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MDRT nel cancro alla prostata trattato con terapia di deprivazione androgenica a lungo termine nello studio STAMPEDE (METANOVA)

21 novembre 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Radioterapia diretta alle metastasi (MDRT) per uomini affetti da cancro alla prostata oligometastatico de-novo trattati con terapia di deprivazione androgenica a lungo termine nello studio STAMPEDE (METANOVA)

Lo scopo di questo studio è scoprire se la somministrazione di radioterapia (RT) alle aree di cancro alla prostata metastatico al momento della diagnosi di un partecipante aiuterà a controllare la malattia meglio del trattamento abituale. Questo trattamento è chiamato radioterapia diretta alle metastasi (MDRT).

Il trattamento abituale per il cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo consiste nel somministrare un trattamento permanente con la terapia ormonale (nota anche come terapia di deprivazione androgenica o ADT). Ai partecipanti può anche essere somministrata la RT della prostata anche se la malattia è metastatica. I partecipanti riceveranno la terapia ormonale (il trattamento standard per il cancro alla prostata) per 12 mesi. Gli agenti della terapia ormonale possono essere assunti per via orale o somministrati tramite iniezione. I partecipanti avranno anche la RT della prostata. Fino a 50 partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere la prostata invece di sottoporsi alla RT della prostata. Una parte dei partecipanti verrà randomizzata per ricevere la MDRT nelle aree in cui il cancro si è diffuso. Ai partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere la prostata, verrà chiesto loro di consentire l'invio di campioni di tessuto raccolti durante l'intervento a un laboratorio esterno per test di ricerca e campioni di sangue extra prelevati per test di ricerca prima di iniziare lo studio e al momento il cancro peggiora, se applicabile. La partecipazione allo studio durerà circa 12 mesi e sarà seguita dal proprio medico per un massimo di cinque anni secondo lo standard di cura.

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dello standard di cura (terapia sistemica standard + terapia locale definitiva diretta alla prostata) rispetto allo standard di cura con radioterapia diretta alle metastasi (MDRT) per il consolidamento della malattia metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è il tumore più comune negli uomini in tutto il mondo, con il 10% dei quali diagnosticato con malattia metastatica al momento della presentazione. La capacità metastatica dei tumori si comporta lungo uno spettro di progressione della malattia, in modo tale che alcuni tumori solidi si sono diffusi ampiamente prima della rilevabilità clinica e altri non metastatizzano mai. Sebbene la malattia metastatica sia stata storicamente trattata con intenti palliativi, è emerso uno stato oligometastatico in cui le metastasi sono limitate nel numero e nella posizione in cui i partecipanti con malattia oligometastatica possono beneficiare di un'efficace terapia locale oltre alla terapia sistemica. Le terapie sistemiche standard di cura spesso includono la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e l'inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI). Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di radioterapia locale (RT) alla prostata in aggiunta alla cura standard può migliorare la sopravvivenza libera dalla professione radiografica. Potrebbe essere ancora più efficace aggiungere la radioterapia diretta alle metastasi (MDRT) al trattamento dei casi di cancro alla prostata oligometastatico. Sono necessarie ulteriori ricerche per studiare l’applicazione della MDRT per migliorare il controllo della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Il partecipante deve avere un performance status ECOG ≤ 1.

  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico della ghiandola prostatica, con evidenza di metastasi all'imaging mediante imaging convenzionale (MRI, TC o scintigrafia ossea con 99mTc) o PSMA PET/CT. La biopsia delle sedi di metastasi è fortemente incoraggiata, ma non richiesta.

    • Devono essere presenti almeno 10-15 vetrini non colorati provenienti da 2 nuclei con la più alta cellularità tumorale disponibile.

  • Malattia di nuova diagnosi senza precedente trattamento per la malattia primaria.

    • È accettabile aver iniziato la sola terapia con agonisti o antagonisti dell'LHRH negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.

  • Nei partecipanti sottoposti solo a imaging convenzionale, la malattia oligometastatica è definita come 1-5 siti metastatici distinti nelle stazioni ossee e/o linfonodali extrapelviche (LN).

    • Le stazioni LN extra-pelviche sono superiori alle stazioni LN regionali/pelviche. Le stazioni LN pelviche iniziano alla biforcazione dell'aorta e alla biforcazione della vena cava inferiore prossimale fino alle vene iliache comuni.

      • Il criterio radiografico affinché un LN possa essere considerato un focolaio metastatico è definito come diametro dell'asse corto nel piano assiale ≥ 1,0 cm, con bordo irregolare e/o morfologia eterogenea

  • Nei partecipanti sottoposti a PET/CT PSMA (in presenza o assenza di imaging convenzionale), la malattia oligometastatica è definita come 1-10 lesioni ossee avide PSMA e/o stazioni LN extrapelviche. Il sistema di reporting MI-RADS sarà seguito per guidare l'interpretazione della PET PSMA

    • Nei partecipanti con malattia linfonodale extrapelvica (M1a) solo mediante PSMA PET/CT e M0 mediante imaging convenzionale (ad es. LN extrapelvico non ha soddisfatto i criteri di dimensione secondo CT), il partecipante deve soddisfare 2 dei 3 seguenti criteri per essere idoneo:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Evidenza di malattia cN1 (LN pelvica)
      • 3. Punteggio di decifrazione ≥ 0,89
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo per ricevere il trattamento per medico curante
  • Dal punto di vista medico idoneo al trattamento e disponibile al follow-up.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con la presenza di uno dei seguenti:

  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC).
  • Evidenza di metastasi viscerali o intracraniche.
  • Partecipante che riceve altri agenti sperimentali per il cancro.
  • Il partecipante sta partecipando a un protocollo di trattamento concomitante per il cancro.
  • Incapace di sdraiarsi durante o tollerare PET/MRI, PET/CT o SBRT.
  • Precedente trattamento definitivo per il cancro primario della prostata o della pelvi.
  • Partecipante con malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete non controllato (HgA1c > 10), disfunzione ipofisaria o surrenale attiva o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio
  • Storia di un altro tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa nonostante la gestione medica.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SST+RT
  • I partecipanti riceveranno lo standard di cura. La terapia sistemica standard (SST) e la terapia locale definitiva (radioterapia [RT] o prostatectomia radicale [RP]) rappresentano lo standard di cura per il cancro della prostata oligometastatico de novo. Questo braccio verrà utilizzato per il confronto con il braccio sperimentale.
  • L'SST inizierà dopo 6 settimane di randomizzazione e durerà 12 mesi. La terapia locale definitiva sarà la RT, con una piccola porzione sottoposta a RP. La terapia locale dovrebbe essere completata entro la fine della settimana 20.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
La terapia standard di deprivazione androgenica (ADT) verrà somministrata a discrezione del medico curante.
Droga: Inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI)
Gli inibitori standard della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) verranno somministrati a discrezione del medico curante.
Altro: Terapia locale: prostatectomia radicale (RP) o radioterapia (RT)

La terapia locale sarà la radioterapia (RT) o la prostatectomia radicale (RP).

  • Prostata +/- radiazione linfonodale pelvica
  • Prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica
Sperimentale: SST + RT + MDRT
  • I partecipanti riceveranno lo standard di cura. La terapia sistemica standard (SST) e la terapia locale definitiva (radioterapia [RT] o prostatectomia radicale [RP]) rappresentano lo standard di cura per il cancro della prostata oligometastatico de novo. Questo braccio verrà utilizzato per il confronto con il braccio sperimentale.
  • L'SST inizierà dopo 6 settimane di randomizzazione e durerà 12 mesi. La terapia locale definitiva sarà la RT, con una piccola porzione sottoposta a RP. La terapia locale dovrebbe essere completata entro la fine della settimana 20.
  • La MDRT dovrebbe essere completata entro la fine della settimana 24. A seconda del partecipante, esistono diversi approcci al dosaggio dell'MDRT e alla dimensione della frazione.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
La terapia standard di deprivazione androgenica (ADT) verrà somministrata a discrezione del medico curante.
Droga: Inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI)
Gli inibitori standard della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) verranno somministrati a discrezione del medico curante.
Altro: Terapia locale: prostatectomia radicale (RP) o radioterapia (RT)

La terapia locale sarà la radioterapia (RT) o la prostatectomia radicale (RP).

  • Prostata +/- radiazione linfonodale pelvica
  • Prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica
Radiazione: Radioterapia diretta alle metastasi (MDRT)
Nei partecipanti randomizzati al braccio MDRT, la MDRT su tutte le lesioni verrà eseguita entro la fine della settimana 24. La selezione di un particolare regime (dose e frazionamento) si baserà sulla dimensione e sulla posizione del sito metastatico del partecipante e sui vincoli del tessuto normale circostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimento (FFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dal trattamento

Sopravvivenza libera da fallimento, definita come tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza di almeno uno tra: fallimento biochimico; progressione sia localmente nei linfonodi, sia in metastasi a distanza; qualsiasi intervento di salvataggio (locale o sistemico) richiesto dopo 12 minuti dalla terapia SOC pianificata; o morte per cancro alla prostata. Il fallimento biochimico, basato sul nadir del PSA nelle prime 24 settimane dopo la randomizzazione, è definito come almeno uno tra:

  1. Il nadir del PSA entro 24 settimane dalla randomizzazione rimane >50% del PSA pre-trattamento, sarà considerato fallimento biochimico al tempo zero;

  2. post-radioterapia (RT):

    1. PSA sierico 50% sopra il nadir e almeno 4 ng/ml se il nadir del PSA è inferiore a 4 ng/ml, richiedendo conferma ≥ 4 settimane dopo
    2. PSA 50% sopra il nadir se il PSA nadir è inferiore di almeno il 50% rispetto all’ultimo PSA pre-trattamento ma rimane superiore a 4 ng/ml, richiedendo conferma ≥ 4 settimane dopo
  3. prostatectomia post-radicale (RP): PSA sierico nadir + 0,5 ng/mL
Fino a 5 anni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dal trattamento
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sopravvivono, il tempo fino alla morte verrà censurato al momento dell'ultimo contatto. Le distribuzioni dell'OS per ciascun braccio di trattamento saranno tracciate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e i valori mediani per ciascuno saranno stimati e riportati con IC al 95% per ciascun braccio di trattamento e confrontati utilizzando test log-rank stratificati. Verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox univariabili per stimare l'effetto della MDRT sull'OS.
Fino a 5 anni dal trattamento
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dal trattamento
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione clinica, al rilevamento di almeno una nuova lesione metastatica alla TC, alla risonanza magnetica, alla scintigrafia ossea o alla PET con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), o alla morte per cancro alla prostata. Le distribuzioni di rPFS per ciascun braccio di trattamento saranno tracciate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e i valori mediani per ciascuno saranno stimati e riportati con IC al 95% per ciascun braccio di trattamento e confrontati utilizzando test log-rank stratificati. Verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox univariabili per stimare l'effetto della MDRT sulla rPFS.
Fino a 5 anni dal trattamento
Tempo al prossimo intervento (TTNI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dal trattamento
Il TTNI è definito come tempo al prossimo intervento. Il TTNI sarà riepilogato in ciascun braccio e confrontato utilizzando test Chi-quadrato, nonché analisi tempo all'evento utilizzando metodi di incidenza cumulativa.
Fino a 5 anni dal trattamento
Cancro alla prostata resistente al tempo alla castrazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dal trattamento
Il tasso di cancro alla prostata resistente alla castrazione sarà riepilogato in ciascun braccio e confrontato utilizzando test Chi-quadrato, nonché analisi del tempo all'evento utilizzando metodi di incidenza cumulativa.
Fino a 5 anni dal trattamento
Mortalità per cancro specifica della prostata (PCSM)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dal trattamento
La mortalità specifica per cancro alla prostata (PCSM) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla morte direttamente attribuibile al cancro alla prostata, alla morte per complicazioni del trattamento o alla morte per cause sconosciute nei partecipanti con cancro alla prostata attivo o recidiva clinica o biochimica precedentemente documentata.
Fino a 5 anni dal trattamento
Cambiamento nel punteggio del dominio sessuale EPIC-26
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il trattamento

EPIC-26 è la versione breve convalidata dell'"indice composito del cancro alla prostata espanso". EPIC-26 sarà somministrato come questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 elementi in 5 domini. Questo studio analizzerà 4 domini, compreso il dominio urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Ogni dominio verrà ridimensionato, valutato e confrontato per braccio.

EPIC-26 valuta la funzione e il disturbo dei partecipanti su una scala qualitativa che viene poi normalizzata su una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore) per calcolare i punteggi dei singoli domini.
Basale, 1 anno dopo il trattamento
Cambiamento nel punteggio del dominio sessuale EPIC-26
Lasso di tempo: Basale, 3 anni dopo il trattamento

EPIC-26 è la versione breve convalidata dell'"indice composito del cancro alla prostata espanso". EPIC-26 sarà somministrato come questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 elementi in 5 domini. Questo studio analizzerà 4 domini, compreso il dominio urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Ogni dominio verrà ridimensionato, valutato e confrontato per braccio.

EPIC-26 valuta la funzione e il disturbo dei partecipanti su una scala qualitativa che viene poi normalizzata su una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore) per calcolare i punteggi dei singoli domini.
Basale, 3 anni dopo il trattamento
Modifica del punteggio del dominio urinario EPIC-26
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il trattamento

EPIC-26 è la versione breve convalidata dell'"indice composito del cancro alla prostata espanso". EPIC-26 sarà somministrato come questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 elementi in 5 domini. Questo studio analizzerà 4 domini, compreso il dominio urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Ogni dominio verrà ridimensionato, valutato e confrontato per braccio.

EPIC-26 valuta la funzione e il disturbo dei partecipanti su una scala qualitativa che viene poi normalizzata su una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore) per calcolare i punteggi dei singoli domini.
Basale, 1 anno dopo il trattamento
Modifica del punteggio del dominio urinario EPIC-26
Lasso di tempo: Basale, 3 anni dopo il trattamento

EPIC-26 è la versione breve convalidata dell'"indice composito del cancro alla prostata espanso". EPIC-26 sarà somministrato come questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 elementi in 5 domini. Questo studio analizzerà 4 domini, compreso il dominio urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Ogni dominio verrà ridimensionato, valutato e confrontato per braccio.

EPIC-26 valuta la funzione e il disturbo dei partecipanti su una scala qualitativa che viene poi normalizzata su una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore) per calcolare i punteggi dei singoli domini.
Basale, 3 anni dopo il trattamento
Variazione del punteggio del dominio ormonale EPIC-26
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il trattamento

EPIC-26 è la versione breve convalidata dell'"indice composito del cancro alla prostata espanso". EPIC-26 sarà somministrato come questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 elementi in 5 domini. Questo studio analizzerà 4 domini, compreso il dominio urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Ogni dominio verrà ridimensionato, valutato e confrontato per braccio.

EPIC-26 valuta la funzione e il disturbo dei partecipanti su una scala qualitativa che viene poi normalizzata su una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore) per calcolare i punteggi dei singoli domini.
Basale, 1 anno dopo il trattamento
Variazione del punteggio del dominio ormonale EPIC-26
Lasso di tempo: Basale, 3 anni dopo il trattamento

EPIC-26 è la versione breve convalidata dell'"indice composito del cancro alla prostata espanso". EPIC-26 sarà somministrato come questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 elementi in 5 domini. Questo studio analizzerà 4 domini, compreso il dominio urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Ogni dominio verrà ridimensionato, valutato e confrontato per braccio.

EPIC-26 valuta la funzione e il disturbo dei partecipanti su una scala qualitativa che viene poi normalizzata su una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore) per calcolare i punteggi dei singoli domini.
Basale, 3 anni dopo il trattamento
Variazione del punteggio del dominio intestinale EPIC-26
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il trattamento

EPIC-26 è la versione breve convalidata dell'"indice composito del cancro alla prostata espanso". EPIC-26 sarà somministrato come questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 elementi in 5 domini. Questo studio analizzerà 4 domini, compreso il dominio urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Ogni dominio verrà ridimensionato, valutato e confrontato per braccio.

EPIC-26 valuta la funzione e il disturbo dei partecipanti su una scala qualitativa che viene poi normalizzata su una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore) per calcolare i punteggi dei singoli domini.
Basale, 1 anno dopo il trattamento
Variazione del punteggio del dominio intestinale EPIC-26
Lasso di tempo: Basale, 3 anni dopo il trattamento

EPIC-26 è la versione breve convalidata dell'"indice composito del cancro alla prostata espanso". EPIC-26 sarà somministrato come questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 elementi in 5 domini. Questo studio analizzerà 4 domini, compreso il dominio urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Ogni dominio verrà ridimensionato, valutato e confrontato per braccio.

EPIC-26 valuta la funzione e il disturbo dei partecipanti su una scala qualitativa che viene poi normalizzata su una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore) per calcolare i punteggi dei singoli domini.
Basale, 3 anni dopo il trattamento
Variazione del punteggio IPSS
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il trattamento
L'"International Prostate Symptom Score" (IPSS) è un questionario di otto domande che verrà somministrato come misura della qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. Il punteggio IPSS è riportato su una scala da 0 a 35. I punteggi sono suddivisi come: "lieve" (da 0 a 7 punti), "moderato" (da 8 a 19 punti) e "grave" (da 20 a 35 punti). Verrà misurata la variazione del punteggio IPSS dal basale prima del trattamento a un anno dopo il trattamento.
Basale, 1 anno dopo il trattamento
Variazione del punteggio IPSS
Lasso di tempo: Basale, 3 anni dopo il trattamento
L'"International Prostate Symptom Score" (IPSS) è un questionario di otto domande che verrà somministrato come misura della qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti affetti da cancro alla prostata. Il punteggio IPSS è riportato su una scala da 0 a 35. I punteggi sono suddivisi come: "lieve" (da 0 a 7 punti), "moderato" (da 8 a 19 punti) e "grave" (da 20 a 35 punti). Verrà misurata la variazione del punteggio IPSS dal basale prima del trattamento a tre anni dopo il trattamento.
Basale, 3 anni dopo il trattamento
Eventi legati allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Il tempo intercorso fino al primo evento correlato all'apparato scheletrico è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima nuova frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale, chirurgia ortopedica correlata al tumore e radioterapia per il dolore osseo. L'SRE sarà riepilogato in ciascun braccio e confrontato utilizzando test Chi-quadrato, nonché analisi tempo all'evento utilizzando metodi di incidenza cumulativa. I modelli lineari generalizzati univariabili (ad esempio, Poisson o modello binomiale negativo) verranno utilizzati per quantificare l'effetto MDRT sulla frequenza dell'SRE.
5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Cattedra di studio: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5823
  • U01CA257638 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati vengono pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

OnCore, RedCap.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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