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MDRT bei Prostatakrebs, der in der STAMPEDE-Studie (METANOVA) mit einer langfristigen Androgenentzugstherapie behandelt wurde

10. November 2025 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Metastasengesteuerte Strahlentherapie (MDRT) für Männer mit de-novo oligometastatischem Prostatakrebs, die in der STAMPEDE-Studie (METANOVA) mit einer langfristigen Androgenentzugstherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe einer Strahlentherapie (RT) in Bereichen mit metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Diagnose bei einem Teilnehmer dazu beiträgt, die Krankheit besser zu kontrollieren als die übliche Behandlung. Diese Behandlung wird als metastasengesteuerte Strahlentherapie (MDRT) bezeichnet.

Die übliche Behandlung von Prostatakrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, ist eine lebenslange Behandlung mit einer Hormontherapie (auch bekannt als Androgendeprivationstherapie oder ADT). Den Teilnehmern kann auch eine Prostata-RT verabreicht werden, selbst wenn die Krankheit metastasiert ist. Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang eine Hormontherapie (die Standardbehandlung bei Prostatakrebs). Die Hormontherapeutika können oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden. Die Teilnehmer erhalten auch eine Prostata-RT. Bis zu 50 Teilnehmer werden sich einer Operation zur Entfernung der Prostata statt einer Prostata-RT unterziehen. Ein Teil der Teilnehmer wird randomisiert und erhält MDRT in Gebiete, in denen sich der Krebs ausgebreitet hat. Teilnehmer, die sich einer Operation zur Entfernung ihrer Prostata unterziehen müssen, werden gebeten, zuzulassen, dass während der Operation entnommene Gewebeproben für Forschungstests an ein externes Labor geschickt werden und vor Beginn der Studie und zum Zeitpunkt der Studie zusätzliche Blutproben für Forschungstests entnommen werden Krebs verschlimmert sich gegebenenfalls. Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 12 Monate und wird je nach Pflegestandard bis zu fünf Jahre lang von ihrem Arzt begleitet.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Pflegestandards (systemische Standardtherapie + definitive auf die Prostata gerichtete lokale Therapie) mit dem Pflegestandard mit metastasengesteuerter Strahlentherapie (MDRT) zur Konsolidierung metastasierter Erkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Männern. Bei 10 % der Patienten wurde zum Zeitpunkt der Diagnose eine metastatische Erkrankung diagnostiziert. Die Metastasierungskapazität von Krebserkrankungen verläuft entlang eines Spektrums des Krankheitsverlaufs, so dass einige solide Tumoren sich weit ausgebreitet haben, bevor sie klinisch nachweisbar sind, während andere nie metastasieren. Während metastasierende Erkrankungen in der Vergangenheit mit palliativer Absicht behandelt wurden, ist ein oligometastatischer Zustand entstanden, bei dem die Anzahl und der Ort der Metastasen begrenzt sind und bei dem Teilnehmer mit oligometastatischen Erkrankungen zusätzlich zur systemischen Therapie von einer wirksamen lokalen Therapie profitieren können. Zu den systemischen Standardtherapien gehören häufig die Androgendeprivationstherapie (ADT) und der Androgenrezeptor-Signalinhibitor (ARSI). Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung einer lokalen Strahlentherapie (RT) an die Prostata zusätzlich zur Standardbehandlung das radiologische berufsfreie Überleben verbessern kann. Es kann sogar noch wirksamer sein, die Behandlung von Fällen von oligometastatischem Prostatakrebs durch eine auf Metastasen gerichtete Strahlentherapie (MDRT) zu ergänzen. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Anwendung von MDRT zur Verbesserung der Krankheitskontrolle zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • Hauptermittler:
          • Christos Kyriakopoulos, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 haben.

  • Histologische Bestätigung eines Prostataadenokarzinoms der Prostata mit Nachweis einer Metastasierung bei der Bildgebung mittels konventioneller Bildgebung (MRT, CT oder 99mTc-Knochenscan) oder PSMA-PET/CT. Eine Biopsie der Metastasierungsstellen wird dringend empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich.

    • Es müssen mindestens 10–15 ungefärbte Objektträger von 2 Kernen mit der höchsten verfügbaren Tumorzellularität vorhanden sein.

  • Neu diagnostizierte Krankheit ohne vorherige Behandlung der Grunderkrankung.

    • Es ist akzeptabel, dass innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung mit der alleinigen Therapie mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten begonnen wurde.

  • Bei Teilnehmern, die sich nur einer konventionellen Bildgebung unterziehen, ist eine oligometastatische Erkrankung definiert als 1–5 einzelne Metastasenstellen im Knochen und/oder in extrapelvinen Lymphknotenstationen (LN).

    • Extra-Becken-LN-Stationen sind den regionalen/Becken-LN-Stationen überlegen. Becken-LN-Stationen beginnen an der Bifurkation der Aorta und der Bifurkation der proximalen Vena cava inferior zu den Vena iliaca communis.

      • Das radiologische Kriterium dafür, dass ein LN als metastatischer Herd betrachtet wird, ist definiert als Kurzachsendurchmesser in der Axialebene von ≥ 1,0 cm, mit unregelmäßigem Rand und/oder heterogener Morphologie

  • Bei Teilnehmern, die sich einer PSMA-PET/CT unterziehen (mit oder ohne konventionelle Bildgebung), ist eine oligometastatische Erkrankung definiert als 1–10 PSMA-avide Knochenläsionen und/oder LN-Stationen außerhalb des Beckens. Das MI-RADS-Berichtssystem wird befolgt, um die PSMA-PET-Interpretation zu leiten

    • Bei Teilnehmern wurde eine Erkrankung des extrapelvinen Lymphknotens (M1a) nur durch PSMA-PET/CT und M0 durch konventionelle Bildgebung (d. h. extra-pelviner LN erfüllte laut CT nicht die Größenkriterien), der Teilnehmer muss zwei der drei folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Nachweis einer cN1-Erkrankung (Becken-LN)
      • 3. Entschlüsselungspunktzahl ≥ 0,89
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion für die Behandlung durch den behandelnden Arzt
  • Medizinisch behandlungstauglich und für die Nachsorge geeignet.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer der folgenden Voraussetzungen:

  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC).
  • Hinweise auf viszerale oder intrakranielle Metastasen.
  • Teilnehmer, der andere Prüfpräparate gegen Krebs erhält.
  • Der Teilnehmer nimmt an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll für Krebs teil.
  • Unfähig, während der PET/MRT, PET/CT oder SBRT flach zu liegen oder diese zu tolerieren.
  • Vorherige endgültige Behandlung des primären Prostatakrebses oder Beckenkrebses.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Diabetes (HgA1c > 10), aktiver Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung oder psychiatrischer Erkrankung/sozialen Situationen, die dazu führen könnten die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken
  • Anamnese einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Aktiver Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa trotz medizinischer Behandlung.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
  • Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung. Die standardmäßige systemische Therapie (SST) und die definitive lokale Therapie (Strahlentherapie [RT] oder radikale Prostatektomie [RP]) sind der Behandlungsstandard für de novo oligometastatisches Prostatakarzinom. Dieser Arm wird zum Vergleich mit dem experimentellen Arm verwendet.
  • SST beginnt 6 Wochen nach der Randomisierung und dauert 12 Monate. Die endgültige lokale Therapie wird RT sein, wobei ein kleiner Teil einer RP unterzogen wird. Die lokale Therapie sollte bis zum Ende der 20. Woche abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) wird nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt.
Arzneimittel: Androgenrezeptor-Signalinhibitor (ARSI)
Standardmäßige Androgenrezeptor-Signalinhibitoren (ARSI) werden nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht.
Sonstiges: Lokale Therapie: Radikale Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (RT)

Die lokale Therapie wird entweder eine Strahlentherapie (RT) oder eine radikale Prostatektomie (RP) sein.

  • Prostata +/- Bestrahlung des Beckenknotens
  • Radikale Prostatektomie + Beckenlymphknotendissektion
Experimental: SOC + MDRT
  • Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung. Die standardmäßige systemische Therapie (SST) und die definitive lokale Therapie (Strahlentherapie [RT] oder radikale Prostatektomie [RP]) sind der Behandlungsstandard für de novo oligometastatisches Prostatakarzinom. Dieser Arm wird zum Vergleich mit dem experimentellen Arm verwendet.
  • SST beginnt 6 Wochen nach der Randomisierung und dauert 12 Monate. Die endgültige lokale Therapie wird RT sein, wobei ein kleiner Teil einer RP unterzogen wird. Die lokale Therapie sollte bis zum Ende der 20. Woche abgeschlossen sein.
  • MDRT sollte bis zum Ende der 24. Woche abgeschlossen sein. Je nach Teilnehmer gibt es unterschiedliche Ansätze zur MDRT-Dosierung und Fraktionsgröße.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) wird nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt.
Arzneimittel: Androgenrezeptor-Signalinhibitor (ARSI)
Standardmäßige Androgenrezeptor-Signalinhibitoren (ARSI) werden nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht.
Sonstiges: Lokale Therapie: Radikale Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (RT)

Die lokale Therapie wird entweder eine Strahlentherapie (RT) oder eine radikale Prostatektomie (RP) sein.

  • Prostata +/- Bestrahlung des Beckenknotens
  • Radikale Prostatektomie + Beckenlymphknotendissektion
Strahlung: Metastasengesteuerte Strahlentherapie (MDRT)
Bei Teilnehmern, die dem MDRT-Arm zugeteilt wurden, wird die MDRT für alle Läsionen bis zum Ende der 24. Woche durchgeführt. Die Auswahl eines bestimmten Behandlungsplans (Dosis und Fraktionierung) basiert auf der Größe und Lage der Metastasenstelle des Teilnehmers und den umgebenden normalen Gewebebeschränkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Fehlerfreies Überleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen von mindestens einem der folgenden Punkte: biochemisches Versagen; Progression entweder lokal in Lymphknoten oder in Fernmetastasen; Skelettbezogenes Ereignis (bei bestätigtem Fortschreiten der Krankheit); alle Rettungseingriffe (lokal oder systemisch), die nach 12 Minuten geplanter SOC-Therapie erforderlich sind; oder Tod durch Prostatakrebs.

Ein biochemisches Versagen, basierend auf dem PSA-Nadir in den ersten 24 Wochen nach der Randomisierung, ist definiert als mindestens eines der folgenden Ereignisse:

Post-RT:

  1. gemäß der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), wobei der PSA um ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über den Nadir ansteigen muss, bestätigt durch Progression zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens 3 Wochen
  2. nach RP: Serum-PSA-Nadir + 0,4 ng/ml, Bestätigung ≥ 4 Wochen später erforderlich
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Für überlebende Teilnehmer wird die Zeit bis zum Tod zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die OS-Verteilungen für jeden Behandlungsarm werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode aufgezeichnet und die Medianwerte für jeden werden geschätzt und mit 95 %-KIs für jeden Behandlungsarm angegeben und mithilfe stratifizierter Log-Rank-Tests verglichen. Univariable Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden verwendet, um die Auswirkung von MDRT auf das OS abzuschätzen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum klinischen Fortschreiten, dem Nachweis mindestens einer neuen metastatischen Läsion im CT, MRT, Knochenscan oder PSMA-PET (Prostata-spezifisches Membranantigen) oder dem Tod durch Prostatakrebs. Die rPFS-Verteilungen für jeden Behandlungsarm werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode aufgezeichnet und die Medianwerte für jeden werden geschätzt und mit 95 %-KIs für jeden Behandlungsarm angegeben und mithilfe stratifizierter Log-Rank-Tests verglichen. Univariable Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden verwendet, um die Wirkung von MDRT auf das rPFS abzuschätzen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Zeit bis zum nächsten Eingriff (TTNI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
TTNI ist definiert als Zeit bis zum nächsten Eingriff. TTNI wird in jedem Arm zusammengefasst und mithilfe von Chi-Quadrat-Tests sowie Zeit-bis-Ereignis-Analysen mithilfe kumulativer Inzidenzmethoden verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Rate von kastrationsresistentem Prostatakrebs wird in jedem Arm zusammengefasst und mithilfe von Chi-Quadrat-Tests sowie Zeit-bis-Ereignis-Analysen mithilfe kumulativer Inzidenzmethoden verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Prostataspezifische Krebsmortalität (PCSM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Prostatakrebs-spezifische Mortalität (PCSM) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, der direkt auf Prostatakrebs, Tod aufgrund von Behandlungskomplikationen oder Tod unbekannter Ursache bei Teilnehmern mit aktivem Prostatakrebs oder zuvor dokumentiertem klinischen oder biochemischen Rückfall zurückzuführen ist.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Änderung des EPIC-26 Sexual Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung

EPIC-26 ist die validierte Kurzversion des „Expanded Prostate Cancer Index Composite“. EPIC-26 wird als Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Teilnehmer mit Prostatakrebs verabreicht. EPIC-26 besteht aus 26 Elementen in 5 Domänen. In dieser Studie werden vier der Bereiche analysiert, darunter der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereich. Jede Domäne wird nach Arm skaliert, bewertet und verglichen.

EPIC-26 bewertet die Funktion und Störung der Teilnehmer auf einer qualitativen Skala, die dann auf einer Skala von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten) normalisiert wird, um die individuellen Domänenwerte zu berechnen.
Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung
Änderung des EPIC-26 Sexual Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung

EPIC-26 ist die validierte Kurzversion des „Expanded Prostate Cancer Index Composite“. EPIC-26 wird als Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Teilnehmer mit Prostatakrebs verabreicht. EPIC-26 besteht aus 26 Elementen in 5 Domänen. In dieser Studie werden vier der Bereiche analysiert, darunter der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereich. Jede Domäne wird nach Arm skaliert, bewertet und verglichen.

EPIC-26 bewertet die Funktion und Störung der Teilnehmer auf einer qualitativen Skala, die dann auf einer Skala von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten) normalisiert wird, um die individuellen Domänenwerte zu berechnen.
Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung
Änderung des EPIC-26 Urinary Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung

EPIC-26 ist die validierte Kurzversion des „Expanded Prostate Cancer Index Composite“. EPIC-26 wird als Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Teilnehmer mit Prostatakrebs verabreicht. EPIC-26 besteht aus 26 Elementen in 5 Domänen. In dieser Studie werden vier der Bereiche analysiert, darunter der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereich. Jede Domäne wird nach Arm skaliert, bewertet und verglichen.

EPIC-26 bewertet die Funktion und Störung der Teilnehmer auf einer qualitativen Skala, die dann auf einer Skala von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten) normalisiert wird, um die individuellen Domänenwerte zu berechnen.
Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung
Änderung des EPIC-26 Urinary Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung

EPIC-26 ist die validierte Kurzversion des „Expanded Prostate Cancer Index Composite“. EPIC-26 wird als Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Teilnehmer mit Prostatakrebs verabreicht. EPIC-26 besteht aus 26 Elementen in 5 Domänen. In dieser Studie werden vier der Bereiche analysiert, darunter der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereich. Jede Domäne wird nach Arm skaliert, bewertet und verglichen.

EPIC-26 bewertet die Funktion und Störung der Teilnehmer auf einer qualitativen Skala, die dann auf einer Skala von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten) normalisiert wird, um die individuellen Domänenwerte zu berechnen.
Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung
Änderung des EPIC-26-Hormondomänen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung

EPIC-26 ist die validierte Kurzversion des „Expanded Prostate Cancer Index Composite“. EPIC-26 wird als Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Teilnehmer mit Prostatakrebs verabreicht. EPIC-26 besteht aus 26 Elementen in 5 Domänen. In dieser Studie werden vier der Bereiche analysiert, darunter der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereich. Jede Domäne wird nach Arm skaliert, bewertet und verglichen.

EPIC-26 bewertet die Funktion und Störung der Teilnehmer auf einer qualitativen Skala, die dann auf einer Skala von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten) normalisiert wird, um die individuellen Domänenwerte zu berechnen.
Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung
Änderung des EPIC-26-Hormondomänen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung

EPIC-26 ist die validierte Kurzversion des „Expanded Prostate Cancer Index Composite“. EPIC-26 wird als Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Teilnehmer mit Prostatakrebs verabreicht. EPIC-26 besteht aus 26 Elementen in 5 Domänen. In dieser Studie werden vier der Bereiche analysiert, darunter der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereich. Jede Domäne wird nach Arm skaliert, bewertet und verglichen.

EPIC-26 bewertet die Funktion und Störung der Teilnehmer auf einer qualitativen Skala, die dann auf einer Skala von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten) normalisiert wird, um die individuellen Domänenwerte zu berechnen.
Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung
Änderung des EPIC-26-Darmdomänen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung

EPIC-26 ist die validierte Kurzversion des „Expanded Prostate Cancer Index Composite“. EPIC-26 wird als Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Teilnehmer mit Prostatakrebs verabreicht. EPIC-26 besteht aus 26 Elementen in 5 Domänen. In dieser Studie werden vier der Bereiche analysiert, darunter der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereich. Jede Domäne wird nach Arm skaliert, bewertet und verglichen.

EPIC-26 bewertet die Funktion und Störung der Teilnehmer auf einer qualitativen Skala, die dann auf einer Skala von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten) normalisiert wird, um die individuellen Domänenwerte zu berechnen.
Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung
Änderung des EPIC-26-Darmdomänen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung

EPIC-26 ist die validierte Kurzversion des „Expanded Prostate Cancer Index Composite“. EPIC-26 wird als Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Teilnehmer mit Prostatakrebs verabreicht. EPIC-26 besteht aus 26 Elementen in 5 Domänen. In dieser Studie werden vier der Bereiche analysiert, darunter der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereich. Jede Domäne wird nach Arm skaliert, bewertet und verglichen.

EPIC-26 bewertet die Funktion und Störung der Teilnehmer auf einer qualitativen Skala, die dann auf einer Skala von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten) normalisiert wird, um die individuellen Domänenwerte zu berechnen.
Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung
Änderung des IPSS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung
Der „International Prostate Symptom Score“ (IPSS) ist ein Fragebogen mit acht Fragen, der als gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung für Teilnehmer mit Prostatakrebs durchgeführt wird. Der IPSS-Score wird auf einer Skala von 0 bis 35 angegeben. Die Bewertungen werden wie folgt unterteilt: „Leicht“ (0 bis 7 Punkte), „Mittel“ (8 bis 19 Punkte) und „Schwer“ (20 bis 35 Punkte). Gemessen wird die Veränderung des IPSS-Scores vom Ausgangswert vor der Behandlung bis ein Jahr nach der Behandlung.
Ausgangswert, 1 Jahr nach der Behandlung
Änderung des IPSS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung
Der „International Prostate Symptom Score“ (IPSS) ist ein Fragebogen mit acht Fragen, der als gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung für Teilnehmer mit Prostatakrebs durchgeführt wird. Der IPSS-Score wird auf einer Skala von 0 bis 35 angegeben. Die Bewertungen werden wie folgt unterteilt: „Leicht“ (0 bis 7 Punkte), „Mittel“ (8 bis 19 Punkte) und „Schwer“ (20 bis 35 Punkte). Gemessen wird die Veränderung des IPSS-Scores vom Ausgangswert vor der Behandlung bis drei Jahre nach der Behandlung.
Ausgangswert, 3 Jahre nach der Behandlung
Skelettbezogene Ereignisse (SRE)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten neuen pathologischen Knochenbruch, der Kompression des Rückenmarks, der tumorbedingten orthopädischen Operation und der Strahlentherapie bei Knochenschmerzen. Der SRE wird in jedem Arm zusammengefasst und mithilfe von Chi-Quadrat-Tests sowie Zeit-bis-Ereignis-Analysen mithilfe kumulativer Inzidenzmethoden verglichen. Die univariablen verallgemeinerten linearen Modelle (z. B. Poisson- oder negatives Binomialmodell) werden verwendet, um den MDRT-Effekt auf die Häufigkeit von SRE zu quantifizieren.
5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studienstuhl: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5823
  • U01CA257638 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Studiums und für 6 Monate nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

OnCore, RedCap.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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