Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDRT a prosztatarákban, hosszú távú androgénmegvonásos terápiával kezelve a STAMPEDE-próbában (METANOVA)

2023. november 21. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Metasztázis-irányított sugárterápia (MDRT) de-novo oligometasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiaknak, akiket hosszú távú androgénmegvonásos terápiával kezeltek a STAMPEDE-próbában (METANOVA)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy az áttétes prosztatarák területeinek sugárkezelése (RT) abban az időben, amikor a résztvevőt diagnosztizálják, a szokásos kezelésnél jobban segít-e a betegség leküzdésében. Ezt a kezelést metasztázis-irányított sugárterápiának (MDRT) nevezik.

A test más részeire átterjedt prosztatarák szokásos kezelése az egész életen át tartó hormonterápia (androgéndeprivációs terápia vagy ADT néven is ismert) alkalmazása. A résztvevők prosztata RT-t is kaphatnak, még akkor is, ha a betegség áttétes. A résztvevők 12 hónapig hormonterápiát (a prosztatarák szokásos kezelését) kapnak. A hormonterápiás szerek bevehetők szájon át vagy injekció formájában. A résztvevők prosztata RT-t is kapnak. Legfeljebb 50 résztvevőnél műtétet hajtanak végre a prosztata eltávolítására a prosztata RT helyett. A résztvevők egy részét randomizálják, hogy MDRT-t kapjanak olyan területeken, ahol a rák elterjedt. A prosztata eltávolítására műtéten átesett résztvevők számára lehetővé kell tenni, hogy a műtét során gyűjtött szövetmintákat külső laboratóriumba küldjék kutatási vizsgálatok céljából, valamint a vizsgálat megkezdése előtt, illetve a vizsgálat időpontjában további vérmintákat vegyenek kutatási vizsgálatokhoz. a rák rosszabbodik, ha lehetséges. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 12 hónapig tart, és az orvosuk standard ellátásonként legfeljebb öt évig követi.

A fő cél a standard ellátás (standard szisztémás terápia + definitív prosztata irányított lokális terápia) hatékonyságának összehasonlítása a metasztázis-irányított sugárkezelés (MDRT) standard ellátásával a metasztázisos betegség megszilárdításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PCa) a férfiak körében a leggyakoribb rák világszerte, 10%-uknál diagnosztizáltak metasztatikus betegséggel a megjelenés időpontjában. A rákos daganatok metasztatikus képessége a betegség progressziójának egy spektruma mentén viselkedik, így egyes szolid daganatok széles körben elterjedtek a klinikai kimutathatóság előtt, mások pedig soha nem adnak áttétet. Míg a metasztatikus betegséget történelmileg palliatív szándékkal kezelték, kialakult egy oligometasztázisos állapot, amelyben a metasztázisok száma és elhelyezkedése korlátozott, és amelyben az oligometasztázisos betegségben szenvedők számára előnyös lehet a szisztémás terápia mellett a hatékony helyi terápia is. A szisztémás standard gondozási terápiák gyakran tartalmazzák az androgénmegvonásos terápiát (ADT) és az androgénreceptor jelátviteli gátlót (ARSI). Tanulmányok kimutatták, hogy a prosztata helyi sugárkezelése (RT) a standard ellátás mellett javíthatja a radiográfiai szakma nélküli túlélést. Még hatékonyabb lehet metasztázis-irányított sugárterápia (MDRT) kiegészítése az oligometasztatikus prosztatarákos esetek kezelésével. További kutatásokra van szükség az MDRT alkalmazásának vizsgálatához a betegségek elleni küzdelem javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A résztvevő ECOG teljesítménystátuszának ≤ 1-nek kell lennie.

  • A prosztata mirigy prosztata adenokarcinómájának szövettani igazolása, metasztázisra utaló jellel a hagyományos képalkotással (MRI, CT vagy 99mTc csontvizsgálat) vagy PSMA PET/CT-vel. A metasztázis helyeinek biopsziája erősen javasolt, de nem kötelező.

    • Legalább 10-15 festetlen tárgylemeznek kell lennie a rendelkezésre álló legmagasabb tumorsejtszámú 2 magból.

  • Újonnan diagnosztizált betegség az elsődleges betegség előzetes kezelésének hiányában.

    • Elfogadható, ha a felvételt megelőző 30 napon belül önmagában LHRH agonista vagy antagonista terápiát kezdtek el.

  • Azoknál a résztvevőknél, akik csak hagyományos képalkotáson esnek át, az oligometasztatikus betegség 1-5 különálló metasztatikus helyként definiálható a csontban és/vagy az extra-medencei nyirokcsomó (LN) állomásokon.

    • Az extra-medencei LN állomások jobbak, mint a regionális/kismedencei LN állomások. A kismedencei LN állomások az aorta bifurkációjától és a proximális inferior vena cava bifurkációjától kezdődnek a közös csípővénák felé.

      • A metasztatikus fókusznak tekintendő LN radiográfiás kritériumai a tengelyirányú síkban ≥ 1,0 cm-es rövid tengely átmérője, szabálytalan szegéllyel és/vagy heterogén morfológiával.

  • Azoknál a résztvevőknél, akik PSMA PET/CT-n estek át (hagyományos képalkotás jelenlétében vagy hiányában), az oligometasztatikus betegség 1-10 PSMA szenvedélyes csontléziót és/vagy kismedencei LN állomást jelent. A MI-RADS jelentési rendszert követik majd a PSMA PET értelmezésének irányításához

    • A résztvevőknél a kismedencei csomóponton kívüli (M1a) betegség csak PSMA PET/CT-vel és M0 hagyományos képalkotással (pl. kismedencei LN nem felelt meg a méretkritériumoknak a CT alapján), a résztvevőnek az alábbi 3 kritérium közül kettőnek kell megfelelnie ahhoz, hogy jogosult legyen:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. A cN1 betegség (kismedencei LN) bizonyítéka
      • 3. Megfejtési pontszám ≥ 0,89
  • Kezelőorvosonként megfelelő szerv- és csontvelőműködés a kezeléshez
  • Orvosilag alkalmas a kezelésre, és alkalmas a nyomon követésre.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik az alábbiak bármelyikével rendelkeznek:

  • Kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC).
  • Visceralis vagy intracranialis metasztázisok bizonyítéka.
  • A résztvevő bármely más rákvizsgálati szert kap.
  • A résztvevő a rák egyidejű kezelési protokolljában vesz részt.
  • Nem tud feküdni a PET/MRI, PET/CT vagy SBRT alatt, vagy nem tolerálja azokat.
  • Az elsődleges prosztatarák vagy medencerák előzetes végleges kezelése.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő résztvevő, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a kontrollálatlan cukorbetegséget (HgA1c > 10), az agyalapi mirigy vagy a mellékvese aktív működési zavarát, vagy olyan pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat az anamnézisben az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Aktív Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa az orvosi kezelés ellenére.
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SST + RT
  • A résztvevők megkapják a színvonalas ellátást. A standard szisztémás terápia (SST) és a definitív helyi terápia (radioterápia [RT] vagy radikális prosztatektómia [RP]) a de novo oligometasztatikus prosztatarák kezelésének standardja. Ezt a kart fogják használni a kísérleti karral való összehasonlításhoz.
  • Az SST 6 hetes randomizálással kezdődik, és 12 hónapig tart. A végleges helyi terápia az RT lesz, egy kis része RP-n esik át. A helyi terápiát a 20. hét végéig be kell fejezni.
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
A standard androgéndeprivációs terápiát (ADT) a kezelőorvos belátása szerint alkalmazzák.
Drog: Androgén receptor jelátviteli gátló (ARSI)
A standard androgénreceptor jelátviteli gátlók (ARSI) beadása a kezelőorvos belátása szerint történik.
Egyéb: Helyi terápia: radikális prosztatektómia (RP) vagy sugárterápia (RT)

A helyi terápia sugárterápia (RT) vagy radikális prosztatektómia (RP) lehet.

  • Prosztata +/- medencecsomó-sugárzás
  • Radikális prosztatektómia + kismedencei nyirokcsomó disszekció
Kísérleti: SST + RT + MDRT
  • A résztvevők megkapják a színvonalas ellátást. A standard szisztémás terápia (SST) és a definitív helyi terápia (radioterápia [RT] vagy radikális prosztatektómia [RP]) a de novo oligometasztatikus prosztatarák kezelésének standardja. Ezt a kart fogják használni a kísérleti karral való összehasonlításhoz.
  • Az SST 6 hetes randomizálással kezdődik, és 12 hónapig tart. A végleges helyi terápia az RT lesz, egy kis része RP-n esik át. A helyi terápiát a 20. hét végéig be kell fejezni.
  • Az MDRT-nek a 24. hét végéig be kell fejeződnie. A résztvevőtől függően különböző megközelítések léteznek az MDRT adagolására és a frakció méretére vonatkozóan.
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
A standard androgéndeprivációs terápiát (ADT) a kezelőorvos belátása szerint alkalmazzák.
Drog: Androgén receptor jelátviteli gátló (ARSI)
A standard androgénreceptor jelátviteli gátlók (ARSI) beadása a kezelőorvos belátása szerint történik.
Egyéb: Helyi terápia: radikális prosztatektómia (RP) vagy sugárterápia (RT)

A helyi terápia sugárterápia (RT) vagy radikális prosztatektómia (RP) lehet.

  • Prosztata +/- medencecsomó-sugárzás
  • Radikális prosztatektómia + kismedencei nyirokcsomó disszekció
Sugárzás: Metastasis Directed Radiotherapy (MDRT)
Az MDRT-karba randomizált résztvevőknél a 24. hét végéig az összes lézió MDRT-jét elvégzik. Egy adott kezelési mód (a dózis és a frakcionálás) kiválasztása a résztvevő áttétes helyének mérete és elhelyezkedése, valamint a környező normál szöveti korlátok alapján történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: A kezeléstől számított 5 évig

Hibamentes túlélés, amelyet a véletlen besorolástól az alábbiak közül legalább egy első bizonyítékáig eltelt időként határoznak meg: biokémiai kudarc; progresszió akár lokálisan a nyirokcsomókban, akár távoli metasztázisokban; bármilyen mentési beavatkozás (lokális vagy szisztémás), amely a tervezett SOC terápia 12 métere után szükséges; vagy prosztatarák okozta halálozás. A véletlenszerű besorolást követő első 24 hétben a PSA mélypontja alapján a biokémiai kudarc a következők legalább egyikeként definiálható:

  1. A PSA mélypontja 24 héttel a randomizálás után a kezelés előtti PSA >50%-a marad, a nulla időpontban biokémiai kudarcnak tekintik;

  2. posztsugárterápia (RT):

    1. szérum PSA 50%-kal a legalacsonyabb feletti, és legalább 4 ng/ml, ha a PSA mélypontja kevesebb, mint 4 ng/ml, ami megerősítést igényel ≥ 4 héttel később
    2. PSA 50%-kal a legalacsonyabb érték felett, ha a PSA mélypontja legalább 50%-kal alacsonyabb, mint az utolsó kezelés előtti PSA, de továbbra is nagyobb, mint 4 ng/ml, ≥ 4 héttel később megerősítés szükséges
  3. radikális prostatectomia (RP): szérum PSA legalacsonyabb + 0,5 ng/ml
A kezeléstől számított 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezeléstől számított 5 évig
Az általános túlélés (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik túlélik, a halálig eltelt időt az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázzák. Az OS megoszlását az egyes kezelési ágak esetében a Kaplan-Meier módszerrel ábrázolják, és mindegyik kezelési karra vonatkozóan megbecsülik és jelentik a medián értékeket 95%-os CI-vel, és rétegzett log-rank tesztekkel hasonlítják össze. Az MDRT operációs rendszerre gyakorolt ​​hatásának becsléséhez egyváltozós Cox-arányos kockázati modelleket fognak használni.
A kezeléstől számított 5 évig
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A kezeléstől számított 5 évig
A radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) a randomizálástól a klinikai progresszióig, legalább egy új metasztatikus lézió kimutatásáig CT, MRI, csontvizsgálat vagy prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) PET vagy prosztatarák okozta halálozás között eltelt idő. Az egyes kezelési ágak rPFS-ek eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel ábrázolják, és mindegyik kezelési karon megbecsülik és jelentik a medián értékeket 95%-os CI-vel, és rétegzett log-rank tesztekkel hasonlítják össze. Az MDRT rPFS-re gyakorolt ​​hatásának becslésére egyváltozós Cox-arányos veszélymodelleket fognak használni.
A kezeléstől számított 5 évig
Idő a következő beavatkozásig (TTNI)
Időkeret: A kezeléstől számított 5 évig
A TTNI a következő beavatkozásig eltelt idő. A TTNI-t minden karon összegzik, és összehasonlítják Chi-négyzet tesztekkel, valamint az eseményig eltelt idő elemzésével, kumulatív előfordulási módszerekkel.
A kezeléstől számított 5 évig
Kasztráció-rezisztens prosztatarák
Időkeret: A kezeléstől számított 5 évig
A kasztrálásig rezisztens prosztatarák arányát minden karban összegzik, és összehasonlítják Chi-négyzet tesztekkel, valamint az eseményig eltelt idő elemzésével, kumulatív előfordulási módszerekkel.
A kezeléstől számított 5 évig
Prosztata-specifikus daganatos mortalitás (PCSM)
Időkeret: A kezeléstől számított 5 évig
A prosztatarák-specifikus mortalitást (PCSM) a véletlen besorolástól a közvetlenül prosztataráknak, kezelési szövődményekből vagy ismeretlen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő határozza meg aktív prosztatarákban vagy korábban dokumentált klinikai vagy biokémiai relapszusban szenvedő résztvevőknél.
A kezeléstől számított 5 évig
Változás az EPIC-26 szexuális tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után

Az EPIC-26 a "The Expanded Prostate Cancer Index Composite" validált rövid változata. Az EPIC-26 egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívként kerül beadásra prosztatarákos résztvevők számára. Az EPIC-26 26 elemből áll, 5 tartomány alatt. Ez a tanulmány négy tartományt fog elemezni, beleértve a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tartományt. Minden tartomány méretezhető, pontozható és összehasonlítható karok szerint.

Az EPIC-26 minőségi skálán értékeli a résztvevők funkcióit és zavarja, amelyet azután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (a legrosszabbtól a legjobbig) normalizálva számítja ki az egyéni tartomány pontszámait.
Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után
Változás az EPIC-26 szexuális tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után

Az EPIC-26 a "The Expanded Prostate Cancer Index Composite" validált rövid változata. Az EPIC-26 egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívként kerül beadásra prosztatarákos résztvevők számára. Az EPIC-26 26 elemből áll, 5 tartomány alatt. Ez a tanulmány négy tartományt fog elemezni, beleértve a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tartományt. Minden tartomány méretezhető, pontozható és összehasonlítható karok szerint.

Az EPIC-26 minőségi skálán értékeli a résztvevők funkcióit és zavarja, amelyet azután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizálnak (a legrosszabbtól a legjobbig) az egyes tartományok pontszámainak kiszámításához.
Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után
Változás az EPIC-26 vizelet tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után

Az EPIC-26 a "The Expanded Prostate Cancer Index Composite" validált rövid változata. Az EPIC-26 egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívként kerül beadásra prosztatarákos résztvevők számára. Az EPIC-26 26 elemből áll, 5 tartomány alatt. Ez a tanulmány négy tartományt fog elemezni, beleértve a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tartományt. Minden tartomány méretezhető, pontozható és összehasonlítható karok szerint.

Az EPIC-26 minőségi skálán értékeli a résztvevők funkcióit és zavarja, amelyet azután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizálnak (a legrosszabbtól a legjobbig) az egyes tartományok pontszámainak kiszámításához.
Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után
Változás az EPIC-26 vizelet tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után

Az EPIC-26 a "The Expanded Prostate Cancer Index Composite" validált rövid változata. Az EPIC-26 egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívként kerül beadásra prosztatarákos résztvevők számára. Az EPIC-26 26 elemből áll, 5 tartomány alatt. Ez a tanulmány négy tartományt fog elemezni, beleértve a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tartományt. Minden tartomány méretezhető, pontozható és összehasonlítható karok szerint.

Az EPIC-26 minőségi skálán értékeli a résztvevők funkcióit és zavarja, amelyet azután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizálnak (a legrosszabbtól a legjobbig) az egyes tartományok pontszámainak kiszámításához.
Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után
Változás az EPIC-26 hormondomain pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után

Az EPIC-26 a "The Expanded Prostate Cancer Index Composite" validált rövid változata. Az EPIC-26 egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívként kerül beadásra prosztatarákos résztvevők számára. Az EPIC-26 26 elemből áll, 5 tartomány alatt. Ez a tanulmány négy tartományt fog elemezni, beleértve a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tartományt. Minden tartomány méretezhető, pontozható és összehasonlítható karok szerint.

Az EPIC-26 minőségi skálán értékeli a résztvevők funkcióit és zavarja, amelyet azután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizálnak (a legrosszabbtól a legjobbig) az egyes tartományok pontszámainak kiszámításához.
Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után
Változás az EPIC-26 hormondomain pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után

Az EPIC-26 a "The Expanded Prostate Cancer Index Composite" validált rövid változata. Az EPIC-26 egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívként kerül beadásra prosztatarákos résztvevők számára. Az EPIC-26 26 elemből áll, 5 tartomány alatt. Ez a tanulmány négy tartományt fog elemezni, beleértve a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tartományt. Minden tartomány méretezhető, pontozható és összehasonlítható karok szerint.

Az EPIC-26 minőségi skálán értékeli a résztvevők funkcióit és zavarja, amelyet azután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizálnak (a legrosszabbtól a legjobbig) az egyes tartományok pontszámainak kiszámításához.
Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után
Változás az EPIC-26 béldomain pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után

Az EPIC-26 a "The Expanded Prostate Cancer Index Composite" validált rövid változata. Az EPIC-26 egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívként kerül beadásra prosztatarákos résztvevők számára. Az EPIC-26 26 elemből áll, 5 tartomány alatt. Ez a tanulmány négy tartományt fog elemezni, beleértve a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tartományt. Minden tartomány méretezhető, pontozható és összehasonlítható karok szerint.

Az EPIC-26 minőségi skálán értékeli a résztvevők funkcióit és zavarja, amelyet azután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizálnak (a legrosszabbtól a legjobbig) az egyes tartományok pontszámainak kiszámításához.
Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után
Változás az EPIC-26 béldomain pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után

Az EPIC-26 a "The Expanded Prostate Cancer Index Composite" validált rövid változata. Az EPIC-26 egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívként kerül beadásra prosztatarákos résztvevők számára. Az EPIC-26 26 elemből áll, 5 tartomány alatt. Ez a tanulmány négy tartományt fog elemezni, beleértve a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tartományt. Minden tartomány méretezhető, pontozható és összehasonlítható karok szerint.

Az EPIC-26 minőségi skálán értékeli a résztvevők funkcióit és zavarja, amelyet azután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizálnak (a legrosszabbtól a legjobbig) az egyes tartományok pontszámainak kiszámításához.
Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után
Változás az IPSS-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után
Az "International Prostate Symptom Score" (IPSS) egy nyolc kérdésből álló kérdőív, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség méréseként adnak ki a prosztatarákos résztvevők számára. Az IPSS pontszámot 0-tól 35-ig terjedő skálán jelentik. A pontszámok a következőképpen oszlanak meg: "enyhe" (0-7 pont), "közepes" (8-19 pont) és "súlyos" (20-35 pont). Mérni fogják az IPSS-pontszám változását a kezelés előtti kiindulási értékhez képest egy évvel a kezelés után.
Kiindulási állapot, 1 évvel a kezelés után
Változás az IPSS-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után
Az "International Prostate Symptom Score" (IPSS) egy nyolc kérdésből álló kérdőív, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség méréseként adnak ki a prosztatarákos résztvevők számára. Az IPSS pontszámot 0-tól 35-ig terjedő skálán jelentik. A pontszámok a következőképpen oszlanak meg: "enyhe" (0-7 pont), "közepes" (8-19 pont) és "súlyos" (20-35 pont). Mérni fogják az IPSS-pontszám változását a kezelés előtti kiindulási értéktől a kezelést követő három évig.
Kiindulási állapot, 3 évvel a kezelés után
Csontrendszerrel kapcsolatos események (SRE)
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
Az első csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt idő a randomizálástól az első új patológiás csonttörésig, a gerincvelő-kompresszióig, a daganatos ortopédiai műtétig és a csontfájdalom sugárkezeléséig eltelt idő. Az SRE-t minden karon összegzik, és összehasonlítják Chi-négyzet tesztekkel, valamint az eseményig eltelt idő elemzésével, kumulatív előfordulási módszerekkel. Az egyváltozós általánosított lineáris modelleket (például Poisson vagy negatív binomiális modellt) fogják használni az MDRT hatásának számszerűsítésére az SRE gyakoriságára.
5 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE5823
  • U01CA257638 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden alapjául szolgáló IPD közzétételt eredményez.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány ideje alatt és a tanulmány befejezése után 6 hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

OnCore, RedCap.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel