Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MDRT dans le cancer de la prostate traité par thérapie de privation androgénique à long terme dans l'essai STAMPEDE (METANOVA)

26 avril 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Radiothérapie dirigée contre les métastases (MDRT) pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique de novo traités par thérapie de privation androgénique à long terme dans l'essai STAMPEDE (METANOVA)

Le but de cette étude est de savoir si l'administration d'une radiothérapie (RT) aux zones de cancer de la prostate métastatique au moment où un participant est diagnostiqué aidera à mieux contrôler la maladie que le traitement habituel. Ce traitement est appelé radiothérapie dirigée vers les métastases (MDRT).

Le traitement habituel du cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps consiste à administrer un traitement hormonal à vie (également connu sous le nom de thérapie de privation androgénique ou TDA). Les participants peuvent également recevoir une RT de la prostate même si la maladie est métastatique. Les participants recevront une hormonothérapie (le traitement standard du cancer de la prostate) pendant 12 mois. Les agents d'hormonothérapie peuvent être pris par voie orale ou administrés par injection. Les participants bénéficieront également d'une RT de la prostate. Jusqu'à 50 participants subiront une intervention chirurgicale pour retirer la prostate au lieu de subir une RT de la prostate. Une partie des participants sera randomisée pour recevoir MDRT dans les zones où le cancer s'est propagé. Pour les participants qui subissent une intervention chirurgicale pour enlever leur prostate, il leur sera demandé d'autoriser l'envoi d'échantillons de tissus prélevés pendant l'opération à un laboratoire extérieur pour des tests de recherche et d'échantillons de sang supplémentaires prélevés pour des tests de recherche avant de commencer l'étude, et au moment de l'ablation de la prostate. le cancer s’aggrave le cas échéant. La participation à l'étude durera environ 12 mois et sera suivie par leur médecin pendant cinq ans maximum selon la norme de soins.

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la norme de soins (thérapie systémique standard + thérapie locale définitive dirigée vers la prostate) par rapport à la norme de soins avec radiothérapie dirigée vers les métastases (MDRT) pour la consolidation de la maladie métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (CaP) est le cancer le plus répandu chez les hommes dans le monde, avec 10 % de cas diagnostiqués avec une maladie métastatique au moment de la présentation. La capacité métastatique des cancers se comporte selon un spectre de progression de la maladie, de sorte que certaines tumeurs solides se sont largement propagées avant d’être détectables cliniquement et d’autres ne métastasent jamais. Bien que la maladie métastatique ait toujours été traitée à des fins palliatives, un état oligométastatique dans lequel les métastases sont limitées en nombre et en localisation est apparu dans lequel les participants atteints d'une maladie oligométastatique peuvent bénéficier d'un traitement local efficace en plus d'un traitement systémique. Les thérapies systémiques standard comprennent souvent la thérapie de privation androgénique (ADT) et l'inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI). Des études ont montré que l'administration d'une radiothérapie locale (RT) à la prostate en plus des soins standard peut améliorer la survie sans profession radiographique. Il pourrait être encore plus efficace d’ajouter la radiothérapie dirigée vers les métastases (MDRT) au traitement des cas de cancer de la prostate oligométastatique. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier l’application de la MDRT afin d’améliorer le contrôle des maladies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Le participant doit avoir un statut de performance ECOG ≤ 1.

  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate, avec preuve de métastases à l'imagerie par imagerie conventionnelle (IRM, TDM ou scintigraphie osseuse au 99mTc) ou TEP/TDM PSMA. La biopsie des sites de métastases est fortement encouragée, mais pas obligatoire.

    • Il doit y avoir au moins 10 à 15 lames non colorées provenant de 2 carottes présentant la CELLULARITÉ tumorale la plus élevée disponible.

  • Maladie nouvellement diagnostiquée sans traitement préalable de la maladie primaire.

    • Il est acceptable d'avoir commencé un traitement par agoniste ou antagoniste de la LHRH seul au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription.

  • Chez les participants qui subissent uniquement une imagerie conventionnelle, la maladie oligométastatique est définie comme 1 à 5 sites métastatiques discrets dans les stations osseuses et/ou ganglionnaires extra-pelviens (LN).

    • Les stations LN extra-pelviennes sont supérieures aux stations LN régionales/pelviennes. Les stations pelviennes LN commencent à la bifurcation de l'aorte et à la bifurcation de la veine cave inférieure proximale par rapport aux veines iliaques communes.

      • Les critères radiographiques pour qu'un LN soit considéré comme un foyer métastatique sont définis comme un diamètre d'axe court dans le plan axial ≥ 1,0 cm, avec une bordure irrégulière et/ou une morphologie hétérogène.

  • Chez les participants qui subissent une TEP/CT PSMA (en présence ou absence d'imagerie conventionnelle), la maladie oligométastatique est définie comme 1 à 10 lésions osseuses avides de PSMA et/ou stations LN extra-pelviennes. Le système de reporting MI-RADS sera suivi pour guider l'interprétation PSMA PET

    • Chez les participants, maladie ganglionnaire extra-pelvienne (M1a) uniquement par TEP/CT PSMA et M0 par imagerie conventionnelle (c.-à-d. LN extra-pelvienne ne répondait pas aux critères de taille par CT), le participant doit répondre à 2 des 3 critères suivants pour être éligible :

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Preuve de maladie cN1 (LN pelvienne)
      • 3. Score de déchiffrement ≥ 0,89
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle pour recevoir un traitement par médecin traitant
  • Médicalement apte au traitement et agréable au suivi.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Participants en présence de l’un des éléments suivants :

  • Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).
  • Preuve de métastases viscérales ou intracrâniennes.
  • Participant recevant tout autre agent expérimental contre le cancer.
  • Le participant participe à un protocole de traitement concomitant contre le cancer.
  • Incapable de s'allonger à plat pendant ou de tolérer la TEP/IRM, la TEP/CT ou la SBRT.
  • Traitement définitif préalable du cancer primitif de la prostate ou du bassin.
  • Participant atteint d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un diabète non contrôlé (HgA1c > 10), un dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien actif, ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui pourraient limiter le respect des exigences de l’étude
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne active au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse malgré la prise en charge médicale.
  • Refus de signer un consentement éclairé.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SST + RT
  • Les participants recevront la norme de soins. La thérapie systémique standard (SST) et la thérapie locale définitive (radiothérapie [RT] ou prostatectomie radicale [RP]) constituent la norme de soins pour le cancer de la prostate oligométastatique de novo. Ce bras sera utilisé pour comparer au bras expérimental.
  • Le SST commencera 6 semaines de randomisation et durera 12 mois. La thérapie locale définitive sera la RT, avec une petite partie subissant une RP. Le traitement local doit être terminé à la fin de la semaine 20.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Un traitement standard de privation androgénique (ADT) sera administré à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI)
Des inhibiteurs standard de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI) seront administrés à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Thérapie locale : prostatectomie radicale (RP) ou radiothérapie (RT)

La thérapie locale sera soit la radiothérapie (RT), soit la prostatectomie radicale (RP).

  • Prostate +/- radiation des ganglions pelviens
  • Prostatectomie radicale + curage ganglionnaire pelvien
Expérimental: SST + RT + MDRT
  • Les participants recevront la norme de soins. La thérapie systémique standard (SST) et la thérapie locale définitive (radiothérapie [RT] ou prostatectomie radicale [RP]) constituent la norme de soins pour le cancer de la prostate oligométastatique de novo. Ce bras sera utilisé pour comparer au bras expérimental.
  • Le SST commencera 6 semaines de randomisation et durera 12 mois. La thérapie locale définitive sera la RT, avec une petite partie subissant une RP. Le traitement local doit être terminé à la fin de la semaine 20.
  • MDRT devrait être terminé d’ici la fin de la semaine 24. Selon le participant, il existe différentes approches en matière de dosage du MDRT et de taille des fractions.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Un traitement standard de privation androgénique (ADT) sera administré à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI)
Des inhibiteurs standard de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI) seront administrés à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Thérapie locale : prostatectomie radicale (RP) ou radiothérapie (RT)

La thérapie locale sera soit la radiothérapie (RT), soit la prostatectomie radicale (RP).

  • Prostate +/- radiation des ganglions pelviens
  • Prostatectomie radicale + curage ganglionnaire pelvien
Radiation: Radiothérapie dirigée contre les métastases (MDRT)
Chez les participants randomisés dans le bras MDRT, la MDRT sur toutes les lésions sera réalisée d'ici la fin de la semaine 24. La sélection d'un régime particulier (la dose et le fractionnement) sera basée sur la taille et l'emplacement du site métastatique du participant et les contraintes tissulaires normales environnantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec (FFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement

Survie sans échec, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve d'au moins l'un des éléments suivants : échec biochimique ; progression soit localement au niveau des ganglions lymphatiques, soit au niveau des métastases à distance ; toute intervention de sauvetage (locale ou systémique) requise après 12 m de thérapie SOC planifiée ; ou la mort par cancer de la prostate. L'échec biochimique, basé sur le nadir du PSA au cours des 24 premières semaines après la randomisation, est défini comme au moins l'un des éléments suivants :

  1. Le nadir du PSA 24 semaines après la randomisation reste > 50 % du PSA avant traitement, sera considéré comme un échec biochimique au temps zéro ;

  2. post-radiothérapie (RT) :

    1. PSA sérique 50 % au-dessus du nadir et au moins 4 ng/mL si le nadir du PSA est inférieur à 4 ng/mL, nécessitant une confirmation ≥ 4 semaines plus tard
    2. PSA 50 % au-dessus du nadir si le nadir du PSA est au moins 50 % inférieur au dernier PSA prétraitement mais reste supérieur à 4 ng/mL, nécessitant une confirmation ≥ 4 semaines plus tard
  3. prostatectomie post-radicale (RP) : PSA sérique nadir + 0,5 ng/mL
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui survivent, le délai jusqu'au décès sera censuré au moment du dernier contact. Les distributions de SG pour chaque bras de traitement seront tracées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les valeurs médianes pour chacun seront estimées et rapportées avec des IC à 95 % pour chaque bras de traitement et comparées à l'aide de tests de log-rank stratifiés. Des modèles à risque proportionnel univariable de Cox seront utilisés pour estimer l'effet du MDRT sur la SG.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
La survie sans progression radiographique (rPFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression clinique, la détection d'au moins une nouvelle lésion métastatique par tomodensitométrie, IRM, scintigraphie osseuse ou TEP à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), ou le décès par cancer de la prostate. Les distributions de rPFS pour chaque bras de traitement seront tracées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les valeurs médianes pour chacun seront estimées et rapportées avec des IC à 95 % pour chaque bras de traitement et comparées à l'aide de tests de log-rank stratifiés. Des modèles à risque proportionnel univariable de Cox seront utilisés pour estimer l'effet du MDRT sur la rPFS.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Délai jusqu'à la prochaine intervention (TTNI)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
TTNI est défini comme le délai avant la prochaine intervention. Le TTNI sera résumé dans chaque bras et comparé à l'aide de tests du chi carré, ainsi que d'analyses du temps jusqu'à l'événement à l'aide de méthodes d'incidence cumulative.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Cancer de la prostate résistant au délai de castration
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Le taux de cancer de la prostate résistant à la castration sera résumé dans chaque bras et comparé à l'aide de tests du chi carré, ainsi que d'analyses du temps jusqu'à l'événement à l'aide de méthodes d'incidence cumulative.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Mortalité par cancer spécifique de la prostate (PCSM)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
La mortalité spécifique au cancer de la prostate (PCSM) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès directement attribuable au cancer de la prostate, au décès dû à des complications liées au traitement ou au décès de causes inconnues chez les participants atteints d'un cancer de la prostate actif ou d'une rechute clinique ou biochimique précédemment documentée.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Changement du score du domaine sexuel EPIC-26
Délai: Au départ, 1 an après le traitement

EPIC-26 est la version courte validée de « The Expanded Prostate Cancer Index Composite ». EPIC-26 sera administré sous forme de questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. EPIC-26 se compose de 26 éléments répartis dans 5 domaines. Cette étude analysera 4 des domaines, dont le domaine urinaire, intestinal, sexuel et hormonal. Chaque domaine sera mis à l'échelle, noté et comparé par bras.

EPIC-26 évalue la fonction et la gêne des participants sur une échelle qualitative qui est ensuite normalisée sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur) pour calculer les scores de domaines individuels.
Au départ, 1 an après le traitement
Changement du score du domaine sexuel EPIC-26
Délai: Au départ, 3 ans après le traitement

EPIC-26 est la version courte validée de « The Expanded Prostate Cancer Index Composite ». EPIC-26 sera administré sous forme de questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. EPIC-26 se compose de 26 éléments répartis dans 5 domaines. Cette étude analysera 4 des domaines, dont le domaine urinaire, intestinal, sexuel et hormonal. Chaque domaine sera mis à l'échelle, noté et comparé par bras.

EPIC-26 évalue la fonction et la gêne des participants sur une échelle qualitative qui est ensuite normalisée sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur) pour calculer les scores de domaines individuels.
Au départ, 3 ans après le traitement
Modification du score du domaine urinaire EPIC-26
Délai: Au départ, 1 an après le traitement

EPIC-26 est la version courte validée de « The Expanded Prostate Cancer Index Composite ». EPIC-26 sera administré sous forme de questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. EPIC-26 se compose de 26 éléments répartis dans 5 domaines. Cette étude analysera 4 des domaines, dont le domaine urinaire, intestinal, sexuel et hormonal. Chaque domaine sera mis à l'échelle, noté et comparé par bras.

EPIC-26 évalue la fonction et la gêne des participants sur une échelle qualitative qui est ensuite normalisée sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur) pour calculer les scores de domaines individuels.
Au départ, 1 an après le traitement
Modification du score du domaine urinaire EPIC-26
Délai: Au départ, 3 ans après le traitement

EPIC-26 est la version courte validée de « The Expanded Prostate Cancer Index Composite ». EPIC-26 sera administré sous forme de questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. EPIC-26 se compose de 26 éléments répartis dans 5 domaines. Cette étude analysera 4 des domaines, dont le domaine urinaire, intestinal, sexuel et hormonal. Chaque domaine sera mis à l'échelle, noté et comparé par bras.

EPIC-26 évalue la fonction et la gêne des participants sur une échelle qualitative qui est ensuite normalisée sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur) pour calculer les scores de domaines individuels.
Au départ, 3 ans après le traitement
Modification du score du domaine hormonal EPIC-26
Délai: Au départ, 1 an après le traitement

EPIC-26 est la version courte validée de « The Expanded Prostate Cancer Index Composite ». EPIC-26 sera administré sous forme de questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. EPIC-26 se compose de 26 éléments répartis dans 5 domaines. Cette étude analysera 4 des domaines, dont le domaine urinaire, intestinal, sexuel et hormonal. Chaque domaine sera mis à l'échelle, noté et comparé par bras.

EPIC-26 évalue la fonction et la gêne des participants sur une échelle qualitative qui est ensuite normalisée sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur) pour calculer les scores de domaines individuels.
Au départ, 1 an après le traitement
Modification du score du domaine hormonal EPIC-26
Délai: Au départ, 3 ans après le traitement

EPIC-26 est la version courte validée de « The Expanded Prostate Cancer Index Composite ». EPIC-26 sera administré sous forme de questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. EPIC-26 se compose de 26 éléments répartis dans 5 domaines. Cette étude analysera 4 des domaines, dont le domaine urinaire, intestinal, sexuel et hormonal. Chaque domaine sera mis à l'échelle, noté et comparé par bras.

EPIC-26 évalue la fonction et la gêne des participants sur une échelle qualitative qui est ensuite normalisée sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur) pour calculer les scores de domaines individuels.
Au départ, 3 ans après le traitement
Modification du score du domaine intestinal EPIC-26
Délai: Au départ, 1 an après le traitement

EPIC-26 est la version courte validée de « The Expanded Prostate Cancer Index Composite ». EPIC-26 sera administré sous forme de questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. EPIC-26 se compose de 26 éléments répartis dans 5 domaines. Cette étude analysera 4 des domaines, dont le domaine urinaire, intestinal, sexuel et hormonal. Chaque domaine sera mis à l'échelle, noté et comparé par bras.

EPIC-26 évalue la fonction et la gêne des participants sur une échelle qualitative qui est ensuite normalisée sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur) pour calculer les scores de domaines individuels.
Au départ, 1 an après le traitement
Modification du score du domaine intestinal EPIC-26
Délai: Au départ, 3 ans après le traitement

EPIC-26 est la version courte validée de « The Expanded Prostate Cancer Index Composite ». EPIC-26 sera administré sous forme de questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. EPIC-26 se compose de 26 éléments répartis dans 5 domaines. Cette étude analysera 4 des domaines, dont le domaine urinaire, intestinal, sexuel et hormonal. Chaque domaine sera mis à l'échelle, noté et comparé par bras.

EPIC-26 évalue la fonction et la gêne des participants sur une échelle qualitative qui est ensuite normalisée sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur) pour calculer les scores de domaines individuels.
Au départ, 3 ans après le traitement
Modification du score IPSS
Délai: Au départ, 1 an après le traitement
Le « International Prostate Symptom Score » (IPSS) est un questionnaire de huit questions qui sera administré comme mesure de la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. Le score IPSS est rapporté sur une échelle de 0 à 35. Les scores sont répartis comme suit : « léger » (de 0 à 7 points), « modéré » (de 8 à 19 points) et « sévère » (de 20 à 35 points). Le changement du score IPSS entre le départ avant le traitement et un an après le traitement sera mesuré.
Au départ, 1 an après le traitement
Modification du score IPSS
Délai: Base de référence, 3 ans après le traitement
Le « International Prostate Symptom Score » (IPSS) est un questionnaire de huit questions qui sera administré comme mesure de la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints d'un cancer de la prostate. Le score IPSS est rapporté sur une échelle de 0 à 35. Les scores sont répartis comme suit : « léger » (de 0 à 7 points), « modéré » (de 8 à 19 points) et « sévère » (de 20 à 35 points). Le changement du score IPSS entre le départ avant le traitement et trois ans après le traitement sera mesuré.
Base de référence, 3 ans après le traitement
Événements liés au squelette (SRE)
Délai: 5 ans après le traitement
Le délai jusqu'au premier événement lié au squelette est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première nouvelle fracture osseuse pathologique, la compression de la moelle épinière, la chirurgie orthopédique liée à la tumeur et la radiothérapie pour les douleurs osseuses. Le SRE sera résumé dans chaque bras et comparé à l'aide de tests du chi carré, ainsi que d'analyses de délai jusqu'à l'événement à l'aide de méthodes d'incidence cumulative. Les modèles linéaires généralisés univariés (par exemple, modèle de Poisson ou binomial négatif) seront utilisés pour quantifier l'effet MDRT sur la fréquence du SRE.
5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Chaise d'étude: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE5823
  • U01CA257638 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication.

Délai de partage IPD

Pendant les études et pendant 6 mois après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

OnCore, RedCap.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie de privation androgénique (ADT)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner