Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDRT vid prostatacancer behandlad med långtidsbehandling med androgenbrist i STAMPEDE-prövningen (METANOVA)

14 september 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Metastasriktad strålbehandling (MDRT) för män med de-novo oligometastatisk prostatacancer som behandlas med långvarig androgendeprivationsterapi i STAMPEDE-studien (METANOVA)

Syftet med denna studie är att ta reda på om att ge strålbehandling (RT) till områden med metastaserad prostatacancer vid den tidpunkt då en deltagare får diagnosen hjälper till att kontrollera sjukdomen bättre än den vanliga behandlingen. Denna behandling kallas metastasriktad strålbehandling (MDRT).

Den vanliga behandlingen för prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen är att ge livslång behandling med hormonbehandling (även känd som androgendeprivationsterapi eller ADT). Deltagarna kan också få prostata RT även om sjukdomen är metastaserad. Deltagarna kommer att få hormonbehandling (standardbehandlingen för prostatacancer) i 12 månader. Medlen för hormonbehandling kan tas genom munnen eller ges som en injektion. Deltagarna kommer också att ha prostata RT. Upp till 50 deltagare kommer att opereras för att ta bort prostatan istället för att ha prostata RT. En del av deltagarna kommer att randomiseras för att få MDRT till områden där cancern har spridit sig. För deltagare som har opererats för att ta bort sin prostata kommer de att bli ombedda att tillåta att vävnadsprover som samlats in under operationen skickas till ett externt labb för forskningstester och extra blodprover som tas för forskningstester innan studien påbörjas, och vid den tidpunkt då cancer blir värre om tillämpligt. Deltagandet i studien kommer att pågå i cirka 12 månader och kommer att följas av sin läkare i upp till fem år per standardvård.

Huvudmålet är att jämföra effektiviteten av standardvården (standard systemisk terapi + definitiv prostatastyrd lokal terapi) kontra standardvården med metastasriktad strålbehandling (MDRT) för konsolidering av metastaserande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PCa) är den vanligaste cancerformen hos män i världen, med 10 % diagnostiserade med metastaserande sjukdom vid tidpunkten för presentationen. Den metastatiska kapaciteten hos cancer uppträder längs ett spektrum av sjukdomsprogression, så att vissa solida tumörer har spridit sig brett innan klinisk detekterbarhet och andra aldrig metastaserar. Medan metastaserande sjukdom historiskt har behandlats med palliativ avsikt, har ett oligometastatiskt tillstånd där metastaser är begränsat i antal och lokalisering uppstått där deltagare med oligometastatisk sjukdom kan dra nytta av effektiv lokal terapi utöver systemisk terapi. Systemiska standardbehandlingar inkluderar ofta androgen deprivation therapy (ADT) och androgen receptor signaling inhibitor (ARSI). Studier har visat att administrering av lokal strålbehandling (RT) till prostata utöver standardvård kan förbättra överlevnaden utan yrkesröntgen. Det kan vara ännu mer effektivt att lägga till metastasriktad strålbehandling (MDRT) till behandlingen av oligometastaserande prostatacancerfall. Mer forskning är nödvändig för att undersöka tillämpningen av MDRT för att förbättra sjukdomskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Janopaul-Naylor, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • Huvudutredare:
          • Anthony Serritella, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara ≥ 18 år.
  • Deltagare måste ha en ECOG-prestandastatus ≤ 1.

  • Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom i prostatakörteln, med tecken på metastasering på bildåtergivning genom konventionell avbildning (MRT, CT eller 99mTc benskanning) eller PSMA PET/CT. Biopsi av metastaser uppmuntras starkt, men krävs inte.

    • Det måste finnas minst 10-15 ofärgade objektglas från 2 kärnor med högsta tillgängliga tumörcellularitet.

  • Nydiagnostiserad sjukdom utan föregående behandling av primärsjukdomen.

    • Acceptabelt att ha påbörjat LHRH-agonist- eller antagonistterapi enbart inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen.

  • Hos deltagare som endast genomgår konventionell avbildning, definieras oligometastatisk sjukdom som 1-5 diskreta metastatiska platser i ben- och/eller extrapelvic lymfkörtelstationer (LN).

    • LN-stationer för extra bäcken är överlägsna de regionala/bäcken-LN-stationer. Bäcken LN-stationer börjar vid bifurkationen av aorta och bifurkationen av den proximala inferior vena cava till de gemensamma höftvenerna.

      • Radiografiska kriterier för att ett LN ska anses vara ett metastaserande fokus definieras som kortaxeldiameter i axialplanet på ≥ 1,0 cm, med oregelbunden kant och/eller heterogen morfologi

  • Hos deltagare som genomgår PSMA PET/CT (i närvaro eller frånvaro av konventionell bildbehandling) definieras oligometastatisk sjukdom som 1-10 PSMA avid benskador och/eller extrabäcken LN-stationer. MI-RADS-rapporteringssystemet kommer att följas för att vägleda PSMA PET-tolkning

    • Hos deltagare extra-pelvic nodal (M1a) sjukdom endast genom PSMA PET/CT och M0 genom konventionell avbildning (dvs. extrapelvic LN inte uppfyllde storlekskriterier enligt CT), måste deltagaren uppfylla 2 av 3 följande kriterier för att vara berättigad:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Bevis på cN1-sjukdom (bäcken LN)
      • 3. Dechiffrera poäng ≥ 0,89
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion för att få behandling per behandlande läkare
  • Medicinskt lämplig för behandling och behaglig för uppföljning.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare med närvaro av något av följande:

  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
  • Bevis på viscerala eller intrakraniella metastaser.
  • Deltagare som får andra undersökningsmedel för cancer.
  • Deltagaren deltar i ett samtidig behandlingsprotokoll för cancer.
  • Kan inte ligga platt under eller tolerera PET/MRI, PET/CT eller SBRT.
  • Före definitiv behandling av primär prostatacancer eller bäcken.
  • Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad diabetes (HgA1c > 10), aktiv hypofys- eller binjuredysfunktion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Historik av en annan aktiv malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  • Aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit trots medicinsk behandling.
  • Vägran att underteckna informerat samtycke.
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
  • Deltagarna kommer att få standarden för vård. Standard systemisk terapi (SST) och definitiv lokal terapi (radioterapi [RT] eller radikal prostatektomi [RP]) är standardvården för de novo oligometastatisk prostatacancer. Denna arm kommer att användas för att jämföra med den experimentella armen.
  • SST kommer att påbörja 6 veckors randomisering och pågå i 12 månader. Den definitiva lokala behandlingen kommer att vara RT, med en liten del som genomgår RP. Lokal terapi bör vara avslutad i slutet av vecka 20.
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Standard androgen deprivation therapy (ADT) kommer att administreras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Androgenreceptorsignalhämmare (ARSI)
Standard androgen receptor signaling inhibitors (ARSI) kommer att administreras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Övrig: Lokal terapi: radikal prostatektomi (RP) eller strålbehandling (RT)

Lokal terapi är antingen strålbehandling (RT) eller radikal prostatektomi (RP).

  • Prostata +/- bäckennodalstrålning
  • Radikal prostatektomi + bäckenlymfkörteldissektion
Experimentell: SOC + MDRT
  • Deltagarna kommer att få standarden för vård. Standard systemisk terapi (SST) och definitiv lokal terapi (radioterapi [RT] eller radikal prostatektomi [RP]) är standardvården för de novo oligometastatisk prostatacancer. Denna arm kommer att användas för att jämföra med den experimentella armen.
  • SST kommer att påbörja 6 veckors randomisering och pågå i 12 månader. Den definitiva lokala behandlingen kommer att vara RT, med en liten del som genomgår RP. Lokal terapi bör vara avslutad i slutet av vecka 20.
  • MDRT bör vara klar i slutet av vecka 24. Beroende på deltagare finns det olika tillvägagångssätt för MDRT-dosering och fraktionsstorlek.
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Standard androgen deprivation therapy (ADT) kommer att administreras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Androgenreceptorsignalhämmare (ARSI)
Standard androgen receptor signaling inhibitors (ARSI) kommer att administreras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Övrig: Lokal terapi: radikal prostatektomi (RP) eller strålbehandling (RT)

Lokal terapi är antingen strålbehandling (RT) eller radikal prostatektomi (RP).

  • Prostata +/- bäckennodalstrålning
  • Radikal prostatektomi + bäckenlymfkörteldissektion
Strålning: Metastasriktad strålbehandling (MDRT)
Hos deltagare som randomiserats till MDRT-armen kommer MDRT för alla lesioner att utföras i slutet av vecka 24. Val av en viss regim (dos och fraktionering) kommer att baseras på storleken och placeringen av deltagarens metastaseringsställe och de omgivande normala vävnadsbegränsningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Upp till 5 år från behandling

Felfri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till första bevis på minst ett av: biokemiskt misslyckande; progression antingen lokalt i lymfkörtlar eller i avlägsna metastaser; skelettrelaterad händelse (där sjukdomen har bekräftats); någon räddningsinsats (lokal eller systemisk) som krävs efter 12 m av planerad SOC-behandling; eller dödsfall i prostatacancer.

Biokemiskt misslyckande, baserat på PSA-nadir under de första 24 veckorna efter randomisering, definieras som minst en av:

post-RT:

  1. enligt Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), där PSA måste stiga med ≥ 25 % och ≥ 2 ng/ml över nadir, bekräftat av progression vid två tidpunkter med minst 3 veckors mellanrum
  2. post-RP: serum PSA nadir + 0,4 ng/ml, kräver bekräftelse ≥4 veckor senare
Upp till 5 år från behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år från behandling
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. För deltagare som överlever kommer tiden till döden att censureras vid den senaste kontakten. Fördelningarna av OS för varje behandlingsarm kommer att plottas med Kaplan-Meier-metoden, och medianvärden för varje kommer att uppskattas och rapporteras med 95 % CI för varje behandlingsarm och jämföras med stratifierade log-rank tester. Univariable Cox proportional hazard-modeller kommer att användas för att uppskatta effekten av MDRT på OS.
Upp till 5 år från behandling
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 5 år från behandling
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) definieras som tiden från randomisering till klinisk progression, upptäckt av minst en ny metastaserande lesion på CT, MRI, benskanning eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET, eller dödsfall i prostatacancer. Fördelningarna av rPFS för varje behandlingsarm kommer att plottas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, och medianvärden för var och en kommer att uppskattas och rapporteras med 95 % CI för varje behandlingsarm och jämföras med stratifierade log-rank tester. Univariabla Cox proportionella hazardmodeller kommer att användas för att uppskatta effekten av MDRT på rPFS.
Upp till 5 år från behandling
Time-to-next-intervention (TTNI)
Tidsram: Upp till 5 år från behandling
TTNI definieras som tid-till-nästa-intervention. TTNI kommer att sammanfattas i varje arm och jämföras med Chi-kvadrat-tester, såväl som tid-till-händelseanalyser med kumulativa incidensmetoder.
Upp till 5 år från behandling
Tid till kastrationsresistent prostatacancer
Tidsram: Upp till 5 år från behandling
Frekvensen av tid-till-kastration-resistent prostatacancer kommer att sammanfattas i varje arm och jämföras med Chi-square-tester, såväl som tid-till-händelseanalyser med kumulativa incidensmetoder.
Upp till 5 år från behandling
Prostataspecifik cancermortalitet (PCSM)
Tidsram: Upp till 5 år från behandling
Prostatacancerspecifik dödlighet (PCSM) definieras tiden från randomisering till död direkt hänförlig till prostatacancer, död från behandlingskomplikationer eller dödsfall av okända orsaker hos deltagare med aktiv prostatacancer eller tidigare dokumenterat kliniskt eller biokemiskt återfall.
Upp till 5 år från behandling
Förändring i EPIC-26 Sexual Domain Score
Tidsram: Baslinje, 1 år efter behandling

EPIC-26 är den validerade kortversionen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för deltagare med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 objekt under 5 domäner. Denna studie kommer att analysera 4 av domänerna, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner. Varje domän kommer att skalas, poängsättas och jämföras efter arm.

EPIC-26 bedömer deltagarnas funktion och bryr sig på en kvalitativ skala som sedan normaliseras på en skala från 0 till 100 (sämst till bäst) för att beräkna individuella domänpoäng.
Baslinje, 1 år efter behandling
Förändring i EPIC-26 Sexual Domain Score
Tidsram: Baslinje, 3 år efter behandling

EPIC-26 är den validerade kortversionen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för deltagare med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 objekt under 5 domäner. Denna studie kommer att analysera 4 av domänerna, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner. Varje domän kommer att skalas, poängsättas och jämföras efter arm.

EPIC-26 bedömer deltagarnas funktion och bryr sig på en kvalitativ skala som sedan normaliseras på en skala från 0 till 100 (sämst till bäst) för att beräkna individuella domänpoäng.
Baslinje, 3 år efter behandling
Förändring i EPIC-26 urindomänpoäng
Tidsram: Baslinje, 1 år efter behandling

EPIC-26 är den validerade kortversionen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för deltagare med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 objekt under 5 domäner. Denna studie kommer att analysera 4 av domänerna, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner. Varje domän kommer att skalas, poängsättas och jämföras efter arm.

EPIC-26 bedömer deltagarnas funktion och bryr sig på en kvalitativ skala som sedan normaliseras på en skala från 0 till 100 (sämst till bäst) för att beräkna individuella domänpoäng.
Baslinje, 1 år efter behandling
Förändring i EPIC-26 urindomänpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 år efter behandling

EPIC-26 är den validerade kortversionen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för deltagare med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 objekt under 5 domäner. Denna studie kommer att analysera 4 av domänerna, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner. Varje domän kommer att skalas, poängsättas och jämföras efter arm.

EPIC-26 bedömer deltagarnas funktion och bryr sig på en kvalitativ skala som sedan normaliseras på en skala från 0 till 100 (sämst till bäst) för att beräkna individuella domänpoäng.
Baslinje, 3 år efter behandling
Ändring i EPIC-26 hormondomänpoäng
Tidsram: Baslinje, 1 år efter behandling

EPIC-26 är den validerade kortversionen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för deltagare med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 objekt under 5 domäner. Denna studie kommer att analysera 4 av domänerna, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner. Varje domän kommer att skalas, poängsättas och jämföras efter arm.

EPIC-26 bedömer deltagarnas funktion och bryr sig på en kvalitativ skala som sedan normaliseras på en skala från 0 till 100 (sämst till bäst) för att beräkna individuella domänpoäng.
Baslinje, 1 år efter behandling
Ändring i EPIC-26 hormondomänpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 år efter behandling

EPIC-26 är den validerade kortversionen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för deltagare med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 objekt under 5 domäner. Denna studie kommer att analysera 4 av domänerna, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner. Varje domän kommer att skalas, poängsättas och jämföras efter arm.

EPIC-26 bedömer deltagarnas funktion och bryr sig på en kvalitativ skala som sedan normaliseras på en skala från 0 till 100 (sämst till bäst) för att beräkna individuella domänpoäng.
Baslinje, 3 år efter behandling
Förändring i EPIC-26 Bowel Domain Score
Tidsram: Baslinje, 1 år efter behandling

EPIC-26 är den validerade kortversionen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för deltagare med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 objekt under 5 domäner. Denna studie kommer att analysera 4 av domänerna, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner. Varje domän kommer att skalas, poängsättas och jämföras efter arm.

EPIC-26 bedömer deltagarnas funktion och bryr sig på en kvalitativ skala som sedan normaliseras på en skala från 0 till 100 (sämst till bäst) för att beräkna individuella domänpoäng.
Baslinje, 1 år efter behandling
Förändring i EPIC-26 Bowel Domain Score
Tidsram: Baslinje, 3 år efter behandling

EPIC-26 är den validerade kortversionen av "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för deltagare med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 objekt under 5 domäner. Denna studie kommer att analysera 4 av domänerna, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner. Varje domän kommer att skalas, poängsättas och jämföras efter arm.

EPIC-26 bedömer deltagarnas funktion och bryr sig på en kvalitativ skala som sedan normaliseras på en skala från 0 till 100 (sämst till bäst) för att beräkna individuella domänpoäng.
Baslinje, 3 år efter behandling
Ändring av IPSS-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 år efter behandling
"International Prostate Symptom Score" (IPSS) är ett frågeformulär med åtta frågor som kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsmått för deltagare med prostatacancer. IPSS-poängen rapporteras på en skala från 0 till 35. Poängen delas upp som: "Mild" (0 till 7 poäng), "Moderat" (8 till 19 poäng) och "Svår" (20 till 35 poäng). Förändringen i IPSS-poäng från baslinje före behandling till ett år efter behandling kommer att mätas.
Baslinje, 1 år efter behandling
Ändring av IPSS-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 år efter behandling
"International Prostate Symptom Score" (IPSS) är ett frågeformulär med åtta frågor som kommer att administreras som ett hälsorelaterat livskvalitetsmått för deltagare med prostatacancer. IPSS-poängen rapporteras på en skala från 0 till 35. Poängen delas upp som: "Mild" (0 till 7 poäng), "Moderat" (8 till 19 poäng) och "Svår" (20 till 35 poäng). Förändringen i IPSS-poäng från baslinje före behandling till tre år efter behandling kommer att mätas.
Baslinje, 3 år efter behandling
Skelettrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: 5 år efter behandlingen
Tid till den första skelettrelaterade händelsen definieras som tiden från randomisering till den första nya patologiska benfrakturen, ryggmärgskompression, tumörrelaterad ortopedisk kirurgi och strålbehandling för skelettsmärta. SRE kommer att sammanfattas i varje arm och jämföras med chi-kvadrat-tester, såväl som tid-till-händelseanalyser med kumulativa incidensmetoder. De univariabla generaliserade linjära modellerna (t.ex. Poisson eller negativ binomial modell) kommer att användas för att kvantifiera MDRT-effekten på frekvensen av SRE.
5 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE5823
  • U01CA257638 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i publicering.

Tidsram för IPD-delning

Under studietiden och i 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

OnCore, RedCap.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera