Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDRT bij prostaatkanker behandeld met langdurige androgeendeprivatietherapie in de STAMPEDE-studie (METANOVA)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Metastasegerichte radiotherapie (MDRT) voor mannen met de-novo oligometastatische prostaatkanker behandeld met langdurige androgeendeprivatietherapie in het STAMPEDE-onderzoek (METANOVA)

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het geven van bestralingstherapie (RT) aan gebieden met gemetastaseerde prostaatkanker op het moment dat een deelnemer wordt gediagnosticeerd de ziekte beter onder controle kan houden dan de gebruikelijke behandeling. Deze behandeling wordt metastasegerichte radiotherapie (MDRT) genoemd.

De gebruikelijke behandeling voor prostaatkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid, is het geven van een levenslange behandeling met hormoontherapie (ook bekend als androgeendeprivatietherapie of ADT). Deelnemers kunnen ook prostaat-RT krijgen, zelfs als de ziekte metastatisch is. Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden hormoontherapie (de standaardbehandeling bij prostaatkanker). De hormoontherapiemiddelen kunnen via de mond worden ingenomen of als injectie worden toegediend. Deelnemers krijgen ook prostaat-RT. Maximaal 50 deelnemers zullen een operatie ondergaan om de prostaat te verwijderen in plaats van prostaat-RT. Een deel van de deelnemers wordt gerandomiseerd om MDRT te ontvangen in gebieden waar de kanker zich heeft verspreid. Aan deelnemers die een operatie ondergaan om hun prostaat te verwijderen, wordt hen gevraagd om weefselmonsters die tijdens de operatie zijn verzameld, naar een extern laboratorium te sturen voor onderzoekstests en extra bloedmonsters te laten afnemen voor onderzoekstests voordat met het onderzoek wordt begonnen, en op het moment dat de studie wordt gestart. kanker wordt erger indien van toepassing. Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer twaalf maanden en wordt door hun arts maximaal vijf jaar gevolgd, afhankelijk van de zorgstandaard.

Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van de zorgstandaard (standaard systemische therapie + definitieve prostaatgerichte lokale therapie) te vergelijken met de standaardzorg met metastasegerichte radiotherapie (MDRT) voor consolidatie van gemetastaseerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen, waarbij bij 10% van de patiënten op het moment van de presentatie een gemetastaseerde ziekte werd vastgesteld. Het metastatische vermogen van kankers gedraagt ​​zich langs een spectrum van ziekteprogressie, zodat sommige solide tumoren zich wijd verspreid hebben voordat ze klinisch detecteerbaar zijn, en andere nooit metastaseren. Hoewel gemetastaseerde ziekte van oudsher met palliatieve bedoelingen werd behandeld, is er een oligometastatische toestand ontstaan ​​waarbij metastasen beperkt zijn in aantal en locatie, waarbij deelnemers met oligometastatische ziekte baat kunnen hebben bij effectieve lokale therapie naast systemische therapie. Systemische standaardbehandelingen omvatten vaak androgeendeprivatietherapie (ADT) en androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI). Studies hebben aangetoond dat het toedienen van lokale radiotherapie (RT) aan de prostaat als aanvulling op de standaardzorg de radiografische beroepsvrije overleving kan verbeteren. Het zou zelfs nog effectiever kunnen zijn om metastasegerichte radiotherapie (MDRT) toe te voegen aan de behandeling van gevallen van oligometastatische prostaatkanker. Er is meer onderzoek nodig om de toepassing van MDRT ter verbetering van de ziektebestrijding te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Janopaul-Naylor, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Kyriakopoulos, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemer moet een ECOG-prestatiestatus ≤ 1 hebben.

  • Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom van de prostaatklier, met bewijs van metastase bij beeldvorming door conventionele beeldvorming (MRI, CT of 99mTc-botscan) of PSMA PET/CT. Biopsie van metastaseplaatsen wordt sterk aangemoedigd, maar is niet vereist.

    • Er moeten minimaal 10-15 ongekleurde objectglaasjes zijn van 2 kernen met de hoogste tumorcellulaire kwaliteit die beschikbaar is.

  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte zonder voorafgaande behandeling van de primaire ziekte.

    • Het is aanvaardbaar om in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving alleen met de behandeling met een LHRH-agonist of -antagonist te zijn begonnen.

  • Bij deelnemers die alleen conventionele beeldvorming ondergaan, wordt oligometastatische ziekte gedefinieerd als 1-5 discrete metastatische locaties in de bot- en/of extra-pelvische lymfeklieren (LN).

    • Extra-pelvische LN-stations zijn superieur aan de regionale/bekken-LN-stations. Bekken-LN-stations beginnen bij de vertakking van de aorta en de vertakking van de proximale onderste vena cava naar de gemeenschappelijke iliacale aderen.

      • Radiografische criteria om een ​​LN als een metastatische focus te beschouwen, worden gedefinieerd als een korte-asdiameter in het axiale vlak van ≥ 1,0 cm, met een onregelmatige rand en/of heterogene morfologie

  • Bij deelnemers die PSMA PET/CT ondergaan (al dan niet met conventionele beeldvorming), wordt oligometastatische ziekte gedefinieerd als 1-10 PSMA-gretige botlaesies en/of extra-pelvische LN-stations. Het MI-RADS-rapportagesysteem zal worden gevolgd als leidraad voor de PSMA PET-interpretatie

    • Bij deelnemers is extrapelvische nodale ziekte (M1a) alleen mogelijk met PSMA PET/CT en M0 met conventionele beeldvorming (d.w.z. extra-pelvische LN voldeed niet aan de maatcriteria volgens CT), moet de deelnemer aan 2 van de 3 volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Bewijs van cN1-ziekte (bekken-LN)
      • 3. Ontcijferscore ≥ 0,89
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie voor behandeling per behandelend arts
  • Medisch geschikt voor behandeling en prettig voor de opvolging.
  • Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met de aanwezigheid van een van de volgende zaken:

  • Castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
  • Bewijs van viscerale of intracraniale metastasen.
  • Deelnemer die andere onderzoeksagentia voor kanker ontvangt.
  • Deelnemer neemt deel aan een gelijktijdig behandelingsprotocol voor kanker.
  • Kan niet plat liggen tijdens PET/MRI, PET/CT of SBRT of tolereert deze niet.
  • Voorafgaande definitieve behandeling van de primaire prostaatkanker of het bekken.
  • Deelnemer met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes (HgA1c > 10), actieve hypofyse- of bijnierdisfunctie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die dit zouden kunnen veroorzaken de naleving van studievereisten beperken
  • Voorgeschiedenis van een andere actieve maligniteit in de afgelopen twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa ondanks medische behandeling.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
  • Deelnemers ontvangen de zorgstandaard. Standaard systemische therapie (SST) en definitieve lokale therapie (radiotherapie [RT] of radicale prostatectomie [RP]) zijn de standaardbehandeling voor de novo oligometastatische prostaatkanker. Deze arm zal worden gebruikt om te vergelijken met de experimentele arm.
  • SST begint na 6 weken van randomisatie en duurt 12 maanden. De definitieve lokale therapie zal RT zijn, waarbij een klein deel RP zal ondergaan. Lokale therapie moet tegen het einde van week 20 voltooid zijn.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) zal worden toegediend naar goeddunken van de behandelende arts.
Geneesmiddel: Androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI)
Standaard androgeenreceptorsignaleringsremmers (ARSI) zullen naar goeddunken van de behandelende arts worden toegediend.
Ander: Lokale therapie: radicale prostatectomie (RP) of radiotherapie (RT)

Lokale therapie zal radiotherapie (RT) of radicale prostatectomie (RP) zijn.

  • Prostaat +/- bekkenknoopbestraling
  • Radicale prostatectomie + bekkenlymfeklierdissectie
Experimenteel: SOC + MDRT
  • Deelnemers ontvangen de zorgstandaard. Standaard systemische therapie (SST) en definitieve lokale therapie (radiotherapie [RT] of radicale prostatectomie [RP]) zijn de standaardbehandeling voor de novo oligometastatische prostaatkanker. Deze arm zal worden gebruikt om te vergelijken met de experimentele arm.
  • SST begint na 6 weken van randomisatie en duurt 12 maanden. De definitieve lokale therapie zal RT zijn, waarbij een klein deel RP zal ondergaan. Lokale therapie moet tegen het einde van week 20 voltooid zijn.
  • MDRT moet eind week 24 voltooid zijn. Afhankelijk van de deelnemer zijn er verschillende benaderingen voor MDRT-dosering en fractiegrootte.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) zal worden toegediend naar goeddunken van de behandelende arts.
Geneesmiddel: Androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI)
Standaard androgeenreceptorsignaleringsremmers (ARSI) zullen naar goeddunken van de behandelende arts worden toegediend.
Ander: Lokale therapie: radicale prostatectomie (RP) of radiotherapie (RT)

Lokale therapie zal radiotherapie (RT) of radicale prostatectomie (RP) zijn.

  • Prostaat +/- bekkenknoopbestraling
  • Radicale prostatectomie + bekkenlymfeklierdissectie
Straling: Metastasegerichte radiotherapie (MDRT)
Bij deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de MDRT-arm, zal MDRT tegen het einde van week 24 op alle laesies worden uitgevoerd. De selectie van een bepaald regime (de dosis en fractionering) zal gebaseerd zijn op de grootte en locatie van de metastatische plaats van de deelnemer en de omringende normale weefselbeperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutvrije overleving (FFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na behandeling

Faalvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van ten minste één van: biochemisch falen; progressie, hetzij lokaal in de lymfeklieren, hetzij in metastasen op afstand; skeletgerelateerde gebeurtenis (waarbij bevestigde ziekteprogressie); elke bergingsinterventie (lokaal of systemisch) vereist na 12 minuten geplande SOC-therapie; of overlijden door prostaatkanker.

Biochemisch falen, gebaseerd op het PSA-nadir in de eerste 24 weken na randomisatie, wordt gedefinieerd als ten minste één van:

post-RT:

  1. volgens de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), waarbij PSA met ≥ 25% en ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt moet stijgen, bevestigd door progressie op twee tijdstippen met een tussenpoos van ten minste 3 weken
  2. post-RP: serum PSA-nadir + 0,4 ng/ml, bevestiging ≥4 weken later vereist
Tot 5 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de behandeling
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die het overleven, wordt de tijd tot overlijden gecensureerd op het moment van het laatste contact. De verdelingen van de OS voor elke behandelingsarm zullen worden uitgezet met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en de mediaanwaarden voor elke behandelingsarm zullen worden geschat en gerapporteerd met 95% BI's voor elke behandelingsarm en worden vergeleken met behulp van gestratificeerde log-rank-tests. Univariabele Cox-proportionele gevarenmodellen zullen worden gebruikt om het effect van MDRT op OS te schatten.
Tot 5 jaar vanaf de behandeling
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de behandeling
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot klinische progressie, detectie van ten minste één nieuwe metastatische laesie op CT, MRI, botscan of Prostaat Specifiek Membraan Antigeen (PSMA) PET, of overlijden als gevolg van prostaatkanker. De verdelingen van rPFS voor elke behandelingsarm zullen worden uitgezet met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en de mediaanwaarden voor elke behandelingsarm zullen worden geschat en gerapporteerd met 95% BI's voor elke behandelingsarm en vergeleken met behulp van gestratificeerde log-rank tests. Univariabele Cox proportionele gevarenmodellen zullen worden gebruikt om het effect van MDRT op rPFS te schatten.
Tot 5 jaar vanaf de behandeling
Tijd tot volgende interventie (TTNI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de behandeling
TTNI wordt gedefinieerd als de tijd tot de volgende interventie. TTNI zal in elke arm worden samengevat en vergeleken met behulp van Chi-kwadraattesten, evenals time-to-event-analyses met behulp van cumulatieve incidentiemethoden.
Tot 5 jaar vanaf de behandeling
Tijd-tot-castratie-resistente prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de behandeling
Het percentage tijd-tot-castratieresistente prostaatkanker zal in elke arm worden samengevat en vergeleken met behulp van Chi-kwadraattesten, evenals tijd-tot-gebeurtenisanalyses met behulp van cumulatieve incidentiemethoden.
Tot 5 jaar vanaf de behandeling
Prostaatspecifieke kankersterfte (PCSM)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de behandeling
Prostaatkankerspecifieke sterfte (PCSM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden dat direct toe te schrijven is aan prostaatkanker, overlijden als gevolg van behandelingscomplicaties of overlijden door onbekende oorzaken bij deelnemers met actieve prostaatkanker of eerder gedocumenteerde klinische of biochemische terugval.
Tot 5 jaar vanaf de behandeling
Verandering in EPIC-26 seksuele domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na de behandeling

EPIC-26 is de gevalideerde korte versie van "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor deelnemers met prostaatkanker. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen. Deze studie analyseert vier van de domeinen, waaronder het urine-, darm-, seksuele en hormonale domein. Elk domein wordt per arm geschaald, gescoord en vergeleken.

EPIC-26 beoordeelt het functioneren en de hinder van de deelnemer op een kwalitatieve schaal die vervolgens wordt genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100 (van slechtst tot beste) om individuele domeinscores te berekenen.
Basislijn, 1 jaar na de behandeling
Verandering in EPIC-26 seksuele domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 jaar na de behandeling

EPIC-26 is de gevalideerde korte versie van "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor deelnemers met prostaatkanker. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen. Deze studie analyseert vier van de domeinen, waaronder het urine-, darm-, seksuele en hormonale domein. Elk domein wordt per arm geschaald, gescoord en vergeleken.

EPIC-26 beoordeelt het functioneren en de hinder van de deelnemer op een kwalitatieve schaal die vervolgens wordt genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100 (van slechtst tot beste) om individuele domeinscores te berekenen.
Basislijn, 3 jaar na de behandeling
Verandering in EPIC-26 urinedomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na de behandeling

EPIC-26 is de gevalideerde korte versie van "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor deelnemers met prostaatkanker. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen. Deze studie analyseert vier van de domeinen, waaronder het urine-, darm-, seksuele en hormonale domein. Elk domein wordt per arm geschaald, gescoord en vergeleken.

EPIC-26 beoordeelt het functioneren en de hinder van de deelnemer op een kwalitatieve schaal die vervolgens wordt genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100 (van slechtst tot beste) om individuele domeinscores te berekenen.
Basislijn, 1 jaar na de behandeling
Verandering in EPIC-26 urinedomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 jaar na de behandeling

EPIC-26 is de gevalideerde korte versie van "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor deelnemers met prostaatkanker. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen. Deze studie analyseert vier van de domeinen, waaronder het urine-, darm-, seksuele en hormonale domein. Elk domein wordt per arm geschaald, gescoord en vergeleken.

EPIC-26 beoordeelt het functioneren en de hinder van de deelnemer op een kwalitatieve schaal die vervolgens wordt genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100 (van slechtst tot beste) om individuele domeinscores te berekenen.
Basislijn, 3 jaar na de behandeling
Verandering in EPIC-26 hormoondomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na de behandeling

EPIC-26 is de gevalideerde korte versie van "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor deelnemers met prostaatkanker. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen. Deze studie analyseert vier van de domeinen, waaronder het urine-, darm-, seksuele en hormonale domein. Elk domein wordt per arm geschaald, gescoord en vergeleken.

EPIC-26 beoordeelt het functioneren en de hinder van de deelnemer op een kwalitatieve schaal die vervolgens wordt genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100 (van slechtst tot beste) om individuele domeinscores te berekenen.
Basislijn, 1 jaar na de behandeling
Verandering in EPIC-26 hormoondomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 jaar na de behandeling

EPIC-26 is de gevalideerde korte versie van "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor deelnemers met prostaatkanker. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen. Deze studie analyseert vier van de domeinen, waaronder het urine-, darm-, seksuele en hormonale domein. Elk domein wordt per arm geschaald, gescoord en vergeleken.

EPIC-26 beoordeelt het functioneren en de hinder van de deelnemer op een kwalitatieve schaal die vervolgens wordt genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100 (van slechtst tot beste) om individuele domeinscores te berekenen.
Basislijn, 3 jaar na de behandeling
Verandering in EPIC-26 darmdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na de behandeling

EPIC-26 is de gevalideerde korte versie van "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor deelnemers met prostaatkanker. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen. Deze studie analyseert vier van de domeinen, waaronder het urine-, darm-, seksuele en hormonale domein. Elk domein wordt per arm geschaald, gescoord en vergeleken.

EPIC-26 beoordeelt het functioneren en de hinder van de deelnemer op een kwalitatieve schaal die vervolgens wordt genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100 (van slechtst tot beste) om individuele domeinscores te berekenen.
Basislijn, 1 jaar na de behandeling
Verandering in EPIC-26 darmdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 jaar na de behandeling

EPIC-26 is de gevalideerde korte versie van "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor deelnemers met prostaatkanker. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen. Deze studie analyseert vier van de domeinen, waaronder het urine-, darm-, seksuele en hormonale domein. Elk domein wordt per arm geschaald, gescoord en vergeleken.

EPIC-26 beoordeelt het functioneren en de hinder van de deelnemer op een kwalitatieve schaal die vervolgens wordt genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100 (van slechtst tot beste) om individuele domeinscores te berekenen.
Basislijn, 3 jaar na de behandeling
Verandering in IPSS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na de behandeling
De "International Prostate Symptom Score" (IPSS) is een vragenlijst met acht vragen die zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf voor deelnemers met prostaatkanker. De IPSS-score wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 35. Scores worden onderverdeeld als: "Mild" (0 tot 7 punten), "Gematigd" (8 tot 19 punten) en "Ernstig" (20 tot 35 punten). De verandering in IPSS-score vanaf baseline vóór de behandeling tot één jaar na de behandeling zal worden gemeten.
Basislijn, 1 jaar na de behandeling
Verandering in IPSS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 jaar na de behandeling
De "International Prostate Symptom Score" (IPSS) is een vragenlijst met acht vragen die zal worden afgenomen als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf voor deelnemers met prostaatkanker. De IPSS-score wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 35. Scores worden onderverdeeld als: "Mild" (0 tot 7 punten), "Gematigd" (8 tot 19 punten) en "Ernstig" (20 tot 35 punten). De verandering in IPSS-score vanaf baseline vóór de behandeling tot drie jaar na de behandeling zal worden gemeten.
Basislijn, 3 jaar na de behandeling
Skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE)
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
De tijd tot het eerste skeletgerelateerde voorval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste nieuwe pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgie en bestralingstherapie voor botpijn. De SRE zal in elke arm worden samengevat en vergeleken met behulp van Chi-kwadraattesten, evenals time-to-event-analyses met behulp van cumulatieve incidentiemethoden. De univariabele gegeneraliseerde lineaire modellen (bijv. Poisson of negatief binomiaal model) zullen worden gebruikt om het MDRT-effect op de frequentie van SRE te kwantificeren.
5 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE5823
  • U01CA257638 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens de studie en gedurende 6 maanden na het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

OnCore, RedCap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren