26 elementer under 5 domener. Denne studien vil analysere 4 av domenene, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domene. Hvert domene vil bli skalert, skåret og sammenlignet etter arm.

EPIC-26 vurderer deltakerfunksjon og bryr seg på en kvalitativ skala som deretter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til best) for å beregne individuelle domenepoeng.
Baseline, 3 år etter behandling
Endring i EPIC-26 Bowel Domain Score
Tidsramme: Baseline, 1 år etter behandling

EPIC-26 er den validerte kortversjonen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for deltakere med prostatakreft. EPIC-26 består av 26 elementer under 5 domener. Denne studien vil analysere 4 av domenene, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domene. Hvert domene vil bli skalert, skåret og sammenlignet etter arm.

EPIC-26 vurderer deltakerfunksjon og bryr seg på en kvalitativ skala som deretter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til best) for å beregne individuelle domenepoeng.
Baseline, 1 år etter behandling
Endring i EPIC-26 Bowel Domain Score
Tidsramme: Baseline, 3 år etter behandling

EPIC-26 er den validerte kortversjonen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for deltakere med prostatakreft. EPIC-26 består av 26 elementer under 5 domener. Denne studien vil analysere 4 av domenene, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domene. Hvert domene vil bli skalert, skåret og sammenlignet etter arm.

EPIC-26 vurderer deltakerfunksjon og bryr seg på en kvalitativ skala som deretter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til best) for å beregne individuelle domenepoeng.
Baseline, 3 år etter behandling
Endring i IPSS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 år etter behandling
"International Prostate Symptom Score" (IPSS) er et spørreskjema med åtte spørsmål som vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsmål for deltakere med prostatakreft. IPSS-poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 35. Poeng er delt inn som: "Mild" (0 til 7 poeng), "Moderat" (8 til 19 poeng) og "Alvorlig" (20 til 35 poeng). Endringen i IPSS-score fra baseline før behandling til ett år etter behandling vil bli målt.
Baseline, 1 år etter behandling
Endring i IPSS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 år etter behandling
"International Prostate Symptom Score" (IPSS) er et spørreskjema med åtte spørsmål som vil bli administrert som et helserelatert livskvalitetsmål for deltakere med prostatakreft. IPSS-poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 35. Poeng er delt inn som: "Mild" (0 til 7 poeng), "Moderat" (8 til 19 poeng) og "Alvorlig" (20 til 35 poeng). Endringen i IPSS-score fra baseline før behandling til tre år etter behandling vil bli målt.
Baseline, 3 år etter behandling
Skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: 5 år etter behandling
Tid til den første skjelettrelaterte hendelsen er definert som tiden fra randomisering til første nye patologiske benbrudd, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgi og strålebehandling for beinsmerter. SRE vil bli oppsummert i hver arm og sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester, samt tid-til-hendelse-analyser ved bruk av kumulative forekomstmetoder. De univariable generaliserte lineære modellene (f.eks. Poisson eller negativ binomial modell) vil bli brukt til å kvantifisere MDRT-effekten på frekvensen av SRE.
5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5823
  • U01CA257638 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i publisering.

IPD-delingstidsramme

Under studiet og i 6 måneder etter endt studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

OnCore, RedCap.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere