MDRT en cáncer de próstata tratado con terapia de privación de andrógenos a largo plazo en el ensayo STAMPEDE (METANOVA)
Radioterapia dirigida a metástasis (MDRT) para hombres con cáncer de próstata oligometastásico de novo tratados con terapia de privación de andrógenos a largo plazo en el ensayo STAMPEDE (METANOVA)
El propósito de este estudio es determinar si administrar radioterapia (RT) a áreas de cáncer de próstata metastásico en el momento en que se diagnostica al participante ayudará a controlar la enfermedad mejor que el tratamiento habitual. Este tratamiento se llama radioterapia dirigida a metástasis (MDRT).
El tratamiento habitual para el cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo es administrar un tratamiento de por vida con terapia hormonal (también conocida como terapia de privación de andrógenos o ADT). A los participantes también se les puede administrar RT de próstata incluso si la enfermedad es metastásica. Los participantes recibirán terapia hormonal (el tratamiento estándar para el cáncer de próstata) durante 12 meses. Los agentes de terapia hormonal pueden tomarse por vía oral o administrarse mediante inyección. Los participantes también recibirán RT de próstata. Hasta 50 participantes se someterán a una cirugía para extirpar la próstata en lugar de someterse a RT de próstata. Una parte de los participantes será asignada al azar para recibir MDRT en áreas donde el cáncer se ha extendido. A los participantes que se someten a una cirugía para extirpar la próstata, se les pedirá que permitan que las muestras de tejido recolectadas durante la cirugía se envíen a un laboratorio externo para pruebas de investigación y se extraigan muestras de sangre adicionales para pruebas de investigación antes de comenzar el estudio y en el momento en que el cáncer empeora si corresponde. La participación en el estudio durará aproximadamente 12 meses y será seguida por su médico durante hasta cinco años según el estándar de atención.
El objetivo principal es comparar la eficacia del estándar de atención (terapia sistémica estándar + terapia local definitiva dirigida a la próstata) versus el estándar de atención con radioterapia dirigida a metástasis (MDRT) para la consolidación de la enfermedad metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Y Jia, MD, PhD
- Número de teléfono: 216-844-3262
- Correo electrónico: Angela.Jia@UHhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- James Janopaul-Naylor, MD
- Número de teléfono: 646-983-4738
- Correo electrónico: janopaj@mskcc.org
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Investigador principal:
- James Janopaul-Naylor, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
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Contacto:
- Angela Y Jia, MD, PhD
- Número de teléfono: 216-844-3262
- Correo electrónico: Angela.Jia@UHhospitals.org
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
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Investigador principal:
- Anthony Serritella, MD
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Contacto:
- Anthony Serritella, MD
- Número de teléfono: 608-263-0786
- Correo electrónico: serritella@medicine.wisc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad.
- El participante debe tener un estado funcional ECOG ≤ 1.
Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata de la glándula prostática, con evidencia de metástasis en las imágenes mediante imágenes convencionales (MRI, CT o gammagrafía ósea con 99mTc) o PSMA PET/CT. Se recomienda encarecidamente la biopsia de los sitios de metástasis, pero no es obligatoria.
- Debe haber al menos entre 10 y 15 portaobjetos sin teñir de 2 núcleos de la celularidad tumoral más alta disponible.
Enfermedad de nuevo diagnóstico sin tratamiento previo a la enfermedad primaria.
- Es aceptable haber iniciado la terapia con agonistas o antagonistas de LHRH solo dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción.
En los participantes que se someten únicamente a imágenes convencionales, la enfermedad oligometastásica se define como 1 a 5 sitios metastásicos discretos en el hueso y/o en las estaciones de los ganglios linfáticos (LN) extrapélvicos.
Las estaciones de LN extrapélvicas son superiores a las estaciones de LN regionales/pélvicas. Las estaciones de LN pélvica comienzan en la bifurcación de la aorta y la bifurcación de la vena cava inferior proximal hacia las venas ilíacas comunes.
- El criterio radiológico para que un NL sea considerado foco metastásico se define como un diámetro de eje corto en el plano axial ≥ 1,0 cm, con borde irregular y/o morfología heterogénea.
En los participantes que se someten a PET/CT con PSMA (en presencia o ausencia de imágenes convencionales), la enfermedad oligometastásica se define como 1 a 10 lesiones óseas ávidas de PSMA y/o estaciones NL extrapélvicas. Se seguirá el sistema de informes MI-RADS para guiar la interpretación de PSMA PET
En los participantes, enfermedad ganglionar extrapélvica (M1a) solo mediante PSMA PET/CT y M0 mediante imágenes convencionales (es decir, La LN extrapélvica no cumplió con los criterios de tamaño según CT), el participante debe cumplir con 2 de los 3 criterios siguientes para ser elegible:
- 1.PSA≥40
- 2. Evidencia de enfermedad cN1 (LN pélvica)
- 3. Puntuación de descifrado ≥ 0,89
- Función adecuada de órganos y médula para recibir tratamiento por médico tratante.
- Médicamente apto para el tratamiento y apto para el seguimiento.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Participantes con la presencia de cualquiera de los siguientes:
- Cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC).
- Evidencia de metástasis viscerales o intracraneales.
- Participante que recibe cualquier otro agente en investigación para el cáncer.
- El participante participa en un protocolo de tratamiento simultáneo para el cáncer.
- No puede permanecer acostado durante o tolerar PET/MRI, PET/CT o SBRT.
- Tratamiento definitivo previo al cáncer primario de próstata o pelvis.
- Participante con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes no controlada (HgA1c > 10), disfunción pituitaria o suprarrenal activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Historia de otra neoplasia maligna activa en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa a pesar del tratamiento médico.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
- Cualquier condición que en opinión del investigador impida la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
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La terapia de privación de andrógenos (ADT) estándar se administrará a discreción del médico tratante.
Los inhibidores de señalización del receptor de andrógenos estándar (ARSI) se administrarán a discreción del médico tratante.
La terapia local será radioterapia (RT) o prostatectomía radical (PR).
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Experimental: SOC + MDRT
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La terapia de privación de andrógenos (ADT) estándar se administrará a discreción del médico tratante.
Los inhibidores de señalización del receptor de andrógenos estándar (ARSI) se administrarán a discreción del médico tratante.
La terapia local será radioterapia (RT) o prostatectomía radical (PR).
En los participantes asignados al azar al grupo MDRT, se realizará MDRT en todas las lesiones al final de la semana 24.
La selección de un régimen particular (la dosis y el fraccionamiento) se basará en el tamaño y la ubicación del sitio metastásico del participante y las limitaciones del tejido normal circundante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de fracasos (FFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el tratamiento.
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Supervivencia sin fracaso, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de al menos uno de: fracaso bioquímico; progresión ya sea localmente en los ganglios linfáticos o en metástasis a distancia; evento relacionado con el esqueleto (cuando se confirmó la progresión de la enfermedad); cualquier intervención de rescate (local o sistémica) requerida después de 12 minutos de terapia SOC planificada; o muerte por cáncer de próstata. La falla bioquímica, basada en el nadir de PSA en las primeras 24 semanas después de la aleatorización, se define como al menos uno de: post-RT:
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Hasta 5 años desde el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el tratamiento.
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los participantes que sobrevivan, el tiempo hasta la muerte será censurado en el momento del último contacto.
Las distribuciones de OS para cada brazo de tratamiento se trazarán utilizando el método de Kaplan-Meier, y los valores medianos para cada uno se estimarán e informarán con IC del 95 % para cada brazo de tratamiento y se compararán mediante pruebas de rango logarítmico estratificado.
Se utilizarán modelos univariables de riesgo proporcional de Cox para estimar el efecto de MDRT en la SG.
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Hasta 5 años desde el tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el tratamiento.
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La supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión clínica, la detección de al menos una nueva lesión metastásica en TC, resonancia magnética, gammagrafía ósea o PET con antígeno prostático específico de membrana (PSMA), o la muerte por cáncer de próstata.
Las distribuciones de rPFS para cada brazo de tratamiento se trazarán utilizando el método de Kaplan-Meier, y los valores medianos para cada uno se estimarán e informarán con IC del 95 % para cada brazo de tratamiento y se compararán mediante pruebas de rango logarítmico estratificado.
Se utilizarán modelos univariables de riesgo proporcional de Cox para estimar el efecto de MDRT sobre la SLPr.
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Hasta 5 años desde el tratamiento.
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Tiempo hasta la próxima intervención (TTNI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el tratamiento.
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TTNI se define como el tiempo hasta la próxima intervención. El TTNI se resumirá en cada brazo y se comparará mediante pruebas de Chi-cuadrado, así como análisis de tiempo transcurrido hasta el evento mediante métodos de incidencia acumulada.
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Hasta 5 años desde el tratamiento.
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Cáncer de próstata resistente al tiempo hasta la castración
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el tratamiento.
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La tasa de cáncer de próstata resistente a la castración se resumirá en cada brazo y se comparará mediante pruebas de Chi-cuadrado, así como análisis de tiempo hasta el evento utilizando métodos de incidencia acumulada.
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Hasta 5 años desde el tratamiento.
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Mortalidad por cáncer específico de próstata (PCSM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el tratamiento.
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La mortalidad específica por cáncer de próstata (PCSM) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte directamente atribuible al cáncer de próstata, muerte por complicaciones del tratamiento o muerte por causas desconocidas en participantes con cáncer de próstata activo o recaída clínica o bioquímica previamente documentada.
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Hasta 5 años desde el tratamiento.
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Cambio en la puntuación del dominio sexual EPIC-26
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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EPIC-26 es la versión corta validada del "Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado". EPIC-26 se administrará como un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para participantes con cáncer de próstata. EPIC-26 consta de 26 elementos en 5 dominios. Este estudio analizará 4 de los dominios, incluido el dominio urinario, intestinal, sexual y hormonal. Cada dominio se escalará, calificará y comparará por brazo. EPIC-26 evalúa la función y las molestias de los participantes en una escala cualitativa que luego se normaliza en una escala de 0 a 100 (de peor a mejor) para calcular las puntuaciones de los dominios individuales. |
Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio sexual EPIC-26
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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EPIC-26 es la versión corta validada del "Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado". EPIC-26 se administrará como un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para participantes con cáncer de próstata. EPIC-26 consta de 26 elementos en 5 dominios. Este estudio analizará 4 de los dominios, incluido el dominio urinario, intestinal, sexual y hormonal. Cada dominio se escalará, calificará y comparará por brazo. EPIC-26 evalúa la función y las molestias de los participantes en una escala cualitativa que luego se normaliza en una escala de 0 a 100 (de peor a mejor) para calcular las puntuaciones de los dominios individuales. |
Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio urinario EPIC-26
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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EPIC-26 es la versión corta validada del "Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado". EPIC-26 se administrará como un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para participantes con cáncer de próstata. EPIC-26 consta de 26 elementos en 5 dominios. Este estudio analizará 4 de los dominios, incluido el dominio urinario, intestinal, sexual y hormonal. Cada dominio se escalará, calificará y comparará por brazo. EPIC-26 evalúa la función y las molestias de los participantes en una escala cualitativa que luego se normaliza en una escala de 0 a 100 (de peor a mejor) para calcular las puntuaciones de los dominios individuales. |
Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio urinario EPIC-26
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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EPIC-26 es la versión corta validada del "Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado". EPIC-26 se administrará como un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para participantes con cáncer de próstata. EPIC-26 consta de 26 elementos en 5 dominios. Este estudio analizará 4 de los dominios, incluido el dominio urinario, intestinal, sexual y hormonal. Cada dominio se escalará, calificará y comparará por brazo. EPIC-26 evalúa la función y las molestias de los participantes en una escala cualitativa que luego se normaliza en una escala de 0 a 100 (de peor a mejor) para calcular las puntuaciones de los dominios individuales. |
Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio hormonal EPIC-26
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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EPIC-26 es la versión corta validada del "Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado". EPIC-26 se administrará como un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para participantes con cáncer de próstata. EPIC-26 consta de 26 elementos en 5 dominios. Este estudio analizará 4 de los dominios, incluido el dominio urinario, intestinal, sexual y hormonal. Cada dominio se escalará, calificará y comparará por brazo. EPIC-26 evalúa la función y las molestias de los participantes en una escala cualitativa que luego se normaliza en una escala de 0 a 100 (de peor a mejor) para calcular las puntuaciones de los dominios individuales. |
Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio hormonal EPIC-26
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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EPIC-26 es la versión corta validada del "Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado". EPIC-26 se administrará como un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para participantes con cáncer de próstata. EPIC-26 consta de 26 elementos en 5 dominios. Este estudio analizará 4 de los dominios, incluido el dominio urinario, intestinal, sexual y hormonal. Cada dominio se escalará, calificará y comparará por brazo. EPIC-26 evalúa la función y las molestias de los participantes en una escala cualitativa que luego se normaliza en una escala de 0 a 100 (de peor a mejor) para calcular las puntuaciones de los dominios individuales. |
Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio intestinal EPIC-26
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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EPIC-26 es la versión corta validada del "Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado". EPIC-26 se administrará como un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para participantes con cáncer de próstata. EPIC-26 consta de 26 elementos en 5 dominios. Este estudio analizará 4 de los dominios, incluido el dominio urinario, intestinal, sexual y hormonal. Cada dominio se escalará, calificará y comparará por brazo. EPIC-26 evalúa la función y las molestias de los participantes en una escala cualitativa que luego se normaliza en una escala de 0 a 100 (de peor a mejor) para calcular las puntuaciones de los dominios individuales. |
Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio intestinal EPIC-26
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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EPIC-26 es la versión corta validada del "Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado". EPIC-26 se administrará como un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para participantes con cáncer de próstata. EPIC-26 consta de 26 elementos en 5 dominios. Este estudio analizará 4 de los dominios, incluido el dominio urinario, intestinal, sexual y hormonal. Cada dominio se escalará, calificará y comparará por brazo. EPIC-26 evalúa la función y las molestias de los participantes en una escala cualitativa que luego se normaliza en una escala de 0 a 100 (de peor a mejor) para calcular las puntuaciones de los dominios individuales. |
Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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Cambio en la puntuación IPSS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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La "Puntuación internacional de síntomas de próstata" (IPSS) es un cuestionario de ocho preguntas que se administrará como una medida de calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con cáncer de próstata.
La puntuación IPSS se informa en una escala de 0 a 35.
Las puntuaciones se desglosan en: "Leve" (0 a 7 puntos), "Moderada" (8 a 19 puntos) y "Severa" (20 a 35 puntos).
Se medirá el cambio en la puntuación IPSS desde el inicio antes del tratamiento hasta un año después del tratamiento.
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Valor inicial, 1 año después del tratamiento
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Cambio en la puntuación IPSS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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La "Puntuación internacional de síntomas de próstata" (IPSS) es un cuestionario de ocho preguntas que se administrará como una medida de calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con cáncer de próstata.
La puntuación IPSS se informa en una escala de 0 a 35.
Las puntuaciones se desglosan en: "Leve" (0 a 7 puntos), "Moderada" (8 a 19 puntos) y "Severa" (20 a 35 puntos).
Se medirá el cambio en la puntuación IPSS desde el inicio antes del tratamiento hasta tres años después del tratamiento.
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Valor inicial, 3 años después del tratamiento
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Eventos relacionados con el esqueleto (ERE)
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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El tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera nueva fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal, cirugía ortopédica relacionada con el tumor y radioterapia para el dolor óseo.
El SRE se resumirá en cada brazo y se comparará mediante pruebas de Chi-cuadrado, así como análisis de tiempo transcurrido hasta el evento mediante métodos de incidencia acumulada.
Los modelos lineales generalizados univariables (p. ej., Poisson o modelo binomial negativo) se utilizarán para cuantificar el efecto MDRT sobre la frecuencia de SRE.
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5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Silla de estudio: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Terapéutica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Antagonistas de andrógenos
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- CASE5823
- U01CA257638 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .