STAMPEDE 试验 (METANOVA) 中采用长期雄激素剥夺疗法治疗前列腺癌的 MDRT
STAMPEDE 试验 (METANOVA) 中针对接受长期雄激素剥夺疗法治疗的新发寡转移性前列腺癌男性的转移定向放射治疗 (MDRT)
本研究的目的是查明在参与者被诊断时对转移性前列腺癌区域进行放射治疗 (RT) 是否比常规治疗更有助于控制疾病。 这种治疗称为转移定向放射治疗（MDRT）。
对于已扩散到身体其他部位的前列腺癌，通常的治疗方法是采用激素疗法（也称为雄激素剥夺疗法或 ADT）进行终身治疗。 即使疾病是转移性的，参与者也可能接受前列腺放疗。 参与者将接受为期 12 个月的激素治疗（前列腺癌的标准治疗）。 激素治疗剂可以口服或注射给药。 参与者还将接受前列腺放疗。 多达 50 名参与者将接受前列腺切除手术，而不是进行前列腺放疗。 一部分参与者将被随机分配到癌症已扩散的地区接受 MDRT。 对于接受前列腺切除手术的参与者，他们将被要求允许将手术期间收集的组织样本送往外部实验室进行研究测试，并在开始研究之前抽取额外的血液样本进行研究测试，并且在研究开始时如果适用，癌症会变得更糟。 参与研究将持续大约 12 个月，并且根据标准护理，他们的医生将跟踪长达五年。
主要目标是比较标准治疗（标准全身治疗+明确的前列腺定向局部治疗）与转移定向放射治疗（MDRT）治疗标准治疗转移性疾病的疗效。
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Angela Y Jia, MD, PhD
- 电话号码：216-844-3262
- 邮箱：Angela.Jia@UHhospitals.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- James Janopaul-Naylor, MD
- 电话号码：646-983-4738
- 邮箱：janopaj@mskcc.org
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首席研究员：
- James Janopaul-Naylor, MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
-
接触：
- Angela Y Jia, MD, PhD
- 电话号码：216-844-3262
- 邮箱：Angela.Jia@UHhospitals.org
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
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首席研究员：
- Anthony Serritella, MD
-
接触：
- Anthony Serritella, MD
- 电话号码：608-263-0786
- 邮箱：serritella@medicine.wisc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者的 ECOG 表现状态必须≤ 1。
前列腺腺癌的组织学确认，通过常规成像（MRI、CT 或 99mTc 骨扫描）或 PSMA PET/CT 成像显示转移证据。 强烈鼓励对转移部位进行活检，但不是必需的。
- 必须有至少 10-15 个未染色的载玻片，来自可用的最高肿瘤细胞结构的 2 个核心。
新诊断的疾病，之前未对原发疾病进行治疗。
- 在入组前 30 天内开始单独 LHRH 激动剂或拮抗剂治疗是可接受的。
在仅接受常规成像的参与者中，寡转移性疾病被定义为骨和/或盆腔外淋巴结 (LN) 站中的 1-5 个离散转移部位。
骨盆外 LN 站优于区域/骨盆 LN 站。 盆腔淋巴结站起始于主动脉的分叉处和近端下腔静脉与髂总静脉的分叉处。
- 将淋巴结视为转移灶的放射学标准定义为轴向平面内的短轴直径≥1.0cm，具有不规则边界和/或异质形态
在接受 PSMA PET/CT（存在或不存在传统成像的情况下）的参与者中，寡转移性疾病被定义为 1-10 个 PSMA 骨病灶和/或骨盆外 LN 站。 将遵循 MI-RADS 报告系统来指导 PSMA PET 解释
在参与者中，仅通过 PSMA PET/CT 检测骨盆外淋巴结 (M1a) 疾病，通过常规成像（即 M0）检测骨盆外淋巴结 (M1a) 疾病。 盆腔外淋巴结不符合 CT 尺寸标准），参与者必须满足以下 3 个标准中的 2 个才有资格：
- 1.PSA≥40
- 2. cN1疾病的证据（盆腔LN）
- 3.破译分数≥0.89
- 每个治疗医生都有足够的器官和骨髓功能来接受治疗
- 身体状况适合治疗并愿意接受随访。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
具有下列情形之一的参加者：
- 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。
- 内脏或颅内转移的证据。
- 接受任何其他癌症研究药物的参与者。
- 参与者正在参与癌症的同步治疗方案。
- 在 PET/MRI、PET/CT 或 SBRT 期间无法平躺或无法耐受。
- 先前对原发性前列腺癌或骨盆进行明确治疗。
- 患有不受控制的并发疾病的参与者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、不受控制的糖尿病 (HgA1c > 10)、活动性垂体或肾上腺功能障碍，或可能导致限制对学习要求的遵守
- 过去 2 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 尽管进行了药物治疗，仍患有活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 拒绝签署知情同意书。
- 研究者认为排除参与本研究的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 (SOC)
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标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 将由治疗医生酌情决定是否实施。
标准雄激素受体信号抑制剂（ARSI）将由治疗医生酌情使用。
局部治疗可以是放射治疗（RT）或根治性前列腺切除术（RP）。
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实验性的：SOC + 百万圆桌
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标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 将由治疗医生酌情决定是否实施。
标准雄激素受体信号抑制剂（ARSI）将由治疗医生酌情使用。
局部治疗可以是放射治疗（RT）或根治性前列腺切除术（RP）。
在随机分配到 MDRT 组的参与者中，所有病变的 MDRT 将在第 24 周结束时进行。
特定方案（剂量和分割）的选择将基于参与者转移部位的大小和位置以及周围正常组织的限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无故障生存（FFS）
大体时间：治疗后最长 5 年
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无失败生存期，定义为从随机化到出现至少以下一项的第一个证据的时间：生化失败；淋巴结局部进展或远处转移；骨骼相关事件（已确认疾病进展）；计划 SOC 治疗 12m 后所需的任何挽救干预（局部或全身）；或死于前列腺癌。 生化失败基于随机分组后前 24 周内的 PSA 最低点，定义为至少以下之一： RT 后：
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治疗后最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：治疗后最长 5 年
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
对于幸存的参与者，死亡时间将在最后一次接触时进行审查。
将使用 Kaplan-Meier 方法绘制每个治疗组的 OS 分布，并使用每个治疗组的 95% CI 估计和报告每个中值，并使用分层对数秩检验进行比较。
单变量 Cox 比例风险模型将用于估计 MDRT 对 OS 的影响。
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治疗后最长 5 年
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：治疗后最长 5 年
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放射学无进展生存期 (rPFS) 定义为从随机分组到出现临床进展、通过 CT、MRI、骨扫描或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET 检测到至少一个新的转移性病变或因前列腺癌死亡的时间。
将使用 Kaplan-Meier 方法绘制每个治疗组的 rPFS 分布，并使用每个治疗组的 95% CI 估计和报告每个中值，并使用分层对数秩检验进行比较。
单变量 Cox 比例风险模型将用于估计 MDRT 对 rPFS 的影响。
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治疗后最长 5 年
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下次干预时间 (TTNI)
大体时间：治疗后最长 5 年
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TTNI 定义为距下次干预的时间。将总结每组的 TTNI，并使用卡方检验进行比较，以及使用累积发生率方法进行事件时间分析。
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治疗后最长 5 年
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去势抵抗性前列腺癌的时间
大体时间：治疗后最长 5 年
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将总结每组的去势抵抗性前列腺癌发生率，并使用卡方检验进行比较，以及使用累积发病率方法进行事件发生时间分析。
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治疗后最长 5 年
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前列腺特异性癌症死亡率 (PCSM)
大体时间：治疗后最长 5 年
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前列腺癌特异性死亡率（PCSM）是指患有活动性前列腺癌或先前记录的临床或生化复发的参与者从随机分组到直接因前列腺癌、治疗并发症死亡或不明原因死亡的时间。
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治疗后最长 5 年
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EPIC-26 性领域分数的变化
大体时间：基线，治疗后 1 年
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EPIC-26 是经过验证的“扩展前列腺癌综合指数”的简短版本。 EPIC-26 将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量问卷进行管理。 EPIC-26 由 5 个领域的 26 个项目组成。 这项研究将分析其中 4 个领域，包括泌尿、肠道、性和激素领域。 每个域都将由arm进行缩放、评分和比较。 EPIC-26 以定性量表评估参与者的功能和烦恼，然后按 0 到 100（从最差到最好）的量表进行标准化，以计算各个领域得分。 |
基线，治疗后 1 年
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EPIC-26 性领域分数的变化
大体时间：基线，治疗后 3 年
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EPIC-26 是经过验证的“扩展前列腺癌综合指数”的简短版本。 EPIC-26 将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量问卷进行管理。 EPIC-26 由 5 个领域的 26 个项目组成。 这项研究将分析其中 4 个领域，包括泌尿、肠道、性和激素领域。 每个域都将由arm进行缩放、评分和比较。 EPIC-26 以定性量表评估参与者的功能和烦恼，然后按 0 到 100（从最差到最好）的量表进行标准化，以计算各个领域得分。 |
基线，治疗后 3 年
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EPIC-26 泌尿领域评分的变化
大体时间：基线，治疗后 1 年
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EPIC-26 是经过验证的“扩展前列腺癌综合指数”的简短版本。 EPIC-26 将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量问卷进行管理。 EPIC-26 由 5 个领域的 26 个项目组成。 这项研究将分析其中 4 个领域，包括泌尿、肠道、性和激素领域。 每个域都将由arm进行缩放、评分和比较。 EPIC-26 以定性量表评估参与者的功能和烦恼，然后按 0 到 100（从最差到最好）的量表进行标准化，以计算各个领域得分。 |
基线，治疗后 1 年
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EPIC-26 泌尿领域评分的变化
大体时间：基线，治疗后 3 年
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EPIC-26 是经过验证的“扩展前列腺癌综合指数”的简短版本。 EPIC-26 将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量问卷进行管理。 EPIC-26 由 5 个领域的 26 个项目组成。 这项研究将分析其中 4 个领域，包括泌尿、肠道、性和激素领域。 每个域都将由arm进行缩放、评分和比较。 EPIC-26 以定性量表评估参与者的功能和烦恼，然后按 0 到 100（从最差到最好）的量表进行标准化，以计算各个领域得分。 |
基线，治疗后 3 年
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EPIC-26 激素域评分的变化
大体时间：基线，治疗后 1 年
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EPIC-26 是经过验证的“扩展前列腺癌综合指数”的简短版本。 EPIC-26 将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量问卷进行管理。 EPIC-26 由 5 个领域的 26 个项目组成。 这项研究将分析其中 4 个领域，包括泌尿、肠道、性和激素领域。 每个域都将由arm进行缩放、评分和比较。 EPIC-26 以定性量表评估参与者的功能和烦恼，然后按 0 到 100（从最差到最好）的量表进行标准化，以计算各个领域得分。 |
基线，治疗后 1 年
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EPIC-26 激素域评分的变化
大体时间：基线，治疗后 3 年
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EPIC-26 是经过验证的“扩展前列腺癌综合指数”的简短版本。 EPIC-26 将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量问卷进行管理。 EPIC-26 由 5 个领域的 26 个项目组成。 这项研究将分析其中 4 个领域，包括泌尿、肠道、性和激素领域。 每个域都将由arm进行缩放、评分和比较。 EPIC-26 以定性量表评估参与者的功能和烦恼，然后按 0 到 100（从最差到最好）的量表进行标准化，以计算各个领域得分。 |
基线，治疗后 3 年
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EPIC-26 肠域评分的变化
大体时间：基线，治疗后 1 年
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EPIC-26 是经过验证的“扩展前列腺癌综合指数”的简短版本。 EPIC-26 将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量问卷进行管理。 EPIC-26 由 5 个领域的 26 个项目组成。 这项研究将分析其中 4 个领域，包括泌尿、肠道、性和激素领域。 每个域都将由arm进行缩放、评分和比较。 EPIC-26 以定性量表评估参与者的功能和烦恼，然后按 0 到 100（从最差到最好）的量表进行标准化，以计算各个领域得分。 |
基线，治疗后 1 年
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EPIC-26 肠域评分的变化
大体时间：基线，治疗后 3 年
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EPIC-26 是经过验证的“扩展前列腺癌综合指数”的简短版本。 EPIC-26 将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量问卷进行管理。 EPIC-26 由 5 个领域的 26 个项目组成。 这项研究将分析其中 4 个领域，包括泌尿、肠道、性和激素领域。 每个域都将由arm进行缩放、评分和比较。 EPIC-26 以定性量表评估参与者的功能和烦恼，然后按 0 到 100（从最差到最好）的量表进行标准化，以计算各个领域得分。 |
基线，治疗后 3 年
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IPSS 分数的变化
大体时间：基线，治疗后 1 年
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“国际前列腺症状评分”(IPSS) 是一份包含八个问题的调查问卷，将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量衡量指标。
IPSS 分数的范围为 0 到 35。
分数分为：“轻度”（0至7分）、“中度”（8至19分）和“严重”（20至35分）。
将测量 IPSS 评分从治疗前基线到治疗后一年的变化。
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基线，治疗后 1 年
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IPSS 分数的变化
大体时间：基线，治疗后 3 年
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“国际前列腺症状评分”(IPSS) 是一份包含八个问题的调查问卷，将作为前列腺癌参与者的健康相关生活质量衡量指标。
IPSS 分数的范围为 0 到 35。
分数分为：“轻度”（0至7分）、“中度”（8至19分）和“严重”（20至35分）。
将测量 IPSS 评分从治疗前基线到治疗后三年的变化。
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基线，治疗后 3 年
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骨骼相关事件 (SRE)
大体时间：治疗后5年
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首次骨骼相关事件的时间定义为从随机分组到第一次新的病理性骨折、脊髓压迫、肿瘤相关骨科手术和骨痛放射治疗的时间。
将总结每组的 SRE，并使用卡方检验进行比较，以及使用累积发生率方法进行事件时间分析。
单变量广义线性模型（例如泊松或负二项式模型）将用于量化 MDRT 对 SRE 频率的影响。
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治疗后5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angela Y Jia, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- 学习椅：Daniel E Spratt, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CASE5823
- U01CA257638 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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