Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDRT u rakoviny prostaty léčené dlouhodobou terapií nedostatku androgenu ve studii STAMPEDE (METANOVA)

26. dubna 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Radioterapie zaměřená na metastázy (MDRT) pro muže s de-novo oligometastatickým karcinomem prostaty léčeným dlouhodobou terapií nedostatku androgenu ve studii STAMPEDE (METANOVA)

Účelem této studie je zjistit, zda radiační terapie (RT) v oblastech metastatického karcinomu prostaty v době, kdy je účastníkovi diagnostikována, pomůže lépe kontrolovat onemocnění než obvyklá léčba. Tato léčba se nazývá radioterapie řízená metastázami (MDRT).

Obvyklá léčba rakoviny prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla, je celoživotní léčba hormonální terapií (také známá jako androgenní deprivační terapie nebo ADT). Účastníkům může být také podána RT prostaty, i když je onemocnění metastatické. Účastníci budou dostávat hormonální terapii (standardní léčba rakoviny prostaty) po dobu 12 měsíců. Látky pro hormonální terapii mohou být užívány ústy nebo podávány jako injekce. Účastníci budou mít také RT prostaty. Až 50 účastníků podstoupí operaci k odstranění prostaty místo RT prostaty. Část účastníků bude randomizována, aby dostali MDRT do oblastí, kde se rakovina rozšířila. Účastníci, kteří podstoupí operaci k odstranění prostaty, budou požádáni, aby umožnili odeslání vzorků tkáně odebraných během operace do externí laboratoře na výzkumné testy a extra vzorky krve odebrané pro výzkumné testy před zahájením studie a v době, kdy rakovina se případně zhoršuje. Účast ve studii bude trvat přibližně 12 měsíců a jejich lékař ji bude sledovat po dobu až pěti let na standardní péči.

Hlavním cílem je porovnat účinnost standardu péče (standardní systémová léčba + definitivní prostata řízená lokální léčba) oproti standardu péče s radioterapií řízenou metastázami (MDRT) pro konsolidaci metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty (PCa) je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u mužů, přičemž u 10 % je v době prezentace diagnostikováno metastatické onemocnění. Metastatická kapacita rakovin se chová podél spektra progrese onemocnění, takže některé solidní nádory se rozšířily daleko dříve, než je lze klinicky detekovat, a jiné nikdy nemetastázují. Zatímco metastatické onemocnění bylo historicky léčeno s paliativním záměrem, objevil se oligometastatický stav, kdy jsou metastázy omezené co do počtu a lokalizace, kdy účastníci s oligometastatickým onemocněním mohou kromě systémové terapie profitovat z účinné lokální terapie. Systémové standardní terapie často zahrnují androgenní deprivační terapii (ADT) a inhibitor signalizace androgenního receptoru (ARSI). Studie ukázaly, že podávání lokální radioterapie (RT) prostaty vedle standardní péče může zlepšit přežití bez povolání. Může být ještě účinnější přidat k léčbě případů oligometastatického karcinomu prostaty radioterapii zaměřenou na metastázy (MDRT). K prozkoumání aplikace MDRT ke zlepšení kontroly onemocnění je nutný další výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Účastník musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 1.

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty prostatické žlázy s průkazem metastázy při zobrazení konvenčním zobrazením (MRI, CT nebo 99mTc kostní sken) nebo PSMA PET/CT. Biopsie z míst metastázy se důrazně doporučuje, ale není vyžadována.

    • Musí existovat alespoň 10-15 neobarvených sklíček ze 2 jader s nejvyšší dostupnou celularitou nádoru.

  • Nově diagnostikované onemocnění bez předchozí léčby primárního onemocnění.

    • Je přijatelné zahájit samotnou terapii agonisty nebo antagonisty LHRH během posledních 30 dnů před zařazením.

  • U účastníků, kteří podstupují pouze konvenční zobrazování, je oligometastatické onemocnění definováno jako 1–5 diskrétních metastatických míst v kostech a/nebo extrapelvických lymfatických uzlinách (LN).

    • Mimopánevní LN stanice jsou nadřazeny regionálním/pánevním LN stanicím. Pánevní LN stanice začínají na bifurkaci aorty a bifurkaci proximální dolní duté žíly na společné ilické žíly.

      • Radiografické kritérium pro LN, které má být považováno za metastatické ložisko, je definováno jako průměr krátké osy v axiální rovině ≥ 1,0 cm, s nepravidelným okrajem a/nebo heterogenní morfologií

  • U účastníků, kteří podstoupí PSMA PET/CT (v přítomnosti nebo nepřítomnosti konvenčního zobrazování), je oligometastatické onemocnění definováno jako 1-10 PSMA avidních kostních lézí a/nebo extrapelvických LN stanic. K výkladu PSMA PET bude použit systém hlášení MI-RADS

    • U účastníků onemocnění extrapelvic nodálních (M1a) pouze pomocí PSMA PET/CT a M0 konvenčním zobrazením (tj. extrapelvic LN nesplnil kritéria velikosti podle CT), účastník musí splnit 2 ze 3 následujících kritérií, aby byl způsobilý:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Důkaz onemocnění cN1 (pánevní LN)
      • 3. Dešifrovací skóre ≥ 0,89
  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně pro léčbu podle ošetřujícího lékaře
  • Zdravotně způsobilý k léčbě a vhodný pro sledování.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některým z následujících:

  • Kastrace rezistentní karcinom prostaty (CRPC).
  • Důkaz viscerálních nebo intrakraniálních metastáz.
  • Účastník, který dostává jakékoli další vyšetřované látky na rakovinu.
  • Účastník se účastní protokolu souběžné léčby rakoviny.
  • Neschopnost ležet naplocho během PET/MRI, PET/CT nebo SBRT nebo tolerovat.
  • Předchozí definitivní léčba primárního karcinomu prostaty nebo pánve.
  • Účastník s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaného diabetu (HgA1c > 10), aktivní dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by mohly omezit dodržování studijních požadavků
  • Anamnéza jiné aktivní malignity během předchozích 2 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Aktivní Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida navzdory lékařské péči.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SST + RT
  • Účastníci obdrží standardní péči. Standardní systémová terapie (SST) a definitivní lokální terapie (radioterapie [RT] nebo radikální prostatektomie [RP]) jsou standardem péče o de novo oligometastatický karcinom prostaty. Toto rameno bude použito pro srovnání s experimentálním ramenem.
  • SST začne 6 týdnů randomizace a bude probíhat po dobu 12 měsíců. Definitivní lokální terapií bude RT, malá část podstoupí RP. Lokální terapie by měla být dokončena do konce 20. týdne.
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Standardní androgenní deprivační terapie (ADT) bude podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Inhibitor signalizace androgenního receptoru (ARSI)
Standardní inhibitory signalizace androgenního receptoru (ARSI) budou podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Lokální terapie: Radikální prostatektomie (RP) nebo radioterapie (RT)

Lokální terapií bude buď radioterapie (RT) nebo radikální prostatektomie (RP).

  • Prostata +/- záření pánevních uzlin
  • Radikální prostatektomie + disekce pánevních lymfatických uzlin
Experimentální: SST + RT + MDRT
  • Účastníci obdrží standardní péči. Standardní systémová terapie (SST) a definitivní lokální terapie (radioterapie [RT] nebo radikální prostatektomie [RP]) jsou standardem péče o de novo oligometastatický karcinom prostaty. Toto rameno bude použito pro srovnání s experimentálním ramenem.
  • SST začne 6 týdnů randomizace a bude probíhat po dobu 12 měsíců. Definitivní lokální terapií bude RT, malá část podstoupí RP. Lokální terapie by měla být dokončena do konce 20. týdne.
  • MDRT by mělo být dokončeno do konce týdne 24. V závislosti na účastníkovi existují různé přístupy k dávkování MDRT a velikosti frakce.
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Standardní androgenní deprivační terapie (ADT) bude podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Inhibitor signalizace androgenního receptoru (ARSI)
Standardní inhibitory signalizace androgenního receptoru (ARSI) budou podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Lokální terapie: Radikální prostatektomie (RP) nebo radioterapie (RT)

Lokální terapií bude buď radioterapie (RT) nebo radikální prostatektomie (RP).

  • Prostata +/- záření pánevních uzlin
  • Radikální prostatektomie + disekce pánevních lymfatických uzlin
Záření: Radioterapie řízená metastázami (MDRT)
U účastníků randomizovaných do ramene MDRT bude MDRT u všech lézí provedena do konce týdne 24. Výběr konkrétního režimu (dávka a frakcionace) bude založen na velikosti a umístění metastatického místa účastníka a okolních normálních tkáňových omezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Až 5 let od léčby

Přežití bez selhání, definované jako doba od randomizace do prvního průkazu alespoň jednoho z: biochemického selhání; progrese buď lokálně v lymfatických uzlinách, nebo ve vzdálených metastázách; jakýkoli záchranný zásah (lokální nebo systémový) požadovaný po 12 m plánované terapie SOC; nebo úmrtí na rakovinu prostaty. Biochemické selhání, založené na PSA nadir v prvních 24 týdnech po randomizaci, je definováno jako alespoň jedno z:

  1. PSA nadir do 24 týdnů po randomizaci zůstává >50 % PSA před léčbou, bude považováno za biochemické selhání v čase nula;

  2. postradiační terapie (RT):

    1. PSA v séru 50 % nad nejnižší hodnotou a alespoň 4 ng/ml, pokud je nejnižší hodnota PSA nižší než 4 ng/ml, vyžadující potvrzení o ≥ 4 týdny později
    2. PSA 50 % nad nejnižší hodnotou, pokud je nejnižší hodnota PSA alespoň o 50 % nižší než poslední PSA před léčbou, ale zůstává vyšší než 4 ng/ml, vyžaduje potvrzení o ≥ 4 týdny později
  3. postradikální prostatektomie (RP): sérový PSA nadir + 0,5 ng/ml
Až 5 let od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let od léčby
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pro účastníky, kteří přežijí, bude čas do smrti cenzurován v době posledního kontaktu. Distribuce OS pro každé léčebné rameno bude vyneseno pomocí Kaplan-Meierovy metody a střední hodnoty pro každé budou odhadnuty a uvedeny s 95% CI pro každé léčebné rameno a porovnány pomocí stratifikovaných log-rank testů. Pro odhad účinku MDRT na OS budou použity Univariabilní Coxovy proporcionální modely rizik.
Až 5 let od léčby
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Až 5 let od léčby
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) je definováno jako doba od randomizace do klinické progrese, detekce alespoň jedné nové metastatické léze na CT, MRI, kostním skenu nebo PET (Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) PET) nebo úmrtí na karcinom prostaty. Distribuce rPFS pro každé léčebné rameno budou vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody a střední hodnoty pro každé budou odhadnuty a uvedeny s 95% CI pro každé léčebné rameno a porovnány pomocí stratifikovaných log-rank testů. Pro odhad účinku MDRT na rPFS budou použity Univariabilní Coxovy proporcionální modely rizik.
Až 5 let od léčby
Čas do dalšího zásahu (TTNI)
Časové okno: Až 5 let od léčby
TTNI je definován jako čas do dalšího zásahu. TTNI bude sumarizována v každé větvi a porovnána pomocí Chí-kvadrát testů, stejně jako analýzou doby do události pomocí metod kumulativní incidence.
Až 5 let od léčby
Rakovina prostaty odolná proti časné kastraci
Časové okno: Až 5 let od léčby
V každém rameni bude shrnuta četnost výskytu karcinomu prostaty rezistentního na čas do kastrace a porovnána pomocí Chí-kvadrát testů a analýz doby do příhody za použití metod kumulativní incidence.
Až 5 let od léčby
Úmrtnost na specifickou rakovinu prostaty (PCSM)
Časové okno: Až 5 let od léčby
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty (PCSM) je definována jako doba od randomizace do smrti přímo přisouzené rakovině prostaty, úmrtí na komplikace léčby nebo úmrtí z neznámých příčin u účastníků s aktivním karcinomem prostaty nebo dříve zdokumentovaným klinickým nebo biochemickým relapsem.
Až 5 let od léčby
Změna ve skóre sexuální domény EPIC-26
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po léčbě

EPIC-26 je ověřená krátká verze "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 bude podáván jako zdravotní dotazník týkající se kvality života pro účastníky s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách. Tato studie bude analyzovat 4 z domén, včetně močové, střevní, sexuální a hormonální domény. Každá doména bude škálována, ohodnocena a porovnána podle ramene.

EPIC-26 hodnotí funkci účastníka a obtěžování na kvalitativní škále, která se pak normalizuje na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu) pro výpočet skóre jednotlivých domén.
Výchozí stav, 1 rok po léčbě
Změna ve skóre sexuální domény EPIC-26
Časové okno: Výchozí stav, 3 roky po léčbě

EPIC-26 je ověřená krátká verze "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 bude podáván jako zdravotní dotazník týkající se kvality života pro účastníky s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách. Tato studie bude analyzovat 4 z domén, včetně močové, střevní, sexuální a hormonální domény. Každá doména bude škálována, ohodnocena a porovnána podle ramene.

EPIC-26 hodnotí funkci účastníka a obtěžování na kvalitativní škále, která se pak normalizuje na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu) pro výpočet skóre jednotlivých domén.
Výchozí stav, 3 roky po léčbě
Změna ve skóre EPIC-26 močové domény
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po léčbě

EPIC-26 je ověřená krátká verze "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 bude podáván jako zdravotní dotazník týkající se kvality života pro účastníky s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách. Tato studie bude analyzovat 4 z domén, včetně močové, střevní, sexuální a hormonální domény. Každá doména bude škálována, ohodnocena a porovnána podle ramene.

EPIC-26 hodnotí funkci účastníka a obtěžování na kvalitativní škále, která se pak normalizuje na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu) pro výpočet skóre jednotlivých domén.
Výchozí stav, 1 rok po léčbě
Změna ve skóre EPIC-26 močové domény
Časové okno: Výchozí stav, 3 roky po léčbě

EPIC-26 je ověřená krátká verze "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 bude podáván jako zdravotní dotazník týkající se kvality života pro účastníky s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách. Tato studie bude analyzovat 4 z domén, včetně močové, střevní, sexuální a hormonální domény. Každá doména bude škálována, ohodnocena a porovnána podle ramene.

EPIC-26 hodnotí funkci účastníka a obtěžování na kvalitativní škále, která se pak normalizuje na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu) pro výpočet skóre jednotlivých domén.
Výchozí stav, 3 roky po léčbě
Změna skóre hormonální domény EPIC-26
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po léčbě

EPIC-26 je ověřená krátká verze "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 bude podáván jako zdravotní dotazník týkající se kvality života pro účastníky s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách. Tato studie bude analyzovat 4 z domén, včetně močové, střevní, sexuální a hormonální domény. Každá doména bude škálována, ohodnocena a porovnána podle ramene.

EPIC-26 hodnotí funkci účastníka a obtěžování na kvalitativní škále, která se pak normalizuje na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu) pro výpočet skóre jednotlivých domén.
Výchozí stav, 1 rok po léčbě
Změna skóre hormonální domény EPIC-26
Časové okno: Výchozí stav, 3 roky po léčbě

EPIC-26 je ověřená krátká verze "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 bude podáván jako zdravotní dotazník týkající se kvality života pro účastníky s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách. Tato studie bude analyzovat 4 z domén, včetně močové, střevní, sexuální a hormonální domény. Každá doména bude škálována, ohodnocena a porovnána podle ramene.

EPIC-26 hodnotí funkci účastníka a obtěžování na kvalitativní škále, která se pak normalizuje na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu) pro výpočet skóre jednotlivých domén.
Výchozí stav, 3 roky po léčbě
Změna skóre EPIC-26 střevní domény
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po léčbě

EPIC-26 je ověřená krátká verze "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 bude podáván jako zdravotní dotazník týkající se kvality života pro účastníky s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách. Tato studie bude analyzovat 4 z domén, včetně močové, střevní, sexuální a hormonální domény. Každá doména bude škálována, ohodnocena a porovnána podle ramene.

EPIC-26 hodnotí funkci účastníka a obtěžování na kvalitativní škále, která se pak normalizuje na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu) pro výpočet skóre jednotlivých domén.
Výchozí stav, 1 rok po léčbě
Změna skóre EPIC-26 střevní domény
Časové okno: Výchozí stav, 3 roky po léčbě

EPIC-26 je ověřená krátká verze "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 bude podáván jako zdravotní dotazník týkající se kvality života pro účastníky s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách. Tato studie bude analyzovat 4 z domén, včetně močové, střevní, sexuální a hormonální domény. Každá doména bude škálována, ohodnocena a porovnána podle ramene.

EPIC-26 hodnotí funkci účastníka a obtěžování na kvalitativní škále, která se pak normalizuje na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu) pro výpočet skóre jednotlivých domén.
Výchozí stav, 3 roky po léčbě
Změna skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po léčbě
„International Prostate Symptom Score“ (IPSS) je dotazník s osmi otázkami, který bude poskytnut jako měřítko kvality života související se zdravím pro účastníky s rakovinou prostaty. Skóre IPSS se uvádí na stupnici od 0 do 35. Skóre se dělí na: „Mírné“ (0 až 7 bodů), „Střední“ (8 až 19 bodů) a „Závažné“ (20 až 35 bodů). Bude měřena změna skóre IPSS od výchozí hodnoty před léčbou do jednoho roku po léčbě.
Výchozí stav, 1 rok po léčbě
Změna skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav, 3 roky po léčbě
„International Prostate Symptom Score“ (IPSS) je dotazník s osmi otázkami, který bude poskytnut jako měřítko kvality života související se zdravím pro účastníky s rakovinou prostaty. Skóre IPSS se uvádí na stupnici od 0 do 35. Skóre se dělí na: „Mírné“ (0 až 7 bodů), „Střední“ (8 až 19 bodů) a „Závažné“ (20 až 35 bodů). Bude měřena změna skóre IPSS od výchozí hodnoty před léčbou do tří let po léčbě.
Výchozí stav, 3 roky po léčbě
Události související s kostrou (SRE)
Časové okno: 5 let po léčbě
Doba do první kostní příhody je definována jako doba od randomizace do první nové patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedické operace související s nádorem a radiační terapie bolesti kostí. SRE budou shrnuty v každé větvi a porovnány pomocí Chí-kvadrát testů, stejně jako analýzou doby do události pomocí metod kumulativní incidence. Univariabilní zobecněné lineární modely (např. Poissonův nebo negativní binomický model) budou použity ke kvantifikaci účinku MDRT na frekvenci SRE.
5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5823
  • U01CA257638 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Během studia a 6 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OnCore, RedCap.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit