Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MDRT при лечении рака простаты с помощью длительной андрогенной депривационной терапии в исследовании STAMPEDE (METANOVA)

14 сентября 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Лучевая терапия, направленная на метастазы (MDRT), у мужчин с олигометастатическим раком предстательной железы de novo, пролеченных с помощью длительной андрогенной депривационной терапии в исследовании STAMPEDE (METANOVA)

Цель этого исследования — выяснить, поможет ли лучевая терапия (ЛТ) в областях метастатического рака простаты на момент постановки диагноза участнику лучше контролировать заболевание, чем обычное лечение. Этот метод лечения называется лучевой терапией, направленной на метастазы (MDRT).

Обычное лечение рака простаты, распространившегося на другие части тела, заключается в пожизненном лечении гормональной терапией (также известной как андрогенная депривационная терапия или АДТ). Участникам также может быть назначена лучевая терапия простаты, даже если заболевание метастатическое. Участники будут получать гормональную терапию (стандартное лечение рака простаты) в течение 12 месяцев. Агенты гормональной терапии можно принимать внутрь или в виде инъекции. Участникам также будет проведена лучевая терапия простаты. До 50 участников перенесут операцию по удалению простаты вместо лучевой терапии простаты. Часть участников будет рандомизирована для получения MDRT в районах распространения рака. Участникам, перенесшим операцию по удалению простаты, будет предложено разрешить отправку образцов тканей, собранных во время операции, в стороннюю лабораторию для исследовательских тестов, а также дополнительных образцов крови, взятых для исследовательских тестов, до начала исследования и во время проведения исследования. рак становится хуже, если это применимо. Участие в исследовании продлится примерно 12 месяцев, и за ним будет следить врач в течение пяти лет в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Основная цель - сравнить эффективность стандартного лечения (стандартная системная терапия + окончательная местная терапия, направленная на простату) и стандарта лечения с лучевой терапией, направленной на метастазы (MDRT), для консолидации метастатического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенным раком у мужчин во всем мире, при этом у 10% случаев на момент обращения диагностированы метастазы. Метастатическая способность рака зависит от спектра прогрессирования заболевания: некоторые солидные опухоли широко распространяются до того, как их можно обнаружить в клинических условиях, а другие никогда не метастазируют. Хотя исторически метастатическое заболевание лечили с паллиативной целью, возникло олигометастатическое состояние, при котором метастазы ограничены в количестве и локализации, при котором участники с олигометастатическим заболеванием могут получить пользу от эффективной местной терапии в дополнение к системной терапии. Системная стандартная терапия часто включает андрогендепривационную терапию (АДТ) и ингибитор передачи сигналов андрогеновых рецепторов (АРСИ). Исследования показали, что применение местной лучевой терапии (ЛТ) простаты в дополнение к стандартному лечению может улучшить выживаемость без рентгенографии. Возможно, еще более эффективным будет добавление лучевой терапии, направленной на метастазы (MDRT), к лечению случаев олигометастатического рака простаты. Необходимы дополнительные исследования для изучения применения MDRT для улучшения контроля заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Y Jia, MD, PhD
  • Номер телефона: 216-844-3262
  • Электронная почта: Angela.Jia@UHhospitals.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • James Janopaul-Naylor, MD
          • Номер телефона: 646-983-4738
          • Электронная почта: janopaj@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • James Janopaul-Naylor, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • Главный следователь:
          • Anthony Serritella, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть старше 18 лет.
  • Участник должен иметь статус работоспособности ECOG ≤ 1.

  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы с признаками метастазов при обычной визуализации (МРТ, КТ или сканирование костей с 99mTc) или ПЭТ/КТ PSMA. Биопсия мест метастазов настоятельно рекомендуется, но не обязательна.

    • Должно быть не менее 10-15 неокрашенных препаратов из 2 ядер опухоли с самой высокой доступной клеточностью.

  • Впервые диагностированное заболевание без предшествующего лечения основного заболевания.

    • Допустимо начало терапии только агонистами или антагонистами ЛГРГ в течение последних 30 дней до включения в исследование.

  • У участников, которым проводится только обычная визуализация, олигометастатическое заболевание определяется как 1-5 отдельных метастатических участков в костях и/или внетазовых лимфатических узлах (ЛУ).

    • Внетазовые станции LN превосходят региональные/тазовые станции LN. Тазовые станции ЛУ начинаются от бифуркации аорты и бифуркации проксимального отдела нижней полой вены к общим подвздошным венам.

      • Рентгенологические критерии того, что ЛУ можно считать метастатическим очагом, определяются как диаметр короткой оси в аксиальной плоскости ≥ 1,0 см, с неравномерной границей и/или неоднородной морфологией.

  • У участников, прошедших ПЭТ/КТ PSMA (при наличии или отсутствии традиционной визуализации), олигометастатическое заболевание определяется как 1-10 авидных PSMA поражений костей и/или внетазовых станций LN. Для интерпретации PSMA ПЭТ будет использоваться система отчетности MI-RADS.

    • У участников заболевание внетазовых узлов (M1a) только с помощью PSMA ПЭТ/КТ и M0 с помощью обычной визуализации (т.е. внетазовый ЛУ не соответствует критериям размера по данным КТ), участник должен соответствовать 2 из 3 следующих критериев, чтобы иметь право на участие:

      • 1. ПСА ≥ 40
      • 2. Признаки заболевания cN1 (тазовый ЛУ)
      • 3. Оценка расшифровки ≥ 0,89.
  • Адекватная функция органов и костного мозга для получения лечения на одного лечащего врача
  • С медицинской точки зрения пригоден для лечения и готов к последующему наблюдению.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники с наличием любого из следующих признаков:

  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ).
  • Признаки висцеральных или внутричерепных метастазов.
  • Участник, получающий любые другие исследуемые агенты против рака.
  • Участник участвует в параллельном протоколе лечения рака.
  • Невозможно лежать ровно во время или переносить ПЭТ/МРТ, ПЭТ/КТ или SBRT.
  • Предварительное окончательное лечение первичного рака простаты или таза.
  • Участник с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемый диабет (HgA1c > 10), активную дисфункцию гипофиза или надпочечников или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования
  • Наличие в анамнезе другого активного злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Активная болезнь Крона или язвенный колит, несмотря на медикаментозное лечение.
  • Отказ подписать информированное согласие.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
  • Участники получат стандартный уход. Стандартная системная терапия (SST) и радикальная местная терапия (лучевая терапия [RT] или радикальная простатэктомия [RP]) являются стандартом лечения de novo олигометастатического рака предстательной железы. Эта рука будет использоваться для сравнения с экспериментальной группой.
  • SST начнется через 6 недель рандомизации и будет продолжаться 12 месяцев. Окончательной местной терапией будет ЛТ, при этом небольшая часть пациентов будет подвергнута РП. Местную терапию следует завершить к концу 20-й недели.
Лекарство: Андрогенная депривационная терапия (АДТ)
Стандартная андрогендепривационная терапия (АДТ) будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Ингибитор передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI)
Стандартные ингибиторы передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI) назначаются по усмотрению лечащего врача.
Другой: Местная терапия: радикальная простатэктомия (РП) или лучевая терапия (ЛТ).

Местная терапия будет либо лучевой терапией (ЛТ), либо радикальной простатэктомией (РП).

  • Простата +/- тазовая узловая радиация
  • Радикальная простатэктомия + тазовая лимфаденэктомия
Экспериментальный: СОЦ + МДРТ
  • Участники получат стандартный уход. Стандартная системная терапия (SST) и радикальная местная терапия (лучевая терапия [RT] или радикальная простатэктомия [RP]) являются стандартом лечения de novo олигометастатического рака предстательной железы. Эта рука будет использоваться для сравнения с экспериментальной группой.
  • SST начнется через 6 недель рандомизации и будет продолжаться 12 месяцев. Окончательной местной терапией будет ЛТ, при этом небольшая часть пациентов будет подвергнута РП. Местную терапию следует завершить к концу 20-й недели.
  • MDRT следует завершить к концу 24-й недели. В зависимости от участника существуют разные подходы к дозировке MDRT и размеру фракции.
Лекарство: Андрогенная депривационная терапия (АДТ)
Стандартная андрогендепривационная терапия (АДТ) будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Ингибитор передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI)
Стандартные ингибиторы передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI) назначаются по усмотрению лечащего врача.
Другой: Местная терапия: радикальная простатэктомия (РП) или лучевая терапия (ЛТ).

Местная терапия будет либо лучевой терапией (ЛТ), либо радикальной простатэктомией (РП).

  • Простата +/- тазовая узловая радиация
  • Радикальная простатэктомия + тазовая лимфаденэктомия
Радиация: Лучевая терапия, направленная на метастазы (MDRT)
Участникам, рандомизированным в группу MDRT, к концу 24-й недели будет проведена MDRT для всех поражений. Выбор конкретного режима (доза и фракционирование) будет зависеть от размера и местоположения метастатического участка участника и ограничений окружающих нормальных тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения

Безотказная выживаемость, определяемая как время от рандомизации до первых признаков хотя бы одного из: биохимического отказа; прогрессирование либо локально в лимфатические узлы, либо в отдаленные метастазы; событие, связанное со скелетом (при подтвержденном прогрессировании заболевания); любое спасательное вмешательство (местное или системное), необходимое после 12 месяцев плановой терапии SOC; или смерть от рака простаты.

Биохимическая неудача, основанная на наименьшем уровне ПСА в первые 24 недели после рандомизации, определяется как минимум одно из:

после RT:

  1. Согласно данным Рабочей группы 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3), уровень ПСА должен повышаться на ≥ 25% и на ≥ 2 нг/мл выше минимального уровня, что подтверждается прогрессированием в двух временных точках с интервалом не менее 3 недель.
  2. после РП: надир ПСА в сыворотке + 0,4 нг/мл, требуется подтверждение через ≥4 недели.
До 5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Для выживших участников время до смерти будет подвергнуто цензуре во время последнего контакта. Распределение ОВ для каждой группы лечения будет построено с использованием метода Каплана-Мейера, а медианные значения для каждой будут оценены и сообщены с 95% ДИ для каждой группы лечения и сравнены с использованием стратифицированных лог-ранговых тестов. Для оценки влияния MDRT на выживаемость будут использоваться однофакторные модели пропорционального риска Кокса.
До 5 лет после лечения
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) определяется как время от рандомизации до клинического прогрессирования, обнаружения по крайней мере одного нового метастатического поражения при КТ, МРТ, сканировании костей или ПЭТ со специфическим мембранным антигеном простаты (ПСМА) или смерти от рака простаты. Распределение rPFS для каждой группы лечения будет построено с использованием метода Каплана-Мейера, а медианные значения для каждой будут оценены и сообщены с 95% ДИ для каждой группы лечения и сравнены с использованием стратифицированных лог-ранговых тестов. Для оценки влияния MDRT на rPFS будут использоваться однофакторные модели пропорционального риска Кокса.
До 5 лет после лечения
Время до следующего вмешательства (TTNI)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
TTNI определяется как время до следующего вмешательства. TTNI будет суммироваться в каждой группе и сравниваться с использованием критериев хи-квадрат, а также анализа времени до события с использованием методов кумулятивной заболеваемости.
До 5 лет после лечения
Устойчивый к кастрации рак простаты
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Частота возникновения резистентного к кастрации рака простаты будет суммироваться в каждой группе и сравниваться с использованием тестов хи-квадрат, а также анализа времени до события с использованием методов кумулятивной заболеваемости.
До 5 лет после лечения
Смертность от рака простаты (PCSM)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Специфическая смертность от рака простаты (PCSM) определяется временем от рандомизации до смерти, непосредственно связанной с раком простаты, смертью от осложнений лечения или смертью от неизвестных причин у участников с активным раком простаты или ранее зарегистрированным клиническим или биохимическим рецидивом.
До 5 лет после лечения
Изменение показателя сексуального домена EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после лечения

EPIC-26 — это проверенная короткая версия «Расширенного сводного индекса рака простаты». EPIC-26 будет проводиться в виде опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. EPIC-26 состоит из 26 элементов в 5 доменах. В этом исследовании будут проанализированы 4 области, включая мочевую, кишечную, сексуальную и гормональную. Каждый домен будет масштабироваться, оцениваться и сравниваться по руке.

EPIC-26 оценивает функции и беспокойство участников по качественной шкале, которая затем нормализуется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему) для расчета оценок отдельных областей.
Исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменение показателя сексуального домена EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 года после лечения

EPIC-26 — это проверенная короткая версия «Расширенного сводного индекса рака простаты». EPIC-26 будет проводиться в виде опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. EPIC-26 состоит из 26 элементов в 5 доменах. В этом исследовании будут проанализированы 4 области, включая мочевую, кишечную, сексуальную и гормональную. Каждый домен будет масштабироваться, оцениваться и сравниваться по руке.

EPIC-26 оценивает функции и беспокойство участников по качественной шкале, которая затем нормализуется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему) для расчета оценок отдельных областей.
Исходный уровень, через 3 года после лечения
Изменение показателя мочевого домена EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после лечения

EPIC-26 — это проверенная короткая версия «Расширенного сводного индекса рака простаты». EPIC-26 будет проводиться в виде опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. EPIC-26 состоит из 26 элементов в 5 доменах. В этом исследовании будут проанализированы 4 области, включая мочевую, кишечную, сексуальную и гормональную. Каждый домен будет масштабироваться, оцениваться и сравниваться по руке.

EPIC-26 оценивает функции и беспокойство участников по качественной шкале, которая затем нормализуется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему) для расчета оценок отдельных областей.
Исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменение показателя мочевого домена EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 года после лечения

EPIC-26 — это проверенная короткая версия «Расширенного сводного индекса рака простаты». EPIC-26 будет проводиться в виде опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. EPIC-26 состоит из 26 элементов в 5 доменах. В этом исследовании будут проанализированы 4 области, включая мочевую, кишечную, сексуальную и гормональную. Каждый домен будет масштабироваться, оцениваться и сравниваться по руке.

EPIC-26 оценивает функции и беспокойство участников по качественной шкале, которая затем нормализуется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему) для расчета оценок отдельных областей.
Исходный уровень, через 3 года после лечения
Изменение показателя гормонального домена EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после лечения

EPIC-26 — это проверенная короткая версия «Расширенного сводного индекса рака простаты». EPIC-26 будет проводиться в виде опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. EPIC-26 состоит из 26 элементов в 5 доменах. В этом исследовании будут проанализированы 4 области, включая мочевую, кишечную, сексуальную и гормональную. Каждый домен будет масштабироваться, оцениваться и сравниваться по руке.

EPIC-26 оценивает функции и беспокойство участников по качественной шкале, которая затем нормализуется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему) для расчета оценок отдельных областей.
Исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменение показателя гормонального домена EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 года после лечения

EPIC-26 — это проверенная короткая версия «Расширенного сводного индекса рака простаты». EPIC-26 будет проводиться в виде опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. EPIC-26 состоит из 26 элементов в 5 доменах. В этом исследовании будут проанализированы 4 области, включая мочевую, кишечную, сексуальную и гормональную. Каждый домен будет масштабироваться, оцениваться и сравниваться по руке.

EPIC-26 оценивает функции и беспокойство участников по качественной шкале, которая затем нормализуется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему) для расчета оценок отдельных областей.
Исходный уровень, через 3 года после лечения
Изменение оценки домена кишечника EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после лечения

EPIC-26 — это проверенная короткая версия «Расширенного сводного индекса рака простаты». EPIC-26 будет проводиться в виде опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. EPIC-26 состоит из 26 элементов в 5 доменах. В этом исследовании будут проанализированы 4 области, включая мочевую, кишечную, сексуальную и гормональную. Каждый домен будет масштабироваться, оцениваться и сравниваться по руке.

EPIC-26 оценивает функции и беспокойство участников по качественной шкале, которая затем нормализуется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему) для расчета оценок отдельных областей.
Исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменение оценки домена кишечника EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 года после лечения

EPIC-26 — это проверенная короткая версия «Расширенного сводного индекса рака простаты». EPIC-26 будет проводиться в виде опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. EPIC-26 состоит из 26 элементов в 5 доменах. В этом исследовании будут проанализированы 4 области, включая мочевую, кишечную, сексуальную и гормональную. Каждый домен будет масштабироваться, оцениваться и сравниваться по руке.

EPIC-26 оценивает функции и беспокойство участников по качественной шкале, которая затем нормализуется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему) для расчета оценок отдельных областей.
Исходный уровень, через 3 года после лечения
Изменение показателя IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после лечения
«Международная оценка симптомов простаты» (IPSS) представляет собой опросник из восьми вопросов, который будет использоваться в качестве показателя качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. Оценка IPSS указывается по шкале от 0 до 35. Оценки распределяются следующим образом: «Легкая» (от 0 до 7 баллов), «Умеренная» (от 8 до 19 баллов) и «Тяжелая» (от 20 до 35 баллов). Будет измерено изменение показателя IPSS от исходного уровня до лечения до одного года после лечения.
Исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменение показателя IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 года после лечения
«Международная оценка симптомов простаты» (IPSS) представляет собой опросник из восьми вопросов, который будет использоваться в качестве показателя качества жизни, связанного со здоровьем, для участников с раком простаты. Оценка IPSS указывается по шкале от 0 до 35. Оценки распределяются следующим образом: «Легкая» (от 0 до 7 баллов), «Умеренная» (от 8 до 19 баллов) и «Тяжелая» (от 20 до 35 баллов). Будет измерено изменение показателя IPSS от исходного уровня до лечения до трех лет после лечения.
Исходный уровень, через 3 года после лечения
События, связанные со скелетом (SRE)
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Время до первого события, связанного со скелетом, определяется как время от рандомизации до первого нового патологического перелома кости, компрессии спинного мозга, ортопедической хирургии, связанной с опухолью, и лучевой терапии боли в костях. SRE будет суммироваться в каждой группе и сравниваться с использованием критериев хи-квадрат, а также анализа времени до события с использованием методов кумулятивной заболеваемости. Одномерные обобщенные линейные модели (например, модель Пуассона или модель отрицательного бинома) будут использоваться для количественной оценки влияния MDRT на частоту SRE.
5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Учебный стул: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE5823
  • U01CA257638 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИПД, лежащие в основе результатов, публикуются.

Сроки обмена IPD

Во время обучения и в течение 6 месяцев после окончания обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

ОнКоре, РедКап.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться